Cas clinique non répondeur génotype 3

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1 Cas clinique non répondeur génotype 3 Vincent LEROY Clinique Universitaire d Hépato-Gastroentérologie INSERM U823 CHU de Grenoble

2 Homme de 52 ans Diabète de type II HTA Coronaropathie (stent inerte + aspirine) Fumeur actif 20 PA Alcool 30 g/jour (plus dans le passé) Hépatite C connue depuis 2008 Génotype 3a METAVIR A2F2, stéatose associée Echec bithérapie pegylée 24 semaines puis 48 semaines (Très mauvaise tolérance, rechute)

3 Homme de 52 ans : réévaluation fin 2014 Asymptomatique, surpoids (IMC=28) ALAT = 2,2 N Plaquettes = 176 G/L TP=92% Charge virale = 6,6 log UI/ml Génotype 3a Fibromètre : 0,65 Fibroscan 14,6 kpa (IQR/élasticité=2,3, TDR=100%) Echographie : stéatose hépatique Gastroscopie : absence d HTP

4 Avis d experts AFEF septembre 2014 Fibroscan > 9,5 5,6-9,4 < 5,6 Fibrotest > 0,59 0,27-0,58 < 0,27 Fibromètre > 0,63 0,33-0,62 < 0,33 Maladie hépatique Sévère Difficile à évaluer Peu sévère Traitement rapide 2 test Surveillance

5 Quel est chez ce patient le stade de fibrose? F3 F4 F3 ou F4 : une biopsie hépatique est indispensable F3 ou F4 mais celà n influence pas la prise en charge

6 Evaluation de la fibrose : Fibroscan 679 patients VHC chronique 6 20 kpa VPP = 50% pour F3F4 Liver stiffness (kpa) Boursier et al, Am J Gastroenterol 2011

7 Peut-on utiliser les tests non-invasifs? 1457 malades VHC + suivis pendant 5 ans Survie globale 91% Elasticité du foie Vergniol J, et al. Gastroenterology 2011;140:1970 9

8 Complications aussi présentes chez les F3 Etude HALT-C N=1050 patients atteints hépatite C chronique Cirrhose groupe contrôle Proportion de patients avec événement Cirrhose groupe traité P=0.86 Fibrose groupe traité Fibrose groupe contrôle P=0.13 Années depuis randomisation Di Bisceglie et al, N Engl J Med 2008;359:

9 Peg/ribavirine/sofosbuvir dans la vraie vie Cohorte Trio - Patients de génotype 1 RVS12 per protocole avec Peg-RBV-SOF G1 G1a G1b < F4 F4 G1 G1a G1b < F4 F4 NRPR NRIP Patients naïfs Patients en échec de traitement NRIP : non répondeurs aux inhibiteurs de protéase ; NRPR : non répondeurs à Peg + RBV. Des résultats inférieurs chez les malades cirrhotiques en échec AASLD D après Dietrich D et al., abstr. 46, actualisé

10 Quel est chez ce patient le stade de fibrose? - F3 ou F4 (ou F3/F4) - Biopsie hépatique inutile - Dépistage du CHC nécessaire - Schémas thérapeutiques et résultats espérés : F4 - Car ces malades ont été classés comme cirrhotiques dans les essais cliniques

11 Décision de traiter : quel schéma? Sofosbuvir + ribavirine PegIFNα + sofosbuvir + ribavirine Sofosbuvir + simeprévir +- ribavirine Sofosbuvir + daclatasvir +- ribavirine Sofosbuvir + ledipaspivir +- ribavirine

12 Traitement des patients VHC, G2 et 3, naïfs et non répondeurs Phase 3 VALENCE : SOF + RBV semaines Traitement de 12 semaines pour G2 et de 24 semaines pour G3 GT 2 (n=73) SOF + RBV mg RVS12 GT 3 (n=250) SOF + RBV mg RVS12 J0 S12 S16 S24 S36 Génotype 2 Génotype 3 RVS12 (%) 100% 93% 80% 60% 40% 20% 97% 100% 91% 88% RVS12 (%) 100% 80% 60% 40% 20% 85% 94% 92% 87% 60% 0% 68/73 29/30 2/2 30/33 7/8 0% 212/250 86/92 12/13 87/100 27/45 Zeuzem S, et al. AASLD Washington, DC. #1085

13 Étude VALENCE : facteurs associés à la RVS12 chez les GT3 Analyse multivariée P < 0,05 Zeuzem S et al. N Engl J Med 2014; 370:

14 SOF + PegIFN + RBV LONESTAR-21 GT3 treatment failures from FISSION, POSITRON and FUSION2 Patients (%) with SVR /12 10/12 12 weeks SOF + PegIFN + RBV Genotype 3 No cirrhosis Cirrhosis Patients (%) with SVR12 SOF = sofosbuvir; PegIFN = pegylated interferon; RBV = ribavirin 1. Lawitz E, et al. AASLD Abstract LB Esteban R, et al. EASL Oral abstract O No cirrhosis Cirrhosis /14 7/8 17/23 7/15 12 weeks SOF 24 weeks SOF + PegIFN + RBV + RBV Genotype 3

15 Daclatasvir + Sofosbuvir 24 semaines Patients achieving SVR12 HCV RNA <LLOQ patients, (%) Genotype 2 and 3 overall1 92%a % Genotype 2 Genotype 3 DCV + SOF ± RBV 24 Weeks Treatment Naïve HCV RNA <LLOQ patients, (%) Patients with fibrosis*2 100% % Advanced Nonadvanced fibrosis (F4) fibrosis Genotype 2/3 aone patient with missing data at post-treatment week 12, who achieved SVR24, and 1 patient was lost to follow-up; *Study 031: The Metavir score was derived from FibroTest score; patients with evidence of cirrhosis were excluded on the basis of a liver biopsy or laparoscopy or imaging studies and laboratory test result; s. Study 040: The Metavir score was derived from FibroTest score and classified according to the manufacturer s instructions ( patients with a score of F4 were required to have no evidence of cirrhosis on the basis of a liver biopsy. DCV 60 mg QD, ASV 100 mg BID,SOF 400 mg QD 24 week treatment duration 1. Sulkowski et al. N Engl J Med. 2014;370:211; 2. BMS data on file.

16 DCV + SOF vs SOF + RBV : ALLY 3 GT3 Study Design Objective: Assess the efficacy and safety of DCV 60 mg QD + SOF 400 mg QD in treatment-naive or experienced GT3 patients Primary endpoint: SVR12 SVR12 Study Week Treatment-naive (n=100) Treatmentexperienced (n=50) DCV 60 mg QD + SOF 400 mg QD DCV 60 mg QD + SOF 400 mg QD 24-week Follow-up 24-week Follow-up Key Population: HCV GT3 treatment naïve and treatment experienced subjects with or without cirrhosis Up to 50 % cirrhotic permitted

17 Sofosbuvir + daclatasvir 12 semaines : ALLY-3 Phase III : 152 patients G % 97 % 86 % 94 % % 58 % 91/101 73/75 91/101 11/19 11/19 44/51 32/34 9/13 44/51 32/34 Naïfs Échec de traitement SOF + DCV est efficace chez les non cirrhotiques Les résultats sont insuffisants chez les cirrhotiques : la meilleure stratégie reste à déterminer Tous Sans cirrhose Cirrhose Nelson DR, Etats-Unis, AASLD 2014, Abs. LB-3 actualisé

18 Sofosbuvir + ledipasvir + RBV 12 sem. 100 RVS Patients (%) /50 Tous 25/28 16/22 Sans cirrhose Cirrhose 24/25 G3 G6 Gane EJ, Nouvelle Zélande, AASLD 2014, Abs. LB-11 actualisé

19 Décision de traiter par SOF + DCV 12 semaines sans ribavirine? 12 semaines avec ribavirine? 24 semaines sans ribavirine? 24 semaines avec ribavirine?

20 Intérêt de la ribavirine chez le génotype 3? ELECTRON relapsers 1 discontinued (AE) SVR12(%) /25 26/26 0 LDV/SOF 12 Weeks Genotype 3 LDV/SOF + RBV 12 Weeks LDV = ledipasvir Gane EJ, et al EASL Abstract O6.

21 Sofosbuvir + Daclatasvir ± RBV 24 Weeks Treatment Naïve % 93% SVR24 rate (%) N=14 SOF + DCV N=14 SOF + DCV + RBV Sulkowski et al., N Engl J Med 2014;370:211-21

22 Zeuzem S et al. N Engl J Med. 2014;370: VALENCE : sofosbuvir + ribavirine chez G3 Étude multicentrique européenne, phase III RVS12 chez patients G3 traités 24 semaines VALENCE : protocole amendé S0 S12 S16 S24 S36 G3 SOF + RBV (n = 250) RVS % /92 12/13 85/98 0 Non Cirrhotiques Non cirrhotiques naïfs cirrhotiques naïfs déjà traités 29/47 Cirrhotiques déjà traités

23 Décision de traiter par SOF + DCV 12 semaines sans ribavirine 12 semaines avec ribavirine 24 semaines sans ribavirine 24 semaines avec ribavirine

24 Evaluation de la réponse au traitement Evolution jusqu à S12 S0 S2 S4 S8 S12 ARN VHC 6,6 log 2,6 log 1,5 log < LQ ND ALAT Bilirubine Hb 13,2 12,3 11,2 11,1 11,3 Tolérance excellente DCV = daclatasvir; LLOQ = lower limit of quantification; LLOD = lower limit of detection Case studies are representative only and individual responses may vary

25 Comment interpréter la réponse virologique? Réponse virologique rapide Réponse virologique lente sans impact sur les chances de RVS Réponse virologique lente nécessitant une adaptation thérapeutique (augmentation des doses de DCV après dosage, augmentation doses de RBV, augmentation de la durée de traitement)

26 Réponse virologique à S2 et S4 chez G2/3 ND DNQ S2 30% 84% S4 71% 100% Sulkowski et al. N Engl J Med. 2014;370:211.

27 ANRS CUPILT : FCH posttransplantation SOF + RBV ± PEG n=8 SOF + DCV ± RBV n=15 Male (n,%) 7 (88) 12 (80) Median age, years (IQR) 57.2 (27 83) 56.9 (34 81) Genotype (n,%) 1a 1b 3a 4a/d 3 (38) 2 (25) 0 1 (13) 5 (33) 6 (40) 2 (13) 2 (14) HCV RNA (Log IU/ml) 6.9 ( ) 6.9 ( ) HIV co-infection (n, %) 1 (13) 3 (20) Previous therapy (n, %) Dual therapy (PR) Triple therapy (PR + TVR or BOC) Dual therapy (SOF + RBV) 5 (62) 3 (38) 0 7 (47) 4 (27) 1 (7) Leroy et al, AASLD 2014

28 Virological response SOF + RBV SOF + DCV ± RBV HCV RNA < 15 IU/ml (%) W4 W12 W24 SVR4 SVR12 * 1 relapse in HIV co-infected patients, G1b, F4 Leroy et al, AASLD 2014

29 Comment interpréter la réponse virologique? Réponse virologique rapide Réponse virologique lente sans impact sur les chances de RVS Réponse virologique lente nécessitant une adaptation thérapeutique (augmentation des doses de DCV après dosage, augmentation doses de RBV, augmentation de la durée de traitement)

30 Conclusion Les malades cirrhotiques de génotype 3 en échec de traitement restent difficiles à traiter Les trithérapies peg + sof + rbv ou sof + anti-ns5a + rbv sont aujourd hui les meilleures options, avec une durée optimale de traitement non déterminée La ribavirine reste utile chez ces malades Les anti-ns5a de 2 génération (GS5816) amélioreront probablement les chances de succès

31 Sofosbuvir + GS RBV pour 12 sem. chez les patients en échec Génotype 3 en échec avec cirrhose RVS12 (%) 3 rechutes 1 retrait consentement 3 rechutes 1 rechute 11 rechutes 15/26 21/25 23/26 25/26 GS-5816, mg RBV Pianko S, Australie, AASLD 2014, Abs. 197 actualisé

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