NOTICE. Veclavam 250 mg comprimés aromatisés à croquer pour chats et chiens

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1 NOTICE Veclavam 250 mg comprimés aromatisés à croquer pour chats et chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlande du Nord. Distributeur: MERIAL Belgium NV/SA Leonardo Da Vincilaan 19 BE-1831 Diegem Belgique 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Veclavam 250 mg comprimés aromatisés à croquer pour chats et chiens Amoxicilline et acide clavulanique 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque comprimé contient : 250 mg Amoxicilline (sous forme d amoxicilline trihydratée) Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) 50 mg 200 mg Comprimé marron clair, de forme circulaire, avec deux barres de sécabilité croisées et «250» gravé sur les deux faces. 4. INDICATIONS Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes productrices de bêtalactamases et sensibles à l association amoxicilline/acide clavulanique : - Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des Staphylococcus spp. sensibles.

2 - Infections du tractus urinaire dues à des Staphylococcus spp. ou à des Escherichia coli sensibles. - Infections respiratoires dues à des Staphylococcus spp. sensibles. - Entérites causées par des Escherichia coli sensibles. - Infections dentaires (par ex. gingivite). Il est recommandé de procéder à des tests de sensibilité appropriés à l initiation du traitement. Le traitement ne peut être entrepris que si la sensibilité de la souche à l association a été prouvée. 5. CONTRE-INDICATIONS Le produit ne doit pas être administré par voie orale aux lapins, hamsters, cobayes ou gerbilles. La prudence est recommandée lors de son utilisation chez les autres petits herbivores. Le produit est contre-indiqué en cas d infection par Pseudomonas spp. Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et autres bêta-lactames. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d anurie et d oligorie. Ne pas utiliser lorsque la survenue d une résistance à cette association est connue. Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions d hypersensibilité vis-à-vis des pénicillines sont susceptibles de se produire chez les animaux traités. Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement se produire. En cas de réaction allergique, arrêter le traitement. L utilisation de ce produit peut provoquer dans de très rares cas des troubles gastrointestinaux (vomissements, diarrhée, anorexie). Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCES CIBLES Chats et chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D ADMINISTRATION Administration : par voie orale. Posologie : total de 12,5 mg/kg de substances actives combinées par kg de poids vif (équivalent à 10 mg d amoxicilline + 2,5 mg de clavulanate par kg de poids vif). Fréquence d administration : Le tableau ci-dessous est destiné à servir de guide pour l administration à la dose standard de 12,5 mg/kg deux fois par jour.

3 Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Comprimés de 250 mg : Poids vif (kg) Nombre de comprimés par dose, deux fois par jour < 8 Utiliser un comprimé de 50 mg [8,1 10,0] ½ [10,1 20,0] 1 [20,1 30,0] 1 ½ [30,1 40,0] 2 > 40 Utiliser un comprimé de 500 mg Si le chien ou le chat n accepte pas le comprimé donné à la main ou dans un bol, on peut également émietter les comprimés et les mélanger à un peu de nourriture. La majorité des cas de routine répondent à un traitement de 5 à 7 jours. Si aucune amélioration n est observée après 5 à 7 jours, le diagnostic sera réévalué. Dans les cas chroniques ou réfractaires, un cycle de traitement plus prolongé peut s avérer nécessaire, par exemple 10 à 20 jours lors d affections cutanées chroniques, 10 à 28 jours lors de cystite chronique, 8 à 10 jours lors de maladie respiratoire. Si aucune amélioration n est observée après deux semaines, le diagnostic sera réévalué. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage ou surdosage. 10. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver dans un endroit sec. Jeter immédiatement les moitiés de comprimés inutilisées. Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée. 12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

4 Précautions particulières d emploi chez les animaux Dans la mesure du possible, l utilisation du produit doit être uniquement basée sur des tests de sensibilité. L utilisation du produit en s écartant des instructions données dans le RCP est susceptible d augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux agents antimicrobiens bêta-lactames et peut diminuer l efficacité du traitement par d autres classes d antimicrobiens en raison de la possibilité d une résistance croisée. Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l effet antibactérien des pénicillines en raison de leur action bactériostatique rapide. Il conviendra de considérer le risque possible d allergies croisées avec d autres pénicillines. Les pénicillines peuvent augmenter l effet des aminoglycosides. À ce jour, les études menées sur les animaux de laboratoire n ont montré aucun effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. Toutefois, comme aucune étude n a été menée chez les chiennes et les chattes gestantes ou en lactation, il est recommandé d utiliser le produit uniquement en fonction de l évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire. Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention. Les recommandations antimicrobiennes officielles et nationales doivent être prises en compte. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sérieuses. Ne pas manipuler ce produit en cas d allergie connue ou s il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule. Manipuler ce produit avec grande précaution pour éviter les expositions et suivre toutes les précautions recommandées. Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale d urgence. Se laver les mains après utilisation. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. 14. DATE DE LA DERNIÈRE APPROBATION DE LA NOTICE

5 Avril INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES CATÉGORIE LÉGALE : A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. BE-V QUANTITÉS CONTENUES DANS LES CONDITIONNEMENTS : Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) : 20, 50, 200, 250 et 500 comprimés dans des emballages extérieurs avec des plaquettes contenant 5 comprimés chacune. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES L amoxicilline est un antibiotique à large spectre qui est actif vis-à-vis d un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Néanmoins, beaucoup de bactéries importantes sur le plan clinique produisent des enzymes de bêta-lactamases qui détruisent cet antibiotique. L acide clavulanique inactive ces enzymes, ce qui rend les micro-organismes sensibles à l amoxicilline. À USAGE VÉTÉRINAIRE.