NOTE D INFORMATION DESTINEE A L UTILISATION DES TISSUX TUMORAUX ET SANGUINS DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE.

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1 NOTE D INFORMATION PATIENTE NOTE D INFORMATION DESTINEE A L UTILISATION DES TISSUX TUMORAUX ET SANGUINS DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE Etude NiCCC Essai de phase II, randomisé, comparant le Nintedanib à la chimiothérapie chez des patientes avec un carcinome à cellules claires de l ovaire ou de l endomètre en rechute. Madame, Votre médecin vous a proposé de participer à une recherche biomédicale «NICCC», afin de prendre en charge votre maladie. Cette recherche est organisée (promue) par le service de santé publique du Royaume Uni (NHS Greater Glasgow and Clyde) en partenariat avec ARCAGY-GINECO (Association de Recherche sur les CAncers dont Gynécologiques - Groupe des Investigateurs Nationaux pour l Etude des Cancers de l Ovaire et du sein), situé à l Hôpital Hôtel-Dieu 1 Place du Parvis Notre-Dame PARIS. Vous avez accepté de participer à cette recherche et nous souhaitons vous proposer de participer à une recherche supplémentaire décrite ci-dessous. Vous êtes entièrement libre d accepter ou de refuser de participer à cette recherche supplémentaire. Vous n avez pas à justifier votre décision et vous pouvez continuer à participer à l'essai clinique principal si vous décidez de ne pas vous porter volontaire pour celleci. Le refus de participer ne changera en rien l engagement de l équipe médicale impliquée dans votre prise en charge. Vous recevrez, quelle que soit votre décision, les soins et traitements dont vous avez besoin. Nous vous proposons de lire attentivement cette note d information, qui essaie de répondre au mieux à toutes les questions que vous seriez susceptible de vous poser avant de prendre votre décision de participation. L investigateur en charge de cette recherche est à votre entière disposition pour répondre à toutes vos questions. Prenez le temps de réfléchir aussi longtemps que vous l estimerez nécessaire. Si vous acceptez de participer à cette recherche supplémentaire, la signature du formulaire de recueil de consentement est indispensable. Elle confirme que vous consentez librement à participer à cette recherche. Cette signature ne décharge en rien l investigateur et le promoteur de leurs responsabilités à votre égard. Par ailleurs, même après avoir signé, ce formulaire, vous pourrez décider à tout moment d interrompre votre participation à la recherche sans avoir à vous justifier. En cours d étude, l investigateur vous informera de toute information nouvelle, susceptible de modifier votre décision. 1/12

2 NOTE D INFORMATION PATIENTE Sommaire I. Dois-je participer... 3 II. Que signifie «recherche translationnelle»... 3 III. Niveaux de recherche Niveau 1 : Tissu tumoral Niveau 2 : Echantillons de sang en plus du tissu tumoral décrit en niveau IV. Droits de la personne et dispositions légales Assurance et modalités d indemnisation Autorisation des Autorités Réglementaires Conditions de participation Engagement de votre part Droit à l anonymat Droit à la confidentialité Droit à la protection des données Droit d accès, d opposition et de rectification des données Droit d accès aux données médicales Droit à l information Droit de retrait Droit d accès aux résultats globaux de la recherche /12

3 I. Dois-je participer ETUDE GN12ON259 Cette étude est facultative, et c'est à vous de décider si vous souhaitez y participer. Vous pouvez continuer à participer à l'étude principale NICCC si vous décidez de ne pas prendre part à cette recherche supplémentaire appelée «recherche translationnelle». Si vous acceptez de participer à l'étude, les examens ou les traitements que votre médecin vous recommande ou que vous aurez dans le cadre de l étude NICCC ne changeront pas du fait de votre participation à cette recherche supplémentaire. Vous avez été informée par votre médecin de l évolution de votre maladie après le traitement que vous avez eu auparavant et vous avez accepté de participer à un essai clinique comparant un nouveau traitement, le nintedanib, au traitement de chimiothérapie standard. Vous pouvez être assurée qu aucune des données recueillies au cours de cette étude ni aucun des résultats publiés ne permettront de vous identifier personnellement. Vos dossiers médicaux ne seront disponibles que pour les médecins impliqués dans cet essai, votre médecin de l'hôpital, les personnes en charge de l essai au Centre de Recherche sur le cancer dans l unité des essais cliniques à Glasgow, le promoteur de l essai et les autorités réglementaires. Avec votre permission, nous aimerions informer votre médecin généraliste de votre participation à cet essai. Votre consentement à la participation à ce protocole inclut également votre consentement à l'utilisation de données de votre dossier médical et clinique strictement limitée aux recherches décrites dans ce document. NOTE D INFORMATION PATIENTE II. Que signifie «recherche translationnelle» A côté de la partie clinique de l'essai, nous allons procéder à une étude scientifique en laboratoire. Elle permettra de savoir si nous pouvons découvrir des marqueurs, dans le sang et dans les échantillons de tissus de la tumeur, qui nous aideront à comprendre comment ces tumeurs se développent, pourquoi certaines évoluent et d identifier la meilleure solution thérapeutique pour les traiter. Ces informations, en regard des données cliniques recueillies dans le cadre de l étude principale telles que la réponse au traitement ou l évolution de la maladie, pourront aider à répondre aux questions sur les cancers à cellules claires et sur leur traitement. Tous les échantillons seront codés, identifiés par un numéro, où votre nom n apparaîtra pas. Ces études supplémentaires n'affecteront votre traitement en aucune façon. Les échantillons recueillis seront conservés et pourront servir, avec votre accord, à d autres analyses pour de futures études. C est pourquoi, nous vous demandons également votre accord pour le stockage de ces échantillons après la fin de l essai afin de pouvoir effectuer d autres tests si nécessaire. Vos échantillons resteront sous la tutelle du NHS Greater Glasgow & Clyde, et ces études futures devront être approuvées par le comité de pilotage de l étude et les comités d'éthique externes. Tous les échantillons prélevés seront conservés à l'institut des Sciences du Cancer de l'université de Glasgow. Nous ne pouvons pas décrire ici tous les tests possibles qui peuvent être faits sur les échantillons stockés. Cette recherche sera réalisée dans les laboratoires associés aux centres d'essais cliniques, mais peut impliquer une collaboration avec certaines sociétés commerciales (y compris les sociétés pharmaceutiques) ou d'autres institutions. 3/12

4 Les analyses de sang supplémentaires seront le plus souven tréalisées en même temps que les autres tests sanguins. Un résumé des analyses est présenté ci-dessous : III. Niveaux de recherche La recherche portera sur deux types d'échantillons : des échantillons de sang et des échantillons de la tumeur (à partir de la biopsie recueillie lors de l intervention chirurgicale réalisée avant que vous n'entriez dans l'étude). Il se peut que l hôpital où vous êtes suivie ne puisse pas participer à toutes les options de cette recherche. Votre médecin vous indiquera celles qui sont disponibles. 3.1 Niveau 1 : Tissu tumoral Avec votre permission, nous allons demander aux médecins de l'hôpital où vous avez subi une intervention chirurgicale ou une biopsie, au début de votre maladie, de nous envoyer un échantillon de cette tumeur, si une partie de ce matériel est disponible. Nous ne vous demandons pas de subir une biopsie ou une opération pour cette analyse. 3.2 Niveau 2 : Echantillons de sang en plus du tissu tumoral décrit en niveau 1. Deux échantillons de sang supplémentaires (1x 10ml et 1 x 20 ml) soit l équivalent de 6 cuillères à café seront pris dans les cas suivants : Avant le début de votre traitement Avant chaque cycle de chimiothérapie (ou toutes les 4 semaines pendant 24 semaines si vous recevez le nintedanib) Lorsque vous avez terminé votre traitement A chaque visite de suivi après la fin du traitement En cas d évolution de votre maladie IV. Droits de la personne et dispositions légales La mise en œuvre d une recherche médicale est strictement encadrée par la loi. Les dispositions légales en vigueur vous garantissent un certain NOTE D INFORMATION PATIENTE nombre de droits. Lisez attentivement cette section Assurance et modalités d indemnisation Le promoteur a souscrit une assurance auprès de la société Allianz Global Corporate Specialty SE (contrat FRL ) en conformité avec la législation française afin de couvrir les risques en rapport avec votre participation à cette étude Autorisation des Autorités Réglementaires Les modalités de ce protocole ont reçu l approbation de l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) le 26/09/2016 et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ile de France 1, le 13/09/2016. Ce dernier a pour mission de vérifier si les conditions requises pour votre protection et le respect de vos droits ont été respectés conformément à la loi Huriet n du 20 décembre 1988 révisée par la loi du 09/08/2004 du Code de Santé Publique Conditions de participation Vous devez être affiliée à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d un tel régime. Il existe des critères d éligibilité que votre médecin investigateur contrôlera. Il décidera ensuite si votre participation est possible ou pas. Vous pouvez participer à l étude si vous êtes ménopausée naturellement ou après chirurgie, ou si vous êtes abstinente du point de vue sexuel. Les femmes susceptibles de procréer ne peuvent participer à cette étude que si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces. Si vous utilisez une méthode de contraception, vous devez continuer sa prise pendant au moins un an après la fin de l étude. Vous devrez réaliser un test de grossesse avant de commencer l étude et repasser le test régulièrement durant l étude. Un test de grossesse ne peut être fiable que quelques jours après la conception. 4/12

5 Si vous pensez que vous êtes enceinte durant l étude ou bien 6 mois après la fin de l étude, veuillez informer le médecin investigateur. Les femmes qui allaitent ne peuvent pas prendre part à cette étude car le traitement pourrait passer dans le corps de l enfant lors de l allaitement et causer ainsi de sérieux problèmes à l enfant. Pendant le traitement ainsi que 6 semaines après la fin du traitement, vous ne pouvez pas allaiter car le(s) produit(s) à l étude pourrait(ent) interférer avec le développement de l enfant Engagement de votre part Pendant votre implication dans l étude, votre responsabilité consiste à correctement suivre les instructions données par votre médecin investigateur concernant le protocole d étude. Entre autre, il est important de vous rendre aux différentes visites pour recevoir le traitement, de réaliser les examens, notamment d imagerie, et d être évaluée par votre médecin investigateur. Il est important que vous indiquiez à votre médecin investigateur les effets secondaires que vous ressentez Droit à l anonymat Votre identité ne sera jamais révélée. Les données vous concernant qui seront recueillies dans le cadre de la recherche resteront totalement anonymes. Aucune donnée identifiable (nom, prénom, adresse, numéro de sécurité sociale) ne sera collectée Droit à la confidentialité La transmission et la communication des données se feront dans le cadre des règles du secret professionnel. Toutes les personnes ayant accès à ces données sont tenues de ne pas divulguer ni révéler ces informations Droit à la protection des données NOTE D INFORMATION PATIENTE Vos données médicales, identifiées par un numéro, et les données relatives à vos habitudes de vie ainsi que, dans la mesure où ces données sont nécessaires à la recherche, votre origine ethnique seront sécurisées et protégées selon les normes et règles en vigueur Droit d accès, d opposition et de rectification des données Les dispositions de la Loi «Informatique et Libertés» vous garantissent un accès aux données informatisées vous concernant et un droit d opposition et de rectification. Ces droits s excercent aurpès du médecin investigateur qui connaît votre identité Droit d accès aux données médicales Vous pouvez également accéder directement, ou par l intermédiaire d un médecin de votre choix, à l ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l article L du code de la Santé Publique (accessible via le site Internet de Légifrance Droit à l information Si vous le désirez, votre médecin généraliste sera informé de votre participation à cette étude par le médecin-investigateur, afin de pouvoir collaborer activement au suivi de votre traitement. Si vous vous posez la moindre question concernant cette étude, n'hésitez pas à interroger votre médecin investigateur. Toutes les informations que vous pourrez souhaiter obtenir ultérieurement concernant cette étude, ces médicaments ou votre participation vous seront communiquées dans la mesure du possible par votre médecin. Pendant tout le déroulement de la recherche, vous aurez le droit d être informée sur la recherche. Le médecin investigateur doit également, en cas de modification ou d événement susceptible de changer votre décision, vous communiquer ces informations. 5/12

6 NOTE D INFORMATION PATIENTE Droit de retrait Vous pouvez, à tout moment, et sans avoir à vous justifier, décider de quitter la recherche et cesser votre participation à la recherche. Pour garantir et préserver votre sécurité, informez immédiatement le médecin investigateur de votre décision. Dans ce cas, le médecin investigateur vous proposera, si vous le souhaitez, le ou les traitements qu il jugera adaptés à votre cas Droit d accès aux résultats globaux de la recherche Votre participation à cette étude permet d augmenter les connaissances biologiques et médicales. Vous pouvez connaître les résultats globaux de cette étude. Le résumé du protocole de cette étude ainsi que ses résultats seront publiés et consultables dans au moins un site internet publique ( ). Les résultats de cette étude seront publiés dans un journal scientifique. Ils seront aussi présentés lors des conférences scientifiques internationales. 6/12

7 CONSENTEMENT ECLAIRE PATIENTE FORMULAIRE DE RECUEIL DU CONSENTEMENT DESTINE A L UTILISATION DES TISSUS TUMORAUX ET SANGUINS DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE Etude NiCCC Essai de phase III, randomisé, comparant le Nintedanib à la chimiothérapie chez des patientes avec un carcinome à cellules claires de l ovaire ou de l endomètre en rechute. Je soussignée (nom, prénom) : Adresse :... - J ai reçu et j ai bien compris les informations qui m ont été remises par le Dr..., médecin investigateur de l étude, qui m a expliqué l objectif et le déroulement de cette recherche biologique. J ai pris connaissance du document m expliquant l utilisation des prélèvements sanguins et/ou des blocs de tumeur qui seront utilisés dans le cadre du protocole de recherche biomédicale NICCC -. - J ai bien été informé qu il était possible de participer à l étude clinique principale NICCC sans participer à l étude translationnelle secondaire. - J ai pu poser toutes les questions que je voulais, j ai reçu des réponses adaptées et j ai pu disposer d un temps de réflexion suffisant entre l information et ma décision de participer à cet essai. - J ai été informée et j accepte que certaines données nominatives me concernant et issues de la recherche génétique feront, pour cette étude, l objet d un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte conformément à la loi n du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés. - J'ai bien noté le droit d'accès prévu par la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978, modifiée par les lois n du 1er juillet 1994, n du 4 mars 2002 et n du 6 août Le droit d accès est prévu article 39 et le droit de rectification article 40 et s'exerce à tout moment auprès du médecin en charge de la recherche, qui seul connaît mon identité. - J'ai bien noté que le promoteur a pris toutes les dispositions prévues par la loi sur les Recherches Biomédicales (anciennement Loi Huriet- décret d application du 26 avril 2006 modifiant le titre II du livre 1 du Code de la Santé Publique) relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. - J ai bien noté que je serai libre à tout moment d arrêter ma participation, j en informerai par écrit le médecin investigateur de l étude. - J ai été informée et j accepte que certaines données me concernant et issues de la recherche génétique fassent l objet d'éventuelles publications scientifiques. Seules les informations ne faisant mention, ni de mon nom, ni de mon adresse, peuvent être utilisées. Les données qui me concernent resteront strictement confidentielles. - J ai été informée et je n autorise leur consultation que par des personnes mandatées par l organisateur de la recherche ou par un représentant des Autorités de Santé. 7/12

8 CONSENTEMENT ECLAIRE PATIENTE - J ai bien noté que le droit d accès et de rectification, que m ouvrent les textes susvisés, pourra s exercer à tout moment auprès du médecin investigateur de l étude et que les données me concernant pourront m être communiquées par l intermédiaire d un médecin de mon choix. - J ai été informée de mon droit de m opposer au traitement automatisé des données nominatives me concernant. - J ai bien noté que je serai libre à tout moment d arrêter ma participation et que je dispose du droit de faire détruire les prélèvements biologiques congelés, j en informerai par écrit le médecin investigateur de l étude. - Je certifie sur l honneur être affiliée à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d un tel régime. - Je m engage à ne participer à aucun autre protocole pendant cette étude. - J ai bien noté que cette étude biologique a reçu l autorisation de l ANSM le 26/09/2016 et l avis favorable du CPP Ile de France 1 le 13/09/ J ai compris que les données de cette étude resteront strictement confidentielles. Je n autorise leur consultation que par les personnes qui collaborent à la recherche, désignées par le promoteur. - J ai bien noté que j ai le droit d être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui ont été précisées dans la note d information. - J ai lu et reçu un exemplaire signé de ce document et j accepte de participer au présent protocole. Compte-tenu des informations qui m ont été transmises : Cocher les cases appropriées en fonction de votre situation et votre volonté (OUI/NON) OUI NON NIVEAU 1 : J accepte librement et volontairement que des blocs de tumeur soient utilisés à des fins de recherche biologique dans le cadre de l étude. NIVEAU 2 : J accepte librement et volontairement que des échantillons sanguins et des blocs de tumeur soient utilisés à des fins de recherche biologique dans le cadre de l étude. Je consens à l'utilisation ultérieure de ces prélèvements à des fins exclusivement thérapeutiques ou scientifiques sauf si j'ai exprimé de mon vivant un refus par écrit. (a) (a) loi n du 6/08/2004 relative à la bioéthique. Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. 8/12

9 CONSENTEMENT ECLAIRE PATIENTE Partie à remplir par le participant à la recherche Partie à remplir par le médecin investigateur Nom et prénom : Nom et prénom : Signature : Signature : Date : Date : 9/12

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11 CONSENTEMENT ECLAIRE PATIENTE FORMULAIRE DE RECUEIL DU CONSENTEMENT DESTINE A L UTILISATION DES TISSUS TUMORAUX ET SANGUINS DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE Etude NiCCC Essai de phase III, randomisé, comparant le Nintedanib à la chimiothérapie chez des patientes avec un carcinome à cellules claires de l ovaire ou de l endomètre en rechute. Je soussignée (nom, prénom) : Adresse :... - J ai reçu et j ai bien compris les informations qui m ont été remises par le Dr..., médecin investigateur de l étude, qui m a expliqué l objectif et le déroulement de cette recherche biologique. J ai pris connaissance du document m expliquant l utilisation des prélèvements sanguins et/ou des blocs de tumeur qui seront utilisés dans le cadre du protocole de recherche biomédicale NICCC -. - J ai bien été informé qu il était possible de participer à l étude clinique principale NICCC sans participer à l étude translationnelle secondaire. - J ai pu poser toutes les questions que je voulais, j ai reçu des réponses adaptées et j ai pu disposer d un temps de réflexion suffisant entre l information et ma décision de participer à cet essai. - J ai été informée et j accepte que certaines données nominatives me concernant et issues de la recherche génétique feront, pour cette étude, l objet d un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte conformément à la loi n du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés. - J'ai bien noté le droit d'accès prévu par la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978, modifiée par les lois n du 1er juillet 1994, n du 4 mars 2002 et n du 6 août Le droit d accès est prévu article 39 et le droit de rectification article 40 et s'exerce à tout moment auprès du médecin en charge de la recherche, qui seul connaît mon identité. - J'ai bien noté que le promoteur a pris toutes les dispositions prévues par la loi sur les Recherches Biomédicales (anciennement Loi Huriet- décret d application du 26 avril 2006 modifiant le titre II du livre 1 du Code de la Santé Publique) relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. - J ai bien noté que je serai libre à tout moment d arrêter ma participation, j en informerai par écrit le médecin investigateur de l étude. - J ai été informée et j accepte que certaines données me concernant et issues de la recherche génétique fassent l objet d'éventuelles publications scientifiques. Seules les informations ne faisant mention, ni de mon nom, ni de mon adresse, peuvent être utilisées. Les données qui me concernent resteront strictement confidentielles. - J ai été informée et je n autorise leur consultation que par des personnes mandatées par l organisateur de la recherche ou par un représentant des Autorités de Santé. 10/12

12 CONSENTEMENT ECLAIRE PATIENTE - J ai bien noté que le droit d accès et de rectification, que m ouvrent les textes susvisés, pourra s exercer à tout moment auprès du médecin investigateur de l étude et que les données me concernant pourront m être communiquées par l intermédiaire d un médecin de mon choix. - J ai été informée de mon droit de m opposer au traitement automatisé des données nominatives me concernant. - J ai bien noté que je serai libre à tout moment d arrêter ma participation et que je dispose du droit de faire détruire les prélèvements biologiques congelés, j en informerai par écrit le médecin investigateur de l étude. - Je certifie sur l honneur être affiliée à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d un tel régime. - Je m engage à ne participer à aucun autre protocole pendant cette étude. - J ai bien noté que cette étude biologique a reçu l autorisation de l ANSM le 26/09/2016 et l avis favorable du CPP Ile de France 1 le 13/09/ J ai compris que les données de cette étude resteront strictement confidentielles. Je n autorise leur consultation que par les personnes qui collaborent à la recherche, désignées par le promoteur. - J ai bien noté que j ai le droit d être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui ont été précisées dans la note d information. - J ai lu et reçu un exemplaire signé de ce document et j accepte de participer au présent protocole. Compte-tenu des informations qui m ont été transmises : Cocher les cases appropriées en fonction de votre situation et votre volonté (OUI/NON) OUI NON NIVEAU 1 : J accepte librement et volontairement que des blocs de tumeur soient utilisés à des fins de recherche biologique dans le cadre de l étude. NIVEAU 2 : J accepte librement et volontairement que des échantillons sanguins et des blocs de tumeur soient utilisés à des fins de recherche biologique dans le cadre de l étude. Je consens à l'utilisation ultérieure de ces prélèvements à des fins exclusivement thérapeutiques ou scientifiques sauf si j'ai exprimé de mon vivant un refus par écrit. (a) (a) loi n du 6/08/2004 relative à la bioéthique. Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. 11/12

13 CONSENTEMENT ECLAIRE PATIENTE Partie à remplir par le participant à la recherche Partie à remplir par le médecin investigateur Nom et prénom : Nom et prénom : Signature : Signature : Date : Date : 12/12

FORMULAIRE D INFORMATION AU PATIENT. Le docteur Nom et prénom... Adresse Téléphone.

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