A l attention du Correspondant Local de Matériovigilance et du Pharmacien
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- Gabriel Lesage
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1 Etainhus, le 17/10/2016 Laurence Picard, Pharmacien Directeur Qualité / Affaires Réglementaires Tél : laurence.picard@didactic.fr A l attention du Correspondant Local de Matériovigilance et du Pharmacien URGENT ACTION DE PREVENTION/SECURITE RAPPEL VOLONTAIRE DE DISPOSITIFS MEDICAUX Référence : R Dispositifs concernés : Dispositifs et accessoires de perfusion Cf Annexe jointe Chère Cliente, Cher Client, Ce courrier a pour objet de vous informer que Didactic procède à un rappel volontaire de plusieurs lots de perfuseurs et accessoires de perfusion fabriqués au cours de l année Ce rappel est lié à un défaut avéré de maîtrise de l environnement lors de leur assemblage chez un sous-traitant, pouvant majorer la contamination initiale des produits, ce dont nous avons eu connaissance récemment lors d une inspection de l ANSM. Dans le cadre de notre politique de suivi continu et de transparence vis à vis de nos clients, et bien qu aucune réclamation ni effet indésirable en lien avec le défaut n aient été signalés à ce jour, nous tenons à vous informer de notre action de prévention/sécurité. Nous précisons que le procédé de stérilisation à l oxyde d éthylène a fait l objet d une validation, ce qui nous permet de définir comme peu probable le risque pour la santé. Conformément à nos engagements de mise à disposition d un produit conforme et assurant l entière sécurité des patients, Didactic a signalé cette action de prévention aux autorités compétentes. Conscients des désagréments que ce rappel pourrait occasionner, notre service client est mobilisé pour vous accompagner et faciliter les opérations de retour et de réapprovisionnement qui seront entièrement prises en charge par Didactic. Selon nos enregistrements, votre établissement a reçu le(s) produit(s) impacté(s) suivant(s) : Désignation Référence Lot Quantité Date de livraison PREREMPLI PREREMPLI PREREMPLI PREREMPLI PREREMPLI DIDACTIC Le Mirlibut, 1800 Route des Bleuets ETAINHUS Page 1 sur 2
2 Nous vous remercions de bien vouloir examiner votre inventaire afin de : - déterminer si vous êtes en possession d un ou plusieurs produits impactés, - stopper leur utilisation, - compléter, signer et retourner le formulaire de rappel joint, en confirmant votre intention de vous y conformer et d en conserver une copie. Nous regrettons cet incident bien indépendant de notre volonté et vous assurons de notre entier investissement dans votre accompagnement. Je reste à l écoute de toute question complémentaire et vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l expression de nos respectueuses salutations. Laurence PICARD, Pharmacien Directeur Qualité / Affaires Réglementaires DIDACTIC Le Mirlibut, 1800 Route des Bleuets ETAINHUS Page 2 sur 2
3 ANNEXE PRODUITS CONRNES RAPPEL R DESIGNATION REFEREN LOT PERFUSEUR 3 VOIES SITE Y BPA FREE PER3YFBPAF AE PROLONGATEUR MALE FEMELLE LUER VERROU ROTATIF REGULATEUR DE PRECISION PROLONGATEUR MALE FEMELLE LUER VERROU ROTATIF REG PRECISION SANS GRADUATION PMFLVMFP PMFLVMFV AE AE AE AE AE AE /08/ /09/ /10/ /12/ /10/ /11/ /12/ /08/ /09/ /10/ /12/ /10/ /11/ /12/2020 PROLONGATEUR MALE FEMELLE LUER VERROU ROTATIF 30 CM PMFM30F AE /10/ /10/2020 SERINGUE 150CM SERINGUE 200CM SERINGUE 10CM PMFMPS150F PMFMPS200F AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE /09/ /10/ /10/ /11/ /11/ /12/ /12/ /01/ /01/ /06/ /10/ /10/ /11/ /09/ /10/ /10/ /11/ /11/ /12/ /12/ /01/ /01/ /06/ /10/ /10/ /11/2020 PMFMPS10D1F AE /10/ /10/2020 Page 1 sur 4
4 DESIGNATION REFEREN LOT SERINGUE 50CM SERINGUE 150CM SERINGUE 200CM PROLONGATEUR MALE FEMELLE LUER VERROU POUSSE SERINGUE 150CM PMFMPS50D1F PMFMPS150D1F PMFMPS200D1F PMFPS150F AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE AE PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 VOIES LUER VERROU ROTATIF 5 CM PR3LVM05F AE AE AE PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 VOIES LUER VERROU ROTATIF 30CM PR3LVM30F AE AE AE AE AE AE AE AE AE /09/ /11/ /09/ /10/ /12/ /09/ /11/ /12/ /09/ /10/ /01/ /09/ /11/ /11/ /01/ /10/ /12/ /12/ /12/ /01/ /09/ /11/ /09/ /10/ /12/ /09/ /11/ /12/ /09/ /10/ /01/ /09/ /11/ /11/ /01/ /10/ /12/ /12/ /12/ /01/2021 PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 VOIES LUER VERROU ROTATIF 50CM PR3LVM50F AE /09/ /09/2020 Page 2 sur 4
5 DESIGNATION REFEREN LOT PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 VOIES LUER VERROU ROTATIF 80CM PR3LVM80F AE AE AE AE AE AE PROLONGATEUR MALE ROB 3 V.LL MOB.FILT.PURGE 30CM PR3LVMFP30F AE AE AE AE AE AE AE AE PROLONGATEUR MALE ROB 3 V.LL MOB.FILT.PURGE 10CM PR3LVMFP10F AE AE AE PROLONGATEUR MALE ROB 3 V.LL MOB.FILT.PURGE 80CM PR3LVMFP80F AE AE AE AE PROLONGATEUR MALE ROB 3 V.LL MOB.FILT.PURGE 100CM PR3LVMFP100F AE AE AE /09/ /10/ /10/ /12/ /12/ /07/ /08/ /09/ /09/ /10/ /10/ /10/ /12/ /12/ /07/ /10/ /12/ /09/ /10/ /11/ /09/ /10/ /10/ /12/ /12/ /07/ /08/ /09/ /09/ /10/ /10/ /10/ /12/ /12/ /07/ /10/ /12/ /09/ /10/ /11/2020 Page 3 sur 4
6 DESIGNATION REFEREN LOT PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 VOIES LUER VERROU 30CM PR3LV30FB AE PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 V LUER VERROU ROTATIF SITE INJECTION 30CM PROLONGATEUR MALE ROBINET 3 V LUER VERROU ROTATIF SITE INJECTION 80CM AE AE AE /07/ /09/ /09/ /11/ /07/ /09/ /09/ /11/2020 PR3LVMY30F AE /12/ /12/2020 PR3LVMY80F AE Page 4 sur 4
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