CNIL et Recherche Biomédicale

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1 C2i Métiers de la santé Information en Santé : Juridique CNIL et Recherche Biomédicale Philippe BERTRAND Université François Rabelais, TOURS janvier 2007

2 CNIL, Recherche Biomédicale et évaluation des pratiques Plan 1. Les principes généraux : traitement informatique des données personnelles dans le domaine de la santé 2. Les définitions 3. La procédure simplifiée («méthodologie de référence») 4. La procédure standard (régime de déclaration préalable) 5. Cas particulier de l évaluation des pratiques (régime de déclaration normale) Le site de la CNIL : Commission Nationale de l Informatique et des Libertés 2

3 CNIL, Recherche Biomédicale et évaluation des pratiques 1. Les principes généraux : traitement informatique des données personnelles dans le domaine de la santé 2. Les définitions 3. La procédure simplifiée («méthodologie de référence») 4. La procédure standard (régime de déclaration préalable) 5. Cas particulier de l évaluation des pratiques (régime de déclaration normale) 3

4 1- Principes généraux (1/2) Les utilisateurs de données personnelles, et particulièrement dans le domaine de la santé, ont des obligations à respecter. Parce qu un traitement de données personnelles n est pas un fichier comme les autres, Parce que ça concerne des parcelles de vie privée et de santé, Parce que cela peut porter atteinte aux libertés. La loi Informatique et Libertés encadre l utilisation des données personnelles. 4

5 1- Principes généraux (2/2) 1. La collecte des données : «Soyez réglo avec les autres» 2. La finalité des traitements : «Respectez les objectifs de votre fichier» 3. La durée de conservation des informations : «Ne conservez pas éternellement les informations» 4. La sécurité des fichiers : «Protégez votre fichier» 5. La confidentialité des données : «Ne divulguez pas vos informations à n importe qui» 6. L information des personnes : «Agissez dans la transparence» 7. La déclaration des fichiers : «Déclarez votre fichier si c est nécessaire» 5

6 CNIL, Recherche Biomédicale et évaluation des pratiques 1. Les principes généraux : traitement informatique des données personnelles dans le domaine de la santé 2. Les définitions 3. La procédure simplifiée («méthodologie de référence») 4. La procédure standard (régime de déclaration préalable) 5. Cas particulier de l évaluation des pratiques (régime de déclaration normale) 6

7 2- Les définitions (1/4) Donnée à caractère personnel 1- La notion de donnée à caractère personnel : Toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres En conséquence, un fichier de recherche ne saurait être considéré comme anonyme au seul motif qu'il ne comporterait pas de noms. 7

8 2- Les définitions (2/4) Traitement 2- La notion de traitement Toute opération ou tout ensemble d opérations portant sur des données personnelles, quel que soit le procédé utilisé : (collecte, enregistrement, organisation, conservation, adaptation ou modification, extraction, consultation, utilisation, communication par transmission, diffusion ou tout autre forme de mise à disposition, rapprochement ou interconnexion, ainsi que verrouillage, effacement ou destruction). Les dispositions de la loi s'appliquent dès la phase de collecte des informations et pas seulement lors de la mise sur informatique des données. 8

9 2- Les définitions (3/4) Fichiers de recherche concernés 3- Types de fichiers de recherche concernés Les projets de recherche médicale qui nécessitent d'une part le recueil et la transmission à un organisme de recherche de données directement ou indirectement nominatives et d'autre part le recours à des moyens organisés pour le traitement des données. Ne sont pas concernées les données ayant pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients (suivre dans ce cas la procédure de déclaration générale) 9

10 2- Les définitions (4/4) Domaines de recherche 4- Domaines de recherche concernés épidémiologie ; recherche biomédicale (essais cliniques) ; Pharmaco épidémiologie 10

11 CNIL, Recherche Biomédicale et évaluation des pratiques 1. Les principes généraux : traitement informatique des données personnelles dans le domaine de la santé 2. Les définitions 3. La procédure simplifiée («méthodologie de référence») 4. La procédure standard (régime de déclaration préalable) 5. Cas particulier de l évaluation des pratiques (régime de déclaration normale) 11

12 3- La procédure simplifiée de déclaration (1/6) Mise en place d une procédure simplifiée de déclaration pour les recherches biomédicales conduites dans le cadre strict de la loi sur la recherche biomédicale du 9/8/2004, selon des méthodologies scientifiques standardisées, et faisant appel à des traitements automatisés de données indirectement nominatives. MR

13 3- Procédure simplifiée (2/6) Champ d application Champ d application : article L CSP Recherches portant sur des médicaments, dispositifs et produits en vue de l obtention de l AMM ou à sa modification ; Recherches dans le domaine de la physiologie et physiopathologie ; Etudes pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques et protéomiques ancillaires réalisées dans le cadre des recherches biomédicales, ou non ancillaires ; Etudes rétrospectives ou prospectives de génomique et de protéomique. 13

14 3- Procédure simplifiée (3/6) Exigences spéciales Modalités d identification de la personne L identification de la personne doit se limiter à un numéro d ordre ou un code alphanumérique (ex : trois premières lettres du nom). Il est toutefois recommandé de se limiter aux seules initiales dès lors qu un numéro est également attribué à l inclusion. Le lieu de naissance, âge, sexe, peuvent être enregistrés dans le cadre des informations signalétiques, et les variations génétiques (polymorphismes génétiques et/ou variations de l expression des gênes) peuvent être collectées. Modèles de note d information et de recueil du consentement L information préalable des personnes exigée par la loi sur la recherche biomédicale (9/8/2004) doit être complétée de l information exigée par la loi informatique et libertés. Le consentement éclairé et libre de la personne exigé dans le cadre de tout projet de recherche biomédicale doit être complété de celui exigé au titre de la loi informatique et libertés en cas de recueil et de traitement de données génétiques. 14

15 3- Procédure simplifiée (4/6) Modèle de note d information Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle [nom du promoteur ] vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d analyser les résultats de la recherche au regard de l objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure ou ces données sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle, seront transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales ou les trois premières lettres de votre nom [ à préciser selon les cas]. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d autres entités de [nom du Promoteur]. Conformément aux dispositions de loi relative à l informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d un droit d accès et de rectification. Vous disposez également d un droit d opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d être utilisées dans le cadre de cette recherche et d être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l intermédiaire d un médecin de votre choix à l ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l article L du Code de la Santé Publique. Ces droits s exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité. Eventuellement : Nous vous informons que vous serez inscrit dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales prévu à l article L du code de la santé publique. Vous avez la possibilité de vérifier auprès du ministre chargé de la santé l exactitude des données vous concernant présentes dans ce fichier et la destruction de ces données au terme du délai prévu par le Code de la santé publique. 15

16 3- Procédure simplifiée (5/6) Modèle de consentement J'accepte que les données enregistrées à l'occasion de cette recherche comportant des données génétiques puissent faire l'objet d un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J'ai bien noté que le droit d'accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s'exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d'opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche. 16

17 3- Procédure simplifiée (6/6) Déclaration Si toutes les conditions définies par la méthodologie sont satisfaites, adresser simplement à la CNIL un Formulaire d' engagement de conformité à la méthodologie de référence (MR-001) disponible sur le site : nts/declarer/teleprocedures/formula ires/formulaire_mr.pdf 17

18 CNIL, Recherche Biomédicale et évaluation des pratiques 1. Les principes généraux : traitement informatique des données personnelles dans le domaine de la santé 2. Les définitions 3. La procédure simplifiée («méthodologie de référence») 4. La procédure standard (régime de déclaration préalable) 5. Cas particulier de l évaluation des pratiques (régime de déclaration normale) 18

19 4- Procédure standard (1/2) Recherches concernées La procédure standard concerne : les recherches qui n entrent pas dans le champ d application des dispositions des articles L et suivants du CSP relatifs aux recherches biomédicales ; les recherches qui mettent en oeuvre un traitement de données personnelles faisant apparaître l identité complète des personnes se prêtant à la recherche ; la pharmacovigilance telle que définie par le CSP à l article R ; sauf si elles constituent une recherche biomédicale au sens des articles L et suivants du CSP, les recherches épidémiologiques : par exemple les études de cohortes, les études cas-témoins, études d'usage des médicaments, les recherches pharmaco-économiques et notamment celles relevant des dispositions du Chapitre X de la loi Informatique et Libertés ; les recherches dont l objet principal est l étude des comportements ; les recherches en génétique qui ont pour objet d identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques non soumises aux dispositions des articles L du CSP. les Autorisations Temporaires d Utilisation telles que définies à l article L du CSP. 19

20 4- Procédure standard (2/2) Formalités (2 temps) 1- Demande d'avis auprès du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé Le Comité dispose d'un délai d'un mois pour notifier son avis. Passé ce délai, l'avis est réputé favorable. 2- Demande d autorisation auprès de la CNIL Description des mesures envisagées pour informer individuellement les personnes concernées par le traitement, avant le début de celui-ci : nature des informations transmises, finalité du traitement, personnes physiques ou morales destinataires des données, droit d'accès et de rectification, droit d'opposition ou, dans le cas de recherches faisant appel à des prélèvements biologiques identifiants, obligation de recueillir leur consentement éclairé et exprès. La Commission dispose d'un délai de 2 mois, éventuellement renouvelable une fois, pour notifier son autorisation. A défaut de décision dans ce délai, son silence vaut décision de rejet. 20

21 CNIL, Recherche Biomédicale et évaluation des pratiques 1. Les principes généraux : traitement informatique des données personnelles dans le domaine de la santé 2. Les définitions 3. La procédure simplifiée («méthodologie de référence») 4. La procédure standard (régime de déclaration préalable) 5. Cas particulier de l évaluation des pratiques (régime de déclaration normale) 21

22 5- Evaluation des pratiques (1/3) Définitions et principes Traitement de données à caractère personnel de santé à des fins d évaluation ou d analyse des pratiques de soins et de prévention Le principe reste l anonymat qui doit présider à la transmission des données tant aux autorités sanitaires qu aux tiers : la communication de ces données ne peut être effectuée que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées, même par recoupement. La dérogation au principe réside dans la possibilité de transmettre des données indirectement identifiantes sous réserve notamment qu elles ne comportent ni le nom, ni le prénom du patient, ni son numéro de sécurité sociale et que la communication des données soit autorisée par la CNIL. 22

23 5- Evaluation des pratiques (2/3) Fichiers concernés Types de fichiers concernés : les données issues des systèmes d information visés à l article L du Code de la santé publique (c est-à-dire des résumés de sorties anonymes du PMSI), les données issues des dossiers médicaux détenus dans le cadre de l exercice libéral des professions de santé et, les données issues des systèmes d informations des caisses d assurance maladie. La communication des nom, prénom et NIR des personnes reste exclue : les traitements concernés ne peuvent servir à des fins de recherche ou d identification des personnes. Sont aussi exclues les applications qui nécessitent un contact avec le patient et qui permettraient de l identifier directement. 23

24 5- Evaluation des pratiques (3/3) Formalités (déclaration normale) Dossier de demande d autorisation évaluation (formulaire de déclaration normale à télécharger sur le site de la CNIL) res/formulaire_dn.pdf Pour chaque demande, la CNIL : vérifie les garanties présentées par le demandeur et, le cas échéant, la conformité de sa demande à ses missions ou à son objet social, s assure de la nécessité de recourir à des données personnelles et de la pertinence du traitement au regard de sa finalité déclarée d évaluation ou d analyse des pratiques de soins et de prévention, détermine une durée de conservation des données et, apprécie les dispositions prises pour assurer la sécurité des données et la garantie des secrets protégés par la loi. 24

25 Mentions légales L'ensemble de ce document relève des législations française et internationale sur le droit d'auteur et la propriété intellectuelle. Tous les droits de reproduction de tout ou partie sont réservés pour les textes ainsi que pour l'ensemble des documents iconographiques, photographiques, vidéos et sonores. Ce document est interdit à la vente ou à la location. Sa diffusion, duplication, mise à disposition du public (sous quelque forme ou support que ce soit), mise en réseau, partielles ou totales, sont strictement réservées au Ministère de l éducation nationale - projet C2i métiers de la Santé. L utilisation de ce document est strictement réservée à l usage privé des étudiants inscrits à l UFR de médecine, de pharmacie et odontologie des universités impliqués dans le C2i métiers de la santé, et non destinée à une utilisation collective, gratuite ou payante. Ce document a été réalisé pour le projet C2i Niveau 2 métiers de la Santé - Ministère de l éducation nationale. 25

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