CONVENTION DE FINANCEMENT DE L APPEL A SOUTIEN DE COHORTES «TRES GRANDES INFRASTRUCTURES DE RECHERCHE»

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1 CONVENTION DE FINANCEMENT DE L APPEL A SOUTIEN DE COHORTES «TRES GRANDES INFRASTRUCTURES DE RECHERCHE» N Entre L Institut National du Cancer, Groupement d intérêt public immatriculé à l INSEE sous le numéro SIREN , dont le siège est situé 52 avenue André Morizet Boulogne Billancourt cedex, représenté par Monsieur Dominique MARANINCHI, Président, Ci-après dénommé «l INCa» D une part Et L Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Etablissement public à caractère scientifique et technologique, sis au 101 rue de Tolbiac, Paris Cedex 13, numéro SIREN , représenté par Monsieur André SYROTA, Président directeur-général, Agissant en qualité d établissement gestionnaire du groupement d intérêt scientifique «Institut de recherche en santé publique», également appelé GIS IReSP dépourvu de personnalité morale et d autonomie financière, Ci-après dénommé «l INSERM» Ci-après collectivement désignés «les Parties» Vu les articles L et D du code de la santé publique relatifs aux missions de l Institut National du Cancer (INCa), Vu la convention constitutive du groupement d intérêt scientifique «Institut de recherche en santé publique» également appelé GIS IReSP en date du 28 mai 2007, IL A ETE PREALABLEMENT EXPOSE CE QUI SUIT Le GIS IReSP a lancé, en avril 2009, un appel à soutien de cohortes dans le cadre des «Très grandes infrastructures de recherche» (TGIR) qui sont des programmes de recherche d envergure reposant sur la constitution de cohortes (réunion d un groupe de sujets partageant un certain nombre de caractéristiques, suivi longitudinalement, à l échelle individuelle). Après sélection, le conseil scientifique et le comité de pilotage de cet appel à soutien ont retenus 6 projets de cohortes. L INCa, agence nationale en cancérologie, a souhaité participer au financement de cet appel à soutien pour les cohortes orientées vers la mise en évidence de facteurs de risques et vers le suivi de patients après la découverte d un cancer. Les Parties se sont donc rapprochées pour conclure la présente convention /LL-LC-SD 1/8

2 IL A ETE CONVENU CE QUI SUIT : Article préliminaire : Définition Projets : 3 (trois) projets sélectionnés dans le cadre de l appel à soutien de cohortes dans le cadre des «Très grandes infrastructures de recherche» (TGIR) identifiés en Annexe 1. Article 1 : Objet La présente convention, ci-après dénommée «la Convention», a pour objet de définir les modalités du soutien financier alloué par l INCa à l INSERM, dans le cadre de l appel à soutien de cohortes dans le cadre des «Très grandes infrastructures de recherche» (TGIR) mené par le GIS IReSP, d un montant de (deux millions d Euros). Ce financement permettra à l INSERM, agissant en qualité d établissement gestionnaire du GIS IReSP, de financer les Projets identifiés en Annexe 1. Article 2 : Durée de la Convention La durée de la Convention est de 40 (quarante) mois commençant à courir à compter de sa date de signature par l INCa afin, notamment, de permettre à l INSERM de financer les Projets et de transmettre à l INCa le rapport final visé à l article 4.3. La convention sera notifiée par l INCa à l INSERM, dans les 8 jours qui suivent sa signature par l INCa. Article 3 : Documents contractuels La Convention est régie par les documents ci-après qui prévalent dans l'ordre suivant : - la Convention ; - l identification des Projets figurant en Annexe /LL-LC-SD 2/8

3 Article 4 : Suivi des Projets 4.1 Suivi des Projets Le suivi des Projets est assuré par le GIS IReSP qui en tient informé l INCa et lui transmettra l ensemble des informations techniques ou financières portées à sa connaissance sur les Projets, l INSERM restant responsable du versement des fonds aux organismes en charge de la réalisation des Projets au regard de leur avancement. L INSERM s engage à fournir à l INCa, a minima, les rapports ci-après. 4.2 Rapport d activité intermédiaire Un rapport d activité intermédiaire est transmis à l INCa par l INSERM au plus tard 18 (dix-huit) mois après la date de signature de la Convention par l INCa et devra présenter un état de l avancée des Projets comprenant, notamment, un compte rendu intermédiaire produit par le coordonnateur de chacun des Projets. 4.3 Rapport d activité final Le rapport d activité final devra être transmis au plus tard 36 (trente six) mois après la date de signature de la Convention par l INCa. Il devra contenir : - un état d avancée des Projets comprenant, notamment, un compte rendu produit par le coordonnateur de chacun des Projets ; - un bilan financier, certifié par le comptable public, faisant ressortir l utilisation par l INSERM des fonds versés par l INCa ainsi qu un bilan financier de chacun des organismes ayant perçu des fonds de l INSERM dans le cadre de la Convention. Ce bilan devra être certifié par le comptable public dudit organisme (à défaut de comptable public, par son représentant légal). Article 5 : Modalités de versement des fonds 5.1 L INCa procèdera au versement, à l INSERM, d une subvention d un montant de (deux millions d Euros) dans les 8 jours suivant la notification de la Convention prévue à l article 2 ci-avant. 5.2 Le paiement sera réalisé auprès de l INSERM par virement bancaire uniquement sur le compte de ce dernier qui a fourni à cet effet un RIB. 5.3 L INSERM procédera au versement des fonds auprès des organismes en charge de la réalisation des Projets et ce, dans les plus brefs délais, sauf empêchement dûment justifié à l INCa. Article 6 : Modalités d utilisation des fonds La subvention versée par l INCa doit être utilisée en vue de la réalisation des Projets selon les modalités décrites dans la Convention /LL-LC-SD 3/8

4 En cas d utilisation non conforme par les organismes en charge de la réalisation des Projets, l INSERM demandera le remboursement de tout ou partie des crédits versés à l organisme défaillant. Les fonds seront restitués à l INCa par l INSERM, dès lors que lui-même les aura récupérés de l organisme défaillant. Dans l hypothèse où l INSERM n aurait pas exécuté une des obligations prévues dans la Convention ou en cas d exécution non conforme, l INCa pourra réclamer la restitution de tout ou partie des fonds et/ou résilier selon les modalités décrites à l article 11 ci-après. Article 7 : Contrôle technique et financier 7.1 L INCa se réserve la possibilité d organiser, pendant la durée des Projets, une visite sur site en concertation avec l INSERM, le GIS IReSP et les organismes ayant bénéficié des fonds. 7.2 L utilisation des fonds versés par l INCa au titre de la Convention pourra faire l objet, pendant la durée de la Convention et dans les 3 (trois) années qui suivent son expiration, d un contrôle de la part de l INCa ou de tout autre organisme mandaté par lui à cet effet, sur pièces et/ou sur place. L INSERM devra transmettre, sur demande de l INCa, toute pièce comptable et justificatifs relatifs aux financements objets de la Convention. 7.3 Il est rappelé que, s agissant de fonds publics, ces financements peuvent faire l objet d un contrôle de la part des différents organes de contrôle de l Etat et, notamment, de la Cour des Comptes. Article 8 : Propriété des résultats Il est précisé que l INCa n acquiert, au titre de la Convention, aucun droit de propriété intellectuelle sur les résultats issus du Projet. La dévolution des droits de propriété intellectuelle se fera dans le cadre de la réglementation applicable et dans le cadre des conventions conclues entre les personnes morales ou physiques impliquées dans la réalisation du Projet. Article 9 : Publication Communication Les communications relatives à l appel à soutien de cohortes dans le cadre des «Très grandes infrastructures de recherche» (TGIR) et, particulièrement les communications en direction de la presse, mentionneront le soutien apporté par l INCa /LL-LC-SD 4/8

5 L INSERM mentionnera, dans les conventions de financement des Projets, le soutien financier de l INCa et précisera que toute publication, sous quelque forme que ce soit, réalisée dans le cadre des Projets devra obligatoirement en faire état. Le texte sera communiqué pour information à l INCa. Article 10 : Confidentialité Les Parties s'engagent à conserver confidentielles les informations obtenues à l occasion de l exécution de la Convention, notamment celles contenues dans le rapport d activité, ci-après dénommées «l Information» et s'interdisent notamment d'en divulguer le moindre élément à tout tiers, et sous quelque forme que ce soit sans accord écrit de l autre partie. Toutefois, l'une ou l'autre des Parties ne sera plus astreinte au secret pour un élément d'information particulier lorsqu'elle est à même de prouver que : - L'Information est librement disponible dans le domaine public sans qu'il y ait eu violation de la Convention. - L'Information serait déjà connue de la Partie les recevant à la date d entrée en vigueur de la Convention. - L'Information devient librement disponible à partir d'une autre source, ayant le droit d en disposer. En tout état de cause, et moyennant l adoption préalable de toute mesure propre à assurer le secret de l Information, les dispositions du présent article ne pourront faire obstacle : - à l obligation incombant à chacune des personnes impliquées dans l exécution de la Convention de produire un rapport d activité à l organisme dont elle relève ; - à la protection des résultats par un titre de propriété intellectuelle ; - à l obligation légale des personnels de déclarer à leur employeur les inventions dont ils seraient les auteurs en vertu des dispositions de l article R du Code de la propriété intellectuelle et, en application des articles R et suivants du Code de la Propriété Intellectuelle, à l obligation légale du fonctionnaire ou agent public auteur d'une invention d en faire immédiatement la déclaration à l'autorité habilitée par la personne publique dont il relève ; - à la soutenance d une thèse ou de tout autre diplôme universitaire par des chercheurs dont l activité scientifique est en relation avec l objet des Conventions d Exécution. Cette soutenance sera organisée à huis clos chaque fois qu il sera nécessaire de garantir la confidentialité des résultats. Les Parties s engagent à faire prendre le même engagement de confidentialité à toutes les personnes, salariées ou non, auxquelles elles auraient recours dans le cadre du Projet. Cette obligation de secret restera en vigueur pendant toute la durée de la Convention, et 5 (cinq) ans après sa résiliation ou son expiration /LL-LC-SD 5/8

6 Article 11 : Résiliation En cas d inexécution de ses obligations par l une ou l autre des parties, la Convention pourra être résiliée de plein droit dans un délai de 30 (trente) jours suivant la mise en demeure, adressée par l une des Parties au moyen d une lettre recommandée avec accusé de réception, à moins que, dans ce délai, la Partie défaillante n'ait satisfait à ses obligations ou n'ait apporté la preuve d'un empêchement consécutif à un cas de force majeure. Les sommes versées au titre de la Convention et non utilisées à la date de son expiration ou de sa résiliation, pour quelque cause que ce soit, seront reversées à l INCa au moyen d un titre de recettes émis par ce dernier dès lors que l INSERM aura récupéré les sommes non utilisées auprès des organismes bénéficiaires. Article 12 : Election de domicile et règlement des litiges Pour l exécution de la Convention, il est fait élection de domicile au lieu du siège social respectivement de l INSERM et de l INCa. En cas de litige quant à l exécution ou à l interprétation de l une des dispositions de la présente, les Parties s engagent à le régler, dans la mesure du possible, de façon amiable et dans l objectif de l achèvement de la collaboration. A défaut de résolution amiable intervenue dans un délai de 60 (soixante) jours à compter de la notification du litige, par courrier en recommandé avec accusé de réception, par l une des Parties à l autre Partie, ledit litige sera porté devant les juridictions compétentes. Fait à Boulogne Billancourt, en 3 (trois) exemplaires originaux L Institut National du Cancer Le Président Monsieur Dominique MARANINCHI Date : L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale Le Président directeur-général Monsieur André SYROTA Date : /LL-LC-SD 6/8

7 ANNEXE /LL-LC-SD 7/8

8 ANNEXE 1 : IDENTIFICATION DES TROIS PROJETS 1. Etude E3N L objectif de l étude E3N (Etude Epidémiologique prospective auprès des femmes de la Mutuelle Générale de l Education Nationale) est d analyser le rôle de certains facteurs, notamment hormonaux, alimentaires et génétiques, sur la santé de la femme. Sa réalisation auprès des adhérentes à la MGEN permet d assurer un suivi à long terme des sujets qui y participent en diminuant le risque de perte d information. La présente demande de financement porte sur la constitution d une collection de prélèvements de salive permettant d extraire l ADN, auprès des femmes volontaires participant à l étude E3N qui ne sont pas incluses dans l actuelle biothèque E3N. Notre étude pourrait permettre de comprendre pourquoi, avec une même exposition, certaines femmes développent une maladie (cancer ou autre), d autres non, et pourquoi avec un même traitement, certaines femmes ont une meilleure survie. 2. Etude Constances Constances a pour but de décrire l exposition à divers facteurs de risque et l état de santé de la population française, à partir d un échantillon aléatoire de personnes, représentatives de l ensemble de la population, qui seront recrutées et suivies en ayant recours aux centres d examens de santé de l assurance maladie. La constitution de biobanques permettra de disposer d échantillons biologiques appropriés. Cette cohorte, par un suivi à très long terme, couplée à une cohorte similaire en Allemagne, permettra grâce à sa taille et à sa durée, d étudier les facteurs de risque de survenue de la majorité des localisations cancéreuses, ainsi que la vie des patients à partir de la découverte du cancer. L accent sera particulièrement mis sur l environnement professionnel et social des personnes. 3. Etude Nutrinet Nutrinet est une cohorte qui vise le recrutement de personnes par Internet, dont l objectif principal est l étude des facteurs de mode de vie, en particulier la nutrition et l exercice physique, sur les risques de survenue de pathologies, en particulier de cancers. La validation des expositions et des événements, ainsi que la constitution de biobanques, est étroitement coordonnée avec Constances avec laquelle un partenariat méthodologique est d ores et déjà mis en place /LL-LC-SD 8/8