LES CATEGORIES DE MEDICAMENTS A L OFFICINE

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1 LES CATEGORIES DE MEDICAMENTS A L OFFICINE

2 Préparation magistrale Préparation artisanale Préparation industrielle Préparation officinale Préparation hospitalière Spécialités Préparation mixte Produits officinaux divisés 2

3 1-LES PREPARATIONS A L OFFICINE (PM/PO/POD) Généralités: Fait partie des missions officinales Doivent être réalisées selon les BPP Peuvent être réalisées sous le contrôle d un pharmacien mais relève de sa responsabilité Registre des préparations Ordonnancier des préparations (papier ou électronique) Préparatoire obligatoire dans l officine 3

4 Préparation magistrale = tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément soit par sous traitance Exemples : PM dermatologiques, pédiatrique, bains de bouche, suppos, sirops Si pas de spécialités commercialisées Sous traitance: Avec une autre officine: Nécessité d un contrat écrit Autorisation du Directeur général de l ARS CSP - Avec un établissement pharmaceutique: Pour certaines catégories de préparations Contrat écrit Autorisation de l ANSM >2/3 des officines ont recours à la sous traitance

5 SOUS TRAITANCE ET BPP Le pharmacien donneur d ordre et son sous-traitant doivent conserver une trace écrite des commandes et livraisons Les documents afférents à la préparation sont tenus à la disposition du donneur d ordre La sous traitanceconcernela totalité des opérations de préparation, y compris le conditionnement primaire Le pharmacien prestataire doit tenir le registre des préparations, transcrire sur son ordonnancier la préparation réalisée et délivrée, et réaliser l étiquetage Le pharmacien dispensateur doit indiquer sur l ordonnancier o nom & adresse du pharmacien sous traitant o n ordre de transcription (de l ordonnancier du sous traitant) Le pharmacien dispensateur doit apposer son numéro d ordonnancier sur l étiquette de la préparation La responsabilité peut être partagée Décret n du14 novembre 2014relatif à l'exécution et à la sous-traitance des 5 préparations magistrales et officinales

6 Contraintes: Édition immédiate des données Aucune modification après enregistrement Duplication obligatoire (2 versions) Durée conservation: 10 ans Depuis 2007 Remarques tous les ordonnanciers peuvent être informatisés (listes I, II, stupéfiants, préparations) Disparition de toute certification officielle des ordonnanciers papier (maire ou commissaire de police) 6

7 Par textes: oloi Talon: Interdiction d associer dans une même PM plusieurs SV appartenant aux 4 groupes suivants : diurétiques, psychotropes, anorexigènes et dérivés thyroïdiens Interdiction pour le pharmacien d'officine de déconditionner une spécialité avec SV en vue de son incorporation dans une préparation magistrale SAUF spécialités destinées à être appliquées sur la peau o Décret février 2007 (modifié par arrêté novembre 2014): Préparations de médicaments radio pharmaceutiques:interdites en officine Préparations dangereuses: soumises à autorisation ARS Les préparations stériles Les préparations à base d une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction =CMR (Ex: substances suivantes : acide rétinoïque, chloraminophène, cyprotérone, furosémide, méprobamate, mitotane, etc. ) Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses inscrites en liste I, II ou des substances stupéfiantes ou psychotropes, à l exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II.

8 Par ANSM A la suite d accidents, voire de manière préventive (principe de précaution) EXEMPLES : Produits d'origine bovine, ovine, caprine, porcine Sanction pénale: 2 ans/ Plantes et principes actifs anorexigènes Ex: 2013 : germandrée (petit chêne), aristolochia Fagchi, garcinia cambodgia, citrus aurantium Substances: Phénylproponolamine (Norephedrine), Sibutramine, L. Tryptophane, Rimonabant, clonazepam 8 Produits thyroïdiens 8

9 Article L CSP: Est puni de deux ans d'emprisonnement et de euros d'amende, le fait pour un pharmacien : 1 D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien 2 De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite. 3 De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ; 4 De vendre des remèdes secrets

10 Préparation officinale= tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie Enregistrement sur le registre et à l ordonnancier Préparation à l avance Étiquetage avec le nom de la PO (monographie) Ex : huile de ricin, alcool iodé, huile camphrée, cérat de Galien, glycérolé d amidon, pommade à l oxyde de zinc Arrêté 1 er juillet 2013 portant additif 101 à la pharmacopée : les officinaux ont le droit de faire des mélanges de plantes pour tisanes sous la forme de PO et selon une monographie du formulaire national 10

11 Produit officinal divisé = toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l avancepar un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui soit directement par la pharmacie d officine ou PUI Liste spéciale établie par arrêté du ministre chargé de la santé (sur site de ANSM) Ex : eau oxygénée, alcool modifié, alcool à 90, suppos à glycérine, bicarbonate de sodium

12 Réglementation douanière: vente d alcool 90 soumise à des droits d accise Code général des impôts : exonération des droits d accise pour les officines dans la limite d un contingent (pour alcool 90 utilisé à des fins médicales) Pb: Douanes souhaitent appliquer droits d accise sur l alcool vendu directement aux patients Vague de contrôle douaniers dans les officines Loi de finances rectificatives pour 2012 prévoit «une exonération, à effet rétroactif, des droits d accises sur les quantités d alcool acquises par les pharmaciens ces dernières années, toujours dans la limite d un contingent annuel» Pb: contingent non fixé Loi de finance pour 2014: annulation de l exonération de la Loi 2012 Bilan: il faut payer les droits d accise si vente directe aux patients!

13 Principe: les PM et PO ne sont plus remboursables par AM Exception: Respect de la définition PO ou PM Prescription obligatoire But thérapeutique Pas de spécialité équivalente Matières premières inscrites à la pharmacopée Pas de dépenses injustifiées pour l'assurance maladie Pas de remboursement des P à base de plantes et d oligo éléments Mention du médecin: «Prescription à but thérapeutique en l absence de spécialités équivalentes disponibles» 13

14 pharmaciens inscrits à l Ordre étudiants titulaires d un certificat de remplacement, préparateurs titulaires du brevet professionnel ou étudiants en pharmacie à partir de la 3ème année d études, stage réalisé.

15 2-Les Spécialités de l officine Spécialités de prescription obligatoire (SV) Cf. cours sur SV Spécialités de prescription facultative Remboursable (OTC semi éthique) Non remboursable (OTC strict dont Spécialités de libre accès ou Spécialités de médication officinale) 15

16 Remplace le terme de spécialités d automédication Caractéristiques générales: Pas de SV (ou à doses exonérées) Conditionnement adapté à la posologie et à la durée du traitement Notice permettant au patient lui permettant de juger de l opportunité du traitement, de comprendre le mode d utilisation (posologie, mode d administration) et de connaître les signes déterminant une consultation médicale Marché dynamique: + 1,9% en 2016 Peuvent être vendues sur internet ATTENTION L existence de la notice ne dispense pas le pharmacien de son devoir de conseil! Au contraire, obligation renforcée par le statut de prescription facultative

17 Caractéristiques: Prix réglementés Publicité grand public interdite Remboursement conditionné à présentation d une ordonnance valable TVA= 2,1% Depuis disparition de vignette: Exposés à la vue du public: affichage visible et lisible Non exposés : étiquetage obligatoire du prix ou catalogue prix ou en accès direct sur base de données ministérielle Les honoraires de dispensation du pharmacien font l objet d un affichage visible et lisible ou doivent être mentionnés dans le catalogue ou en accès direct sur base de données ministérielle

18 Caractéristiques: Prix libres (mais fixés avec tact et mesure!) Règles strictes d affichage des prix : Exposés à la vue du public: affichage visible et lisible (étiquetage si accès libre) Non exposés : étiquetage obligatoire du prix ou catalogue prix Les honoraires de dispensation du pharmacien font l objet d un affichage visible et lisible ou doivent être mentionnés dans le catalogue ou en accès direct sur base de données ministérielle Attention au code de déontologie: ««lorsque le pcien est, en vertu de la législation en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure». Publicités grand public Sur prescription ou pas TVA= 10% au 1 er janvier 2014! Contrôle DGCCRF Sanctions pénales

19 Marché Stable Ecarts constaté entre officines Prix parmi les plus bas d Europe Remises inégales selon taille officines Importance des achats groupés (groupements, rétrocession, centrales d achat, SRA) Switch et déremboursement Importance des Marques: Humex, Daflon, Oscillococinum, Actifed jour & nuit, Euphytose, Ginkor Fort, Bepanthen 5%...

20 Mise en place du libre accès: o Volontaire o Dans un espace identifié et à proximité immédiate comptoirs o Choix de l assortiment libre Environ 500 spécialités listées par ANSM o Fiches d information sur le bon usage ET Fiches d aide à la dispensation o Pas de spécialités remboursables Bilan: >70% officines l ont mis en place Environ 500 médicaments disponibles 2016: +0,5% 20

21 Affichette obligatoire en officine depuis février 2015: «Le prix des médicaments remboursables est réglementé. Le prix des médicaments non-remboursables est libre. Au prix des médicaments, peut s'ajouter, dans les conditions définies par la réglementation, un honoraire de dispensation par boîte et par ordonnance. Dans le cas où aucune vignette n est apposée sur le conditionnement, le prix et les modalités de remboursement du médicament sont accessibles sur le site Internet: Non respecté par >40% officines

22 1 Nurofenflash 400mg 2 Apaisyl 0,75% Citrate de Bétaine UPSA 2g Efferalgantab Lysopaine sans sucre Nurofen 400mg Spedifen 400mg Euphytose

23 QCM 1: 1. Les préparations magistrales et officinales bénéficient d une procédure accélérée d AMM 2. Seules les préparations magistrales doivent répondre aux BPP 3. La sous traitance des préparations magistrales est libre à partir du moment où les deux parties ont signé le contrat de sous traitance 4. La sous traitance d une préparation magistrale peut être partagée entre pharmacien prestataire et pharmacien dispensateur

24 QCM2: 1. Une préparation magistrale nécessite une prescription médicale 2. Une préparation officinale peut nécessiter une prescription médicale 3. Un produit officinal divisé peut être préparé à l avance par le pharmacien d officine 4. Les pharmaciens d officine qui n ont pas fait de demande d autorisation ne peuvent pas réaliser de préparations dangereuses (CMR)

25 QCM3: 1. Les BPP sont édictées par le Ministre de la santé 2. La sous traitance est organisée par le Code de la santé publique 3. La sous traitance peut faire intervenir un laboratoire industriel 4. La sous traitance implique une saisie sur l ordonnancier des deux pharmacies

26 QCM 4 1. La vente d alcool à 90 nécessite une comptabilité particulière 2. Le pharmacie peut afficher des publicités pour de l OTC semi éthique en vitrine 3. Une affichette relative aux prix des médicaments vendus en officine est désormais obligatoire 4. Les médicaments de médication officinale sont bien connus des patients et ne nécessite pas de conseils d utilisation