BONNES PRATIQUES DE PREPARATION
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- Denis Leclerc
- il y a 7 ans
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2 BONNES PRATIQUES DE PREPARATION des préparations homéopathiques à l usage des pharmacies d officine Préambule L'article L du code de la santé publique (CSP) dispose que la préparation de médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques. Les principes de bonnes pratiques de préparation sont définis en conformité avec les dispositions exposées dans le référentiel opposable des bonnes pratiques de préparation (BPP) du bulletin officiel N 2007/7 bis qui s applique à l ensemble des préparations, notamment magistrales, officinales et hospitalières, réalisées dans les établissements disposant d une pharmacie à usage intérieur (PUI) dûment autorisée ou dans les officines de pharmacie conformément aux textes en vigueur (articles L , L , L , L , L , L , L , R et R du CSP). Ce fascicule a pour objet d enrichir les BPP en décrivant les recommandations du collège officinal du Syndicat National de la Pharmacie Homéopathique (SNPH) en vue de réaliser les préparations homéopathiques dans les officines de pharmacie.
3 Sommaire Pages 1. Généralités 3 a. Locaux 3 b. Matériel 3 c. stockage 3 d. Matières premières utilisées en homéopathie 3 2. Déconcentration et imprégnation homéopathique 4 a. Déconcentration 4 b. Imprégnation homéopathique 5 3. Préparation et conditionnement des granules homéopathiques unitaires 5 4. Préparation et conditionnement des granules homéopathiques composés 5 5. Préparation et conditionnement des globules homéopathiques unitaires 5 6. Préparation et conditionnement des globules homéopathiques composés 6 7. Préparation et conditionnement des comprimés imprégnés unitaires 6 8. Préparation et conditionnement des comprimés imprégnés complexes 6 9. Préparation et conditionnement des poudres unitaires Préparation et conditionnement des poudres complexes Préparation et conditionnement des triturations unitaires Préparation et conditionnement des triturations complexes Préparation et conditionnement des pommades homéopathiques unitaires Préparation et conditionnement des pommades homéopathiques complexes Préparation et conditionnement des suppositoires homéopathiques unitaires Préparation et conditionnement des suppositoires homéopathiques complexes Préparation et conditionnement des gouttes homéopathiques Préparation et conditionnement des ampoules buvables homéopathiques unitaires Préparation et conditionnement des ampoules buvables homéopathiques complexes Contrôles 9 a. Caractères organoleptiques des préparations terminées 9 b. Données de stabilité 9 c. Méthodes de contrôle des préparations terminées 9 Uniformité de masse 9 Validation des techniques d imprégnation 10
4 1. Généralités a. Locaux : La préparation des médicaments homéopathiques est faite dans un local exclusivement réservé à cet usage. Ce local est séparé des autres locaux de l'officine par tout moyen de fermeture approprié. Il sera conforme au chapitre des BPP. b. Matériel : Le matériel est réservé exclusivement aux préparations homéopathiques. Il est rangé dans un local spécialisé. Ce matériel, conforme au chapitre des BPP comprendra notamment une enceinte à flux laminaire destinée à la protection de la préparation lors des opérations de déconcentration. c. stockage : Les souches sont stockées à l'abri de la lumière et à température adaptée. Les flacons contenant les dilutions sont stockés à l'abri de la lumière et à température adaptée dans un meuble prévu à cet effet, de préférence dans un local réservé aux préparations homéopathiques. d. Matières premières utilisées en homéopathie Souches : Conformément à la pharmacopée (1038 PE 5.8) les souches sont des substances, produits ou préparations utilisés comme matières premières pour la fabrication des préparations homéopathiques. Dans le cas de matières premières d'origine végétale, animale ou humaine, il s'agit généralement d'une teinture-mère (ou TM) ou d'un macérat glycériné; dans le cas de matières premières d'origine chimique ou minérale, il s'agit généralement de la substance elle-même. Les Teintures-mères satisfont aux exigences de la monographie Teintures-mères pour préparations homéopathiques (2029). Les Macérats glycérinés sont des préparations liquides obtenues à partir de matières premières d'origine végétale, animale ou humaine par action du glycérol ou d'un mélange de glycérol et d'alcool de titre approprié ou de glycérol et d'une solution de chlorure de sodium de concentration appropriée. Selon l usage les matières premières peuvent également provenir de l environnement du malade (plumes, pollen, poussières, cigarettes, substances chimiques ) et ne peuvent être délivrées qu à partir de la 4éme dilution centésimale. Elles ne doivent en aucun cas provenir de dérivés humains, bovins, ovins et caprins. Excipients : Granules inertes de lactose et saccharose. De forme sensiblement sphérique, ils ont une couleur blanche et une saveur sucrée. Ils ont une masse moyenne aux alentours de 50 mg et l on compte 20 granules +/-1 au gramme. Ils sont solubles dans l eau. Ils doivent permettre leur imprégnation homéopathique selon les techniques retenues sans se briser ni s effriter ni fondre.
5 Lors de la fabrication des granules homéopathiques, des mesures sont prises afin d obtenir un produit présentant une résistance mécanique suffisante pour pouvoir être manipulé sans s effriter ni se briser. Lors de l imprégnation, du conditionnement et de la conservation des granules homéopathiques, des mesures appropriées sont prises pour assurer la qualité du produit final. Globules inertes de lactose et saccharose. De forme sensiblement sphérique, ils ont une couleur blanche et une saveur sucrée. Ils ont une masse moyenne aux alentours de 3 à 5 mg et l on compte 200 globules +/-10% au gramme. Ils sont solubles dans l eau. Ils doivent permettre leur imprégnation homéopathique selon les techniques retenues sans se briser ni s effriter ni fondre. Lors de la fabrication des globules homéopathiques, des mesures sont prises afin d obtenir un produit présentant une résistance mécanique suffisante pour pouvoir être manipulé sans s effriter ni se briser. Lors de l imprégnation, du conditionnement et de la conservation des globules homéopathiques, des mesures appropriées sont prises pour assurer la qualité du produit final. D autres excipients sont utilisés pour réaliser comprimés ou triturations homéopathiques, pommades ou suppositoires homéopathiques. Ils sont décrits dans les différents chapitres les concernant. Véhicules : Les véhicules sont des excipients utilisés pour préparer certaines souches ou pour réaliser des déconcentrations. Il peut s'agir par exemple d'eau purifiée, d'alcool de titre approprié, de glycérol, de lactose ou de saccharose. Les véhicules satisfont aux exigences des monographies correspondantes de la Pharmacopée. Fabricants ou fournisseurs des matières premières : Tous les fournisseurs de matières premières, de souches, de véhicules et d excipients devront répondre aux conditions exigées par les BPP notamment à son chapitre 1.2 «Matières premières à usage pharmaceutique et articles de conditionnement». 2. Déconcentration et imprégnation homéopathique a. Déconcentration. Les dilutions et triturations sont obtenues à partir des souches par déconcentration selon un procédé de fabrication homéopathique, c'est-à-dire par dilutions et dynamisations successives, ou par triturations appropriées successives, ou par une combinaison des 2 procédés. Les opérations de déconcentration se feront sous hotte à flux laminaire.
6 Les opérations de déconcentration correspondent généralement à : 1 partie de souche et 9 parties de véhicule pour les déconcentrations décimales hahnemanniennes; elles peuvent alors être désignées par «D», «DH» ou «X». 1 partie de souche et 99 parties de véhicule pour les déconcentrations centésimales hahnemanniennes; elles peuvent alors être désignées par «C»ou «CH». Pour les déconcentrations korsakoviennes, le procédé est similaire mais un seul flacon est utilisé. Il est successivement rempli, dynamisé et vidé. Le nombre d'opérations de déconcentration ainsi effectué définit le degré de dilution Korsakovienne. Exemples: «D3», «3 DH» ou «3X» signifie 3 déconcentrations décimales; «C3», «3 CH» ou «3C» signifie 3 déconcentrations centésimales. «30K» signifie 30 déconcentrations successives selon la méthode Korsakovienne. b. Imprégnation homéopathique : Les techniques d imprégnation homéopathiques sont décrites dans les procédures relatives aux formes galéniques réalisées. Elles sont réalisées manuellement ou mécaniquement avec une dilution ou un mélange de plusieurs dilutions homéopathiques dans les proportions indiquées dans les différentes procédures. Pour obtenir une imprégnation la plus homogène possible, les méthodes d imprégnations doivent être validées périodiquement. 3. Préparation et conditionnement des granules homéopathiques unitaires Les granules neutres sont rendus médicamenteux par imprégnation de dilution homéopathique à raison de 1 partie de la dilution et 99 parties de granules neutres. Ils prennent alors la dénomination de la dilution homéopathique utilisée pour l imprégnation. Le produit fini se présente sous la forme d un tube d environ 4g. 4. Préparation et conditionnement des granules homéopathiques composés Les granules neutres sont rendus médicamenteux par imprégnation d un mélange à parties égales de dilutions homéopathiques à raison de 1 partie du mélange et 99 parties de granules neutres. Ils prennent alors la dénomination «granule homéopathique complexe» suivi du numéro d inscription à l ordonnancier. Le produit fini se présente sous la forme d un tube d environ 4g. 5. Préparation et conditionnement des globules homéopathiques unitaires Les globules neutres sont rendus médicamenteux par imprégnation de dilution homéopathique à raison de 1 partie de la dilution et 99 parties de globules neutres. Ils prennent alors la dénomination de la dilution homéopathique utilisée pour l imprégnation. Le produit fini se présente sous la forme d un récipient unidose d environ 1g.
7 6. Préparation et conditionnement des globules homéopathiques composés Les globules neutres sont rendus médicamenteux par imprégnation d un mélange à parties égales de dilutions homéopathiques à raison de 1 partie du mélange et 99 parties de globules neutres. Ils prennent alors la dénomination «dose homéopathique complexe» suivi du numéro d inscription à l ordonnancier. Le produit fini se présente sous la forme d un récipient unidose d environ 1g. 7. Préparation et conditionnement des comprimés imprégnés unitaires Les comprimés neutres sont rendus médicamenteux par imprégnation de dilution homéopathique à raison de 2 parties de la dilution et 98 parties de comprimés neutres. Ils prennent alors la dénomination de la dilution homéopathique utilisée pour l imprégnation. Le produit fini se présente sous la forme d une boite de 50 comprimés de 0,10g. 8. Préparation et conditionnement des comprimés imprégnés complexes Les comprimés neutres sont rendus médicamenteux par imprégnation d un mélange à parties égales de dilutions homéopathiques à raison de 2 parties du mélange et 98 parties de comprimés neutres. Ils prennent alors la dénomination «comprimé homéopathique complexe» suivi du numéro d inscription à l ordonnancier. Le produit fini se présente sous la forme d une boite de 50 comprimés de 0,10g. 9. Préparation et conditionnement des poudres unitaires L excipient, généralement du lactose, est rendu médicamenteux par imprégnation de dilution homéopathique soluble à raison de 1 partie de la dilution et 99 parties de lactose. La poudre prend alors la dénomination de «trituration» suivie du nom de la dilution homéopathique utilisée pour l imprégnation. Elles sont conditionnées en pot de 15, 30 ou 60g. 10. Préparation et conditionnement des poudres complexes L excipient, généralement du lactose, est rendu médicamenteux par imprégnation d un mélange à parties égales de dilutions homéopathiques solubles à raison de 1 partie du mélange et 99 parties de lactose. La poudre prend alors la dénomination de «trituration complexe» suivie du numéro d inscription à l ordonnancier. Elles sont conditionnées en pot de 15, 30 ou 60g. 11. Préparation et conditionnement des triturations unitaires L excipient, généralement du lactose, est rendu médicamenteux par mélange et trituration de 1 partie de la dilution centésimale inférieure insoluble à 99 parties de lactose pour les dilutions centésimales ou de 1 partie de la dilution décimale inférieure insoluble à 9 parties de lactose pour les dilutions décimales. Elle prend alors la dénomination de «trituration» suivie du nom de la dilution homéopathique utilisée pour l imprégnation. Elles sont conditionnées en pot de 15, 30 ou 60g.
8 12. Préparation et conditionnement des triturations complexes L excipient, généralement du lactose, est rendu médicamenteux par mélange et trituration de 1 partie de mélange à partie égale des dilutions centésimales inférieures insolubles à 99 parties de lactose pour les dilutions centésimales ou de 1 partie de mélange à partie égale des dilutions décimales inférieures insolubles à 9 parties de lactose pour les dilutions décimales. Elle prend alors la dénomination de «trituration complexe» suivie du numéro d inscription à l ordonnancier. Elles sont conditionnées en pot de 15, 30 ou 60g. 13. Préparation et conditionnement des pommades homéopathiques unitaires Les pommades sont préparées en utilisant généralement comme excipient la vaseline ou un mélange de vaseline et de lanoline ou encore cétaline, cold cream, solucire, glycérolé d amidon. Cette liste n est pas exhaustive. La dilution homéopathique est incorporée généralement dans la proportion de 4 parties pour 96 parties d excipient (sauf indication contraire sur la prescription). Elles prennent alors la dénomination de «pommade» suivie de la dilution homéopathique utilisée et du pourcentage. Elles sont conditionnées en récipient adapté de 20g. 14. Préparation et conditionnement des pommades homéopathiques complexes Les pommades complexes sont préparées en utilisant généralement comme excipient la vaseline ou un mélange de vaseline et de lanoline ou encore cétaline, cold cream, solucire, glycérolé d amidon. Cette liste n est pas exhaustive. Le mélange à partie égale de dilutions homéopathiques est incorporé généralement dans la proportion de 4 parties du mélange pour 96 parties d excipient (sauf indication contraire sur la prescription). Elles prennent alors la dénomination de «pommade complexe» suivie du numéro d ordonnancier. Elles sont conditionnées en récipient adapté de 20g. 15. Préparation et conditionnement des suppositoires homéopathiques unitaires Les suppositoires sont préparés en utilisant comme excipient des glycérides semisynthétiques (suppocire, Witepsol ) ou du beurre de cacao. La dilution homéopathique, préparée dans l alcool à 30% V/V, est incorporée dans l excipient à raison de 0,25 g pour un suppositoire adulte de 2 g et de 0,125g pour un suppositoire nourrissons de 1 g. Le produit fini prend la dénomination de «suppositoire» suivie du nom de la dilution homéopathique utilisée. Ils sont conditionnés en boite de 6, 12 ou 30 suppos.
9 16. Préparation et conditionnement des suppositoires homéopathiques complexes Les suppositoires sont préparés en utilisant comme excipient des glycérides semisynthétiques (suppocire, Witepsol ) ou du beurre de cacao. Le mélange de dilutions homéopathiques, préparé à parties égales de chaque dilution homéopathique dans l alcool à 30% V/V est incorporé dans l excipient à raison de 0,25 g pour un suppo adulte de 2 g et de 0,125g pour un suppositoire nourrissons de 1 g. Le produit fini prend alors la dénomination de «suppositoire complexe» suivie du numéro d ordonnancier. Ils sont conditionnés en boite de 6, 12 ou 30 suppos. 17. Préparation et conditionnement des gouttes homéopathiques Les gouttes sont des préparations liquides buvables constituées soit par une ou plusieurs teintures-mères ou macérats glycérinés 1DH, soit par une ou plusieurs dilutions, soit par un mélange de teintures-mères ou de macérats glycérinés 1DH et de dilutions. Elles sont préparées en utilisant généralement pour la dernière déconcentration les véhicules suivants : alcool 60% V/V pour la première décimale obtenue à partir d une TM alcool 30%V/V pour les autres dilutions. Dans certains cas il est possible d utiliser également l eau purifiée, le glycérol, un alcool de titre approprié ou encore un mélange de ces différents véhicules. Le produit fini prend la dénomination du produit unitaire conditionné (exemple : Arnica TM, macérât glycériné Ribes Nigrum 1D bourgeons) ou du nom de la dilution homéopathique utilisée. Pour les mélanges, la dénomination du produit fini sera «gouttes complexe» suivi du numéro de l ordonnancier. Elles sont présentées en flacons de verre brun de 15, 30, 60, 125 ou 250 ml. Les flacons sont munis ou accompagnés de compte-gouttes. 18. Préparation et conditionnement des ampoules buvables homéopathiques unitaires Les ampoules sont des préparations liquides buvables généralement de 1ml contenant la dilution homéopathique préparée à un titre alcoolique généralement de 15%V/V. Elles peuvent être préparées également à l eau distillée ou au sérum physiologique. Dans ces deux derniers cas, il faudra procéder à une stérilisation du produit fini par les moyens appropriés ainsi qu à son contrôle tel que défini au chapitre 6 des BPP «préparation de médicaments stériles». Le produit fini prend la dénomination de «ampoule» suivie du nom de la dilution homéopathique utilisée. Elles sont conditionnées en boite de 6, 12 ou 30 ampoules ou de manière unitaire.
10 19. Préparation et conditionnement des ampoules buvables homéopathiques complexes Les ampoules complexes sont des préparations liquides buvables généralement de 1ml contenant un mélange de dilutions homéopathiques préparées à un titre alcoolique généralement de 15%V/V. Elles peuvent être préparées également à l eau distillée ou au sérum physiologique. Dans ces deux derniers cas, il faudra procéder à une stérilisation du produit fini par les moyens appropriés ainsi qu à son contrôle tel que défini au chapitre 6 des BPP «préparation de médicaments stériles». Le produit fini prend la dénomination de «ampoule complexe» suivie du numéro d ordonnancier. Elles sont conditionnées en boite de 6, 12 ou 30 ampoules ou de manière unitaire. 20. Contrôles D une manière générale se conformer au chapitre 2 des BPP «contrôles» a. Caractères organoleptiques des préparations terminées : Les granules, globules et comprimés devront avoir un aspect final identique à celui qu ils avaient avant d être imprégnés sans être effrités ni fondus. Ils devront être parfaitement secs avant d être conditionnés. Les poudres et triturations devront avoir un aspect final identique à celui qu ils avaient avant d être imprégnées sans être agglomérées. Elles devront être parfaitement sèches avant d être conditionnées. b. Données de stabilité : Les formes sèches conditionnées auront une date de péremption maximale de 5 ans. Une telle stabilité attestée par l usage est conforme au BPP chapitre Les formes liquides conditionnées préparées à un titre alcoolique d au moins 30% V/V à partir de la 4éme dilution centésimale auront une date de péremption maximale de 5 ans. Une telle stabilité attestée par l usage est conforme au BPP chapitre Pour les autres préparations se référer au des BPP «date limite d utilisation». c. Méthodes de contrôle des préparations terminées : L'essai d'uniformité de teneur ne leur est normalement pas applicable (cf. PE 1038). L aspect analytique sera remplacé par une vérification de l uniformité de masse des tubes de granules d un même lot associée à la validation préalable des techniques d imprégnation pour le matériel utilisé. Uniformité de masse : Pour la réalisation de l essai, une unité est constituée par 20 tubes de granules. Pesez séparément 20 unités prélevées au hasard et déterminez leur masse individuelle et la masse moyenne. Le lot satisfera à l essai si 2 masses individuelles au maximum s écartent de la masse moyenne de plus de 10 pour cent et si aucune ne s en écarte de plus de 20 pour cent.
11 Validation des techniques d imprégnation : Cette validation est à effectuer en préalable à la mise en œuvre de l imprégnation. Elle s applique à un matériel donné et doit être réévaluée tous les 5 ans sur le même matériel ou en cas de changement ou de modification du dit matériel. Exemples de validation de méthode d imprégnation : Ces exemples ne sont pas exhaustifs. Chaque pharmacien pourra appliquer une méthode qu il aura validée. Les méthodes générales et les réactifs auxquels il est fait référence dans cette fiche sont décrits dans la Pharmacopée européenne 5ème édition ou dans la Pharmacopée française, 10ème édition. Méthode A Procédez à l abri de la lumière. Solution d imprégnation au bleu de méthylène. Dissolvez 1,000 g de bleu de méthylène R dans 50 ml d éthanol à 70 pour cent V/V R et complétez à 1000,0 ml avec le même solvant. Utilisez une solution fraîchement préparée. Imprégnation. Imprégnez une quantité appropriée de granules préformés dans les proportions de 1 pour cent V/m avec la solution d imprégnation au bleu de méthylène. Solution à examiner. Dissolvez 5,000 g de granules préalablement imprégnés dans de l eau R et complétez à 25,0 ml avec le même solvant. Solution témoin. Prélevez 1,0 ml de la solution d imprégnation de bleu de méthylène et complétez à 100,0 ml avec de l eau R. A 5,0 ml de cette solution, ajoutez 5,000 g de granules préformés et de l eau R. Agitez et complétez à 25,0 ml avec l eau R. Mesurez l absorbance (2.2.25) de la solution à examiner et celle de la solution témoin à environ 665 nm. Calculez le pourcentage d imprégnation des granules préformés à l aide de l expression : A1 = absorbance de la solution à examiner, A2 = absorbance de la solution témoin, m = masse de la prise d essai de granules préalablement imprégnés, en grammes. Effectuez 10 essais indépendants. La moyenne des résultats obtenus est comprise entre 90 pour cent et 110 pour cent. Méthode B Solution d imprégnation à l acide benzoïque. Réalisez une solution d acide benzoïque R à 5 g/l dans l éthanol à 70 pour cent V/V R. Imprégnation. Imprégnez une quantité appropriée de granules préformés dans les proportions de 1 pour cent V/m avec la solution d imprégnation à l acide benzoïque. Solution à examiner. Dissolvez 5,000 g de granules préalablement imprégnés dans de l eau R et complétez à 25,0 ml avec le même solvant. Solution témoin. Prélevez 1,0 ml de la solution d imprégnation à l acide benzoïque et complétez à 100,0 ml avec de l eau R. A 5,0 ml de cette solution, ajoutez 5,000 g de granules préformés et de l eau R. Agitez et complétez à 25,0 ml avec l eau R.
12 Utilisez ensuite l un des 2 procédés suivants : Procédé 1: Spectrophotométrie d absorption dans l ultraviolet et le visible (2.2.25). Mesurez l absorbance (2.2.25) de la solution à examiner et celle de la solution témoin à 230 nm. Calculez le pourcentage d imprégnation des granules préformés, à l aide de l expression : A1 = absorbance de la solution à examiner, A2 = absorbance de la solution témoin, m = masse de la prise d essai de granules imprégnés, en grammes. Effectuez 10 essais indépendants. La moyenne des résultats obtenus est comprise entre 90 pour cent et 110 pour cent. Procédé 2: Chromatographie liquide (2.2.29). Colonne (1) : - dimensions : 1 = 125 mm, Ø = 4 mm. - phase stationnaire : gel de silice octadécylsilylé pour chromatographie R (5 µm). - température : 30 C. Phase mobile : méthanol R, solution tampon KH2PO4 0,02M ph 3,51 (40:60 V/V). Débit : 1,0 ml/min. Détection : spectrophomètre à 230 nm. Injection : 10 µl. Calculez le pourcentage d imprégnation des granules préformés, à l aide de l expression : A1 = aire du pic correspondant à l acide benzoïque dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner, A2 = aire du pic correspondant à l acide benzoïque dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin, m = masse de la prise d essai de granules préalablement imprégnés, en grammes. Effectuez 10 essais indépendants. 1 type Lichrospher 100 RP 18, Tampon KH2PO4 0,02 M ph 3,5. Dissolvez 1,3609 g de phosphate monopotassique R dans 500 ml d'eau R. Ajustez le ph à 3,5 avec l'acide chlorhydrique dilué R. La moyenne des résultats obtenus est comprise entre 90 pour cent et 110 pour cent.
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