Surveillance du médicament en France

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1 Surveillance du médicament en France Marion SASSIER Pharmacien Assistant CRPV Caen DESC PHARMACOLOGIE Novembre 2014

2 2 Pharmacovigilance Surveillance du médicament en France Pharmacoépidémiologie Suivi thérapeutique

3 3 Pharmacovigilance Surveillance du médicament et prévention du risque d effet indésirable

4 4 Rôle de la pharmacovigilance Surveillance permanente des effets indésirables Centralisation des informations collectées Identifier des risques non détectés lors des essais cliniques CRPV Détection : recueil basé sur la notification spontanée des EI Compréhension: Mécanisme d action, bibliographie Evaluation: Méthode d Imputabilité Enregistrement: BNPV Retour d information documenté au déclarant

5 5 ANSM/ EMA Prévenir le risque d effets indésirables La mise en place d enquêtes ou d études pour analyser les risques L appréciation du profil de sécurité d emploi du médicament en fonction des données recueillies La prise de mesures correctives (précautions ou restrictions d emploi, contre indications, voire retrait du produit) La communication d informations vers les professionnels de santé Point d information Lettre aux professionnels de santé

6 6 COMMENT? Laboratoires Pharmaceutiques 31 Centres régionaux de pharmacovigilance

7 7 POURQUOI? Au moment de la mise sur le marché, données partielles sur la tolérance provenant des essais cliniques Nombre limité de patients Périodes courtes Populations non étudiées Changement possible du rapport bénéfice/risque

8 8 QUI? Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages femmes et pharmaciens ont l'obligation de signaler les effets indésirables graves ou inattendus y compris lorsqu il est la conséquence d un abus ou d un mésusage Tout autre professionnel de santé Les patients (2012) Décret d application n du 13 mars 1995

9 9 QUOI? Tout effet indésirable grave (Article R ) létale susceptible de mettre la vie en danger entraînant une invalidité ou une incapacité, importante ou durable provoquant ou prolongeant une hospitalisation se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale Tout effet inattendu (Article R ) effet dont la nature, la sévérité ou l évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP Tout effet qu'il est jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions

10 10 Médicaments sous surveillance renforcée 146 Ex: Afatinib GIOTRIF Agence européenne des médicaments (EMA) / Avril 2013 "Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité" Médicaments faisant l objet d une surveillance supplémentaire pour lesquels on dispose par exemple d un moindre recul d expérience: - mise sur le marché récente, - manque de données sur leur utilisation à long terme.

11 11 Médicaments faisant l objet d un Plan de Gestion des Risques 36 Instauré en 2005 / EMA Le PGR fait partie du dossier d autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active. Ou après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché. Il permet : de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament, de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché, de surveiller les conditions réelles d utilisation.

12 12 Exemple du Lenalidomide REVLIMID Plan de minimisation des risques : programme d information à destination des professionnels de santé et des patients Kit d information, carnet patient, accord de soin, prévention grossesse Suivi à long terme pour les patients dans les essais: risque de cancer 2ndre

13 13 Exemple du Lapatinib TYVERB Médicament sous surveillance renforcée PGR EMA Utilisation d un questionnaire spécifique pour documenter des EI d interet particulier Etudes pharmacogénétiques dans les essais cliniques (identifier des gènes prédisposant à la survenue d atteintes hépatiques, diarrhées, FEVG). Plan de minimisation des risques (brochure d information, carnet de suivi)

14 14 Quelques chiffres activité ANSM (2013) 161 substances actives entrent dans le programme de révision systématique des médicaments autorisés avant ont déjà été réévaluées dont 44 ont fait l objet d un arbitrage européen - 10 médicaments ont été retirés du marché - 17 ont fait l objet de restriction d emploi - 43 modifications de leurs conditions de prescription et de délivrance effets indésirables ont été déclarés à l ANSM par les centres régionaux de pharmacovigilance ; par les laboratoires pharmaceutiques et par les patients 8 études de pharmacoépidémiologie

15 15 Pharmaco-épidémiologie Etudes observationnelles à grande échelle sur l efficacité, le risque, le bénéfice et l usage des médicaments en vie réelle Rapport sur l évolution des consommations d antibiotiques en France entre 2000 et 2013 Entre 2000 et 2013, la consommation d antibiotiques a baissé de 10,7%, mais elle a augmenté de 5,9% depuis En volume, plus de 90% de la consommation d antibiotiques se fait dans le secteur de ville et un peu moins de 10% à l hôpital. Enquêtes de l ANSM : NACO, Contraceptifs oraux combinés

16 Suivi Thérapeutique 16

17 17 Surveillance biologique INR sous AVK Bilan hépatique sous Valproate de Na NFS sous Clozapine Dosage pharmacologiques Concentration plasmatique du médicament ou de ses métabolites Immunosuppresseurs Antibiotiques Quid des anticancéreux?

18 18 Conclusion Tous les professionnels de santé impliqués dans la surveillance des médicaments en France Clinicien : Suivi thérapeutique et notification des EI Pharmacovigilants et pharmaco épidémiologistes pour traiter et exploiter les différents signaux

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