LA REVISION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE DOCUMENT DE DISCUSSION COMMISSION EUROPÉENNE DIRECTION GÉNÉRALE ENTREPRISES

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1 COMMISSION EUROPÉENNE DIRECTION GÉNÉRALE ENTREPRISES Marché unique, environnement législatif, législation verticale Produits pharmaceutiques et cosmétiques Bruxelles, le 22 janvier 2001 F4 LA REVISION DE LA LEGISLATION PHARMACEUTIQUE DOCUMENT DE DISCUSSION (VERSION FINALE) I. CONTEXTE GENERAL Le 1er janvier 1995, succédant à diverses procédures fondées sur une coopération volontaire entre les autorités nationales compétentes, de nouvelles procédures communautaires d'autorisation et de surveillance des médicaments sont entrées en vigueur 1. Au centre de ce dispositif, l Agence européenne pour l évaluation des médicaments 2 (EMEA), poursuit plusieurs objectifs notamment la mise en commun des potentiels d expertise scientifiques des Etats membres en vue d assurer un haut degré de protection de la santé publique, la libre circulation des produits pharmaceutiques, l accès des citoyens européens à de nouvelles générations de médicaments. Ces objectifs sont toujours d actualité cinq ans plus tard. Mais l évolution des enjeux internationaux et européens d une part, l état d avancement de la science et l arrivée prochaine de nouvelles thérapies imposent désormais d adapter la législation existante, et d imaginer les grandes lignes des procédures d autorisation de mise sur le marché de demain. Le système communautaire actuel comprend deux procédures: une procédure centralisée permettant l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché unique, valable pour l'ensemble des Etats membres suite à une évaluation scientifique conduite par l Agence européenne (autorisation communautaire unique) et une procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales qui est engagée automatiquement dès que la demande de mise sur le marché d un médicament intéresse au moins deux Etats membres (autorisations nationales harmonisées). Dans le cadre de cette dernière procédure, l évaluation scientifique est réalisée par un seul Etat membre dit Etat membre de référence. Lorsque la reconnaissance mutuelle entre Etats membres d une autorisation de mise sur le marché ne peut avoir lieu pour des raisons de santé publique, le différend est soumis à l Agence européenne pour évaluation scientifique puis à la Commission pour décision. 1 Directives 93/39/CEE, 93/40/CEE, 93/41/CEE et règlement (CEE) n 2309/93 2 Instituée par le règlement (CEE) n 2309/93 Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles - Belgique - Bureau: AN 88 1/6. Téléphone: ligne directe (+32-2) , standard Télécopieur: Télex: COMEU B Adresse télégraphique: COMEUR Bruxelles.

2 Pour mémoire les données quantitatives des procédures pour les médicaments humains sont les suivantes : 155 médicaments biotechnologiques ou innovants autorisés par la procédure centralisée, (182 médicaments (substances actives nouvelles pour au moins un Etat membre) autorisés par la reconnaissance mutuelle, 16 médicaments OTC et 246 génériques autorisés par la même procédure, 309 procédures de reconnaissance mutuelle ayant donné lieu à un retrait dans au moins un Etat membre pour éviter un arbitrage communautaire. Le règlement CEE n 2309/93 avait d ailleurs déjà prévu une possible évolution de ces procédures. L article 71 du règlement disposait en effet : «dans un délai de six ans à compter de l entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur l expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par le présent règlement, par le chapitre III de la directive 75/319/CEE [médicaments à usage humain] et par le chapitre IV de la directive 81/851/CEE [médicaments vétérinaires]». II. AUDIT Sur la base des dispositions de l article 71 du règlement n 2309/93, un audit des procédures et du fonctionnement de l Agence a été confié à Cameron Mc Kenna et Andersen Consulting au début de l année Le rapport définitif est maintenant disponible. III. OBJECTIFS DE LA REVISION La révision de la législation pharmaceutique poursuit désormais sept grands objectifs, fondés principalement sur les résultats de l étude : 1. Assurer un haut niveau de protection de la santé du citoyen européen, notamment par la mise à la disposition des patients, dans les meilleurs délais, de produits innovants et sûrs; 2. Assurer une surveillance accrue du marché notamment par un renforcement des procédures de pharmacovigilance ; 3. Pour les médicaments vétérinaires améliorer le niveau de la santé animale notamment en augmentant le nombre de médicaments disponibles ; 4. Achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant compte des enjeux de la globalisation ; 5. Etablir un cadre juridique favorisant la compétitivité de l industrie européenne; 6. Répondre aux défis de l élargissement pour l Union Européenne ; 7. Saisir l occasion de rationaliser et si possible simplifier le système («better regulation»), et ainsi améliorer sa cohérence globale, sa visibilité et la transparence des procédures et des prises de décision. La révision de la législation doit refléter un juste équilibre entre ces grands objectifs. L atteinte de ces objectifs doit s inscrire dans la mise en place d un système communautaire dynamique, cohérent et efficace, basé sur un équilibre approprié entre système centralisé et système décentralisé. A cette fin il convient de continuer d assurer 2

3 pleinement la participation des autorités nationales au sein de ce système communautaire en maintenant notamment une activité d évaluation décentralisée importante. IV. PISTES DE REFLEXION A) Procédure centralisée Cette procédure est obligatoire actuellement pour les médicaments issus de la biotechnologie (produits dits liste «A»), et optionnelle pour tous produits nouveaux, c est à dire contenant une substance active non utilisée dans un médicament commercialisé avant le 1er janvier 1995, ou pour les produits innovants (produits dits liste «B»). 1. La procédure centralisée a rempli ses missions avec succès, comme en témoigne le rapport d audit. Ainsi cette procédure a-t-elle montré son efficacité dans le cas des médicaments issus de la biotechnologie, en renforçant l acceptabilité de la biotechnologie dans le secteur pharmaceutique. L innovation scientifique à la base de médicaments de types nouveaux fondés sur des techniques complexes ( par exemple thérapie génique), rendra encore plus nécessaires une évaluation européenne basée sur la mise en commun des plus hauts potentiels scientifiques des agences nationales. Dès à présent, l évaluation faite au niveau communautaire, tant vis-à-vis des patients européens que de l extérieur (US, Japon, Australie ), requiert en effet une expertise de très haut niveau. L Agence européenne, en mettant en commun à la fois les ressources nationales fournies par les Etats membres (soit un réseau d environ 2300 experts) et l expertise extérieure nécessaire (listes d experts), garantit cette haute qualité de l évaluation. Possibles modifications du champ d application de la procédure centralisée Optionalité partielle : puisque la liste «B» actuelle est optionnelle, et le choix de la procédure laissée à l appréciation de la firme pharmaceutique, il pourrait être proposé une suppression de cette liste «B», ce qui laisserait entier le choix offert aux firmes pour suivre l une ou l autre procédure pour les produits non liste A. Compétence élargie de l EMEA : une autre possibilité serait de réserver à la procédure centralisée à toute molécule nouvelle quel que soit son type (biotechnologique ou non) permettant ainsi une approche communautaire pour tout nouveau médicament innovant. Optionalité totale : les deux procédures totalement seraient concurrentielles 2. Les Etats membres et l EMEA ont construit une coopération importante grâce à l établissement d un véritable réseau européen, impliquant la mise en œuvre d un véritable système d information performant. Néanmoins, une plus grande compétition entre les Etats membres conduira à rechercher, dans les années qui viennent, une flexibilité appropriée en termes de budget et de personnel. Les agences nationales devront donc être impliquées aussi étroitement que possible dans cette coopération. 3

4 Médicaments génériques L approche actuelle est qu un médicament générique doit être autorisé selon la même procédure et par l autorité qui a autorisé le médicament dont il est une copie (médicament de référence). Dès 2005 des médicaments autorisés par la procédure centralisée seront potentiellement «génériquables». Il est proposé que les futurs génériques de produits centralisés soient autorisés soit au niveau central soit par la procédure décentralisée. Ce choix serait laissé à la firme générique. Dans ce dernier cas, une disposition serait introduite visant à assurer que les autorisations nationales octroyées par le biais de la procédure décentralisée à de tels génériques soient en tout point semblables à l autorisation centralisée de référence. Développement du «conseil scientifique» Il s agit là d un point essentiel de l apport du système communautaire à l innovation en général et à la biotechnologie en particulier. Il s agira de définir et de mettre en œuvre une interaction agence/firmes pharmaceutiques très tôt dans le développement de nouvelles molécules par le biais de conseils et de suivi des premières étapes de ce développement. Ceci évitera à la firme de commettre des erreurs lors de certaines phases de recherche et développement qui pourraient compromettre la survie du médicament et, dans le secteur de la biotechnologie, de la firme elle-même. Autres points Il est proposé, notamment suite à l audit, de renforcer ou d introduire ce qui suit dans la législation : - La mise en place d une «fast-track approval procedure» pour les médicaments ayant un impact important en matière thérapeutique et attendus par les patients ; Japon et US ont déjà un tel instrument. - La mise en place d un système européen d usage compassionel «compassionate use» par lequel sous certaines conditions des médicaments non encore approuvés peuvent être mis à disposition de certains groupes de patients. B) Procédure de reconnaissance mutuelle Cette procédure a vu son fonctionnement sensiblement amélioré depuis 1998 et son efficacité dans le domaine vétérinaire a été soulignée. Néanmoins elle reste la cible de plusieurs types de critiques quant à ses modalités de fonctionnement, même si le système en général a produit des résultats indéniables. Il est donc nécessaire d'améliorer les points faibles de cette procédure et de renforcer les points forts. Modalités de fonctionnement Le problème majeur actuel de cette procédure réside dans le fait que les Etats membres réévaluent les dossiers et - en dépit du nom de la procédure- ne «reconnaissent» vraiment pas les autres médicaments. De plus la «non reconnaissance mutuelle» d une autorisation nationale initiale, qui devrait donner lieu à un arbitrage communautaire, est souvent suivie du retrait des demandes d autorisation par les firmes dans les Etats, ce qui empêche toute résolution communautaire du conflit. Les longs délais de l'actuelle procédure d'arbitrage ont été également critiqués. 1. Une coopération accrue entre les experts scientifiques en amont de la prise de position individuelle pourrait améliorer le fonctionnement de la procédure. Il conviendrait 4

5 d aménager les délais actuels afin qu une discussion entre experts des Etats membres puisse avoir lieu sur les points de divergence éventuels avant toute prise de décision quant au rapport d évaluation; cette coopération améliorerait également la transparence générale du système. 2. Il faudrait aussi améliorer le fonctionnement des réseaux d information entre les Etats membres (via, par exemple, l utilisation du courrier électronique ou de tout autre système électronique de transfert de données) et intensifier ainsi la communication systématique entre les experts scientifiques. 3 Les exigences de «santé publique», sur lesquelles les Etats membres peuvent déclencher un arbitrage, pourraient faire l objet d une définition plus précise. Par ailleurs toute procédure ayant donné lieu à un refus de reconnaissance mutuelle ou à un retrait d une demande d autorisation dans au moins un Etat membre devrait déclencher automatiquement une procédure d arbitrage basée sur l ensemble des Etats membres ayant été saisis d une demande d autorisation. 5. Un refus de reconnaissance ou un retrait entraînera donc une saisine au niveau communautaire avec, in fine, une décision de la Commission. Dans certains cas (voir infra) il pourrait être envisagé que le résultat de la saisine soit directement la délivrance d une autorisation communautaire et non plus comme aujourd hui une décision de la Commission demandant aux Etats membres de délivrer des autorisations nationales harmonisées. Cette possibilité renforcerait le fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle et contribuerait au renforcement du système communautaire. Toutefois, cette possibilité ne pourrait pas être employée pour les médicaments génériques où un arbitrage «conventionnel» continuerait d être requis. Dans tous les cas, la possibilité d'un arbitrage sélectif c est à dire limité strictement au point de désaccord serait possible afin de réduire la durée de la procédure. 6. Pour les médicaments génériques, une harmonisation par catégorie de produits pourrait être envisagée. D autres catégories de médicaments pourraient également faire l objet d harmonisation de leurs caractéristiques (EuroSmPC). Champ d application Voir champ d application de la procédure centralisée. En tout état de cause si concurrence il y a entre les deux procédures pour certains médicaments, la procédure de reconnaissance mutuelle doit être scientifiquement aussi efficace que la centralisée (question de crédibilité et de santé publique) et générer le même niveau d harmonisation dans l autorisation des médicaments. C) L Agence (EMEA) Il convient d adapter l EMEA en vue de faire face aux nouvelles tâches liées aux élargissements successifs futurs. A cette fin et dans le but d'accroître la crédibilité du système tout en renforçant l'indépendance, la qualité et la transparence de la procédure, on envisagerait: Une réduction des membres des comités scientifiques et du Conseil d administration à un représentant par Etat membre; 5

6 - la création de panels scientifiques spécialisés afin de renforcer l expertise interne et développer un système efficace de conseil scientifique (voir supra); - la garantie d une expertise scientifique appropriée en matière vétérinaire. Compte tenu de la récente proposition de la Commission concernant l autorité alimentaire, une approche horizontale pourrait être appliquée à toutes les agences communautaires en ce qui concerne leur structure administrative. D) Processus décisionnel Cet aspect est un des plus critiqué dans le rapport d audit. La procédure de décision par la Commission a été certaines fois d une durée équivalent au quart voire au tiers de la durée totale de la procédure d autorisation. Il est donc évident que la Commission doit produire encore un effort particulier dans la mise en œuvre de mesures internes d accompagnement - telles qu habilitation élargie et subdélégation de signatures au plus bas niveau compatible avec les règles internes de l Institution. Ces mesures internes, dont certaines sont déjà engagées, n impliquent pas de modifications législatives. Deux types de mesures pourraient être proposés dans le cadre de la modification de la législation: d une part modification de la procédure de comitologie utilisée (passage d une procédure de réglementation à une procédure de consultation) et ceci en ligne avec la récente décision du Conseil relative aux compétences déléguées à la Commission (nouvelle décision «comitologie») et d autre part diminution des délais laissés aux Etats membres pour se prononcer. Enfin il est même possible d avoir recours à des procédures n incluant pas une «comitologie» pour des modifications non importantes à une autorisation existante à l instar de ce qui a été adopté dans le cadre médicaments orphelins. E) Points spécifiques relatifs aux médicaments vétérinaires I. Disponibilité des médicaments vétérinaires La révision de la législation pharmaceutique vétérinaire vise un objectif supplémentaire aux cinq grands objectifs déjà énoncés par ailleurs : promouvoir l'existence d'un arsenal thérapeutique suffisant pour satisfaire aux impératifs de santé et bien-être des animaux tout en garantissant un niveau élevé de protection du consommateur des denrées alimentaires issues des animaux traités. Afin d'améliorer la situation et d'encourager les demandes d'autorisations de mise sur le marché visant les "espèces/indications" dites mineures, plusieurs propositions peuvent être discutées: Définition et circonstances dans lesquelles des animaux sont considérés producteurs de denrées alimentaires. Amélioration et extension des conditions d'usage "hors indications" (dispositions de la "cascade"). II. Limites maximales de résidus Dans le domaine vétérinaire, l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire non immunologique destiné à des animaux producteurs de 6

7 denrées alimentaires est soumise à une condition nécessaire préalable: la fixation, au niveau communautaire, de limites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiquement actives concernées 3. Certaines propositions de modification de la directive 81/851/CEE (cf. supra) pourraient justifier la nécessité d'une adaptation parallèle de ce règlement LMR. Cette adaptation pourrait donner lieu à une révision plus significative du règlement. En effet, l'essentiel des informations nécessaires à l'établissement de LMR fait également partie de la documentation requise pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire. Il y a donc lieu à mieux coordonner la conduite de ces deux exercices (LMR et AMM). Parmi les possibles modifications, il s'agirait notamment : de ne fixer de LMR que pour les substances qui sont incluses dans des médicaments faisant effectivement l'objet d'une demande d'amm, en précisant les relations entre LMR et conditions de AMM. d'accepter la fixation de LMR de façon particulière pour certaines catégories d'espèces (extrapolation, groupe d'espèces incluant les espèces "exotiques"). 3 Règlement (CEE) n 2377/90 7

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