Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro SPLIT 06/11/06

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1 Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

2 Directive européenne 98/79/CE du 27/10/98 relative aux DMDIV OBJECTIFS Directive dite «Nouvelle approche» - Harmonisation des réglementations nationales - Libre circulation des produits au sein de l UE - Sécurité des consommateurs et utilisateurs Avant 1998, en France, seuls les réactifs étaient enregistrés et contrôlés Elargissement de la définition 2

3 Définitions des DMDIV et accessoires (1) Article premier de la directive européenne DMDIV: Tout dispositif médical qui consiste en un réactif.un matériau d étalonnage de contrôle...un instrument.utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l examen d échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus,. 3

4 Définitions des DMDIV et accessoires (2) Dans le but de fournir une information: - Concernant un état physiologique ou pathologique, - Concernant une anomalie congénitale, - Permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, - Permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillon sont..des DMDIV s ils sont spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d un examen de diagnostic in vitro 4

5 Définitions des DMDIV et accessoires (3) Accessoire Tout article qui, bien que n étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l utilisation dudit dispositif conformément à sa destination 5

6 Exemples de DMDIV Il n existe pas de liste exhaustive Les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en biologie médicale, en anatomo-cytopathologie les dispositifs destinés à des autodiagnostics ex : test unitaire de grossesse, lecteur de glycémie Les récipients pour échantillon ex : tube de prélèvement sanguin 6

7 Ce qui n est pas un DMDIV Instruments, appareils, équipements, matériaux destinés à être utilisés à des fins de recherche Produits destinés à des usages généraux en laboratoire NON DMDIV Dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons en contact direct avec le corps humain Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d évaluation externe de la qualité 7

8 Mise sur le marché et mise en service Les états membres doivent prendre les dispositions nécessaires pour que les DMDIV satisfassent aux exigences essentielles Les états membres ont donc l obligation de contrôler la sécurité et la qualité des DMDIV 8

9 Les exigences essentielles (1) Elles sont définies à l annexe I de la Directive Les exigences essentielles remplacent les dispositions nationales correspondantes L utilisation des DMDIV ne doit pas compromettre directement ou indirectement l état clinique et la sécurité des patients des utilisateurs. Notion de «bénéfice/risque» Les exigences essentielles doivent tenir compte de l état de l art au moment de la conception et de la fabrication du dispositif Notion de performances, de matériaux de référence La Directive fixe les règles relatives au conditionnement, à la notice, à l étiquetage liées aux aspects de sécurité et de performance des dispositifs 9

10 Les exigences essentielles (2) Les exigences essentielles s appuient sur des normes harmonisées (symbole, couleur) La conception, la fabrication doivent permettre d assurer des performances en rapport avec leur destination Spécificités liées aux DMDIV destinés à l auto-diagnostic: Instructions simples, facilité d utilisation, manipulation et interprétation aisées explications sur les mesures à prendre en fonction du résultat obtenu, notion de compétence (médicale ou formation) pour adapter le traitement, notices expurgées 10

11 La libre circulation des DMDIV Les DMDIV portant le marquage CE peuvent circuler librement sur tout le territoire de la communauté européenne. Le marquage fait suite à l évaluation de la conformité du DMDIV. En fonction des DMDIV, la procédure de marquage CE diffère: Auto-certification Certification par un organisme notifié +/- «spécifications techniques communes» selon les paramètres 11

12 Appose le marquage CE Evaluation de la conformité par «auto-certification» (1) Établit la déclaration CE de conformité Le fabricant doit s enregistrer et enregistrer les DMDIV qu il met sur le marché auprès de l autorité compétente du pays dans lequel il a son siège social. C est le fabricant qui Le dossier de marquage CE doit comprendre: Documentation technique: description générale, système qualité, conception, analyse de risque, performances, notice, étiquette. 12

13 Evaluation de la conformité par «auto-certification» (2) Mesures nécessaires pour assurer la qualité des produits fabriqués (organisation, responsables, procédés de fabrication, de contrôle, surveillance du système) Mise en œuvre de moyens appropriés pour recueillir des données et mettre en place des mesures correctives le cas échéant Auto-diagnostic ( autre que ceux de l annexe II): le fabricant doit en plus de ces éléments, demander un certificat auprès de l organisme notifié (plusieurs voies possibles) 13

14 Evaluation de la conformité par un organisme notifié Cette procédure concerne les dispositifs qui figurent à l annexe II de la directive. L annexe II comprend deux listes: liste A et B L apposition du marquage CE pour ces dispositifs est réalisée par un organisme notifié (O.N.) Plusieurs procédures de contrôle sont définies dans la directive en fonction du type de DMDIV (annexes III à VII) 14

15 Evaluation de la conformité des DMDIV de l annexe II, liste A par un O.N. Liste A: Réactifs contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell Réactifs contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans les spécimens humains de marqueurs de l infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D. 15

16 Rôles de l O.N. dans la mise sur le marché des DMDIV de l annexe II, liste A Système complet d assurance qualité Système qualité Conception produit Surveillance Vérification production Vérification produit: STC Apposition CE/ déclaration de conformité 16 Examen CE de type OU Attestation qu un échantillon représentatif de la production satisfait les dispositions de la directive ET Déclaration CE de conformité Procédure par laquelle le fabricant assure que les produits sont conformes au type décrit dans l examen CE de type Vérification du système qualité, surveillance Vérification production, produit Apposition CE/ déclaration de conformité

17 Spécifications techniques communes (1) STC Elles sont élaborées pour les DMDIV figurant à l annexe II, liste A Décision de la commission 2002/364/CE Elles établissent de manière appropriée: Critères d évaluation et de réévaluation des performances Critères de libération de lots Méthodes et matériaux de référence Les fabricants doivent respecter les STC ou un niveau au moins équivalent 17

18 Spécifications techniques communes (2) STC Définitions STC pour l évaluation des performances des réactifs pour la détection, la confirmation et la quantification dans les échantillons humains des marqueurs de l infection VIH, HTLV et hépatites B, C,D pour la détermination des antigènes de groupe sanguin système ABO (A, B), rhésus (C, c, D, E, e) et Kell (K) 18

19 Spécifications techniques communes (3) STC STC pour la vérification de la libération par le fabricant des réactifs. pour la détection, la confirmation et la quantification HIV, HTLV, hépatites B, C, D pour la détermination des antigènes de groupe sanguin système ABO (A, B), rhésus (C, c, D, E, e) et Kell (K) Exigences supplémentaires applicables aux techniques d amplification des acides nucléiques 19

20 Evaluation de la conformité des DMDIV de l annexe II, liste B par un O.N.(1) Liste B Réactifs, étalonnage, contrôle: pour la détermination des groupes sanguins suivants: anti-duffy et anti-kidd pour la détermination d anticorps irréguliers anti-érythrocytaires pour la détection et la quantification dans les échantillons humains des infections congénitales suivantes: rubéole, toxoplasmose pour le diagnostic de la maladie héréditaire suivante: phénylcétonurie 20

21 Evaluation de la conformité des DMDIV de l annexe II, liste B par un O.N.(2) Liste B (suite) Pour la détermination des infections humaines suivantes: cytomégalovirus, chlamydia Pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A, B Pour la détermination du marqueur tumoral suivant: PSA Réactifs étalonnage, contrôle, logiciel destinés à l évaluation du risque de trisomie 21 Dispositifs destinés aux auto-diagnostics contrôle: dispositif pour la mesure du glucose sanguin 21

22 Rôles de l O.N.dans la mise le marché des DMDIV de l annexe II liste B OU Système complet d assurance qualité Examen CE de type + Vérification CE OU Déclaration CE de conformité 22 Le fabricant assure que les produits soumis aux examens de l organisme notifié sont conformes au type décrit dans l examen CE de type et l homogénéité de la production Organisme notifié:vérification par contrôle et essai de chaque produit ou vérification statistique Apposition CE/ déclaration de conformité

23 La sécurité des utilisateurs et des patients (1) Plusieurs dispositions de la directive permettent d assurer la sécurité des utilisateurs et des patients: Marquage CE par auto-certification ou par un organisme notifié Enregistrement des fabricants et des dispositifs Clauses de sauvegarde, mesures particulières de veille sanitaire EUDAMED: banque de données européennes accessible aux autorités compétentes 23

24 La sécurité des utilisateurs et des patients (2) Procédures de vigilance: «enregistrement et évaluation centralisée des incidents ou risques d incidents liés à un dysfonctionnement, une défaillance, une altération des caractéristiques et/ou des performances d un dispositif susceptibles d entraîner ou d avoir entraîner directement ou indirectement la mort ou la dégradation grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur, d une autre personne» Dans chaque état membre une autorité compétente a la charge de mettre en œuvre ces dispositions 24

25 Conclusions (1) La directive 98/79 CE définit les règles permettant la libre circulation des DMDIV au sein des états membres. La mise en place de ces règles a pour conséquences l harmonisation des systèmes réglementaires. Chaque état transpose la directive européenne dans son droit national. Une période de transition permettant aux fabricants de se conformer aux nouvelles règles de mise sur le marché a été instaurée. 25

26 Conclusions (2) Les états membres ont adapté ou créé des structures pour mettre en œuvre les dispositions de la directive: autorités compétentes, organismes notifiés. Ces structures selon leurs prérogatives ont en charge la mise sur le marché de certaines catégories de DMDIV, la surveillance, le contrôle, la vigilance et la mise en place de mesures de police sanitaires. 26

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