«Critical care testing» : vers l accréditation

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1 4 ème Symposium International Blood gases and critical care testing Belle-Ile-en-Mer - 05/06/2009 «Critical care testing» : vers l accréditation Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine AP-HP Paris

2 Contexte actuel de la gestion d un projet en biologie délocalisée 1 Clinique Aide à la prise de décision clinique Justification d une implantation 2 Analytique Dispositifs analytiques adaptés Innovation en «Critical care testing» 3 Qualité Management de la qualité Système d information clinique Accréditation Accréditation COFRAC ISO EN

3 Point 1 - Apport en Clinique Amélioration de la prise en charge liée à un délai de rendu quasi-immédiat (<15 ) GDS : P. Menestret Rennes Néonatalogie : M. Sanchez-Luna Madrid, B. Carbonne Paris Vérification : pas d alternative locale dans un laboratoire central ou d urgence 3

4 Point 1 - Apport en Clinique Amélioration de l organisation de la prise en charge du patient Continuité des soins en cardiologie : Y. Neuder Grenoble Biologie embarquée en situation pré-hospitalière P. Pernet, P. Brard Paris «Critical care» et maladies infectieuses J-C. Nguyen Paris «Critical care testing» = NPT + POCT + Biologie d urgence 4

5 Point 1 - Apport en Clinique Extension du périmètre d exercice du biologiste NPT : dispositifs implantables, domicile en pré-hospitalier, «home tests» POCT : unités de soins Extension du périmètre des examens concernés GDS : et au-delà Hémostase : Infectiologie : Etc.. Conférence inaugurale de P. Sluss 5

6 Au-delà des gaz du sang Réanimation Sang artériel Dispositif délocalisé Laboratoire de Biologie d urgence Sang veineux Automate de biochimie 6

7 Au-delà des gaz du sang Extension des examens réalisables «Bilan métabolique de base» BMP «Iono» = Na, K, (Cl), CO2T Protides ou Ht Urée, créatinine Glucose, Calcium Conférence AM Kelly Sélectivité nécessaire? Réanimation Sang artériel ou veineux Dispositif délocalisé 7

8 Pyramide des besoins Cas des marqueurs cardiaques PATIENT BNP Tn Tn 4: Biologie auprès du patient NPT Orientation pré hospitalière Thrombolyse à domicile 3: Biologie délocalisée POCT Stratification risque Diagnostic IDM Activité Délai 1 test 15 <10 Tests/j 20 Coût Tn BNP 2: Laboratoire de Biologie d urgence Stratification risque Diagnostic IDM 30 Tests/j 45 8 Tn BNP STRUCTURE DISTANTE 1: Laboratoire central Suivi cardiologique 100 Tests/j 3h

9 Marqueurs cardiaques en situation préhospitalière : NPT Thrombolyse à domicile TnIc BNP? Hôpital général Pas de cardiologie interventionnelle SMUR Orientation préhospitalière Objectifs Réduction du temps avant traitement Optimisation de l orientation préhospitalière 9 Hôpital cardiologique coronarographie

10 Aide à la prise de décision clinique Eléments de justification médicale à évaluer localement Peu de nouveaux secteurs Réanimation GDS étendu au bilan acidobasique, hydro électrolytique et rénal Chirurgie cardiaque ACT, Hb Situation pré-hospitalière Marqueurs cardiaques SAU Marqueurs cardiaques Néonatalogie ph, lactates, GDS Organisation interne du service Urgence «vraie» Optimisation de la prise en charge Organisation interne du service Limitation du nombre de césariennes 10

11 Point 2 - Analytique Miniaturisation, autonomie Rapprochement du patient NPT Elargissement du périmètre de la Biologie Médicale Auto mesure de l INR P. Gueret Rennes Technologies innovantes en «POCT» L. Kricka Philadelphie Biologie embarquée en situation pré-hospitalière P. Pernet, P. Brard Paris 11

12 EBMD Besoins technologiques Depuis la justification clinique jusqu aux spécifications des dispositifs d analyse Laboratoire de Biologie d urgence Système de traitement des échantillons Transmission électronique des demandes et des résultats Analyse rapide sur sang total Pas de manipulation du sang (prévention des risques) POCT : EBMD dans le poste de soins Contrôle à distance, circuit complet de l information Centralisation sur une station analytique unique au laboratoire Calibration et QC automatiques embarqués Conçu pour une utilisation par des personnels non qualifiés NPT : dispositif mobile auprès du patient Transportable, autonomie électrique, connexion sans fil 12

13 Point 3 Management de la qualité et système d information Qualité en Biologie Médicale Sécurité patient et prévention des erreurs M. Plebani, Padoue Qualité préanalytique et GDS M. Conti, Le-Kremlin-Bicêtre Système d information et biologie délocalisée en support du système qualité Gestion informatisée des utilisateurs M. Barrière, Poitiers Gestion à distance des EBMD E. Cavalier, Liège A.Gruson, Arras 13

14 Médicalisation de la BM Processus de validation Unité de soins Clinicien Serveur de résultats - Prescription - Consultation - Utilisation Infirmière Dispositif analytique délocalisé - Prélèvement - Identification - Analyse -Transmission rapide du résultat non validé au clinicien - «Utilisation» du résultat Biologiste Système de gestion de laboratoire - Validation biologique Technicien Station analytique de laboratoire - Validation technique - Contrôle de l appareil Laboratoire 14

15 Circuit de l information Gynécologie-Obstétrique Salle de travail Laboratoire de Biologie d Urgence Hôpital (SIH) Requête Id. pat. GEM PREMIER 4000 Démographie Résultats Poste Analytique / Validation GEMWEB Plus GILDA (serveur d identité patient) Création de la demande Démographie Patient Poste de travail Contrôle à distance SIL - SYNERGIE Résultats Serveur de résultats Résultats 15

16 Circuit de l information en NPT pré hospitalier Coordinateur POC Identité patient et résultats Système d information hospitalier SIH HÔPITAL Unité de Cardiologie SAU Besoins technologiques Analyseurs mobiles (transportable, autonomie électrique, connexion sans fil) 16

17 Coordination EBMD Coordinateur EBMD UNITE BD Marqueurs cardiaques SAU Hb Réanimation Marqueurs cardiaques SMUR ACT Chirurgie cardiaque GDS Réanimation ph Maternité Avantages Contrôle à distance regroupé Procédure unique Un seul interlocuteur pour les unités de soins Besoins Une seule station Connectivité

18 Evolution des EBMD Performances analytiques Management de la qualité Connectivité Hémostase (sauf ACT) Marqueurs cardiaques Gaz du sang 18 Nombre de dispositifs délocalisés Symposium Belle-Île 05/06/2009

19 Point 4 -Évolution qualité et EBMD QQOQPC Qui? Tous les biologistes des LBM publics et privés Quoi? Réforme de la Biologie Médicale 2009 : accréditation obligatoire ISO EN Où? Partout y compris secteur libéral Portée totale y compris EBMD Quand? 3 ans 6 ans Pourquoi? Qualité prouvée, référence internationale, médicalisation de la Biologie Comment? Mise en place progressive COFRAC Sociétés savantes HAS Biologistes 19

20 Accréditation des EBMD L (v83) «Le laboratoire de biologie médicale est également accrédité pour les examens de biologie médicale délocalisée effectués sous l autorité du biologisteresponsable de ce laboratoire de biologie médicale» 20

21 Accréditation Norme ISO EN «Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence» «Point-of-care testing (POCT) Requirements for quality and competence» Document d exigences spécifiques (DES) Chapitre EBMD prévu ou intégré par chapitre COFRAC section santé humaine Auditeurs à former pour accréditation

22 Accompagnement dispositif Groupe SFBC-ALBM Interface entre les biologistes et le COFRAC Élaboration de documents consensuels pour les biologistes en cours d accréditation COFRAC ISO ISO Aide à l accréditation des biologistes par les biologistes ayant expérimenté ces pratiques Sous-groupe «Biologie délocalisée» Documents spécifiques ISO Calendrier : fin

23 Groupe SFBC-ALBM SG5 Documents à rédiger (n=22) Modèle de contrat entre le laboratoire, l unité de soin et l administration définissant l organisation des EBMD et les responsabilités respectives du laboratoire et du service clinique Document de déclaration de politique qualité des deux parties (laboratoire et unité de soin) Document définissant la composition les missions et le circuit des décisions du «comité d encadrement des EBMD» Document définissant la gestion du système documentaire des EBMD (avec liste des documents spécifiques, chapitre EBMD du manuel qualité, enregistrements ) Document spécifiant les missions du responsable des EBMD au laboratoire Document définissant les éléments que doit comporter le dossier de mise en place d un dispositif d EBMD (justification de la délocalisation) Documents définissant la conduite à tenir en cas d indisponibilité des EBMD (procédure dégradée) 23

24 Groupe SFBC-ALBM SG5 Documents à rédiger (n=22) Document définissant les éléments que doit comporter le dossier justifiant le choix du dispositif d EBMD (sélection de l analyseur, évaluation-validation de l analyseur, facteurs de corrélation des résultats, unités) Document identifiant les processus que requiert le management de la qualité des EBMD et les moyens à mettre en œuvre pour évaluer et améliorer de manière continue les EBMD en place ou de leur retrait Document définissant la gestion des non-conformités (identification, traitement) des dispositifs d EBMD Document définissant les audits et la revue des EBMD (Établir un questionnaire d autoévaluation?) Document définissant la gestion des enregistrements des EBMD Document définissant les éléments de la revue de direction spécifiques aux EBMD Document définissant la gestion des ressources humaines et des formations du personnel à la pratique des EBMD 24

25 Groupe SFBC-ALBM SG5 Document à rédiger (n=22) Document prouvant que les locaux satisfont aux exigences de l exercice des EBMD Document définissant un modèle de «cahier de vie» adapté au dispositif d EBMD Document définissant la gestion de l identification et la traçabilité des échantillons des EBMD Document définissant la gestion du contrôle de qualité interne et du contrôle de qualité externe des EBMD Document définissant la gestion des risques et l élimination des déchets liés aux EBMD Document définissant les modalités de la validation des EBMD Document définissant le format des comptes rendus des EBMD et leur intégration au dossier médical (service de soin) et biologique (laboratoire) Document définissant la gestion du système informatique propre aux EBMD et ses liens avec le SIH et le SIL 25

26 Discussion Point de vue du clinicien Efficacité de la prise en charge du patient Optimisation du temps médical (ex : visite senior) Gain de temps de personnel (ex : agents, externes) Processus en général irréversible Point de vue du biologiste Partenariat clinicobiologique valorisant Reconnaissance de l expertise biologique Système qualité satisfaisant (restant à accréditer ) Suivi du système qualité parfois délicate Aspects médicoéconomiques corrects Coût/activité aujourd hui proche avec celui du laboratoire, en intégrant le personnel 26

27 Conclusions Mise en place d un dispositif de Biologie Médicale délocalisée sous le contrôle du biologiste Consensus au sein de l établissement de santé Service médical rendu reconnu Qualité et sécurité adaptées Expertise biologique démontrée Respect des métiers et des compétences (ex : TLA-IDE) Pratique vite assimilée par les équipes cliniques et biologiques Extension contrôlée dans l établissement Activité et coûts maitrisables Accréditation EBMD concrétisation du travail préalable en 3 points 27

28 Préparation de l accréditation en biologie délocalisée épaulement des étapes 1 Clinique Aide à la prise de décision clinique Justification d une implantation 2 Analytique Dispositifs analytiques adaptés Innovation en «Critical care testing» 3 Qualité Management de la qualité Système d information clinique Accréditation Accréditation COFRAC ISO EN Le biologiste assume ses responsabilités nouvelles 28

29 29

30 Rendez-vous en juin 2012 See you in June ème symposium 30

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