Bibliographie NUMÉRO 30

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2 Bibliographie NUMÉRO 30 P.00 Le diagnostic moléculaire dans le syndrome d Ehlers-Danlos vasculaire est prédictif du type d atteinte artérielle et du devenir des patients C. Seinturier P.00 Intérêt des D-Dimères pour sélectionner les patients chez lesquels arrêter les anticoagulants après un premier évènement thrombo-embolique veineux A. Elias P.00 Anti-FXI (FXI-ASO) : un nouvel anticoagulant en prévention de la maladie thrombo-embolique veineuse post-chirurgicale PE. Morange La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars 2015

3 Le diagnostic moléculaire dans le syndrome d Ehlers-Danlos vasculaire est prédictif du type d atteinte artérielle et du devenir des patients Molecular diagnosis in vascular Ehlers-Danlos syndrome predicts pattern of arterial involvment and outcomes. Shalhub S, Black JH, Cecchi AC, Xu Z, Griswold BF, Safi HJ et al. J Vasc Surg 2014 ; 60 : Analyse par C SEINTURIER Avec l aimable collaboration du Pr JP BAGUET, Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble. RAPPELS Le syndrome d Ehlers- Danlos vasculaire (SEDV) est une maladie génétique rare transmise de manière autosomique dominante pouvant conduire à des dissections et ruptures artérielles spontanées (1) ainsi qu à des complications digestives (perforation ou rupture coliques) ou obstétricales (rupture utérine). Sa prise en charge thérapeutique est difficile, que ce soit à la phase aiguë ou en préventif, du fait de la fragilité des vaisseaux artériels. L espérance de vie des patients porteurs d un SEDV est réduite (48 ans dans l étude de Pepin et coll.(2). Le diagnostic est basé sur des éléments anamnestiques, cliniques et les données d imagerie médicale (critères de Villefranche-sur-Mer) (Tableau). Il est confirmé par l identification d une mutation du gène COL31A, habituellement à partir d un prélèvement sanguin. Une mutation n est retrouvée cependant que dans 60% des cas, 50% de ces mutations étant des mutations de novo. Les deux tiers des mutations sont de type nonsens (substitution de glycine), se traduisant alors par des anomalies qualitatives sévères du collagène III et une production minimale de collagène normal (10-15%, formes MIN). Les autres formes sont de type mutation ponctuelle non-sens et aboutissent à un défaut quantitatif prédominant de collagène III qui est qualitativement normal (haplo insuffisance, forme HI). A l intérieur même de ces deux types, il existe une grande variété de mutations. CRITÈRES DE VILLEFRANCHE-SUR-MER (1997) CRITÈRES MAJEURS PEAU FINE, TRANSLUCIDE RUPTURE OU FRAGILITÉ ARTÉRIELLE RUPTURE OU FRAGILITÉ DIGESTIVE RUPTURE OU FRAGILITÉ UTÉRINE ECCHYMOSES EXTENSIVES MORPHOTYPE FACIAL CARACTÉRISTIQUE CRITÈRES MINEURS ACROGÉRIE HYPERLAXITÉ DES PETITES ARTICULATIONS RUPTURE TENDINEUSE OU MUSCULAIRE PIED-BOT EN VARUS ÉQUIN VARICES DE DÉVELOPPEMENT PRÉCOCE FISTULE ARTÉRIOVEINEUSE CAROTIDO-CAVERNEUSE PNEUMO-OU HÉMOPNEUMOTHORAX RÉTRACTION GINGIVALE EHLERS-DANLOS VASCULAIRE DANS LA FAMILLE MORT SUBITE INEXPLIQUÉE CHEZ PARENT PROCHE En présence d au moins deux critères majeurs, le diagnostic de syndrome d Ehlers-Danlos vasculaire est fortement suspecté et doit être confirmé par l étude moléculaire. Source : Beighton P, De Paepe A, Steinmann B, Tsipouras P, Wenstrup RJ. Ehlers-Danlos syndromes : revised nosology, Villefranche, 1997.Am J Med Genet. 1998; 77:31-7. La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars

4 BUT DE L ETUDE Le but des auteurs était de décrire les atteintes vasculaires au cours du SEDV et d évaluer leur pratique chirurgicale, à partir d une vaste cohorte nord-américaine, et de corréler la présentation clinique et le pronostic des patients avec le type de mutation (formes MIN et HI). METHODOLOGIE Les auteurs ont étudié une cohorte de patients (Houston, Baltimore et Seattle, USA) avec un diagnostic de SEDV confirmé par l analyse moléculaire. Les données ont été collectées de manière rétrospective puis poursuivies de manière prospective. Les paramètres recueillis étaient anamnestiques (personnelles et familiales) : éléments ayant conduit au diagnostic et critères cliniques selon la classification de Villefranche sur Mer. Les événements pathologiques artériels étaient définis comme anévrysmes, dissections et ruptures. Les données évolutives recueillies étaient l âge au diagnostic, la présentation clinique, les données d imagerie diagnostique et de suivi, la prise en charge thérapeutique, et la morbi-mortalité. Les données moléculaires étaient l identification du type de mutation et l analyse de la production de procollagène III par les fibroblastes dermiques, permettant l analyse de deux groupes de patients (MIN et HI). Pour rappel, les formes MIN conduisent à une production minime de collagène normal (10-15%) et les formes HI à une production d environ 50% de procollagène de type III normal. RESULTATS 68 patients étaient étudiés, dont 44% d hommes. L âge moyen au diagnostic était de 33 ans. Des biopsies de peau ont été réalisées chez 36 % des patients. Antécédents familiaux : 65 % des patients avaient présenté des antécédents familiaux (avec diagnostic moléculaire confirmé dans 22% des cas). Type de mutations : 87% des patients étaient porteurs d une mutation MIN, soit la majorité de la cohorte (59 patients) et 9 d une mutation HI. Présentation clinique : l âge au premier événement clinique artériel était plus élevé dans le groupe HI que dans le groupe MIN (42 vs 33 ans). Les signes cutanés d appel, de type acrogérie, étaient plus fréquents dans le groupe MIN que dans le groupe HI (peau fine et translucide 62% vs 12%, facies caractéristique 65% vs 33%). Le diagnostic de la maladie était dans le groupe HI essentiellement réalisé devant une complication vasculaire (78% des cas) alors que les circonstances de découverte dans le groupe MIN étaient plus diverses (incluant perforation colique, rupture splénique). Répartition des atteintes artérielles L atteinte artérielle aortique était plus fréquente dans le groupe MIN que HI (56% vs 7%). Il s agissait essentiellement d atteinte aortique abdominale à type d anévrysme fréquemment étendu aux artères iliaques communes. Le traitement en était majoritairement chirurgical. L atteinte thoracique était traitée par endoprothèse ou chirurgie. Les atteintes brachiocéphaliques (22%) étaient représentées par des dissections, ectasies, sténoses, carotidiennes ou vertébrales, ectasies et anévrysmes sous claviers et vertébraux, fistule carotido-caverneuse. Le traitement était le plus souvent conservateur au niveau carotidien, hormis pour la fistule carotido-caverneuse traitée par voie endovasculaire. L atteinte de plusieurs axes ne se voyait que dans le groupe MIN. Les atteintes iliaques étaient retrouvées chez 35% des patients du groupe MIN vs 22% du groupe HI. Les petits anévrysmes (< 25 mm) et dissections étaient traités de manière conservatrice. Deux patients sont morts d une rupture présumée d anévrysme (dont un mesuré à 14 mm). Les atteintes viscérales étaient plus fréquentes dans le groupe MIN, sous la forme d atteinte multi-viscérale (40 % des patients) ou sous forme d anévrysme ou de dissection. Le traitement était conservateur ou par embolisation. Dans le groupe HI, les atteintes viscérales étaient mono-artérielles. Il s agissait essentiellement d anévrysmes surveillés (seuil d intervention à 2 cm au niveau hépatique, 1,7 cm au niveau splénique). Au-delà de ce seuil, des embolisations par coils étaient réalisées. Les cas de rupture ont conduit à deux splénectomies, à la ligature d une artère mésentérique supérieure et à deux traitements endovasculaires au niveau de la mésentérique supérieure. L atteinte rénale était retrouvée chez 27,6% des sujets du groupe MIN vs 11,1% dans le groupe HI, à type de petits anévrysmes ou de dissections chez 14 patients (dont 8 compliquées d un infarctus rénal). Deux dissections ont amené à une néphrectomie et à un décès peropératoire. Effet du diagnostic préopératoire de syndrome d Ehlers- Danlos sur les suites opératoires : cinquante interventions chirurgicales ont été nécessaires chez 35 patients (62%) dont 62% en urgence dans le groupe MIN et 46% dans le groupe HI. Les complications postopératoires ont été similaires entre le groupe MIN (35%) et HI (31%). Le diagnostic de SEDV était connu chez 42% des patients avant l intervention chirurgicale et les interventions requises faisaient appel à un mélange d interventions ouvertes (48%) et endovasculaires (52%). Un des points importants est que les patients sans diagnostic de SEDV connu étaient plus souvent opérés dans le cadre de l urgence (81% vs 41%) et étaient plus fréquemment pris en charge de manière chirurgicale (81% vs 48%). Le taux de complications était plus élevé chez ces individus. Toutes les morts peropératoires sont survenues chez des patients de type MIN se présentant en urgence alors que le diagnostic de SEDV n était pas connu. Mortalité Le suivi moyen était de 8 ans après le diagnostic. Douze décès sont survenus, tous dans le groupe MIN, à un âge moyen de 31 ans. Trois patients sont morts durant La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars 2015

5 l intervention (2 anévrysmes iliaques rompus et un anévrysme rénal). Trois patients ont présenté une mort subite. Les autres causes de mortalité étaient un AVC après embolisation d une fistule carotido-caverneuse, un infarctus mésentérique, une complication d un accès veineux profond, un hémothorax et rupture iliaque présumée. DISCUSSION Cette série rétrospective est intéressante par le détail des cas des patients, avec localisation des atteintes, traitements et devenir. Les auteurs insistent sur le fait que la connaissance pré-opératoire du diagnostic permet une préparation soigneuse en amont des gestes réalisés. Ainsi, en pré-opératoire : abords vasculaires échoguidés, contrôle strict de la pression artérielle et en per-opératoire : techniques de clampage et de suture particulières. Les auteurs montrent que la chirurgie aortique ouverte peut être réalisée de même que le stenting des artères de moyen calibre. Pour les techniques endovasculaires, les auteurs préconisent un abord chirurgical pour les introducteurs et un renforcement des sutures. En post opératoire, les auteurs insistent sur le contrôle de la pression artérielle en maintenant dans les 24 à 48 premières heures une pression artérielle systolique < 90 mmhg. Les auteurs discutent également la fréquence des contrôles nécessaires, sans pouvoir y répondre formellement. L évolution initiale doit comporter une évaluation de tous les lits artériels par écho-doppler et angio-irm ou angioscanner. Le jeune âge des patients fait discuter le rythme de réalisation des scanners en raison de l irradiation cumulée. Ils plaident pour un diagnostic précoce de cette pathologie devant la mise en évidence d anévrysmes artériels périphériques ou de dissections chez des patients jeunes. Les signes cliniques caractéristiques (visage de madone, contusions inexpliquées, peau fine ou translucide) doivent être recherchés de même que les antécédents familiaux de mort subite ou de complications artérielles chez des apparentés jeunes. Une suspicion clinique forte doit conduire à un avis de génétique médicale pour conseil et diagnostic sur l identification des anomalies vasculaires. Les plus grandes précautions sont à prendre avant d envisager l annonce du diagnostic. Un diagnostic génétique posé d EDV permet le suivi des patients, la détection précoce des anomalies vasculaires et la discussion de leur prise en charge par une équipe multidisciplinaire. Le diagnostic peut également permettre un dépistage chez les apparentés de premier degré. Cette étude montre une variation phénotypique et pronostique en fonction du type de mutation du gène COL3A1, ce qui est retrouvé dans d autres études, ainsi que le mauvais pronostic lié au sexe masculin (3).Le traitement médical n est pas vraiment détaillé, mais il s agit d une cohorte chirurgicale. On rappelle qu une étude française a montré que l administration d un béta-bloquant, le céliprolol, est efficace pour prévenir les complications vasculaires majeures (4). Les efforts statiques importants doivent être évités chez ces patients. CONCLUSION Un certain fatalisme entoure encore la prise en charge des patients présentant un SEDV : faible espérance de vie, complications des gestes thérapeutiques, complications gravissimes et imprévisibles. Le travail de cette équipe rappelle que des solutions de prise en charge existent et que la prise en charge par une équipe multidisciplinaire entrainée peut être efficace. Le diagnostic précoce et l identification moléculaire de la mutation du gène COL3A1 sont des préambules nécessaires. En France, le centre de référence est le service de pathologies vasculaires de l Hôpital Européen Georges Pompidou. Il est nécessaire que la suspicion diagnostique de SEDV conduise à adresser les patients à un des centres de compétence sur les maladies vasculaires rares (liste disponible sur Orphanet). Références 1. Perdu J, Boutouyrie P, Lahlou-Laforet K, Khau Van Kien P, Denarie N, Mousseaux E, et al. [Vascular Ehlers-Danlos syndrome]. Presse medicale. 2006;35(12 Pt 2): Pepin M, Schwarze U, Superti-Furga A, Byers PH. Clinical and genetic features of Ehlers-Danlos syndrome type IV, the vascular type. The New England journal of medicine. 2000;342(10): Pepin MG, Schwarze U, Rice KM, Liu M, Leistritz D, Byers PH. Survival is affected by mutation type and molecular mechanism in vascular Ehlers- Danlos syndrome (EDS type IV). Genetics in medicine : official journal of the American College of Medical Genetics Ong KT, Perdu J, De Backer J, Bozec E, Collignon P, Emmerich J, et al. Effect of celiprolol on prevention of cardiovascular events in vascular Ehlers-Danlos syndrome: a prospective randomised, open, blindedendpoints trial. Lancet. 2010;376(9751): La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars

6 D-dimères pour sélectionner les patients qui peuvent arrêter le traitement anticoagulant après un premier épisode non provoqué de maladie thromboembolique veineuse : une étude de cohorte. Kearon C, Spencer FA, O Keeffe D, Parpia S, Schulman S, et al. d-dimer Testing to Select Patients With a First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Stop Anticoagulant Therapy: A Cohort Study. Ann Intern Med.2015 ; 162: Antoine ELIAS CONTEXTE Chez les patients ayant une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) non provoquée un test d-dimère normal après arrêt du traitement anticoagulant est associé à une réduction du risque de récidive et peut justifier l arrêt du traitement anticoagulant. OBJECTIF Déterminer quels patients sont à faible risque de récidive en cas de test d-dimère négatif après un premier épisode non provoqué de MTEV. SCHEMA - étude prospective de «management» (gestion de la MTEV selon un protocole), - étude multicentrique (13 centres universitaires), - évaluation par comité indépendant de jugement des évènements - période d inclusion de Septembre 2008 à Mars 2012, suivi jusqu à Mai PATIENTS - patients (âge 75 ans) ayant eu un traitement pour un premier épisode non provoqué de thrombose veineuse profonde (TVP) proximale ou d embolie pulmonaire (EP) pendant 3 à 7 mois - inclusion dans l étude si le patient est éligible (satisfait aux critères d inclusion), ne présente pas de critère de non-inclusion et accepte de participer (signature de consentement). - recrutement et inclusion centralisées effectuées avant la réalisation du test d-dimère. - recrutement ne tient pas compte du test d-dimère (ce qui permet d inclure des patients de façon consécutive). INTERVENTION - arrêt du traitement anticoagulant si le test d-dimère est négatif, pas de reprise du traitement si le test d-dimère reste négatif 1 mois après arrêt des anticoagulants. - test d-dimère utilisé : Clearview Simplify Assay (Alere), test qualitatif (positif/négatif), réalisé en consultation avec résultats rapides La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars 2015

7 CRITERES D EVALUATION - récidive de TVP proximale ou d EP au moins segmentaire. TVP distales et EP sous-segmentaires non comprises dans ces critères. Critères bien détaillés en annexe de l article. SUIVI - Suivi par téléphone tous les 3 mois - Suivi moyen de 2.2 ans. ANALYSE - Méthode Kaplan-Meier («analyse de survie») - Effectif requis : 396 patients RESULTATS - Sur 675 patients répondant aux critères d inclusion, 410 ont pu être inclus : 231 hommes, 109 femmes «non-oestrogéniques» (la survenue de la MTEV n était pas associée à un traitement oestrogénique), 70 femmes «oestrogéniques» (la survenue de la MTEV était associée à un traitement oestrogénique). - Caractéristiques des patients à l inclusion: différence pour la femme oestrogénique (moins de diabète, moins de statine et d antiagrégants plaquettaires, moins de facteurs de risque hémorragique, antécédent familial de MTEV plus fréquente, signes de «syndrome postthrombotique» moins fréquent et localisé uniquement à un membre, moins de prescription de compression veineuse). - «Flow chart» explicite dans l article: 319 patients (78%) avaient 2 tests d-dimères négatifs et n ont pas repris le traitement anticoagulant, 55 patients avaient le premier test négatif mais le deuxième positif et ont repris le traitement anticoagulant, et 14 seulement avaient un premier test d-dimère positif et ont continué le traitement anticoagulant - le suivi était assuré chez tous les patients à l exception de 6 (seulement!) - récidive : globale : 6.7% (IC 95%, 4.8% à 9.0%) par patientannée (42/319) chez l homme : 9.7% (IC 95%, 6.7% à 13.7%) par patient-année (33/180) chez la femme dont la survenue de la MTEV n était pas associée à un traitement oestrogénique : 5.4% (IC 95%, 2.5% à 10.2%) par patient-année (9/81) chez la femme dont la survenue de la MTEV était associée à un traitement oestrogénique : 0.0% (IC 95%, 0.0% à 3.0%) par patient-année (0/58) Différence statistiquement significative entre les groupes de comparaison (p = 0.001). IMPORTANCE DE L EFFET - Chez l homme: risque élevé, donc pas d arrêt du traitement anticoagulant sauf si le risque hémorragique excède le risque thrombotique - Chez la femme «non-oestrogénique»: limite supérieure de l IC à 95% haute, prudence extrême pour l arrêt des anticoagulants - Chez la femme «oestrogénique» : risque faible, limite supérieure de l intervalle de confiance acceptable à 3%. CONCLUSION DES AUTEURS - Chez les patients ayant une MTEV non provoquée et un test d-dimère négatif, le risque de récidive n est pas assez faible pour justifier l arrêt des anticoagulants chez l homme mais peut être assez faible pour justifier de les arrêter chez la femme. La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars

8 COMMENTAIRES - Les résultats de cette étude confirment que le risque de récidive à l arrêt du traitement anticoagulant après 3-7 mois de traitement pour MTEV non provoquée chez les patients ayant un test d-dimère négatif (le premier test au cours du traitement et le deuxième 1 mois après arrêt du traitement) est : élevé chez l homme, intermédiaire voire élevé chez la femme «nonoestrogénique», faible chez la femme «oestrogénique» au même niveau que le risque d une thrombose veineuse provoquée (postopératoire). - Validité interne : très bonne qualité de l étude cohorte prospective, objectif, type de population, d intervention, de critères d évaluation bien définis et parfaitement bien détaillés et précisés (dans le texte et en annexe de l article). suivi téléphonique assuré chez tous les patients à l exception de 6 (1.5%), suivi et traitement identique dans les différents groupes en dehors du traitement anticoagulant dans les groupes avec test d-dimère positif et en dehors des différences au plan thérapeutique au départ comme cité plus haut dans le groupe de femmes «oestrogéniques». évaluation par un comité de jugement des évènements indépendant et en aveugle ne connaissant pas la valeur des d-dimères de départ ni si le patient est sous traitement anticoagulant ou pas. Par contre le médecin en charge du patient était au courant (ainsi que le patient et l investigateur de l étude). Ceci peut avoir incité le médecin à être plus attentif et plus vigilant dans la recherche de signes cliniques de récidive et à demander plus facilement les examens complémentaires, ce qui aurait pu en partie contribuer à faire augmenter le taux de récidive? - Importance des résultats au plan statistique : la détermination des 3 groupes de patients a été faite au cours et non pas avant le démarrage de l étude, et l effectif nécessaire était donc calculé sur le nombre d évènements pour l ensemble de l échantillon et non pas pour les différents groupes ; ceci explique le manque de précision lié à un faible nombre de sujets dans le groupe de femmes «non-oestrogéniques» (intervalle de confiance large allant jusqu à 10.2%) et donc la difficulté de pouvoir accepter que ce groupe puisse être considéré à risque faible. Le risque est haut chez l homme (minimum 6.7%) et assez faible chez la femme «oestrogénique» (maximum 3%). Le taux d évènements observé sur l ensemble de la population étudiée voire même dans le groupe de patients avec test d-dimères négatif était plus important que ce qui était attendu. - Validité externe étude réalisée chez les sujets dont l âge est inférieur à 75 ans. Au-delà de 75 ans, la rentabilité serait probablement plus faible compte tenu d un taux de d-dimères habituellement plus important chez les sujets âgés. A noter que le test d-dimère dans cette étude est déjà faiblement rentable puisqu il n est positif que chez 3.4% des patients (n= 14) lors du premier test et 17.3% des patients (n= 71) lors du premier et du 2ème test. Par ailleurs, il semble difficile d extrapoler les résultats de l étude à une population de sujets plus âgés, car le risque de récidive est potentiellement plus élevé compte tenu de l âge et des comorbidités associées qui sont autant de facteurs de récidive de MTEV. étude réalisée avec un d-dimère bien spécifique, il semble difficile de pouvoir l étendre à d autres tests d-dimères qui n ont pas les mêmes caractéristiques de sensibilité et de spécificité et qui pourraient induire des erreurs diagnostiques. considérant les résultats de cette étude, le test d-dimère à lui seul ne me semble pas utile chez les patients ayant une MTEV non provoquée pour la décision d arrêter le traitement anticoagulant car il ne semble pas être un très bon indicateur de faible risque lorsqu il est négatif compte tenu d un risque de récidive inacceptablement élevé chez l homme ainsi que chez la femme «nonoestrogénique». Il ne me semble pas non plus utile chez la femme «oestrogénique» considérée à risque faible de récidive à l issue de cette étude (confirmant ainsi les résultats d autres études) bien que nous ne connaissions pas à partir de cette étude combien parmi ces patientes ont eu un test d-dimère positif (pourcentage probablement extrêment faible). Le test d-dimère devrait avoir plus d utilité s il était intégré dans un modèle de risque pronostique comprenant d autres facteurs en particulier cliniques. Le modèle devrait être validé et faire l objet d une étude d impact avant de pouvoir l utiliser en pratique. La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars 2015

9 Le nucléotide antisens du facteur xi, un nouvel anticoagulant en prévention de la maladie thrombo-embolique veineuse. Buller HR et al. Factor XI antisense oligonucleotide for prevention of venous thrombosis. N Engl J Med 2015;372: Pierre-Emmanuel MORANGE Le facteur XI est un composé de la voie intrinsèque de la coagulation. L ensemble des données obtenues ces dernières années chez l animal et chez l homme suggèrent que le FXI est une cible idéale pour le développement de nouveaux traitements anticoagulants (cf article associé dans la rubrique Médecin Vasculaire).Dans ce papier, Buller et coll ont conduit une étude de phase 2 impliquant 300 patients pour évaluer l efficacité et l innocuité d un oligonucléotide antisens du FXI dans la prévention de la thrombose veineuse après prothèse totale de genou (PTG). Deux doses d oligonucléotide antisens (200 et 300 mg) ont été comparées à 40 mg/j d enoxaparine et une veinographie bilatérale a été systématiquement effectuée 8 à 12 jours après la chirurgie. Le traitement par l antisens a été amorcé 36 jours avant la chirurgie par 3 doses de 200 ou 300 mg administrées en sous cutané (SC) durant la première semaine. Le schéma était ensuite d une dose hebdomadaire. Enfin une dose a été administrée 6 heures après l intervention, et une dernière dose 3 jours après. L incidence de la MTEV ne différait pas significativement entre les patients recevant l enoxaparine et ceux recevant la dose de 200 mg d antisens (30% et 27% respectivement), cette dernière réduisant les taux de FXI de 68% par rapport au taux basal. Une thrombose veineuse n a été détectée par veinographie systématique que chez 4% des patients recevant la dose de 300mg (cette dose se montrant ainsi significativement supérieure à l enoxaparine), tout en réduisant les taux de FXI de 83% en moyenne. L incidence des saignements majeurs n était pas significativement différente dans les 3 bras (3% dans les groupes des deux doses d ARN antisens et 8% dans le groupe enoxaparine). Cette étude de recherche de dose, passionnante et élégante sur le plan thérapeutique, confirme que le FXI est une cible de choix pour le développement de nouveaux anticoagulants. Cependant, l hypothèse de départ selon laquelle la réduction du taux de FXI permettrait de réduire le risque de MTEV sans augmenter celui de saignement reste à confirmer. En effet, plusieurs éléments, soulignés par Robert Flaumenhaft dans l éditorial accompagnant l article (2), restent encore à éclaircir: Tout d abord, les investigateurs ont utilisé comme critère de jugement principal la veinographie bilatérale. Or, si on ne retient que les épisodes cliniquement symptomatiques, leur taux était très faible et identique dans les 3 bras de l étude. Ensuite, bien que l incidence de saignement soit supérieure dans le groupe enoxaparine, cette différence n était pas significative. Et l incidence des saignements cliniquement significatifs observée avec les doses de 200 ou 300 mg d antisens était dans la fourchette (2 à 5%) observée précédemment après 40 mg d enoxaparine dans le cadre de la PTG. Une étude plus large s avère donc nécessaire avant de conclure à l intérêt de la réduction des taux de FXI dans le traitement antithrombotique. Par ailleurs, ce traitement présente plusieurs inconvénients : La série d injection d antisens a été débutée 36 jours avant la chirurgie et a été associée à une incidence élevée d effets secondaires au site d injection (inflammation et irritation au site de ponction). Ces phénomènes avaient déjà été observés chez les sujets sains en phase 1 et n ont pas nécessité d interruption du traitement. De plus, 70 jours après l initiation du traitement le taux de FXI restait diminué, en moyenne de 60%, sans preuve de retour à la normale. Les questions de la tolérance et de la réversibilité du traitement sont importantes. Cette dernière pose le problème de la récupération d une hémostase normale en cas d accident hémorragique post-opératoire. En conclusion, cette étude est une preuve de principe convaincante pour des études futures utilisant l antisens. Elle devrait également stimuler le développement d autres molécules plus simples d utilisation (peptides de synthèse ou anticorps monoclonaux) ciblant spécifiquement le facteur XI (voir article associé). *Flaumenhaft R. Making (anti)sense of factor XI in thrombosis. N Engl J Med 2015; 372: La Lettre du Médecin Vasculaire n 30 - Mars

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