Mots clés : délivrance des produits sanguins labiles, distribution des produits sanguins labiles, dépôt de sang

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1 Revue Hématologie 2010 ; 16 (4) : La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles Transfusion Distribution and delivery of labile blood products Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Downloaded by a robot coming from on 25/05/ Francis Roubinet Établissement français du sang Centre- Atlantique, 50 avenue Marcel-Dassault, BP 40661, Tours Cedex 3 <francis.roubinet@efs.sante.fr> Tirés à part : F. Roubinet Résumé. L organisation de la distribution permet de disposer, en tout point du territoire, des produits sanguins labiles nécessaires aux patients. La délivrance, fondée sur le respect des caractéristiques immuno-hématologiques du patient et leurs compatibilités avec celles des produits sanguins labiles, permet d attribuer un produit à un patient. Les règles de la délivrance à appliquer sont simples, très précises et ne doivent souffrir aucune dérive au risque de provoquer un accident transfusionnel majeur. Mots clés : délivrance des produits sanguins labiles, distribution des produits sanguins labiles, dépôt de sang Abstract. The national organization of blood delivery allows to dispose of blood products necessary to patients everywhere in France. The delivery based on the respect of the immuno-hematological characteristics of the patients and their compatibilities with the blood products allows to assign a product to a patient. The delivery rules to apply for preventing any major transfusion related accident are simple and very precise. Key words: labile blood products delivery, labile blood products distribution, blood products depot La distribution des produits sanguins labiles (PSL), définiedansledécretdetransposition du 1 er février 2006 [1] de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du conseil en date du 27 janvier 2003 [2], correspond à «la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang, et aux fabricants de produits de santé dérivésdusanghumainoudesescomposants». Le processus de délivrance des PSL, défini dans le même décret, consiste en «la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé». Ces deux processus visent donc à permettre au prescripteur d atteindre l objectif principal sécuritaire transfusionnel : transfuser le bon produit, au bon patient et au bon moment. La distribution des PSL La distribution correspond à la fourniture de PSL «en vrac» par l Établissement français du sang (EFS) ou par le Centre de transfusion des Armées (CTSA). La distribution de PSL au sein de l EFS ou du CTSA Elle permet de répartir de façon optimale les PSL sur l ensemble du territoire français. La distribution correspond au transfert : doi: /hma

2 de PSL du plateau technique de préparation d un établissement de transfusion sanguine (ETS) vers les différents sites de délivrance de cet ETS. Ces transferts, quotidiens voire plus fréquents pour certains produits, font l objet d une régulation régionale ; de PSL d un ETS à un autre ETS dans le cadre de contrats de cession internes annuels ou d échanges plus ponctuels, coordonnés par une cellule de régulation nationale qui est chargée de s assurer de l autosuffisance nationale en PSL et de veiller à la pertinence de ces échanges. En 2008, concentrés de globules rouges (CGR) ont ainsi été échangés par les ETS de l EFS ; de plasmas d aphérèse prélevés par les ETS vers le site de production de l EFS pour le plasma viro-atténué par solvant détergeant (PVA-SD) situé à Bordeaux. Ces PVA-SD, une fois fabriqués, sont adressés aux différents ETS qui délivrent ce produit. La distribution de PSL par l EFS ou le CTSA à un dépôt de PSL Un établissement de soins (ES) peut être doté d un dépôt de sang afin de pouvoir répondre à une situation d urgence vitale transfusionnelle d un patient ou du fait de son éloignement d un ETS. Un ETS peut distribuer des PSL à deux types de dépôts [3] : un dépôt de délivrance (un peu plus de 200 sur le territoire français) «qui conserve des PSL distribués par l ETS référent et peut les délivrer pour un patient hospitalisé dans l ES». Le dépôt de délivrance concerne essentiellement des ES éloignés de l ETS et ayant une activité transfusionnelle conséquente (supérieure à 500 CGR). Le nombre et la répartition des groupes sanguins et phénotypes des CGR du dépôt sont définis par convention entre l ES et l ETS ; un dépôt d urgence, très fréquent, qui «conserve uniquement des CGR de groupe O et des plasmas de groupe AB distribués par son ETS de référence et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l ES». Le stock de PSL de ce dépôt se compose donc seulement d un petit nombre de CGR de groupe O dépourvus d hémolysines et de phénotype RH : -1, -2, -3, 4, 5 ; KEL : -1 (D-C-E-c+e+ K-) et éventuellement RH : 1, 2, -3, -4, 5 ; KEL : -1 (D+C+E-c-e+ K-). «Le nombre maximum d unités de PSL qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d urgence est fixé dans la convention qui lie l ES et l ETS. De façon exceptionnelle et dans une situation d urgence vitale immédiate ou d urgence vitale, le dépôt d un ES peut distribuer des PSL à un autre dépôt. Cette possibilité doit également être définie par convention. Les conditions d autorisation par l Agence régionale d hospitalisation et les règles de fonctionnement et de contrôle des dépôts sont définies dans plusieurs textes réglementaires (décret du 7 septembre 2007 [3] ; les arrêtés du 30 octobre 2007 [4-6] ; arrêté du 3 décembre 2007 [7]). Le fonctionnement du dépôt et des matériels qui y sont associés fait l objet d une surveillance étroite et tracée. La gestion de la traçabilité des PSL par le dépôt doit être sans faille et une procédure doit permettre le blocage et le rappel éventuels de PSL à la demande de l ETS référent. Des procédures internes définissent les conditions de délivrance à partir du dépôt qui doivent respecter les mêmes règles sécuritaires que celles appliquées par l ETS. Afin d optimiser au mieux l utilisation des PSL, la convention qui lie l ETS et l ES précise également les conditions de reprise et de remise en stock à l ETS des produits non utilisés et restés conformes (pas de rupture de la chaîne du froid). La remise en stock de ces produits engage la responsabilité des partenaires. Les produits non conformes (périmés, sortis du dépôt) doivent également être retournés à l ETS pour destruction. La gestion d un dépôt de PSL est lourde pour un ES, et la décision d en ouvrir un doit être analysée avec précision en fonction du risque sanitaire : Ces dépôts assurent moins de 20 % de la délivrance des CGR aux patients. L approvisionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies en plasma matière première Seul le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) peut fabriquer des médicaments mentionnés à l article L du code de la santé publique, à partir du sang ou de ses composants collectés par l Établissement français du sang (Ordonnance n [8]). Un contrat, établi entre l EFS ou le CTSA et le LFB, définit les besoins de plasma matière première du LFB. Ce contrat concerne la quantité de plasmas non spécifiques et de plasmas contenant des anticorps antitétaniques ou anti-hbs à fournir au LFB. Il prévoit aussi le respect d un cahier des charges concernant les caractéristiques de ce plasma matière première. Traçabilité des actes de distribution et transport des PSL La distribution de PSL, bien que non nominative, doit faire l objet d une traçabilité totale. Chaque mouvement de PSL thérapeutique ou de plasma matière première est enregistré, ce qui permet de le localiser à tout moment et éventuellement d assurer son blocage et/ou rapatriement en cas d anomalie. Cet enregistrement permet également l édition d un bon de livraison qui accompagne les produits et qui associe, en particulier, l identification des produits distribués et celle de l établissement destinataire. Le transport des PSL constitue une étape critique qui doit être parfaitement maîtrisée. Les transports de PSL sont assurés par des transporteurs spécialisés et répondent à un cahier des charges précis, permettant de respecter et de tracer la conformité des produits vis-à-vis de leurs caractéristiques. 303

3 304 La délivrance des PSL La délivrance consiste en la mise disposition du prescripteur par l EFS, le CTSA ou un dépôt de délivrance ou d urgence d un ES, de PSL pour un patient donné. La délivrance ne doit se faire, en dehors de l urgence vitale immédiate, qu avec la connaissance des caractéristiques immuno-hématologiques du patient. En fonction de ces paramètres biologiques, le personnel de délivrance choisit les produits et assure la confrontation informatique des PSL choisis avec le statut immuno-hématologique du patient. Le personnel conditionne enfin le ou les PSL en vue de leur remise au coursier pour acheminement au service de soins de l ES. La décision du 6 novembre 2006 définissant les principes des bonnes pratiques prévues à l article L du Code de la Santé publique décrit les principales étapes de la délivrance qui sont schématisées dans la figure 1 [9]. La réception de la prescription de PSL La prescription de PSL est horodatée dès sa réception pour attester du jour et de l heure de sa prise en compte par le service de délivrance de l EFS ou du dépôt de délivrance. Il faut d ailleurs inciter les services prescripteurs à adresser la prescription au service de délivrance dès qu elle est remplie, en précisant le moment souhaité pour la délivrance. Ainsi, en cas de difficultés, le service de délivrance disposera de suffisamment de temps pour les résoudre, avec l aide éventuelle du service prescripteur. Les résultats d analyse immuno-hématologique du patient Le personnel de délivrance vérifie la concordance des identités du patient sur la prescription de PSL et sur les résultats d immuno-hématologie mis à disposition du service de délivrance ou du dépôt de délivrance ou d urgence. Le personnel doit être particulièrement attentif à cette vérification de concordance d identité car les erreurs sont encore trop fréquentes. La complétude et la validité de la prescription et des résultats d analyses sont également vérifiées. À la moindre anomalie, une gestion de la non-conformité est mise en place avec l aide du service prescripteur. La nature des résultats immuno-hématologiques du patient obligatoires pour la délivrance selon le type de PSL prescrit est parfaitement codifiée et présentée dans le tableau 1 : ces analyses doivent être réalisées selon les règles définies dans l arrêté du 26 avril 2002 [10]. Les premières bonnes pratiques de distribution parues en 1994 précisaient la durée de validité de la RAI : («le délai de validité maximum du résultat de la RAI est, à titre d exemple en milieu chirurgical, et dans la majorité des cas, de trois jours»). En fait, en l absence d antécédents potentiellement allo-immunisants (transfusionnels, obstétricaux ou greffes) récents, il n y a pas de raison particulière qu une RAI négative quelques semaines auparavant se positive. Sur le plan réglementaire, la décision du 6 novembre 2006 [9] admet dans cette situation, un délai de validité de la RAI de trois semaines, à condition que cela soit clairement spécifié par le prescripteur, qui est le seul à avoir connaissance des antécédents de son patient durant les six mois précédents. Dans les autres cas, le délai maximal de validité du résultat de la RAI est de trois jours. Enfin, quand un patient reçoit une série de transfusions de CGR sur plusieurs jours, il faut prendre en compte le risque de réactivation immunitaire contre un antigène de groupe sanguin. Dès le deuxième jour suivant la première transfusion d une série de transfusions de CGR en cas de nouvelle transfusion, il est préférable de réaliser une nouvelle une RAI à partir d un prélèvement le plus rapproché possible de cette nouvelle transfusion. La durée réglementaire de validité de l épreuve directe de compatibilité au laboratoire (EDC) est de trois à jours, à dater du prélèvement. Ce délai est valable pour la première transfusion et si tous les CGR compatibilisés avec le même prélèvement sont transfusés les uns à la suite des autres. En cas de transfusion différée de 48 heures par rapport à la première transfusion, il faut, au minimum, refaire une RAI, sinon une nouvelle EDC. Un des problèmes fréquemment rencontré par les services de délivrance est la non-fourniture des résultats immuno-hématologiques du patient ou la fourniture non simultanée des résultats imprimés d analyses immuno-hématologiques et de la prescription de PSL, permettant ainsi d autoriser la délivrance. Or, la fourniture de ces documents participe à la sécurisation de la délivrance et est, par ailleurs, réglementairement obligatoire. Toute dissociation temporelle majore le risque de mauvaise association entre les résultats biologiques et la prescription de PSL. L arrêté du 26 avril 2002 précise que la carte de groupe sanguin est un document de synthèse des données immunohématologiques du patient permettant d assurer sa sécurité transfusionnelle immunologique et édité par un système informatique validé. Il doit comporter, sur une seule face, l ensemble les informations suivantes, sans aucune information manuscrite, ni étiquette autocollante ne présentant qu une partie de l information [10] : l identification du laboratoire qui a édité la carte (nom, adresse, téléphone) ; l identification du patient (nom de naissance, suivi éventuellement du nom marital, prénoms, sexe et date de naissance). En cas de changement de nom marital, si les autres identifiants sont corrects, la carte reste valide ; le résultat et la date de chaque détermination des groupes sanguins ABO-RH1 et phénotypes RH-KEL1. L utilisation de la nomenclature internationale des groupes sanguins érythrocytaires, est recommandée ; la présence éventuelle d un ou plusieurs anticorps irréguliers. Un résultat de RAI négative ne doit pas, en revanche, être mentionné sur la carte de groupe : la signature du biologiste.

4 Réception et horodatage de la prescription Vérification de la conformité et de la complétude de la prescription Vérification de la fourniture des résultats immuno-hématologiques obligatoires et conformes du patient ou des tubes permettant de les réaliser Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Downloaded by a robot coming from on 25/05/2017. Vérification de la concordance totale d identité entre celles de la demande de PSL et celles présentes sur la carte de groupe ou les comptes rendus d essais Prise en compte d une éventuelle notion d urgence vitale Prise en compte d un éventuel protocole transfusionnel associé au patient Vérification de la disponibilité des PSL demandés Recherche et sélection du patient dans le fichier informatique de délivrance ou création du patient sur le fichier Saisie informatique des produits délivrés et contrôle informatique de compatibilité Conditionnement correct des PSL qui sont accompagnés de la fiche de délivrance Réalisation de la vérification ultime de l ensemble de la complétude et de la conformité de la délivrance Horodatage de la FDN et remise au coursier Figure 1. Les étapes principales de la délivrance. 305

5 Type de PSL délivré Tableau 1 Analyses immuno-hématologiques nécessaires en cas de prescription de PSL Groupe ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 (deux prélèvements) Recherche d anticorps irréguliers (RAI) valides Concentré de globules rouges X X X 1 Plaquettes X X 2 Plasma thérapeutique X Épreuve directe de compatibilité X 1 Pour la délivrance de CGR homologues, l épreuve directe de compatibilité au laboratoire (EDC), encore trop souvent prescrite à tort, n est obligatoire que si le patient présente ou a présenté un allo-anticorps irrégulier, ou en cas de nouveau-né de mère «RAI positive» ou présentant un test direct à l antiglobuline positif. Dans les deux derniers cas, l EDC sera idéalement réalisé avec le sérum ou le plasma de la mère. X 2 Une épreuve de compatibilité plaquettaire peut être réalisée en cas de présence d anticorps anti-hla ou anti-hpa chez le patient. Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Downloaded by a robot coming from on 25/05/2017. Tout non-respect de ces règles doit imposer le rejet du document et bloquer la délivrance. Toutefois, il faut préciser que la carte de groupe sanguin n est pas obligatoire pour assurer une délivrance de PSL, car elle peut être réalisée au vu de comptes rendus d essais. Les résultats des deux groupes indispensables pour permettre la délivrance de PSL peuvent être sur des documents différents. Si les deux résultats sont sur le même document, ils doivent, en revanche, avoir été réalisés par le même laboratoire. La transmission des résultats immuno-hématologiques du patient par télécopie au service de délivrance doit être limitée aux situations d urgence transfusionnelle, car la mauvaise qualité de l édition de la télécopie dépendante des matériels peut être à l origine d une erreur de lecture par le personnel du service de délivrance. La confrontation informatique automatique des données immuno-hématologiques du patient et du PSL choisi pour lui est une étape essentielle pour la sécurité transfusionnelle. Pour éviter toute saisie manuelle des résultats biologiques du patient (et donc un risque d erreur), l arrêté du 26 avril 2002 précise que seuls les résultats transmis par voie informatique sécurisée peuvent être pris en compte pour la délivrance de PSL [10]. Pour cela, il faut que ces données soient disponibles ou transférables au sein du logiciel informatique du service de délivrance (site transfusionnel de l ETS ou dépôt de sang de l ES). Lorsque le laboratoire qui réalise les analyses et le service de délivrance sont sur le même site transfusionnel de l ETS ou au sein de l ES qui possède le dépôt de délivrance, la situation est simple et les données sont alors automatiquement disponibles par le biais des logiciels de transfusion. Lorsque les analyses sont réalisées par un laboratoire indépendant de l ETS ou du dépôt de l ES, et du fait de la multiplicité des laboratoires, cette disposition n est pas encore appliquée sur l ensemble du territoire car plus complexe à respecter, mais devrait l être dans les prochains mois (ERA). En attendant, les services de délivrance de l EFS sécurisent au maximum la saisie manuelle des résultats non réalisés par l EFS au moyen d une double saisie en aveugle. Il faut rappeler que la transmission informatique des données immuno-hématologiques du patient ne permet pas de s affranchir de la transmission des résultats imprimés en même temps que la prescription. Cette transmission «papier» participe à la sécurisation du choix de l individu dans le volumineux fichier informatique des patients de l ETS. Ce choix est en effet crucial et compliqué. La prise en compte de la notion d urgence Trois niveaux d urgence transfusionnelle ont été définis par l arrêté du 10 septembre 2003 [11] : l urgence vitale immédiate, l urgence vitale et l urgence relative. Le tableau 2 résume les règles de délivrance associées à ces trois niveaux d urgence. Les urgences transfusionnelles expliquent que certains ES, en particulier ceux possédant un service d obstétrique ou d urgence, soient dotés de dépôts dits «d urgence». Ces notions d urgence (en particulier urgence vitale immédiate ou urgence vitale) doivent être impérativement spécifiées 306 Tableau 2 Les règles de délivrance associées aux différents types d urgence transfusionnelles Type d urgence Délai de délivrance Analyse immuno-hématologiques a Caractéristiques des CGR Urgence vitale immédiate Immédiat Délivrance sans résultat si non disponible CGR O RH1 négatif ou phénotype RH- KEL1 compatibles Urgence vitale 30 minutes Groupe ABO-RH1, phénotype RH-KEL1 CGR ABO et phénotype RH-KEL1 compatibles. Urgence relative 2 à 3 heures Groupe ABO-RH1 Phénotype RH-KEL1 RAI Selon résultats IH a En urgence vitale, la réglementation permet la délivrance de PSL sans attendre les résultats immuno-hématologiques du patient mais ceux-ci doivent être réalisés sans délai afin d adapter le plus rapidement possible et, si nécessaire, les caractéristiques des produits délivrés.

6 sur la prescription. Il est également souhaitable que le service prescripteur contacte téléphoniquement le service de délivrance ou le dépôt de sang afin de s assurer de la réception effective de la prescription et de la prise en compte de la notion d urgence. En cas d urgence vitale immédiate, et dans l attente des résultats du ou des groupages sanguins qui, bien entendu, doivent être réalisés immédiatement, les CGR délivrés seront de groupe O. Le vrai problème sécuritaire est celui du temps nécessaire pour réaliser la recherche d anticorps irréguliers (au minimum de 45 minutes si elle est négative). Si la RAI est positive, l étape d identification peut durer plusieurs heures. Ceci est donc un argument supplémentaire en faveur de la réalisation anticipée de la RAI en l absence d antécédents transfusionnels ou obstétricaux récents, et de la transmission rapide des prescriptions vers le service de délivrance. Par ailleurs, il est important d insister sur l obligation de réaliser immédiatement une identification des anticorps en cas de dépistage positif et d informer le service de délivrance de l EFS ou le dépôt, si ce n est pas son laboratoire qui réalise les analyses. Dans un nombre de cas encore trop fréquents, des incidents transfusionnels sont liés au fait que le service de délivrance ne possède pas l information de la présence de cet anticorps et n a pas le temps de réaliser la RAI du fait de l urgence transfusionnelle. Les prescriptions de «réservation» Afin d être certain de la disponibilité des PSL, de nombreux services cliniques font des prescriptions dites de «réservation» de PSL. En fait, il vaut mieux parler de «prescription de PSL anticipée» plus que de réservation. Les PSL ne sont pas, le plus souvent, mis effectivement en réserve physique. Le service de délivrance vérifie la validité des documents fournis et que les stocks disponibles permettront, avec une grande certitude, de répondre à la demande effective de ces produits en cas de besoin. Ce n est que pour les prescriptions de mise en réserve de produits compatibilisés dont les indications sont peu fréquentes qu il y a mise en réserve physique. La pratique de la «réservation» est particulièrement répandue pour les prescriptions de plaquettes permettant d optimiser la gestion de ces produits de durée de vie très courte. La sélection des produits par le service de délivrance Le personnel choisit les PSL en fonction des critères quantitatifs et qualitatifs spécifiés sur la prescription. En dehors de protocoles transfusionnels particuliers, le PSL choisi en fonction de la prescription sera celui ayant la date de péremption la plus proche. De récentes études tendent à promouvoir l utilisation de CGR «jeunes» (de moins de 15 jours) [12]. En fait, les données disponibles ne permettent pas pour le moment de trancher cette question et ne remettent pas en cause, en dehors de protocoles transfusionnels particuliers (nouveauné), le choix du produit le plus proche de la péremption [13]. Cas particulier de la délivrance des PSL autologues Les règles de délivrance sont les mêmes que pour les PSL homologues, sauf que les produits sélectionnés sont ceux du patient et étiquetés à son nom. La connaissance des caractéristiques immuno-hématologiques du patient est théoriquement inutile, mais elle est indispensable en cas de besoin allogénique supplémentaire. Pour les CGR autologues, la présence d un allo-anticorps irrégulier chez le patient ne gêne pas la transfusion et n implique pas la réalisation d une épreuve directe de compatibilité au laboratoire. La saisie informatique de la délivrance La première étape consiste à sélectionner un individu, s il existe dans le fichier informatique de délivrance ou de le saisir s il n est pas déjà connu. Cette étape est à très haut risque du fait de l absence d un identifiant unique et national des patients. Plusieurs méthodes peuvent être utilisées pour rechercher si le patient existe déjà dans le fichier informatique de délivrance, mais aucune n est fiable à 100 %. Dans des fichiers comptant plusieurs centaines de milliers, voire des millions d individus, le nombre de patients ayant lemêmenometlamêmedatedenaissance,voirelemêmenom,le même prénom et une date de naissance très voisine, etc., est important. Les fichiers présentent également parfois de vrais doublons (avec même nom, prénom et date de naissance), mais de groupe ABO-RH1 ou de phénotype RH-KEL1 différents. La prise en compte, à tort, du nomd épouse (ou nom marital) comme nom de naissance et les erreurs d orthographe contribuent également à la complexité du problème. Comme nous l avons évoqué, l utilisation d un identifiant unique permanent et national des patients représenterait une avancée sécuritaire considérable. Deux cas sont possibles : le patient n est pas connu du fichier informatique. Le personnel de délivrance le crée, saisit la prescription de PSL, puis saisit les résultats d examens immuno-hématologiques par une méthode la plus sécurisée possible ou les «récupère» par le dispositif ERA en interrogeant la base à partir du résultat papier fourni ; le patient est connu dans le fichier, son dossier sélectionné, et la prescription de PSL est saisie. Les codes-barres des produits sélectionnés sont enregistrés dans le dossier du patient, permettant une confrontation automatique entre les caractéristiques immuno-hématologiques du ou des PSL et celles du patient. En cas de situation incompatible, la délivrance est bloquée informatiquement et une enquête déclenchée. Au décours de la saisie informatique de la délivrance, une fiche de délivrance est éditée, qui accompagnera les produits délivrés. Selon la décision du 6 novembre 2006 [9], outre l identité et l identifiant éventuel du patient, elle comporte la nature et l identifiant des PSL délivrés et le jour et l heure de délivrance. Elle rappelle également le caractère obligatoire des deux temps du contrôle ultime au lit du malade. Cette fiche de délivrance éditée en plusieurs exemplaires servira également à la traçabilité des produits. 307

7 308 La délivrance effective des produits Il s agit là encore d une étape à risque. Les bonnes pratiques de délivrance [9] exigent que la personne envoyée par le service prescripteur arrive avec un document précisant les PSL à récupérer et permettant l identification du receveur (ordonnance, copie d ordonnance, carte de groupe, bon de transport) : «En urgence vitale immédiate ou en urgence vitale, il peut être dérogé à cette exigence.» Trop souvent encore, les coursiers récupèrent toutes les délivrances prêtes au moment de leur passage, sans spécifier celles pour lesquelles ils sont mandatés, ce qui est à l origine d incidents transfusionnels du fait du non-respect en cascade des procédures de vérification. Enfin, soit : il y a concordance de temps entre la fin de la préparation des PSL pour un patient et l arrivée du coursier. Dès lors, la commande est immédiatement conditionnée dans l emballage de transport qui doit permettre d éviter des variations thermiques importantes ; il y a dissociation dans le temps entre la préparation de la délivrance et l acte de délivrance effectif. Cette dissociation génère un risque supplémentaire, en particulier lorsque la personne qui effectue la délivrance effective est différente de celle qui a préparé les produits dans les emballages primaires. Une étape de vérification ultime de la cohérence et de la concordance de l ensemble des informations et documents au moment de la délivrance effective (selon une check-list préétablie) doit être réalisée et est essentielle. La réalisation de cette dernière vérification doit être attestée par le paraphe de la personne l ayant effectuée. En cas de préparation anticipée de la délivrance avec saisie informatique, la fiche de délivrance porte le plus souvent la date et l heure de saisie, qui n est pas celle de la délivrance effective. Il est alors indispensable d horodater la fiche de délivrance au moment du départ effectif des PSL du service de délivrance ou du dépôt. Le devenir des produits délivrés Le produit délivré peut être acheminé directement auprès du prescripteur en vue d une transfusion immédiate au patient à qui il est destiné (dans les six heures qui suivent la délivrance) ou faire l objet d un «stockage» temporaire au sein d un dépôt relais ou d une structure d entreposage. Le décret n du 7 septembre 2007 précise que le dépôt relais est «un dépôt qui conserve des PSL délivrés par l établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transfuser à un patient hospitalisé dans l établissement de santé [ ]. Un dépôt de délivrance peut exercer les activités d un dépôt relais.» Ce type de dépôt permet à l ES de disposer très rapidement de PSL attribués à un patient du fait de leur conservation au sein de l ES. Les produits conservés au sein du dépôt accompagnés de leur fiche de délivrance ne sont délivrés au patient qu en cas de besoin. En cas de nonutilisation (non sortis du dépôt), ils sont retournés au site de délivrance dans un délai maximal défini par convention, pour reprise ou destruction suivant la situation. Comme les autres types de dépôts, le dépôt relais doit respecter des règles très strictes concernant les locaux, le fonctionnement et l entretien des dispositifs de conservation, les conditions de manipulation des PSL et l habilitation du personnel. L arrêté du 10 octobre 2007 [14] précise que «des concentrés de globules rouges peuvent être entreposés dans les services d un établissement de soins en vue d un acte transfusionnel pour une durée n excédant pas 6 heures». Cet entreposage doit faire l objet d une procédure permettant d assurer la qualité et la sécurité transfusionnelle, soumise à l approbation du comité de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance ou de la sous-commission relative à la sécurité transfusionnelle et à l hémovigilance de l ES. «Par dérogation, dans des situations chirurgicales à haut risque hémorragique, l entreposage des concentrés de globules rouges peut excéder 6 heures, dans la limite de la durée d intervention chirurgicale sans dépasser une durée de 24 heures.» Cette dérogation impose une convention entre l ES et l ETS référent, soumise à l avis du coordonnateur régional d hémovigilance et du comité de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance ou de la sous-commission relative à la sécurité transfusionnelle et à l hémovigilance de l ES. Les conditions d entreposage et de traçabilité thermique des conditions de conservation sont précisées dans la convention. La reprise des PSL par l ETS Ces deux types d organisations (dépôt relais ou entreposage) ont pour but de permettre aux ES de disposer rapidement des PSL nécessaires en cas de besoin et leurs retours conformes à l EFS en cas de non-utilisation. L objectif est sécuritaire, éthique et économique. En cas de non-utilisation des PSL délivrés, et sous couvert du respect des conditions d acheminement et de conservation précisées dans la convention liant l ETS et l ES, ceux-ci seront remis en stock à l ETS. «Cette reprise pourra être subordonnée au versement d une indemnité par l établissement de soins pour chaque produit sanguin labile repris, limitée au coût moyen estimé d une opération de délivrance et de reprise par l Établissement de transfusion sanguine référent.» En dehors des situations évoquées ci-dessus, les produits délivrés non transfusés doivent être retournés au site de transfusion référent pour destruction. Dans tous les cas, un exemplaire de la fichededélivrancedoitêtreretournécomplétéàl ETS pour enregistrement de la traçabilité et d éventuels effets indésirables. Conclusion La distribution et la délivrance des PSL font l objet d une réglementation précise et récemment actualisée, en particulier en ce qui concerne le fonctionnement des dépôts de PSL. Cette réglementation, fondée sur des principes simples et faciles à appliquer, permet, quand elle est respectée, d assurer la sécurité des patients. Son non-respect, le plus souvent par

8 méconnaissance, expose en revanche le patient à un risque sanitaire majeur. Les données récentes du réseau d hémovigilance montrent, encore aujourd hui, beaucoup trop d erreurs de distribution ou de délivrance. Conflit d intérêts : aucun. RÉFÉRENCES 1. Décret n du 1 er février 2006 relatif à l Établissement français du sang et à l hémovigilance et modifiant le Code de la santé publique. 2. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. 3. Décret n du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires). 4. Arrêté du 30 octobre 2007 fixant la liste des matériels des dépôts de sang prévue à l article R du code de la santé publique. 5. Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d autorisations des dépôts de sang pris en application des articles R et R du code de la santé publique. 6. Arrêté du 30 octobre 2007 fixant le modèle type de convention entre un établissement de santé et l établissement de transfusion sanguine référent pour l établissement d un dépôt de sang. 7. Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de certains personnels des dépôts de sang. 8. Ordonnance n du 28 juillet 2005 transformant le groupement d intérêt public dénommé «laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies» en société anonyme. 9. Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l article L du Code de la santé publique. 10. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. 11. Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes des bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine. JO du 30 septembre Koch CG, Sessler DI, Figueroq P, Hoeltge GA, Mihaljevic T, Blackstone EH. Duration of red-cell storage and complications after cardiac surgery. N Engl J Med 2008 ; 358 : Dzik W. Fresh blood for everyone? Balancing availability and quality of stored RBCs. Transfus Med 2008 ; 18 : Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé. 309