PRODUIT DE SANTÉ NATUREL TRIPHALA

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1 PRODUIT DE SANTÉ NATUREL TRIPHALA La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. Nota Les parenthèses contiennent des éléments d information facultatifs; il n est pas nécessaire de les inclure dans la DLMM ou sur l étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n importe lequel des termes ou énoncés indiqués. Le nom «Triphala» est limité aux associations qui contiennent les trois ingrédients médicinaux indiqués au tableau 1. Par conséquent, la marque nominative et l usage ou fin recommandé(e) ne peuvent utiliser le nom Triphala qu uniquement si ces trois ingrédients médicinaux sont présents dans le produit. Date 11 juin 2014 Tableau 1 Ingrédients médicinaux Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d origine Phyllanthus emblica L. (Phyllanthaceae [aussi dans les Euphorbiaceae]) (USDA 2005; McGuffin et al. 2000) Synonyme : Emblica officinalis Gaertn. (Phyllanthaceae [aussi dans les Euphorbiaceae]) (ITIS 2011; API 2001[1990]) Terminalia chebula Retz. (Combretaceae) (USDA 2001; API 2001[1990]) Terminalia bellirica (Gaertn.) Roxb. (USDA 2006) Amalaki (Passeportsanté 2012) Amla (Passeportsanté 2012; USDA 2005) Groseillier de Ceylan (USDA 2005) Myrobalan emblic (USDA 2005) Haritaki (API 2001[1990]); USDA 2001) Myrobalan chébule (USDA 2001) Bibhitaki (USDA 2006) Myrobalan (USDA 2006) Myrobalan belleric (USDA 2006; API Fruit (API 2001[1990]; Khory et Katrak 1999 [1903]) Fruit mature (API 2001[1990]; Kapoor 2001; Nadkarni 1954) Fruit mature (API 2001[1990])

2 2001[1990]) Voie(s) d administration Orale Forme(s) posologique(s) Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie. Usage(s) ou fin(s) recommandés Énoncé(s) précisant ce qui suit Tous les produits Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique pour le soulagement occasionnel de la constipation (laxatif) (Chouhan et al. 2013; Murthy 2004). Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique comme tonique oculaire (Chouhan et al. 2013; Murthy 2004). Produits contenant Triphala et/ou Amalaki et/ou Haritaki Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique comme Rasayana (tonique régénérateur) (Murthy 2004; API 2001[1990]; Nadkarni 1976). Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique pour promouvoir le feu digestif, augmenter l appétit et aider à la digestion (stomachique) (Paranjpe 2005; Sudarshan 2005; Warrier et al. 2003; Kapoor 2001; Gogte 2000; Khory et Katrak 1999 [1903]). Produits contenant Amalaki Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique pour aider à soulager les symptômes tels que les brûlements et l indigestion associés avec l Amlapitta (hyperacidité et dyspepsie) (Warrier et al. 2003; API 2001 [1990]; Gogte 2000). Fournit des antioxydants (Paranjpe 2005; Williamson 2002; API 2001 [1990]; Kapoor 2001; Duke 1992). Produits contenant Haritaki et/ou Bibhitaki Triphala Page 2 de 9

3 Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique pour expulser les vers intestinaux (vermifuge) (Sukh Dev 2006; Kirtikar et Basu 1981; Nadkarni 1954). Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique pour aider à soulager la toux (Sukh Dev 2006; API 2001[1990]). Produits contenant Haritaki Utilisé traditionnellement en Médecine Ayurvédique pour aider à soulager les flatulences et la douleur causée par les coliques (carminatif) (Sukh Dev 2006; Khare 2004). Associations permises Tous les ingrédients médicinaux de cette monographie peuvent être associés en autant que la dose totale se situe à l intérieur des limites indiquées ci-dessous. Nota Une allégation pour un usage traditionnel doit inclure les termes «Médecine Ayurvédique/Ayurvéda». Dose(s) Sous-population(s) Adultes de 18 ans et plus Quantité(s) Rasayana; Tonique digestif; Tonique oculaire Sec, poudre, extraits alcooliques non normalisés (extrait fluide, teinture) Triphala Page 3 de 9

4 Ingrédient médicinal Minimum (g/jour) fruit séché Maximum (g/jour) fruit séché Laxatif; Amlapitta; Carminatif; Toux; Vermifuge Références Amalaki 3 6 API 2001[1990] Haritaki 1 3 Williamson 2002; API 2001[1990]; Gogte 2000; Bibhitaki 1 3 Williamson 2002; API 2001[1990]; Gogte 2000; Triphala (Amalaki + Haritaki + Bibhitaki) Amalaki + Haritaki 1 3 Tilloston et al. 2001; Gogte API 2001[1990]; Gogte 2000 or Bibhitaki Haritaki + Bibhitaki 1 3 Tilloston et al. 2001; Gogte 2000 Sec, poudre, extraits alcooliques non normalisés (extrait fluide, teinture) Ingrédient médicinal Minimum (g/jour) fruit séché Maximum (g/jour) fruit séché Références Amalaki 3 6 API 2001[1990] Haritaki 2 6 API 2001[1990]; Murthy 1994 Bibhitaki 3 6 API 2001[1990] Triphala (Amalaki + Haritaki + Bibhitaki) Any 2 combined together 2 6 Tilloston et al. 2001; Murthy Murthy 1994 Mode(s) d emploi Énoncé(s) précisant ce qui suit Tous les produits Prendre 2 heures avant ou après la prise d autres médicaments ou produits de santé naturels (Martindale 2008; SC 1994). Triphala Page 4 de 9

5 Laxatif Allouer de 6 à 12 heures afin de pouvoir constater les effets laxatifs (APhA 2002). Durée(s) d utilisation Laxatif; Vermifuge Pour usage occasionnel seulement. Si l usage se prolonge au-delà de 7 jours, consulter un praticien de soins de santé (Pray 2006; CPhA 2002; SC 1994). Mention(s) de risque Énoncé(s) précisant ce qui suit Précaution(s) et mise(s) en garde Tous les produits Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant l utilisation. Si vous souffrez de douleur abdominale, de nausée, de fièvre ou de vomissements, consulter un praticien de soins de santé avant d en faire l usage (McGuffin et al. 1997; SC 1994). Si vous avez de la douleur abdominale, des crampes, des spasmes ou de la diarrhée en utilisant ce produit, réduire la dose ou cesser l utilisation (Murthy 2004; McGuffin et al. 1997). Amlapitta; Stomachique; Laxatif; Toux; Carminatif; Vermifuge Si les symptômes persistent ou s aggravent, consulter un praticien de soins de santé. Produits fournissant 4 g ou plus du fruit séché de Triphala ou 4 g ou plus du fruit séché de Haritaki Si vous prenez des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, de la racine de réglisse ou tout autre médicament ou produit de santé pouvant aggraver le déséquilibre des niveaux d électrolytes, consulter un praticien de soins de santé avant d en faire l usage (Murthy 2004; McGuffin et al. 1997). Si vous souffrez de troubles rénaux, ou si vous prenez des médicaments pour le cœur (p. ex. glycosides cardiaques, anti-arythmisants), consulter un praticien de soins de santé avant d en faire l usage (McGuffin et al. 1997). Contre-indications(s) Produits fournissant 4 g ou plus du fruit séché de Triphala ou 4 g ou plus du fruit séché de Haritaki Triphala Page 5 de 9

6 Si vous souffrez de constrictions anormales du tractus gastro-intestinal, d une occlusion intestinale existante ou potentielle, d un intestin paresseux, d une appendicite, d une maladie inflammatoire du côlon (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), d une douleur abdominale d origine inconnue, de saignements rectaux non diagnostiqués, de déshydratation sévère avec pertes en eau et en électrolytes, ne pas utiliser ce produit (Murthy 2004; McGuffin et al. 1997). Réaction(s) indésirable(s) connue(s) Tous les produits sauf les laxatifs Un effet laxatif peut se manifester. Si tel est le cas, cesser l utilisation. Ingrédients non médicinaux Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données. Spécifications Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la DPSN. L ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la Base de données d ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). Références citées APhA 2002: Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko, MA, Popovich, NG, Rollins, CJ, Shimp LA, Tietze KJ. Handbook of Nonprescription Drugs: An interactive approach to self-care, 13th Edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; API 2001 [1990]. The Ayurvedic Pharmacopoeia of India, 1st edition, Part I, Volume I. Delhi (IN): The Controller of Publications; [Reprint of 1990 publication]; Chouhan B, Kumawat RC, Kotecha M, Ramamurthy A, Nathani S. Treiphla : A Comprehensive Ayurvedic Review. International Journal of Research in Ayurveda and Pharmacy; 2013;4(4): CPhA 2002: Repchinsky C, editor-in-chief. Patient Self-Care: Helping Patients Make Therapeutic Choices. 1st edition. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; Triphala Page 6 de 9

7 Duke 1992: Dr. Duke's Phytochemical and Ethnobotanical Databases. Chemicals and their Biological Activities in: Phyllanthus emblica L. (Euphorbiaceae) -- Emblic, Myrobalan, 1992 [Internet]. [Consulté le 26 novembre 2012]. Disponible à : Gogte VVM. Ayurvedic Pharmacology and Therapeutic Uses of Medicinal Plants. Mubai (IN): Bharatiya Vidya Bhavan; ITIS 2011: Phyllanthus emblica [2011] Integrated Taxonomic Information System (ITIS) [Internet]. [Consulté le 5 juin 2012]. Disponible à : Kapoor LD. Handbook of Medicinal Ayurvedic Medicinal Plants. Boca Raton (FL): CRC press LLC; Khory RN, Katrak NN. Materia Medica of India and Their Therapeutics. Delhi (IN): Komal Prakashan; [Reprint of 1903 publication]; Kirtikar KR and Basu BD. Indian Medicinal Plants. Dehra Dun (IN): International Book Distributors; Martindale 2008: Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference [Internet]. London (GB): Pharmaceutical Press; [Laxatives: latest modification: 2008 July 31; Consulté le 18 mai 2012]. Disponible à : Martindale 2011: Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference [Internet]. London (GB): Pharmaceutical Press; [Indian gooseberry: latest modification: 2011 December 5; Consulté le 18 mai 2012]. Disponible à : McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, editors. Herbs of Commerce, 2nd edition. Silver Spring (MD): American Herbal Products Association; McGuffin M, Hobbs C, Upton R, Goldberg A, editors. American Herbal Products Association's Botanical Safety Handbook. Boca Raton (FL): CRC Press; Murthy KRS. Bhavaprakasa of Bhavamisra. Volume 1. Varanasi (IN): Chowkhamba Krishnadas Academy; Murthy KRS. Bhavaprakasha of Bhavmisra, Volume 1. Varanasi (IN): Chowkhamba Krishnadas Academy; Nadkarni AK. India Materia Medica. Volume 1, 3rd edition. Panvel, Bombay (IN): Popular book depot, Dhootpapeshwar Prakashan Ltd.; Paranjpe P. Indian Medicinal Plants: Forgotten Healers: A Guide to Ayurvedic Herbal Medicine. Delhi (IN): Chaukhamba Sanskrit Pratishthan; Triphala Page 7 de 9

8 Passeportsanté 2012: Phyllanthus emblica [Internet]. Montréal (QC): Totalmédia inc.; [Consulté le 7 février 2014]. Disponible à: Pray WS. Non-Prescription Product Therapeutics, 2nd edition. New York (NY): Lippincott Williams & Wilkins; SC 1994: Laxatifs: Général Norme d Étiquetage des Laxatifs [Internet]. Ottawa (ON): Médicaments et produits de santé; Santé Canada; [Consulté le 5 juin 2012]. Disponible à : Sudarshan SR. Encyclopaedia of Indian Medicine, Materia Medica - Herbal Drugs. Volume 4. Banglore (IN): Popular Prakashan; Sukh Dev. Prime Ayurvedic Plant Drugs. New Delhi (IN): Anamaya Publishers; Tillotson A, Khalasa KPS, Caldecott T: Triphala. Canadian Journal of Herbalism; (2): USDA 2005: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [Internet]. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Phyllanthus emblica L. Last updated: 25-Aug-2005; Consulté le 27 avril 2012]. Disponible à : USDA 2001: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [Internet]. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Terminalia chebula Retz. Last updated: 17-Oct-2001; Consulté le 15 janvier 2014]. Disponible à : USDA 2006: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN). [Internet]. National Germplasm Resources Laboratory, Beltsville (MD). [Terminalia bellirica (Gaertn.) Roxb. Last updated: 27-Oct-2006; Consulté le 15 janvier 2014]. Disponible à : Warrier PK, Nambiar VPK, Ramankutty C, editors. Indian Medicinal Plants: a compendium of 500 species. Volume 4. Chennai (IN): Orient Longman Private Limited; Williamson EM, editor. Major Herbs of Ayurveda. Edinburgh (GB): Churchill Livingstone; Triphala Page 8 de 9

9 Annexe 1 Sommaire des usages ou fins recommandé(s) selon les ingrédients médicinaux Usage(s) ou fin(s) recommandé(s) Triphala (Amalaki + Haritaki + Bibhitaki) Amalaki Haritaki Bibhitaki Laxatif Tonique oculaire Rasayana Tonique digestif Brûlements/ Amlapitta Antioxydant Vermifuge Toux Carminatif Triphala Page 9 de 9

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