Information transmise sous l autorit de l Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant. Communication directe aux professionnels de la sant

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1 Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, afin de les informer de risques potentiels apparus lors de l utilisation de certains médicaments ainsi que des mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but de ce type de communication est d informer au mieux les professionnels de la santé afin d améliorer la sécurité d emploi dans le cadre du bon usage des médicaments. Avant toute diffusion, les firmes doivent soumettre leur projet de DHPC aux autorités compétentes pour approbation. Ces DHPC sont spécifiquement destinées aux médecins et aux pharmaciens. Les DHPC étant néanmoins accessibles au public, nous demandons aux patients qui auraient des questions après avoir lu ces informations de consulter leur médecin ou leur pharmacien.

2 Information transmise sous l autorit de l Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant Juillet 2015 Communication directe aux professionnels de la sant Risque d acidoctose diabtique pendant le traitement avec des inhibiteurs du SGLT2 - (INVOKANA (canagliflozine), VOKANAMET * (canagliflozine/metformine), FORXIGA * (dapagliflozine), XIGDUO * (dapagliflozine/metformine), JARDIANCE (empagliflozine), SYNJARDY * (empagliflozine/metformine)) * Mdicaments non commercialiss sur le march belge Cher Docteur, En accord avec l Agence Europenne des Mdicaments (EMA : European Medicines Agency) et l'agence Fdrale des Mdicaments et des Produits de Sant (AFMPS), AstraZeneca AB, SCS Boehringer Ingelheim Comm.V et Janssen-Cilag NV souhaitent vous donner l information suivante : Rsum Des cas graves d acidoctose diabtique, pouvant parfois engager le pronostic vital, ont t rapports chez des patients traits par un inhibiteur du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine ou empagliflozine) pour un diabte de type 2. Dans certains des cas rapports, le profil de survenue de l acidoctose tait atypique, avec des taux de glycmie qui n taient que modrment levs. Une telle manifestation atypique de l acidoctose diabtique chez des patients diabtiques pourrait retarder le diagnostic et le traitement. Les corps ctoniques doivent tre doss lorsque des patients sous inhibiteurs du SGLT2 prsentent des symptmes d acidose afin d viter tout retard de diagnostic et de prise en charge du patient. Des cas d acidoctose diabtique ont galement t rapports chez des patients diabtiques de type 1 qui ont t traits par des inhibiteurs du SGLT2. Il est rappel aux prescripteurs que le traitement du diabte de type 1 n est pas une indication autorise pour cette classe de mdicaments. Informations complmentaires de scurit et recommandations Des cas graves d acidoctose diabtique, pouvant parfois engager le pronostic vital, ont t rapports chez des patients sous traitement par des inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine ou empagliflozine). La majorit des cas a ncessit une hospitalisation. Prs de la moiti d entre eux sont survenus au cours des 2 premiers mois de traitement. Un tiers de ces cas concernait une utilisation en dehors des indications approuves (= «off-label use») chez des patients diabtiques de type 1. Dans certains cas, juste avant ou au mme moment que la survenue

3 de l acidoctose, les patients prsentaient une dshydratation, un faible apport alimentaire, une perte de poids, une infection, des vomissements, une diminution de leur dose d insuline, un mauvais contrle de leur diabte ou avaient subi une chirurgie. Dans certains cas, de faon atypique, des glycmies modrment leves ou infrieures 14 mmol/l (250 mg/dl) ont t rapportes, tandis qu une hypoglycmie a t rapporte dans un cas. Des cas d acidoctose ont galement t rapports peu de temps aprs l arrt des inhibiteurs du SGLT2. Le mcanisme d action sous-jacent reliant les inhibiteurs du SGLT2 et l acidoctose diabtique n est pas tabli. L acidoctose diabtique se dveloppe habituellement quand les taux d insuline sont trop bas. L acidoctose diabtique se manifeste plus frquemment chez les patients diabtiques de type 1 et elle est habituellement accompagne par une glycmie leve (>14 mmol/l). Cependant, dans certains des cas dcrits ci-dessus, les glycmies n taient que lgrement augmentes, contrairement celles observes dans l acidoctose diabtique typique. Les prescripteurs doivent informer les patients des signes et symptmes de l acidose mtabolique (tels que nauses, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficult respirer, confusion, fatigue inhabituelle et somnolence) et leur conseiller de consulter immdiatement un mdecin en cas d apparition de ces signes et symptmes. Il est recommand de rechercher une acidoctose lorsque des patients traits par des inhibiteurs du SGLT2 prsentent des signes ou des symptmes d acidose mtabolique de faon prvenir tout retard de diagnostic et de prise en charge du patient. Si une acidoctose est suspecte, le traitement par les inhibiteurs du SGLT2 doit tre arrt. Si l acidoctose est confirme, des mesures appropries doivent tre prises pour corriger l acidoctose et surveiller la glycmie. L EMA va valuer plus en dtails le risque d acidoctose diabtique avec les inhibiteurs du SGLT2. Toute nouvelle recommandation sera communique rapidement. Notification des effets indsirables Il est rappel aux professionnels de la sant qu ils doivent continuer dclarer tout vnement indsirable suspect d tre associ l utilisation des inhibiteurs du SGLT2 conformment aux exigences nationales en matire de notification. Les professionnels de la sant sont invits notifier les effets indsirables prsums tre lis l utilisation de ces mdicaments la division Vigilance de l Agence Fdrale des Mdicaments et des Produits de Sant (AFMPS). La notification peut se faire en ligne via ou l aide de la fiche jaune papier disponible via le Rpertoire Comment des Mdicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut tre envoye par la poste l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numro 02/ , ou encore par l adresse: adversedrugreactions@ afmps.be. Les effets indsirables de ces mdicaments peuvent galement tre notifis au service de Pharmacovigilance des firmes concernes (voir Annexe I).

4 Informations complmentaires Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complmentaires, veuillez contacter le dpartement Informations Mdicales des entreprises pharmaceutiques en charge reprises en Annexe I. Nous vous prions d agrer, cher Docteur, l expression de notre considration distingue, Dr. G. Panday Medical Director Janssen-Cilag NV Dr. Maarten Beekman Medical Director BeLux (ad interim) AstraZeneca AB Dr Peter Vander Eeckt Medical Director BeLux Boehringer Ingelheim Comm.V Information transmise sous l autorit de l Agence F d rale des M dicaments et des Produits de Sant

5 Annexe I : liste des firmes concernes, leurs spcialits et leurs coordonnes SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Janssen-Cilag NV AstraZeneca AB Jardiance * Synjardy Invokana * Vokanamet * Forxiga * Xigduo Pharmacovigilance: Tl : +32(0) pv_local_belgium@boehringeringelheim.com Informations Mdicales: Tl : +32(0) medinfo.belux@boehringeringelheim.com Tl: janssen@jacbe.jnj.com Tl: +32(0) info.be@astrazeneca.com * Mdicaments non commercialiss sur le march belge