Cours francophone de Pharmacovigilance Rabat, 2-6 Juin 2008 Objectifs, structure, approche pédagogique, organisateurs et programme du cours

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1 Cours francophone de Pharmacovigilance Rabat, 2-6 Juin 2008 Objectifs, structure, approche pédagogique, organisateurs et programme du cours 1- Objectifs du cours : Au terme de cet atelier : les participants auront : a) Renforcé leurs compétences en matière de pharmacovigilance, d outils et de moyens nécessaires à sa mise en place, b) Acquis les éléments nécessaires à l élaboration d un plan d action opérationnel pour créer ou renforcer le système national de pharmacovigilance, c) Amorcé une réflexion stratégique quant à la pertinence et la faisabilité de créer un centre de pharmacovigilance dans leurs pays respectifs. Ils seront en mesure : a) De gérer les cas d effets indésirables et les situations qui en découlent, b) D introduire le système de pharmacovigilance dans les différents programmes de santé (Ex : Vaccination, Paludisme, Sida, Tuberculose etc. 2- Approche andragogique Le cours s adresse à un public cible d adultes, des professionnels de santé ayant une large expérience dans le domaine médical et pharmaceutique, et amenés à participer au développement de la pharmacovigilance dans leur pays. De ce fait, le cours a été conçu de façon à construire sur leurs acquis et les amener à partager leurs connaissances. Ainsi le cours combine les approches d apprentissage suivantes : - Les présentations théoriques qui comprennent systématiquement des discussions pour amener les participants à faire connaître leur point de vue et à partager leur expérience. - Les travaux de groupe et les exercices d application ou des travaux dirigés. Ces travaux ont pour but d approfondir la réflexion et/ou de mettre en pratique les outils enseignés. - L échange d expérience en matière de systèmes de pharmacovigilance existant dans les pays participants. L objectif dans ce cas, est de connaître les points forts et les points faibles de ces systèmes et surtout de dégager les enseignements à tirer, - Les études de cas et la critique des systèmes de notification, 1

2 - L implication directe des participants dans l animation du cours en présentant chaque matin la synthèse et les messages clés de la journée précédente. 3- matériel pédagogique Il est constitué de trois types de documents : - Les Powers Points qui supportent les différentes présentations, - La littérature spécialisée qui représente les lectures recommandées relatives à chaque module, - Les ouvrages de références de l OMS ou d autres organismes. Ce matériel sera remis sous deux formes : papier (organisé dans un classeur comportant la documentation par thème du cours) et électronique dans un CD. 4- Structure du cours Le cours est structuré en 7 modules de formation I. Effets Indésirables II. Organisation de la Pharmacovigilance III. Notification en Pharmacovigilance IV. Imputabilité V. Gestion des crises VI. Gestion des données en pharmacovigilance VII. Pharmacovigilance et Programmes de santé 5- Organisateurs 1. Ministère de la Santé du Maroc : Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc. 2. OMS : Département des médicaments essentiels et de la réglementation. 6- Pays participants Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Côte d Ivoire, Gabon, Guinée, Madagascar, Mauritanie, Maroc, Niger, République Démocratique du Congo (RDC), Rwanda, Sénégal. 7- Facilitateurs Pr. Rachida Soulaymani Bencheikh : Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc. Dr. Shanti Pal : Organisation Mondiale de Santé (OMS). 2

3 8- Intervenants Organisme Nom Qualité OMS Pal Shanti Technical Officer Quality Assurance and Safety: Medicines Department of Medicines Policy and Standards World Health Organization, Genève USP Karim Smine Consultant, Ex. Head of regulation E.A.U Rachida Soulaymani Professeur en Pharmacologie Directeur Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance Maroc Loubna Alj Pharmacien spécialiste en Pharmaco- Toxicologie Responsable informatisation et relation avec UMC Rajae Benjelloun Médecin spécialiste en Pharmaco- Toxicologie Responsable de la Qualité Centre Anti Poison et de Naima Rhalem Médecin spécialiste en Pharmaco- Toxicologie Pharmacovigilance du Responsable de l information Toxicologique Maroc (CAPM) Amina Tebaa Médecin spécialiste en Pharmaco- Toxicologie Responsable vaccinovigilance Nabiha Smires Médecin spécialiste en Pharmaco- Toxicologie Responsable de la tératovigilance Souad Skalli Ph.D en Biologie Responsable de la phytovigilance Raja Benkirane Médecin spécialiste en Pharmaco- Toxicologie Responsable Centre de Pharmacovigilance Mohammed Hassar Professeur en Pharmacologie Autres Institutions Directeur de l Institut Pasteur du Maroc Marocaines : Mustapha Benazzouze Professeur de gastro-entérologie au CHU Ibn Sina Institut Pasteur CHU Ibn Sina Hicham harmouche Professeur de médecine interne au CHU Ibn Sina Industrie pharmaceutique Mustapha Benmimoun Directeur Médical du Laboratoire Pfizer Maroc Abdelmjid Belaiche Expert International 3

4 10- Programme : Le 2 Juin 2008 : Module 1 PROBLEMATIQUE DES EFFETS INDESIRABLES DES MEDICAMENTS 08H30-09H00 09H00-09H30 09H30-10H00 10H00-10H30 Accueil des participants. Cérémonie d ouverture : Ministère de la Santé Marocain, Représentant OMS, autres personnalités. Objectifs, programme, méthode andragogique du cours et informations pratiques Présentation des participants R. Soulaymani / L. Ouammi 10H30-11H00 Pause café 11H00-11H30 Ampleur du problème des EIM R. Soulaymani 11H30-12H00 Historique de la Pharmacovigilance M. Hassar 12H00-12H30 Qualité et contrefaçon des médicaments anti-paludéens K. Smine 12H30-13H30 13H30-14H00 Définition et classification des EIM R. Benkirane 14H00-14H30 Conduite à tenir et prévention des EIM R. Benkirane 14H30-15H00 Evaluation pré clinique et clinique R. Soulaymani 15H00-15H30 Surveillance des EIM en post-amm R. Benkirane 15H30-16H00 16H00-17H30 Présentation des activités de pharmacovigilance dans les pays des participants (10 minutes/pays) Le 3 Juin 2008 : Module 2 DEVELOPPEMENT D UN CENTRE DE PHARMACOVIGILANCE 08H30-09H00 Synthèse du jour précèdent Participants 09H00-09H30 La Pharmacovigilance au sein de l OMS S. Pal 09H30-10H00 Développement d un centre de PV selon le guide de R. Soulaymani l OMS 10H00-10H30 Pharmacovigilance au sein de l industrie pharmaceutique M. Benmimoun Pause café 11H00-11H30 Le centre marocain de Pharmacovigilance R. Soulaymani 11H30-12H00 Pharmacovigilance, centres Anti Poison et centre N. Rhalem d information sur les médicaments 12H30-13H00 Pharmacovigilance et coordination avec les différents programmes sanitaires. R. Soulaymani 13H00-14H00 14H00-15H30 Travaux de groupes: Développement d un centre de PV : pertinence, opportunités et contraintes. R. Soulaymani / S. Skalli 15H30-16H00 16H00-17H30 Présentation et discussion des travaux de groupes en plénière. 4

5 Le 4 Juin 2008: Module 3 LA NOTIFICATION : CONCEPTION ET PROMOTION/ GESTION D ALERTE 08H30-09H00 Synthèse du jour précédent Participants 09H00-09H30 La notification des EIM R. Soulaymani 09H30-10H00 Les éléments d une fiche de notification R. Benkirane 10H00-10H30 Evaluation de la qualité d une fiche de notification A. Tebaa 11H00-12H30 Travauxdirrigés : Critique de quelques fiches de R. Soulaymani / notification A. Tebaa 12H30-13H00 Feed back au notificateur R. Benkirane 13H00-14H00 14H00-15H00 Hépatites médicamenteuses M. Benazzouz 15H00-16H00 WHO-ART L. Alj 16H00-16H30 Pause café 16h30-17h00 ATC-DDD S. Pal 17h00-17h30 Usage des DDD en Pharmacovigilance A. Belaiche 17h30-18H00 Identification, évaluation d'un signalement et déclenchement d'une alerte R. Soulaymani le 5 Juin 2008 : Module 4 EVALUATION DE LA RELATION DE CAUSE A EFFET : IMPUTABILITE & ENVOI DES CAS SUR VIGIFLOW 08H30-09H00 Synthèse du jour précèdent Participants 09H00-09H30 Généralités et aperçu sur les différentes méthodes R. Soulaymani d imputabilité 09H30-10H00 Méthode d imputabilité de l OMS A. Tebaa 10H00-10H30 Méthode Française d imputabilité R. Benjelloun 11H00-12H30 Exercices d imputabilité (2 groupes) R. Benjelloun/ N. Smires R. Benkirane / H. Sefiani 13H00-14H00 14H00-14H30 VIGIFLOW L. Alj 14H30-16H00 Exercices sur VIGIFLOW : (7Groupes) L. Alj / A. Tebaa / N. Smires / F. Abadi / N. Smires / R. Ouladerrkhis / I. Talibi 16H00-16H30 Pause café 16H30-18H00 Recherche bibliographique (3 groupes) S. Pal / R. Benkirane / S. Skalli 5

6 Le 6 Juin 2008 : Module 5 PHARMACOVIGILANCE ET PROGRAMMES DE SANTE 08H30-09H00 Synthèse du jour précèdent Participants 09H00-10H00 Pharmacovigilance des anti rétroviraux H. Harmouch 10H00-10H30 Information du public et relation avec les média R. Soulaymani 11H00-13H00 12H30-13H30 Travaux de groupe : Stratégie de développement de la PV dans les différents pays Groupes par pays 13H30-15H30 Présentations et discussion générale (15 minutes /pays) Bénin, Burkina Faso, Cameroun, Côte d Ivoire, Gabon, Guinée, Madagascar, Mauritanie, Maroc, Niger.. 15H30-16H00 16H00-17H00 Suite des présentations République démocratique du Congo (RDC), Rwanda, Sénégal. 17H00-17H30 Restitution des résultats de l évaluation du cours Remise des attestations et Clôture. L. Ouammi 6