Document de référence à la norme ISO 15189:2012 pour l évaluation en vue de l accréditation des laboratoires médicaux

Transcription

1 Département fédéral de l économie, de la formation et de la recherche DEFR Secrétariat d Etat à l économie SECO Service d accréditation suisse SAS Document de référence à la norme ISO 15189:2012 pour l évaluation en vue de l accréditation des laboratoires médicaux Document n 334.fw N d'identité. Action : N o d'accréditation : Organisme évalué : Personne de contact de l'organisme : Sites évalués (lorsque l organisme possède plusieurs sites) : Date de l'évaluation : Responsable d'évaluation : Expert(es) technique(s) : Expert(es) technique(s) : 334fw, , rév f.docx Page 1 de 33

2 TABLE DES MATIÈRES A Généralités... 3 B Informations sur l'identité juridique et les activités du requérant... 4 C Dispositions légales... 5 D Points de la norme ISO 15189: Exigences relatives au management Responsabilité en matière d organisation et de management Système de management de la qualité Maîtrise des documents Contrats de prestations Examens transmis à des laboratoires sous-traitants Services externes et approvisionnement Prestation de conseils Traitement des réclamations Identification et maîtrise des non-conformités Actions correctives Actions préventives Amélioration continue Maîtrise des enregistrements Évaluation et audits Revue de direction Exigences techniques Personnel Locaux et conditions environnementales Matériel de laboratoire, réactifs et consommables Processus préanalytiques Processus analytiques Garantie de qualité des résultats Processus post-analytiques Compte rendu des résultats Diffusion des résultats Gestion des informations de laboratoire E Documents supplémentaires et pertinents de l'iso, de l'ea et de l'iaf fw, , rév f.docx Page 2 de 33

3 A Généralités Les bases de ce document sont la norme internationale pour l accréditation du type d organismes d évaluation de la conformité mentionné dans le titre de ce document et les documents pertinents pour ce domaine de l European co-operation for Accreditation (EA) et de l International Accreditation Forum (IAF) resp. de l International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Ce document a repris la structure et la numérotation des chapitres de la norme internationale concernée. Les organismes qui ont fait une demande d accréditation doivent indiquer pour chaque point de ce document les règles formulées dans leur système de management (p. ex. chapitre dans le manuel du système de management ou directiv et fournir les explications nécessaires pour permettre une bonne préparation de l évaluation. Pour les exigences non applicables, prière d indiquer «n.a.» (non applicabl dans la colonne «indications du requérant / de l organisme accrédité» et de fournir une justification. Le document dûment rempli doit être remis au responsable d évaluation compétent au plus tard quatre semaines avant l évaluation selon le document 741 du SAS «Règles relatives à l accréditation». 334fw, , rév f.docx Page 3 de 33

4 B Informations sur l'identité juridique et les activités du requérant B.1 Nom et adresse de l entreprise (selon doc. SAS 738) : B.2 Nom et adresses des agences et sites (selon doc. SAS 738) : B.3 Inscription au registre du commerce : Où? Numéro? Pour quoi (domaine d activité)? B.4 Partie d un office cantonal ou fédéral? Annotation : indications sur les bases légales / légitimation B.5 Participations existantes : - actives (l entreprise participe dans les entreprises suivantes ; étendue de la participation?) - passives (les entreprises suivantes participent également dans cette entreprise ; étendue de la participation?) B.6 Nom et adresse du laboratoire médical : B.7 Domaine d activité du laboratoire médical : B.8 Domaine d activité, pour lequel l accréditation a été demandée ou existe déjà : B.9 Dans quels pays les prestations de services sous l accréditation doivent-elles être proposées? Indications du requérant / de l'organisme accrédité 334fw, , rév f.docx Page 4 de 33

5 C Dispositions légales Questions O N Référence / Remarques C.1 Autorisations nécessaires (OFSP, canton,.) C.2 Type de laboratoire selon le CON- CEPT QUALAB valable C.3 Les qualifications ((formation et formation continue, curriculum vitae, titres universitaire ou technique (p. ex. spécialisation selon les exigences FAMH ou FMH ou attestations d équivalenc, cours, publications, expérienc) sont-elles notées par écrit? Annotation : cf pour les titres les indications et ordonnances fédérales référencées suivantes sous : fw, , rév f.docx Page 5 de 33

6 D Points de la norme ISO 15189:2012 La numérotation des questions correspond aux points respectifs de la norme. Exigences relatives au management 4.1 Responsabilité en matière d organisation et de management Organisation Généralités Entité légale Conduite éthique Directeur de laboratoire 334fw, , rév f.docx Page 6 de 33

7 g) h) i) j) k) l) m) n) o) Responsabilité de la direction Engagement de la direction g) h) i) 334fw, , rév f.docx Page 7 de 33

8 Besoins des utilisateurs Politique qualité Objectifs et planification Responsabilité, autorité et interrelations Communication Responsable qualité 334fw, , rév f.docx Page 8 de 33

9 4.2 Système de management de la qualité Exigences générales Exigences relatives à la documentation Généralités Manuel qualité 334fw, , rév f.docx Page 9 de 33

10 4.3 Maîtrise des documents g) h) i) j) 4.4 Contrats de prestations Établissement de contrats de prestations 334fw, , rév f.docx Page 10 de 33

11 4.4.2 Revue des contrats de prestations 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants Sélection et évaluation de laboratoires sous-traitants et consultants Compte rendu des résultats d examen 4.6 Services externes et approvisionnement 334fw, , rév f.docx Page 11 de 33

12 4.7 Prestation de conseils 4.8 Traitement des réclamations 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités g) h) 334fw, , rév f.docx Page 12 de 33

13 4.10 Actions correctives 4.11 Actions préventives 4.12 Amélioration continue 334fw, , rév f.docx Page 13 de 33

14 4.13 Maîtrise des enregistrements g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) t) u) 334fw, , rév f.docx Page 14 de 33

15 v) 4.14 Évaluation et audits Généralités Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons Évaluation des retours d informations de la part des utilisateurs Suggestions du personnel Audit interne Gestion des risques 334fw, , rév f.docx Page 15 de 33

16 Indicateurs qualité Revues par des organisations externes 4.15 Revue de direction Généralités Éléments d entrée de la revue g) h) i) j) k) l) 334fw, , rév f.docx Page 16 de 33

17 m) n) o) Activités de revue Éléments de sortie de la revue Exigences techniques 5.1 Personnel Généralités Qualifications du personnel Définitions de fonctions Accueil du personnel dans l environnement organisationnel 334fw, , rév f.docx Page 17 de 33

18 5.1.5 Formation Évaluation de la compétence Revue des performances du personnel Formation continue et développement professionnel Enregistrements relatifs au personnel 334fw, , rév f.docx Page 18 de 33

19 g) h) i) j) k) 5.2 Locaux et conditions environnementales Généralités Laboratoires et bureaux 334fw, , rév f.docx Page 19 de 33

20 5.2.3 Locaux de stockage Locaux du personnel Locaux de prélèvement d échantillons des patients Entretien des locaux et conditions environnementales 5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables Équipements Généralités Essais d acceptation de l équipement Équipements Mode d emploi Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique 334fw, , rév f.docx Page 20 de 33

21 Maintenance et réparation du matériel Compte rendu des événements indésirables Enregistrements des matériels g) h) i) j) k) 334fw, , rév f.docx Page 21 de 33

22 5.3.2 Réactifs et consommables Généralités Réactifs et consommables Réception et stockage Réactifs et consommables Essais d acceptation Réactifs et consommables Gestion des stocks Réactifs et consommables Mode d emploi Réactifs et consommables Compte rendu d un événement indésirable Réactifs et consommables - Enregistrements 334fw, , rév f.docx Page 22 de 33

23 g) h) 5.4 Processus préanalytiques Généralités Informations pour les patients et utilisateurs g) h) i) j) k) l) 334fw, , rév f.docx Page 23 de 33

24 m) n) Informations de prescription g) Prélèvement et manipulation des échantillons primaires Généralités Instructions relatives aux activités de pré-prélèvement 334fw, , rév f.docx Page 24 de 33

25 Instructions relatives aux activités de prélèvement g) h) Transport des échantillons Réception des échantillons 334fw, , rév f.docx Page 25 de 33

26 5.4.7 Manipulation préanalytique, préparation et entreposage 5.5 Processus analytiques Sélection, vérification et validation des procédures analytiques Généralités Vérification des procédures analytiques Validation des procédures analytiques Incertitude de mesure et grandeurs mesurées Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique 334fw, , rév f.docx Page 26 de 33

27 5.5.3 Documentation des procédures analytiques g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r) s) t) 334fw, , rév f.docx Page 27 de 33

28 5.6 Garantie de qualité des résultats Généralités Contrôle qualité Généralités Matériaux de contrôle qualité Données du contrôle qualité Comparaisons interlaboratoires Participation Autres approches Analyse des échantillons de comparaisons interlaboratoires Évaluation de la performance du laboratoire 334fw, , rév f.docx Page 28 de 33

29 5.6.4 Comparabilité des résultats d examens 5.7 Processus post-analytiques Revue des résultats Entreposage, conservation et élimination des échantillons biologiques 5.8 Compte rendu des résultats Généralités Attributs de compte rendu Contenu du compte rendu 334fw, , rév f.docx Page 29 de 33

30 g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) 5.9 Diffusion des résultats Généralités 334fw, , rév f.docx Page 30 de 33

31 5.9.2 Sélection et compte rendu automatiques des résultats Comptes rendus révisés 5.10 Gestion des informations de laboratoire Généralités 334fw, , rév f.docx Page 31 de 33

32 Autorités et responsabilités Gestion du système d information g) E Documents supplémentaires et pertinents de l'iso, de l'ea et de l'iaf Indications du requérant / ISO ISO/IEC Conformity assessment - Vocabulary and general principles ISO ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 334fw, , rév f.docx Page 32 de 33

33 Indications du requérant / Guide 2 ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities - General vocabulary Guide 99 ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) * / * / * / * / * 334fw, , rév f.docx Page 33 de 33