PREPARATION A L EXAMEN PROFESSIONNEL DE SECRETAIRE ADMINISTRATIF DE CLASSE SUPERIEURE. Corrigé EPREUVE DU CAS PRATIQUE

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1 PREPARATION A L EXAMEN PROFESSIONNEL DE SECRETAIRE ADMINISTRATIF DE CLASSE SUPERIEURE Corrigé EPREUVE DU CAS PRATIQUE RAPPEL DU SUJET : Vous êtes affecté(e) au sein de ARS Rhône Alpes. Votre Directeur vient d être saisi par le syndicat majoritaire des pharmaciens, qui menace de fermer les officines en riposte à l annonce de professionnels de commercialiser les médicaments et de la parapharmacie en ligne. Le Directeur a décidé d organiser une rencontre avec les pharmaciens de la région pour éclaircir ce point. Il se pose plusieurs questions auxquels vous répondrez successivement. 1) Retracez les faits à l origine de cette polémique de façon très synthétique. 2) La vente en ligne est-elle autorisée et si oui sous quelles conditions? 3) Quels sont les principaux risques? 4) Quels arguments peuvent être présentés aux pharmaciens pour les rassurer? Enfin, le Directeur souhaite connaître l état du droit face aux médicaments falsifiés. Une note de 2 pages maximum s impose. ARS RHONE ALPES * NOTE A l attention de Monsieur le Directeur X le, Objet : Vente de médicaments et de parapharmacie en ligne Références : Directive européenne n 2011/62/UE du 8 juin 2011 Ordonnance n du 19 décembre 2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, modifiant le Code santé publique

2 Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d approvisionnement des médicaments et à l encadrement de la vente de médicaments sur internet Dans la perspective de votre prochaine rencontre avec les pharmaciens de la région, vous m avez interrogé sur plusieurs points susceptibles d être évoqués avec eux à la suite de l annonce de professionnels de commercialiser des médicaments en ligne. Il est manifeste qu aujourd hui, la vente en ligne est un phénomène de société, s inscrivant dans une logique consumériste. Pourtant, le médicament ne peut être appréhendé comme un bien de consommation courante de sorte qu une mise au point et des garanties sérieuses doivent encadrer cette pratique, sans le respect des prescriptions du droit communautaire. La législation française a ainsi transposé, pour partie au moins, la Directive européenne du 8 juin 2011, en adoptant l Ordonnance du 19 novembre 2012, et plusieurs textes réglementaires, tous intégrés au sein du Code de la Santé publique. Genèse de la vente en ligne de médicaments et de produits de parapharmacie. Dès 2003, la vente de médicaments par internet a fait l objet d un arrêt de la Cour de justice des communautés européennes dit DocMorris. En effet, une interdiction nationale frappant des médicaments vendus par correspondance et non soumis à prescription médicale a été jugée contraire au droit communautaire. Les faits se déroulaient en l espèce, en Allemagne, Les faits à l origine de la polémique remontent en France à la création du site de commerce de médicaments en ligne par M. Philippe LAILLER, pharmacien à Caen en novembre En janvier 2013, ce dernier saisit le Conseil d Etat pour faire déclarer l Ordonnance du 19/11/2011 incompatibles avec la Directive de Dans le même temps, M. Michel Edouard Leclerc annonce son souhait de commercialiser des médicaments non remboursés à un prix inférieur de 25 à 30 % par rapport à celui des officines. Il convient dès lors de répondre successivement aux questions posées. I. Modalités de la vente en ligne des médicaments L ordonnance du 19 décembre 2012, relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments a intégré dans le Code de la santé publique un chapitre spécifique relatif au commerce en ligne de médicaments par une pharmacie d officine, dans les articles L et suivants. Ainsi, seules les officines ayant leur site internet sont autorisées à vendre des médicaments. Ces sites doivent obligatoirement être déclarés et autorisés. Dès lors, seuls les pharmaciens peuvent exploiter ou participer à l exploitation dudit site. Une licence doit être obtenue du Directeur de l Agence régionale de santé compétente. L ordre des pharmaciens doit être informé.

3 La législation française autorise dès lors la vente en ligne des seuls médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance médicale, et figurant sur une liste (article L du code de la santé publique). Suivant l article R du Code la santé publique, issu du Décret n , c est le Directeur de l Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui fixe cette liste. Toutefois, à la suite d un recours pour excès de pouvoir devant le Conseil d Etat en janvier 2013, il a été jugé que l ordonnance n du 19 décembre 2011 était contraire avec la Directive européenne n 2011/62/UE du 8 juin Le Conseil d Etat a dès lors suspendu l application de cette disposition législative, en ce qu elle limite la possibilité de vente sur internet les seuls médicaments listés alors que de nombreux autres médicaments, délivrables également sans ordonnance n y figurent pas. Au total, seuls 455 médicaments sont commercialisables de la sorte, alors que près de 5000 seraient sur le marché. Plusieurs garanties doivent être données au consommateur, qui sont autant d obligations pesant sur le pharmacien vendeur : La livraison des médicaments doit s effectuer en paquet scellé, portant le nom et l adresse du client. Le paquet doit ainsi, pour respecter les prescriptions du Code de la Santé publique, être opaque, et fermé de telle façon que le destinataire puisse s assurer que le paquet n a pas été ouvert. Bien entendu le pharmacien doit également veiller à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments. II. Principaux risques de la vente de médicaments sur internet La vente en ligne de médicaments soulève des difficultés certaines relayées d ailleurs par l Ordre national des pharmaciens et la profession toute entière. Ainsi, l absence de contrôle des vendeurs ou des produits vendus tout au long de la chaîne de distribution peut conduire à la commercialisation de produits potentiellement dangereux et contrefaits. La vente par internet ne peut ainsi être que l extension de la vente en officine sous le contrôle de professionnels du médicament. De plus, la vente en ligne nuit gravement à l exigence de conseil avisé que nécessite la délivrance de médicaments. En effet, le médicament n est pas un bien de consommation ordinaire, mais un potentiel vecteur de risque pour le patient. Notamment, aucun contrôle ne peut être opéré sur l automédication : le risque de surconsommation est donc bien présent, d autant que l achat en grosses quantités est incité pour économiser les frais de port, alors qu en officine la délivrance est rationnée à la stricte quantité utile. Un risque existe donc en termes de santé publique. Enfin, il n est aujourd hui pas possible d utiliser la carte vitale qui recense les médicaments délivrés et permet de s assurer de l absence d interactions dangereuses pour la santé ou de redondances. De plus, la confidentialité n est plus assurée au mépris des règles déontologiques. III. Quelques éléments rassurants pour les pharmaciens

4 Tout d abord, il convient de relativiser d un point de vue quantitatif, la question de la vente en ligne de médicaments. En effet, malgré un phénomène présenté comme d avantgarde, seuls 13 % des internautes se disent prêts à acheter leurs médicaments par internet. Ensuite, et dans l immédiat, les textes garantissent d un point de vue qualitatif la diffusion en ligne des médicaments, du fait de la nécessité d être pharmacien et de disposer d une officine en activité. En outre, l exploitation du site est soumise à un contrôle par l Agence régionale d hospitalisation, comme par l Agence nationale de sécurité des médicaments. Enfin, le Ministère de a établi par arrêté, un guide des bonnes pratiques de dispensation sur internet pour que des règles communes et reconnues déontologiquement soit mis en place. Cette mesure est de nature à empêcher que le jeu de la libre concurrence ne prévale sur la qualité dû au patient, notamment en termes de conseil. NOTE relative aux médicaments falsifiés. Les médicaments falsifiés sont définis à l article L du Code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l ordonnance du 19 décembre Ce sont des médicaments comportant une fausse présentation de son identité, par exemple de leur composition, de sa source (fabricant ou lieu de production erroné) ou de son historique à l exclusion des défauts de qualité non intentionnels. Le décret du 31 décembre 2012 est venu compléter le dispositif afin de le mettre en conformité avec la Directive européenne du 8 juin 2011, pour sécuriser la chaine d approvisionnement légale de médicaments. Un système de veille st ainsi mis en place pour prévenir tout danger (I), et à défaut sanctionner ceux qui diffuseraient les médicaments falsifiés (II). I. Mise en place d un système de veille et d alerte en matière de médicaments falsifiés Le décret du 31 décembre 2012 prévoit la mise en place d un système de veille contre la vente de médicaments falsifiés. Ainsi, l Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de produits de santé reçoit et instruit les signalements. En cas de danger pour la santé, l Agence diffuse une notification d alerte rapide à tous les Etats membres et à tous les acteurs de la chaine d approvisionnement. L agence organise encore des rappels de médicament en urgence. II. Sanctions en cas de vente de médicaments falsifiés Depuis l ordonnance du 19 décembre 2012, la fabrication, le courtage, la publicité, la distribution, offre de vente, la vente, l importation et l exportation de médicaments falsifiés sont punis de 5 ans d emprisonnement et de d amende.

5 Les peines sont alourdies à 7 ans de prison et d amende si les médicaments sont dangereux pour la santé de l homme ou si les faits sont commis par des officines et professionnels du médicament. signature