TAXES AMM et IMPORTATION PARALLELE (application du décret n du 22/09/2015)

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1 TAXES AMM et IMPORTATION PARALLELE (application du n du 22/09/2015) 1 Procédure nationale 1.1 Demande d AMM D e gamme de n s Dossier complet nouvelle I (n-1) x Dossier complet pour une I 2 a) - f) (n-1) x connue/nouvelle association/usage bien établi/hybride/biosimilaire/ circonstances exceptionnelles Générique I (n-1) x Consentement I n x Demande de modification isolée ou d extension d AMM D exigible pour n s Extension II 1 et (n-1) x Modification type II III 1 a) et c) (n-1) x 500 Modification type II RCP III 1 b) et c) (n-1) x 500 Modification type IB III 2 a) et b) (n-1) x 250 Modification III 3 a) et b) (n-1) x Demande de modifications d AMM Modifications moins 1 type IB b) c) d) /11

2 1.4 Cas particulier des s de phytothérapie quand il fait référence à la littérature publiée et reconnue (10 de l article R ) Demande d AMM D e gamme de n s Usage bien établi I (n-1) x Consentement I n x Modification isolée ou extension d une AMM D pour n s Extension II 1 et (n-1) x 100 Modification type II III (n-1) x 100 Modification type IB III (n-1) x 100 Modification III n x d une AMM Modification moins 1 type IB b) 200 c) 400 d) 800 2/11

3 1.5 Cas particulier des s homéopathiques Demande et modification d AMM D pour n s Demande d AMM complète I (n-1) x Demande d AMM avec I n x consentement Extension II 1 et (n-1) x Modification type II III (n-1) x 100 Modification type IB III (n-1) x 100 Modification III n x d une AMM Modification moins type 1 IB b) 200 c) 400 d) Enregistrement D Demande d enregistrement Modification d enregistrement Transformation d une autorisation de mise sur le marché de homéopathique en enregistrement /11

4 2 Procédure de reconnaissance mutuelle France état membre de référence (EMR) 2.1 Première Reconnaissance d une AMM française Dossier complet nouvelle - Dépôt dans un délai d un an D I e gamme de n s (n-1) x Dépôt dans un délai > à un an Dossier complet pour une connue / Nouvelle association / Usage bien établi / Hybride / Biosimilaire / circonstances exceptionnelles - Dépôt dans un délai d un an II I 2 a) f) (n-1) x (n-1) x Dépôt dans un délai > à un an II (n-1) x Générique - Dépôt dans un délai d un an I (n-1) x Dépôt dans un délai > à un an Consentement - Dépôt dans un délai d un an ou > à un an II (n-1) x I n x Usage répété de la reconnaissance mutuelle D III Cf Dépôt dans un délai d un an I 1 à I 4 4/11

5 2.3 Modification isolée ou extension d une AMM adoptée en procédure de reconnaissance mutuelle Extension - Dépôt dans un délai d un an après AMM française D IV 1 et exigible pour n s (n-1) x Dépôt dans un délai > à un an après AMM française V (n-1) x Modification type II VII 1 a) et c) (n-1) x 500 Modification type II, RCP VII 1 b) et c) (n-1) x 500 Modification type IB VII (n-1) x 250 Modification VII 3 a) et b) (n-1) x d une AMM adoptée en procédure de reconnaissance mutuelle Modifications moins 1 type IB b) c) d) /11

6 3 Procédure de reconnaissance mutuelle France état membre concerné (EMC) 3.1 Reconnaissance d une AMM d un état membre de l Union européenne par la France D e gamme de n s Dossier complet nouvelle I (n-1) x Dossier complet pour une I 2 a) f) (n-1) x connue / Nouvelle association / Usage bien établi / Hybride / Biosimilaire / circonstances exceptionnelles Générique I (n-1) x Consentement I n x Modification isolée ou extension d une AMM adoptée en procédure de reconnaissance mutuelle D e gamme de n s Extension II a) et b) (n-1) x Modification type II III 1 a) et c) (n-1) x 500 Modification type II, RCP III 1 b) et c) (n-1) x 500 Modification type IB III 2 a) et b) (n-1) x 250 Modification III 3 a) et b) (n-1) x ou extension d une AMM adoptée en procédure de reconnaissance mutuelle Modifications moins type 1 IB moins type 1 II b) c) d) /11

7 4 Procédure décentralisée France état membre de référence (EMR) N.B : Les «usages répétés (Repeat-use)» et modifications des AMM issues d une procédure décentralisée sont traités par procédure de reconnaissance mutuelle. Ce sont donc les taxes de la reconnaissance mutuelle qui s appliquent. 4.1 Demande d AMM Dossier complet nouvelle D e gamme de n s (n-1) x Dossier complet pour une 2 a) f) (n-1) x connue / Nouvelle association / Usage bien établi / Hybride / Biosimilaire / circonstances exceptionnelles Générique (n-1) x Consentement n x Modification isolée ou extension d une AMM adoptée en procédure de reconnaissance mutuelle Extension Modification type II Modification type II, RCP Modification type IB Modification D Montant de la taxe exigible pour un exigible pour n s II 1 er et (n-1) x III (n-1) x 500 D VII 1 er a) et b) III (n-1) x 500 D VII 1 er c) III (n-1) x 250 D VII 2 III (n-1) x 250 D VII 3 a) et b) 4.3 d une AMM adoptée en procédure de reconnaissance mutuelle exigible pour un Modifications b) moins 1 type IB c) d) /11

8 5 Procédure décentralisée- France état membre concerné (EMC) 5.1 Demande d AMM D e gamme de n s Dossier complet nouvelle I (n-1) x Dossier complet pour une I 2 a) f) (n-1) x connue / Nouvelle association / Usage bien établi / Hybride / Biosimilaire / circonstances exceptionnelles Générique I (n-1) x Consentement I n x Extension d une AMM D e gamme de n s Extension II a) et b) (n-1) x /11

9 6 Cas particulier des demande d AMM pour des s destinés à des espèces mineures/indications mineures («MUMS») 6.1 Demande d AMM D e gamme de n s Nouvelle I (n-1) x Dossier complet pour une I 2 a) - e) (n-1) x connue / Nouvelle association / Usage bien établi / Hybride / Biosimilaire Générique I (n-1) x Consentement I n x Modification isolée ou extension d une AMM D pour n s Extension II 1 et (n-1) x 500 Modification type II III 1 a) et c) (n-1) x 100 Modification type II/RCP III 1 b) et c) (n-1) x 100 Modification type IB III 2 a) et b) (n-1) x 100 Modification III n x d une AMM Modification moins 1 type IB b) 200 c) 400 d) 800 9/11

10 7 Cas particulier des AMM des s destinés aux poissons d aquarium, oiseaux d appartements (Cf. L ) 7.1 Demande d AMM Demande d AMM selon un usage bien établi Demande d AMM avec consentement D pour n s I (n-1) x 500 I n x Modification isolée ou extension d une AMM D pour n s Extension II 1 et (n-1) x 500 Modification isolée de III 1 et (n-1) x 100 type II Modification type II/RCP III n x 100 Modification isolée de type IB Modification isolée de III n x 100 III n x d une AMM Modification moins type 1 IB b) 200 c) 200 d) /11

11 8 Demande de modification d AMM évaluée selon la procédure de répartition des tâches (Worksharing) France est Etat membre de référence France est Etat membre concerné D exigible a) b) Demande de transfert d AMM D exigible pour n s Transfert d une AMM n x Transfert d une AMM d un homéopathique ou en référence à l article L n x 400 Transfert d un enregistrement homéopathique n x Importation parallèle Nouvelle demande d importation parallèle Demande pour un déjà importé parallèlement Renouvellement d importation parallèle D exigible a) c) b) /11