Guide pédagogique. Le prélèvement d organes sur donneurs décédés après arrêt circulatoire suite à la limitation ou l arrêt des thérapeutiques

Transcription

1 Guide pédagogique Le prélèvement d organes sur donneurs décédés après arrêt circulatoire suite à la limitation ou l arrêt des thérapeutiques

2 Dans quelles conditions le don post-mortem est-il envisagé en France? l Le prélèvement d organes n est réalisé qu une fois que la mort est dûment constatée et que le constat de décès est signé (c est la règle du donneur mort). En effet, la mort est constatée à la suite d examens cliniques et, lorsque cela est nécessaire, confirmée par un examen complémentaire (soit une angiographie cérébrale, soit deux encéphalogrammes à quatre heures d intervalle). l Si les circonstances de décès peuvent être multiples, elles conduisent toutes à la destruction irréversible de l encéphale. l La mort peut être consécutive : - à une compression par œdème ou hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, ). Le cerveau est directement atteint et il évolue vers une destruction irréversible. C est la mort encéphalique, une façon rare de mourir (9 cas sur 1000). - ou à un arrêt cardiaque et circulatoire. Suite à un arrêt du cœur prolongé de plusieurs minutes, le sang ne circule plus dans les vaisseaux, y compris jusqu au cerveau, qui n est alors plus oxygéné, ce qui entraîne sa destruction irréversible. On parle alors de mort par arrêt circulatoire. QU EST-CE QUE la classification dite de Maastricht? l Les donneurs décédés après arrêt circulatoire ont été classés en 4 catégories lors d une conférence internationale à Maastricht en Classification internationale dite de Maastricht 1995, révisée en 2013 CATÉGORIE I CATÉGORIE II CATÉGORIE III CATÉGORIE IV les personnes qui font un arrêt circulatoire en dehors de tout contexte de prise en charge médicalisée, déclarées décédées à la prise en charge les personnes qui font un arrêt circulatoire avec mise en œuvre d un massage cardiaque et d une ventilation mécanique efficaces, mais sans récupération d une activité circulatoire les personnes pour lesquelles une décision de limitation ou d arrêt programmé des thérapeutiques est prise en raison du pronostic des pathologies ayant amené la prise en charge en réanimation les personnes décédées en mort encéphalique qui font un arrêt circulatoire irréversible au cours de la prise en charge en réanimation Dans la classification princeps, les catégories I, II et IV correspondent aux donneurs décédés après arrêt cardiaque inopiné, la catégorie III aux donneurs décédés après arrêt circulatoire suite à la limitation ou l arrêt des thérapeutiques. Comment l activité de prélèvement d organes chez des patients décédés des suites d un arrêt cardiaque après une limitation ou un arrêt des thérapeutiques a-t-elle été rendue possible? La loi Leonetti Avant 2005, l arrêt volontaire des traitements chez des personnes en fin de vie étant interdit et non encadré par la loi, il n était pas possible d évoquer les possibilités de prélèvements d organes sur les personnes décédées après arrêt cardiaque de la catégorie III de Maastricht. Depuis 2005, la loi Leonetti autorise l arrêt des thérapeutiques chez des patients en fin de vie. La procédure doit se faire de façon collégiale et être réalisée en accord avec la volonté du malade ou de ses proches. En effet, la loi du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin de vie indique que les actes médicaux «ne doivent pas être poursuivis par une obstination déraisonnable. Lorsqu ils apparaissent inutiles, disproportionnés ou n ayant pas d autre effet que le seul maintien artificiel de la vie, ils peuvent être suspendus ou ne pas être entrepris.» Par ailleurs, le code de santé publique autorise les prélèvements d organes sur les personnes décédées d un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, sans conditions restrictives. La loi Leonetti a rendu possible de facto l éventualité d un prélèvement chez les patients décédés après arrêt cardiaque suite à une limitation ou un arrêt des thérapeutiques. 2 3

3 Le Plan Greffe L activité de greffe d organes progresse, mais moins vite que les besoins. En 2013, greffes d organes ont été realisées, alors que personnes ont eu besoin d une greffe. Le nombre de greffes ne suffit pas à résorber l attente personnes en attente d une greffe en 1997 personnes en attente d une greffe en 2013 l En termes qualitatif, les taux de survie des greffons rénaux à 1, 5 et 10 ans sont comparables à ceux obtenus avec des greffons obtenus issus de donneurs décédés en état de mort encéphalique. Pays Année de mise en place % de prélèvement PAYS-BAS % ROYAUME-UNI % BELGIQUE % Le second plan greffe a pour ambition de soutenir et promouvoir l activité de greffe dans les années à venir. Face à ce constat, le ministère en charge de la Santé a lancé au printemps 2012 un second plan greffe pour la période avec des objectifs ambitieux concernant la greffe d organes. Parmi les axes stratégiques du Plan figure le développement de toutes les possibilités de prélèvements d organes et de tissus à partir de donneurs décédés et de donneurs vivants, en considérant toutes ces sources de greffons comme complémentaires. Le prélèvement d organes sur personnes décédées des suites d un arrêt cardiaque après un arrêt des traitements (catégorie III de Maastricht) s inscrit ainsi dans le cadre du second Plan Greffe. Quels sont les résultats que la France pense pouvoir obtenir avec la mise en place de cette nouvelle activité de prélèvement? l A ce jour, en France, il n est pas encore envisageable de quantifier de manière précise l augmentation du nombre de prélèvements et de greffes que cette nouvelle activité de prélèvements pourrait générer. La priorité aujourd hui est de mettre en place le protocole de manière encadrée et dans le respect de l éthique médicale. L Agence veillera à ce que l augmentation du nombre de greffes qui pourraient en résulter ne se fasse pas aux dépens des autres types de prélèvements déjà en place en France. Objectif : + 5 % de greffes chaque année Quels sont les résultats de cette pratique dans les pays l ayant déjà mise en œuvre? l Cette activité de prélèvement est bien implantée dans certains pays et présente de bons résultats. l En termes quantitatif, ce type de prélèvement a permis une augmentation de 10 à 40 % du nombre de greffons disponibles. Il concerne surtout les reins, mais aussi dans certains pays, le foie, le poumon et le pancréas. Comment le protocole «Maastricht III» a-t-il été construit? l L élaboration du protocole a été précédée par une période de réflexion éthique conduite, d une part, par le CCNE (comité consultatif national d éthique), les comités d éthique des sociétés savantes SFAR (société française d anesthésie et de réanimation) et SRLF (société de réanimation de langue française) et, d autre part, par le conseil d orientation de l Agence de la biomédecine. 4 5

4 l A l occasion du 6 ème congrès international sur les prélèvements d organes sur donneurs décédés après arrêt circulatoire organisé à Paris en février 2013, l Office parlementaire d évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) s est emparé de la question et a organisé le 6 février 2013 une audition publique sur cette thématique en présence de professionnels de la greffe français, anglais et espagnols, des représentants des sociétés savantes concernées et des associations de patients. l Au terme de cette audition, les parlementaires ont demandé à l Agence de la biomédecine d engager la construction d un protocole pour bien définir les conditions techniques et éthiques de sa réalisation. Ce protocole a été élaboré en étroite collaboration avec les sociétés savantes, les équipes de prélèvement et de greffe, les coordinations hospitalières de prélèvement et soumis aux associations de patients. l Le 17 septembre 2014, l Agence de la biomédecine a présenté ce protocole et son calendrier de mise en œuvre à Monsieur Jean-Louis Touraine, député du Rhône. Quels sont les grands principes du protocole? La procédure dite de Maastricht III fait l objet d un protocole unique national précisant les modalités techniques de mise en œuvre. Les recommandations qu il contient doivent être respectées par tous les acteurs responsables concernés. La décision d arrêt ou de limitation de traitement (LAT) Les traitements de support hémodynamique et respiratoire sont arrêtés. Cette décision est indépendante de la possibilité du don d organes. Elle est de la responsabilité exclusive des équipes de réanimation dans des conditions de collégialité. - les filières sont étanches : l équipe de réanimation décide et met en œuvre la LAT, puis l équipe de coordination hospitalière de prélèvement gère la procédure de don d organes. - la démarche auprès des proches est réalisée en respectant un délai entre l information sur la décision de LAT et celle du don d organes. La date et l heure de la LAT sont décidées de façon collégiale avec les proches. La règle du donneur mort doit être respectée : le processus de prélèvement n accélère en rien le décès. - Les traitements de confort (analgésie, sédation) sont poursuivis et adaptés à l état du patient selon les recommandations des sociétés savantes. - Aucun produit n est injecté dans le but de provoquer directement le décès comme l indique l article 38 du code de déontologie médicale. La coordination hospitalière prendra en charge les proches du patient une fois la décision de LAT validée par le service de réanimation et inscrite au dossier médical. L entretien est alors réalisé avec les proches selon les mêmes modalités que pour la prise en charge d un donneur en état de mort encéphalique. Quels sont les donneurs potentiels concernés par ce nouveau protocole? l Le profil des patients concernés par ce nouveau protocole a été défini de façon très précise. Ce sont les patients en réanimation pour lesquels un arrêt ou une limitation des thérapeutiques a été décidé : - du fait de la gravité de leur pronostic vital, - en conformité avec les recommandations des sociétés savantes, - ne réunissant pas les critères de mort encéphalique dont l âge, les antécédents et les résultats du bilan d évaluation sont compatibles avec le don d organes, n ayant pas exprimé auprès des proches une opposition et n étant pas inscrits sur le registre national des refus, dont le décès par arrêt cardio-circulatoire est considéré comme imminent après l arrêt des supports, l Les patients en état végétatif chronique ne sont pas concernés. 6 7

5 Comment le décès est-il déterminé? l Le constat du décès repose sur : - l observation de l arrêt circulatoire, pendant une période de 5 minutes sans la moindre intervention médicale, prouvant l absence totale de circulation sanguine spontanée ; - l observation des signes cliniques de la mort encéphalique. l Le certificat de décès est alors signé par le médecin de l équipe de réanimation. Rappel : Le prélèvement sur personne décédée après arrêt cardiaque suite à une limitation ou un arrêt des traitements : un protocole très clair et très strict Le protocole de prélèvement sur personne décédée après un arrêt cardiaque ne permet d envisager le prélèvement que si le décès est dûment constaté et signé par le médecin en charge de la personne. Ceci nécessite le strict respect des critères du protocole pour l examen et la recherche précise des signes cliniques permettant d affirmer la mort. Ces critères sont conformes au décret du 2 décembre 1996 relatif au constat de la mort, préalable au prélèvement d organes. C est une condition indispensable pour envisager un éventuel prélèvement d organes. Quels sont les centres hospitaliers concernés par ce nouveau protocole? l Tous les centres hospitaliers titulaires d une autorisation de prélèvement, désireux de s impliquer dans ce programme pourront être concernés. Pour ce faire, ils devront répondre aux exigences médicotechniques requises par le protocole et s engager par convention auprès de l Agence de la biomédecine. l Cependant, dans un premier temps, pour permettre son évaluation, le protocole sera déployé dans un nombre limité de centres pilotes. Ces centres doivent répondre aux exigences suivantes : - être autorisés au prélèvement d organes (CHU et CHG), - disposer d une coordination hospitalière de prélèvement expérimentée pour la prise en charge de donneurs en état de mort encéphalique, - avoir obtenu un accord fort des professionnels impliqués et de la gouvernance de l établissement de santé lui-même, - avoir signé un engagement de respect des conditions du protocole avec l Agence de la biomédecine (convention). Quel est le rôle de l Agence de la biomédecine? l L Agence de la biomédecine encadre cette nouvelle pratique de son élaboration à sa mise en place dans le respect de la réglementation de l éthique médicale. Comme c est déjà le cas pour les donneurs décédés de la catégorie I et II de Maastricht, l Agence de la biomédecine a élaboré un protocole unique national précisant toutes les modalités techniques. Elle est aussi en charge d établir une convention avec chacun des centres hospitaliers souhaitant s engager dans cette nouvelle activité de prélèvement. Les centres hospitaliers s engagent quant à eux à un respect strict des conditions de réalisation édictées dans le protocole. l L Agence de la biomédecine a aussi comme mission d assurer : - le recueil de toutes les données nécessaires au suivi, à l enregistrement de tout événement indésirable survenant en cours de procédure ; - et l évaluation de ce programme : un bilan est prévu après 9 mois puis 2 ans de fonctionnement. Quels sont les arguments en faveur de cette nouvelle pratique? l Ce protocole vise à améliorer l accès à la greffe des nombreux malades qui chaque année sont en attente de greffe. La loi Leonetti a rendu possible la mise en place de cette nouvelle activité de prélèvement en France. Il est essentiel de rappeler que chaque décision de limitation ou d arrêt des traitements se fera indépendamment de la possibilité d un don d organes. L éventualité du don d organes n interfère en rien dans la décision d arrêter ou de limiter les soins. L augmentation du nombre de prélèvements et de greffe d organes que cette nouvelle voie pourrait apporter n est pas à dessein quantifiée. Cette nouvelle activité débutera dans quelques centres pilotes qualifiés et motivés, et concernera surtout des greffes de rein. Une priorité : mettre en place le protocole Maastricht III de manière encadrée et dans le respect de la réglementation de l éthique médicale. En France, la possibilité de donner ses organes après sa mort, dans le cadre d une limitation ou d un arrêt des thérapeutiques (Maastricht III) peut désormais être prise en compte. 8 9

6 4 LA CHAÎNE DU DON À LA GREFFE LA CHAÎNE DU DON À LA GREFFE 4 4 MORT ENCÉPHALIQUE ARRÊT CIRCULATOIRE 1 1 SUITE À UN ARRÊT CARDIAQUE INOPINÉ 1 ARRÊT CIRCULATOIRE SUITE À UN ARRÊT DES TRAITEMENTS La coordination hospitalière consulte obligatoirement le registre national des refus au don d organes pour s assurer que le défunt ne s y était pas inscrit. Si ce n est pas le cas, elle s entretient alors avec les proches pour recueillir l opposition au don d organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt. 5 6 Un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral ayant entraîné des lésions cérébrales majeures, la victime est transférée d urgence dans un service de réanimation hospitalière. Les manœuvres de réanimation pour faire repartir le cœur restent sans effet (minimum 30 minutes). Transfert d urgence dans un service de réanimation hospitalière Suite à la gravité du pronostic vital, les manœuvres de réanimation sont jugées infructueuses. La décision d arrêt des thérapeutiques est prise en accord avec la volonté du malade ou de ses proches. La qualité des greffons est évaluée et les receveurs ayant des caractéristiques les plus proches identifiés. Le prélèvement se déroule au bloc opératoire. Les incisions sont refermées et recouvertes par des pansements. Après l opération, le corps est habillé et rendu à la famille. 8 7 Malgré la mobilisation des équipes médicales, la personne décède. Le décès est confirmé par un examen médical. Une fois à l hôpital, on cesse les manœuvres pendant 5 minutes. Si le cœur ne repart pas, le décès est constaté EN VUE D UN ÉVENTUEL PRÉLÈVEMENT Une fois l arrêt circulatoire constaté, on cesse les manœuvres pendant 5 minutes, au bout desquelles le décès est constaté, confirmé par un examen médical. Les greffes sont réalisées par des équipes expérimentées, spécialement formées. Une greffe peut mobiliser jusqu à 8 personnes et durer près de 12H. Les greffons sont conditionnés pour être transportés très rapidement vers les hôpitaux où auront lieu les greffes. Le moyen de transport le plus adapté est emprunté : ambulance, train, avion GRÂCE À LA GREFFE, CE SONT DE NOUVELLES VIES QUI COMMENCENT. 9 L équipe médicale veille au maintien en état de fonctionnement des organes. Un dispositif est mis en place pour préserver l état des reins et du foie.* Un dispositif est mis en place pour préserver l état des reins et du foie.* *Seuls organes potentiellement prélevables à la suite d un arrêt circulatoire

7 L Agence de la biomédecine est une agence publique nationale de l État créée par la loi de bioéthique de L Agence exerce ses missions dans les domaines du prélèvement et de la greffe d organes, de tissus et de cellules, ainsi que dans les domaines de la procréation, de l embryologie et de la génétique humaines. L Agence de la biomédecine met tout en œuvre pour que chaque malade reçoive les soins dont il a besoin, dans le respect des règles de sécurité sanitaire, d éthique et d équité. Par son expertise, elle est l autorité de référence sur les aspects médicaux, 2014 scientifiques et éthiques relatifs à ces questions. Pour en savoir plus sur le don d organes et la greffe :