OPERATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES?

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1 ÊTES-VOUS PRÊT À PASSER LA VALIDATION D OPERATEUR DE PRODUCTION DES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES? Actuellement, 7 personnes sur 10 obtiennent leur Titre de compétence. Plus vous êtes informé, plus vous augmentez vos chances d obtenir le Titre de compétence. Selon votre expérience, votre histoire, une première orientation est nécessaire afin d augmenter vos chances de réussite à une épreuve de validation des compétences. C'est pourquoi nous vous proposons, à travers ce questionnaire, de faire le point sur votre parcours. Si la validation des compétences est adaptée à votre situation, ce questionnaire vous permettra également de choisir les unités de compétences pour lesquelles vous avez le plus de chances de réussir. Le d opérateur de production des industries pharmaceutiques est divisé en 3 unités de compétence, dont deux sont communes avec l opérateur de production des industries chimiques (UC1 et 4) QUESTIONS GÉNÉRALES 1. Avez-vous une expérience et/ou une formation dans le visé? non : la validation n est pas une démarche envisageable pour le moment. Renseignez-vous plutôt sur les possibilités de formation. Si oui : a) De quand date-t-elle? - d 1 an : la validation est envisageable. + d 1 an : vérifiez que vos acquis sont toujours d actualité. b) Cette expérience ou formation a-t-elle eu lieu en Belgique? oui : la validation est possible. non : la validation est envisageable mais vérifiez si votre façon de faire est semblable à celle pratiquée en Belgique. 2. Comprenez-vous des consignes en français? 3. Connaissez-vous les règles d hygiène et de sécurité spécifiques au? 4. Avez-vous l habitude de travailler en suivant des procédures ou des consignes précises? 1 sur 5

2 5. Pouvez-vous effectuer un nettoyage soigneux de votre poste de travail, en utilisant les équipements adéquats? non : ce sera demandé dans l épreuve de validation. 6. Pouvez-vous relever et consigner correctement, dans un rapport de garde, des paramètres de production, des résultats, etc.? non : c est ainsi que cela se passera dans l épreuve. UNITÉ 1 : SURVEILLER ET INTERVENIR DANS UN PROCÉDÉ DE FABRICATION CHIMIQUE (PHARMACIE) L épreuve se compose de trois tâches, qui toutes trois devront être réussies. Tâche 1 : Présentation de l expérience du candidat (durée 1h ) Le candidat prépare, pendant 1/2h, un schéma simplifié du poste de travail de l installation sur laquelle il travaille (ou a travaillé) régulièrement. Ce schéma reprend les équipements principaux ainsi que les flux de produits associés au poste de travail du candidat. Le poste de travail est également resitué dans le processus global de fabrication. Durant la présentation de ce schéma à l évaluateur (durée 1/2h), celui-ci invite le candidat à préciser : - son rôle en tant qu opérateur - sa compréhension générale du procédé - sa connaissance des produits manipulés - les aspects sécurité et environnementaux - les anomalies rencontrées (causes et conséquences) - les paramètres importants à mettre sous contrôle (avec justification et explication de son rôle, du(des) moyen(s) de mesures utilisé(s) Tâche 2 : Surveillance et intervention sur une mini-usine (durée 2h) L évaluateur présente brièvement le fonctionnement de la mini-installation mise à disposition du candidat ainsi que son schéma d implantation. Le candidat doit repérer sur le schéma sur base d une identification sur l installation (et inversement sur l installation sur base d une identification sur le schéma) : - les équipements (débitmètre, réservoirs, colonnes, pompes, ) - les différents flux entrants et les produits sortants, - les capteurs installés (T, P, débit,..), - les vannes de sectionnements permettant d isoler/ d arrêter l installation (= aspect sécurité), Le candidat doit mettre en route et/ou arrêter un circuit limité de l installation (ex : mise en route d une pompe, ouverture et fermeture de vannes, isolement d équipements). Le candidat doit relever des paramètres de production (t, pression, débit, ) sur l installation et/ou sur l écran d ordinateur et les consigner dans un rapport Le candidat doit décrire les actions de sécurité en cas d alarme ou d alerte (rassemblement, mise en sécurité, protection individuelle, ) et/ou indiquer quels moyens de protection il utilise en fonction d une fiche de sécurité d un produit chimique (pictogrammes) 2 sur 5

3 Tâche 3 : Nettoyage d un poste de travail (durée 1/2h) Le candidat nettoie un équipement du poste de travail. Il doit veiller au choix des équipements, produits et protocole de nettoyage. Il veillera également à la qualité du nettoyage, au délai de réalisation, au protection individuelle et à sa propreté personnelle. 1. Pouvez-vous décrire facilement une installation chimique sur un schéma? 2. Pouvez-vous expliciter le fonctionnement des équipements d une installation chimique? 3. Connaissez-vous les actions de sécurité à envisager en cas d alarme ou d alerte? Vous devrez les décrire. 4. Pouvez-vous détecter les pannes et anomalies dans une installation chimique? donner leurs causes et conséquences? 5. Connaissez-vous la signification des pictogrammes courants de sécurité et d environnement? non : Cela vous sera demandé dans l épreuve. Renseignez-vous : il existe plusieurs sites de pictogrammes. 3 sur 5

4 UNITÉ 3 : RÉALISER DES ANALYSES DE CONTROLE (PHARMACIE) Tâche : Réalisation d un test de contrôle et nettoyage du poste de travail Le candidat choisit deux tests de contrôle parmi les tests proposés, représentatifs des pratiques les plus courantes en entreprises. le candidat doit : - prendre connaissance du mode opératoire via une procédure écrite - s informer des équipements (mode opératoire, fonctionnement) - réaliser le test sur un échantillon (éventuellement prélevé à un endroit défini) conformément au mode opératoire - expliquer le fonctionnement du test - communiquer les résultats dans un rapport de garde Ensuite, il nettoie son poste de travail. Il doit veiller au choix des équipements, produits et protocoles de nettoyage. Il veillera également à la qualité de nettoyage, au délai de réalisation, au port de protection individuelle et à sa propreté personnelle Les tests mis à disposition du candidat pour cette UC sont : 1. la friabilité du comprimé 2. la dureté du comprimé 3. la désagrégation du comprimé 4. le test de Karl Fischer 5. le test de dureté, poids, épaisseur 6. le test de mesure de PH et de mise à volume pour les solutions et produits injectables 1. Ces différents tests vous sont-ils familiers? 2. Pouvez-vous manipuler correctement les échantillons? non : c est un point d attention de l épreuve. 3. Pouvez-vous utiliser correctement les équipements adéquats? non : la validation n est pas envisageable. Renseignez-vous sur les possibilités de formation. 4. Pouvez-vous effectuer des réglages adéquats de machines? non : la validation n est pas envisageable. Renseignez-vous sur les possibilités de formation. 5. Connaissez-vous les détergents à utiliser en fonction des produits manipulés? 4 sur 5

5 UNITÉ 4 : ASSURER LA MAINTENANCE DE PREMIER NIVEAU D UNE INSTALLATION CHIMIQUE Réalisation d une intervention de maintenance sur installation L évaluateur présente brièvement le fonctionnement de la mini-installation mise à la disposition du candidat ainsi que son schéma d implantation. Le candidat doit prélever un échantillon à un endroit précisé de l installation, le conditionner pour analyse et compléter une fiche de prise d échantillon. Le candidat doit réaliser une intervention de maintenance sur l installation selon une procédure fournie. - le responsable de maintenance identifie une défectuosité dans le circuit (ex. fuite, panne ) - le candidat doit : - identifier les répercussions de la défectuosité identifiée - mettre le circuit en sécurité, l isoler - vidanger, purger le circuit - réparer la défectuosité (remplacement joint, filtre, garniture ) - remettre en route le circuit (respect des paramètres de production précisés) - consigner les informations requises dans le rapport de panne 1. Connaissez-vous les grandes étapes d une procédure de maintenance d un circuit (mise à l arrêt, montage, démontage, remise en route )? 2. Savez-vous choisir et utiliser l outillage adéquat? 3. Savez-vous vidanger, purger un circuit? non : la validation n est pas envisageable. 4. Savez-vous réparer une défectuosité? non : la validation n est pas envisageable. 5. Connaissez-vous les moyens de nettoyage adéquats en fonction des produits manipulés? non : cela vous sera demandé dans l épreuve. Pour réussir ces épreuves, il vous faut faire preuve d une bonne compréhension de l installation, pouvoir l expliquer oralement avec facilité, connaître les principales anomalies d un circuit, suivre soigneusement les procédures en vigueur, réaliser des analyses de contrôle avec précision et respecter les règles d hygiène spécifiques au. 5 sur 5