Evolution de la Pharmacovigilance française et européenne : une plus grande implication des patients

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1 Evolution de la Pharmacovigilance française et européenne : une plus grande implication des patients Florence CARDONA-GIORDANO Direction de la Surveillance Pôle Pharmacovigilance Addictovigilance 19 Décembre 2012 Journée d information et d échanges de l ANSM avec les associations de patients

2 La pharmacovigilance Ensemble des techniques d identification, d évaluation et de prévention du risque d effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré Mise en place d un système de détection d effets indésirables par l Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1967 puis en France en 1973 Décrets de 1984 et 1995 instauration de la pharmacovigilance en France (déclaration obligatoire des effets indésirables graves ou inattendus pour produits de santé) Notification spontanée : un des outils de la pharmacovigilance En France, la pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 CRPV 1

3 La déclaration des effets indésirables (EI) par les professionnels de santé Depuis la Loi du 29 décembre 2011, la déclaration des EI concerne désormais l ensemble des EI : Tout effet indésirable grave mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP Mais aussi tout effet suspecté d être dû à un médicament dont ils ont connaissance 2

4 La déclaration des effets indésirables par les patients 3

5 Les expériences françaises pilotes : Notification par les patients infectés par le VIH Menée dans 10 services VIH, 2 parties (avec validation par PS puis sans) 215 notifications adressées à l Afssaps (185 patients) 90% des déclarations = effets avec impact sur la qualité de vie : Notification par les associations de patients Fiche spécifique de recueil + guide d utilisation 23 associations de patients impliquées Analyse arrêtée aux 200 premières déclarations reçues (14 associations) EI graves dans 55% des cas, pas d EI inattendu Aucune émergence de signal mais échantillon faible : déclaration des effets indésirables graves lors pandémie grippale H1N1 5,7 millions de personnes vaccinées, Au total: 900 fiches collectées (20% des signalements reçus) 4

6 Les expériences françaises pilotes - Bilan Volonté des patients de participer au système Bon remplissage des formulaires Validation de la faisabilité et des outils utilisés Majorité d effets attendus mais plus d effets avec impact sur la qualité de vie 5

7 La réglementation au niveau national Loi HPST du 21 juillet 2009 Décret n et Arrêté du 10 juin 2011 fixent l es modalités de déclaration Quoi? Les EI que le patient ou son entourage suspecte d être liés à l utilisation d un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l allaitement Les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses Qui? Les patients ou leur représentant Les associations agréées Comment? Le plus tôt possible après la survenue d un effet indésirable à l aide du formulaire spécifique de déclaration en ligne sur le site Internet de l ANSM Avec si possible coordonnées professionnel de santé A qui? Au Centre Régional de Pharmacovigilance dont il dépend géographiquement 6

8 La réglementation européenne Directive 2010/84/UE du 15/12/2010 Prévoit la possibilité pour les patients de notifier directement les effets indésirables Transposition en France le 8 novembre 2012 Renforcement de la transparence et de la communication auprès des professionnels de santé et des patients Incitation à la notification par les PS/patients (RCP/notice) Symbole spécifique dans RCP/notice pour médicaments faisant l objet d une surveillance supplémentaire 7

9 La participation des patients aux instances Instances nationales 2 représentants des associations d usagers du système de santé à : la Commission d évaluation initiale du bénéfice/risque la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques la Commission de prévention des risques liés à l utilisation de catégories de produits de santé 1 représentant à la Commission Nationale des Stupéfiants et psychotropes Instances européennes Participation d un représentant des associations de patients au Comité Européen de Pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 8

10 Conclusion Etudes pilotes menées ont montré la volonté forte des patients d être impliqués dans la pharmacovigilance nationale et l aspect positif des signalements patients Evolution du droit national puis communautaire en faveur de l implication des patients Le patient est désormais 1 acteur de la pharmacovigilance nationale et européenne Augmentation de la notification spontanée (détection de signaux complémentaires, élargissement recueil) Nécessité d évaluations qualitatives et quantitatives des signalements reçus (impact en termes de santé publique) 9

11 Répartition des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance en France 10

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