COMPOSITION ET ARCHIVAGE DU DOSSIER PATIENT DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE

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1 COMPOSITION ET ARCHIVAGE DU DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE Ce guide a pour objectif de permettre aux établissements de santé de connaître la liste précise des pièces devant réglementairement figurer dans les dossiers des patients ainsi que les durées de conservation de chacune de ces pièces. Il s adresse en priorité aux responsables des archives, aux médecins responsables de l information médicale, aux secrétaires médicales, et plus généralement à tous les professionnels de santé pour qui le dossier du patient est le support de travail par définition. Version Septembre 2009 Une nouvelle version sera réalisée si besoin en fonction de vos expériences et commentaires, de la parution des recommandations de la HAS ou de l'évolution de la réglementation Impression RéQua - tél : requa@requa.fr p.- 1 -

2 SOMMAIRE Introduction Page 3 I. Le dossier du patient dans les établissements de santé : Page 4 Composition et délais de conservation II. Le dossier du patient dans les établissements de santé : Page 9 Principales références et commentaires p.- 2 -

3 INTRODUCTION En quelques décennies, le dossier du patient est devenu l élément indispensable au suivi dans le temps de l état de santé et des soins prodigués à une personne. Outil de travail partagé entre les différents professionnels qui participent à la prise en soins, il s est enrichi à tel point qu il a eu tendance à s épaissir régulièrement, sinon vertigineusement dans des contextes de pathologies chroniques. La composition minimale d un dossier patient constitué dans un établissement de santé public ou privé est fixée par l article R du Code de la Santé Publique. Par ailleurs, un certain nombre de textes recommandent ou imposent la conservation, dans le dossier du patient, de documents ou informations en tant qu éléments de preuve en cas de contentieux. Pour aider les personnes chargées du «toilettage» des dossiers en partance pour les archives, et les archivistes toujours soucieux d économiser des kilomètres de rayonnages de dossiers, le RéQua, par l intermédiaire de deux chargés de mission, a réalisé un inventaire, aussi exhaustif que possible, des textes réglementaires relatifs aux pièces devant figurer dans le dossier du patient et de leurs durées de conservation respectives. Ce guide intègre la nouvelle réglementation en matière d archivage et propose, outre une élimination globale du dossier à l issue du délai réglementaire, une élimination partielle intermédiaire en fonction de la valeur de chaque document : intérêt médical pour le suivi des soins : durée de conservation réglementée par l arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières jusqu au 5 janvier 2007, puis par le décret n du 4 janvier 2006 relatif à l hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le Code de la Santé Publique. pas d intérêt médical : durée de prescription de la responsabilité civile médicale Le guide est constitué de 2 grandes parties : - Un tableau synoptique des pièces du dossier et de leur durée de conservation pouvant être largement diffusé dans les services pour faciliter le tri des dossiers (I. Le dossier du patient dans les établissements de santé : composition et délais de conservation). - Un tableau des principales références réglementaires et des recommandations pour chacune des pièces du dossier, assorties de commentaires explicatifs (II. Le dossier du patient dans les établissements de santé : principales références et commentaires), et s adressant plus particulièrement aux médecins responsables de l information médicale, aux responsables des archives et à tout professionnel engagé dans un travail visant à améliorer la qualité du dossier patient. p.- 3 -

4 I. LE DOSSIER DU PATIENT DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : COMPOSITION ET DÉLAIS DE CONSERVATION Les délais de conservation s'entendent à partir du moment où le dossier est archivé, c est à dire à l issue de la dernière hospitalisation ou de la dernière consultation d un patient. Selon les recommandations de l'anaes 1, «le dossier du patient doit être trié avant son archivage; il ne doit contenir que les documents nécessaires et utiles au suivi ultérieur du patient et ceux que la réglementation impose de conserver». «En fin de séjour, seul le praticien qui a eu en charge le patient est légitime pour opérer un tri dans son ou ses dossiers : - Il restitue au patient les documents qu'il a apportés ou qui lui appartiennent - Il élimine toutes les informations, médicales ou non qui ne sont pas utiles au suivi du patient ou que la législation n'impose pas de conserver. - Il détruit les doubles voire les triples exemplaires d'une même information et les feuilles vierges d'informations qui n'auraient aucune valeur; une fiche d'observation médicale vierge représente une observation importante.» Cette opération de tri avant archivage doit être distinguée de l élimination de dossiers de patients à l issue de leur délai réglementaire de conservation. 1. Durées de conservation des documents constituant le dossier d un patient La réglementation en matière de conservation du dossier patient a été modifiée par un décret 2 du 4 janvier 2006 et dont les dispositions ont été récemment précisées par une instruction interministérielle du 14 août Ce décret prévoyait une entrée en vigueur des nouvelles dispositions à l issue d un délai de douze mois suivant sa publication, soit le 5 janvier 2007 et s applique aux données électroniques comme aux dossiers «papier». Il convient donc de rappeler les règles de conservation qui étaient appliquées jusqu au 5 janvier 2007 et celles qui sont désormais applicables. A. Règles de conservation des dossiers de patients jusqu au 5 janvier 2007 : C est l'arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières qui fixait les délais de conservation suivants, selon la spécialité dans laquelle avaient été constitués les dossiers des patients : - Indéfiniment pour les dossiers de patients ayant une affection héréditaire ou des troubles pouvant avoir des conséquences sur les descendants (il ne peut s agir que des affections héréditaires et des troubles dont les éventuelles conséquences sont connues au regard de la science médicale au moment de l archivage du dossier du patient) - 70 ans pour les dossiers de pédiatrie, de neurologie, de stomatologie et les dossiers de patients ayant des maladies chroniques - 20 ans pour les autres dossiers sous réserve de conservation des dossiers terminés par les chiffres 100, 350, 600 et «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin Décret n du 4 janvier 2006 relatif à l hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le Code de la Santé Publique, notamment les articles R et R Instruction interministérielle n DAF/DPACI/RES/ et n DHOS/E1/DAF/DPACI/ du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical p.- 4 -

5 B. Règles de conservation des dossiers de patients à compter du 5 janvier 2007 : Sous réserve de certaines exceptions (ex : assistance médicale à la procréation, examens génétiques, mention des actes transfusionnels), il est possible d appliquer des délais de conservation variables pour les différents documents qui composent réglementairement les dossiers de patients constitués par les établissements de santé : Si le document présente un intérêt médical pour la continuité de la prise en charge : 20 ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient au sein de l établissement. Ce délai est donc reconduit à chaque nouveau passage du patient dans l établissement Jusqu au 28 ème anniversaire du patient, si celui-ci avait moins de 8 ans lors de son dernier séjour ou de sa dernière consultation externe au sein de l établissement. Si le document ne présente pas d intérêt médical pour la continuité de la prise en charge : 10 ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient au sein de l établissement (l hypothèse d un contentieux non prescrit au-delà de 10 ans et ne portant pas sur les aspects médicaux étant exceptionnelle voir inexistante) 10 ans à compter de la consolidation d un éventuel dommage dont l établissement a connaissance ou qu il présume. 10 ans à compter de la majorité d un patient qui était mineur au moment de son dernier séjour ou de sa dernière consultation externe au sein de l établissement. Si le patient est décédé dans l établissement ou si l établissement est informé du décès du patient : 10 ans à compter de la date du décès du patient Tous ces délais sont suspendus par l introduction d un recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l établissement ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions au sein de l établissement. A l issue du délai de prescription de la responsabilité médicale (10 ans à compter de la consolidation du dommage), il est recommandé d observer un délai de prudence avant d éliminer un ou des documents du dossier patient (l usage fixe ce délai de prudence à un an) au cas où un recours ait été introduit mais n ait pas encore été communiqué à l établissement. 2. Elimination des dossiers L article R du Code de la santé publique en son alinéa 4 dispose qu à l issue du délai de conservation (et après restitution, le cas échéant, des données ayant fait l objet d un hébergement), le dossier médical «peut» être éliminé. Le choix de ce verbe implique donc qu un établissement puisse conserver les dossiers de patients au delà du délai réglementaire. L instruction interministérielle du 14 août 2007 indique d ailleurs que «chaque établissement peut élaborer une politique de conservation plus contraignante en fonction des pathologies concernées» (ex : troubles susceptibles d avoir des conséquences sur les descendants ou affection héréditaire connue). Le décret précise également que «La décision d éliminer un dossier est prise par le directeur de l établissement après avis du médecin responsable de l information médicale. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique.» p.- 5 -

6 Une circulaire DHOS du 21 Août vient rappeler que les dossiers de patients hospitalisés dans un établissement de santé public ou un établissement de santé privé chargé d une mission de service public sont considérées comme des archives publiques 5. A ce titre, conformément à l article L du Code du patrimoine 6 et à l avis de la CADA du 16 Avril , les dossiers de patients hospitalisés dans les établissements de santé publics ou les établissements de santé privés chargés d une mission de service public sont communicables de plein droit à toute personne en faisant la demande à l expiration d un délai de vingt cinq ans à compter de la date du décès du patient. La divulgation des informations de santé ouvertes à tout demandeur à l issue du délai de vingt cinq ans à compter du décès du défunt peut paraître peu protectrice du secret médical et particulièrement préjudiciable dans la mesure où elle peut se produire alors que certains membres de la famille et des proches sont encore en vie. La circulaire DHOS du 21 Août 2009 recommande alors aux établissements visés par ces dispositions d organiser avec une particulière attention l élimination des dossiers dès expiration du délai réglementaire (cf. infra point B. règles de conservation des dossiers de patients à compter du 5 Janvier 2007). 4 Circulaire n DHOS/E1/2009/271 du 21 Août 2009 relative à la communicabilité des informations de santé concernant une personne décédée ayant été hospitalisée dans un établissement public de santé ou un établissement de santé privé chargé d une mission de service public. 5 L article L du Code du patrimoine dispose que sont des «archives publiques : a) Les documents qui procèdent de l activité, dans le cadre de leur mission de service public, [ ] des établissements publics et des autres personnes morales de droit public ou des personnes de droit privé chargées d une telle mission». 6 Article L I 2 du Code du Patrimoine. 7 Avis de la Commission d Accès aux Documents Administratifs n MFL émis le 16 Avril p.- 6 -

7 INTERET MEDICAL Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission La lettre du médecin adresseur (à l'origine de la consultation ou de l'admission) Les motifs d'hospitalisation La recherche d'antécédents et de facteurs de risques Les conclusions de l'évaluation clinique initiale Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée dans le service Si passage aux consultations externes ou aux urgences, la nature des soins dispensés et les prescriptions établies Les informations formalisées recueillies au cours du séjour hospitalier Le suivi de l'état clinique et des soins reçus : les observations médicales les prescriptions médicales et la trace de leur exécution Les examens complémentaires et/ou paracliniques : les radiographies, les scanners, les IRM les compte-rendus d'imagerie les résultats d'examens biologiques les compte-rendus d'endoscopies les autres examens complémentaires (EEG,ECG,EMG, explorations fonctionnelles...) Le compte-rendu d anesthésie Le compte-rendu opératoire Le compte-rendu d accouchement et le partogramme Le dossier transfusionnel et éventuellement copie de la fiche d'incident transfusionnel Le dossier de soins infirmiers ou à défaut les informations relatives aux soins infirmiers : La fiche d'accueil et d'identification La fiche de prescription médicale La démarche de soins Les feuilles d'observations et de transmissions Les feuilles de surveillance La fiche de programmation, d'exécution et de contrôle Les protocoles de soins dans le cadre de la prise en charge de la douleur Les informations relatives aux interventions d'autres professionnels de santé : Le dossier de kinésithérapie Le dossier d'ergothérapie Le dossier de pédicurie-podologie Le dossier de diététique Le rapport du travailleur social Le rapport du psychologue Les correspondances échangées entre professionnels de santé Les informations formalisées établies à la fin du séjour oui oui oui oui oui oui oui oui oui oui oui oui 30 ans mais pas d intérêt médical pour les documents relatifs à la trace de l'information a priori d'une transfusion. Non à condition d'avoir bien renseigné la fiche de synthèse et de liaison en fin de séjour oui oui oui oui non oui oui Le compte rendu d'hospitalisation La lettre rédigée à l'occasion de la sortie La prescription de sortie et les doubles de l'ordonnance de sortie Les modalités de sortie (domicile, autres structures) La fiche de synthèse et de liaison infirmière oui oui oui pour la prescription de sortie et non pour les doubles de l ordonnance de sortie oui oui p.- 7 -

8 INTERET DU DOCUMENT Les documents non communicables Les informations émanant de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique Les informations concernant des tiers Les notes personnelles Les autres documents La trace : de la réflexion bénéfice-risque de la stratégie diagnostique et thérapeutique de l'information donnée au patient en vue de recueillir son consentement Le consentement général aux actes et aux soins Consentement du patient majeur Consentement du patient majeur sous tutelle Consentement du patient mineur Les consentements requis pour des actes et soins spécifiques Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) Ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive Intervention de chirurgie esthétique Recherche biomédicale Diagnostic prénatal (in utero et in vitro) Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Recherche sur l'embryon Prélèvement de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux Prélèvement d'organes sur personne vivante Prélèvement de tissus ou de cellules sur une personne vivante Prélèvements de tissus, cellules ou organes sur une personne décédée Examen des caractéristiques génétiques Identification d'une personne par empreintes génétiques Les éléments de traçabilité dans le cadre des vigilances réglementées Les informations relatives aux personnes référentes Le médecin traitant La ou les personnes à prévenir La personne de confiance La sortie contre avis médical Le constat de fugue Documents à insérer en vertu de la loi sur la fin de vie Les directives anticipées La décision d'administration, de limitation ou d'arrêt d'un traitement Documents relatifs à la gestion et à la communication du dossier du patient Le bordereau d'enregistrement des pièces versées au dossier La fiche de recueil des choix du patient relatifs à la transmission des informations de santé et à l'accès aux informations le concernant Le procès verbal de constat de la mort oui potentiellement oui potentiellement oui potentiellement oui non non non non non non non non non 20 ans à 40 ans selon la nature des informations non non non non non non pour le consentement mais comptes-rendus et commentaire explicatif conservés 30 ans par les laboratoires d analyse de biologie médicale autorisés non pour le consentement mais comptes-rendus et commentaire explicatif conservés 30 ans par les laboratoires d analyse de biologie médicale autorisés oui non non non non non oui oui Conservé jusqu à élimination du dossier Conservé jusqu à élimination du dossier oui p.- 8 -

9 II. LE DOSSIER DU PATIENT DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : PRINCIPALES RÉFÉRENCES ET I. Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission La lettre du médecin adresseur (qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission) Les motifs d'hospitalisation La recherche d'antécédents et de facteurs de risques Les conclusions de l'évaluation clinique initiale Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée dans le service Si passage aux consultations externes ou aux urgences, la nature des soins dispensés et les prescriptions établies II. Les informations formalisées recueillies au cours du séjour hospitalier Le suivi de l'état clinique et des soins reçus : les observations médicales les prescriptions médicales et la trace de leur exécution Les examens complémentaires et/ou paracliniques : les radiographies, les scanners, les IRM les compte-rendus d'imagerie les résultats d'examens biologiques les compte-rendus d'endoscopies les autres examens complémentaires (EEG,ECG,EMG, explorations fonctionnelles...) Le compte-rendu d anesthésie Le compte-rendu opératoire Le compte-rendu d accouchement et le partogramme Le dossier transfusionnel et éventuellement copie de la fiche d'incident transfusionnel Le dossier de soins infirmiers ou à défaut les informations relatives aux soins infirmiers : La fiche d'accueil et d'identification La fiche de prescription médicale La démarche de soins Les feuilles d'observations et de transmissions Les feuilles de surveillance La fiche de programmation, d'exécution et de contrôle Les protocoles de soins dans le cadre de la prise en charge de la douleur Les informations relatives aux interventions d'autres professionnels de santé : Le dossier de kinésithérapie Le dossier d'ergothérapie Le dossier de pédicurie-podologie Le dossier de diététique Le rapport du travailleur social Le rapport du psychologue Les correspondances échangées entre professionnels de santé III. Les informations formalisées établies à la fin du séjour Le compte rendu d'hospitalisation La lettre rédigée à l'occasion de la sortie La prescription de sortie et les doubles de l'ordonnance de sortie Les modalités de sortie (domicile, autres structures) La fiche de synthèse et de liaison infirmière IV. Les documents non communicables Les informations émanant de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique Les informations concernant des tiers Les notes personnelles p. 11 p.12 p. 16 p. 17 p. 18 p. 22 p. 25 p. 26 p. 27 p. 30 p.- 9

10 V. Les autres documents La trace : de la réflexion bénéfice-risque de la stratégie diagnostique et thérapeutique de l'information donnée au patient en vue de recueillir son consentement Le consentement général aux actes et aux soins Consentement du patient majeur Consentement du patient majeur sous tutelle Consentement du patient mineur Les consentements requis pour des actes et soins spécifiques Interruption Volontaire de Grossesse (IVG) Ligature des trompes ou des canaux déférents à visée contraceptive Intervention de chirurgie esthétique Recherche biomédicale Diagnostic prénatal (in utero et in vitro) Assistance Médicale à la Procréation (AMP) Recherche sur l'embryon Prélèvement de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux Prélèvement d'organes sur personne vivante Prélèvement de tissus ou de cellules sur une personne vivante Prélèvements de tissus, cellules ou organes sur une personne décédée Examen des caractéristiques génétiques Identification d'une personne par empreintes génétiques Les éléments de traçabilité dans le cadre des vigilances réglementées Les informations relatives aux personnes référentes Le médecin traitant La ou les personnes à prévenir La personne de confiance La sortie contre avis médical Le constat de fugue Documents à insérer en vertu de la loi sur la fin de vie Les directives anticipées La décision d'administration, de limitation ou d'arrêt d'un traitement Le procès verbal de constat de la mort Documents relatifs à la gestion et à la communication du dossier du patient Le bordereau d'enregistrement des pièces versées au dossier La fiche de recueil des choix du patient relatifs à la transmission des informations de santé et à l'accès aux informations le concernant p. 31 p. 34 p. 35 p. 38 p. 40 p. 44 p. 45 p. 47 p. 49 p. 51 p. 52 p. 53 p. 54 p. 55 p. 56 p. 58 p. 59 p

11 La lettre du médecin adresseur (qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission) Les motifs d'hospitalisation La recherche d'antécédents et de facteurs de risques Les conclusions de l'évaluation clinique initiale Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée dans le service Si passage aux consultations externes ou aux urgences, la nature des soins dispensés et les prescriptions établies Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission Référence 17.a du manuel de certification 2010 Référence 24.b du manuel de certification 2007 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES recommande que les observations médicales d'entrée soient structurées et préimprimées pour retrouver notamment les informations suivantes : la date et heure de l'admission, le mode d'entrée et le motif d'hospitalisation du patient, le nom de l'observateur, sa fonction, sa signature, la date et l'heure de l'observation, les antécédents du patient et la thérapeutique en cours, l'anamnèse, le compte-rendu d'examen des différents organes, la conclusion posant le problème médical, les hypothèses diagnostiques et thérapeutiques soulevées, la stratégie de prise en charge et les examens complémentaires envisagés. L'observation médicale d'entrée prise par un étudiant doit être validée par un senior après avoir été corrigée si nécessaire. L'ANAES recommande que : «le dossier du patient comporte, sous l'autorité du praticien responsable, dans les meilleurs délais après son admission, les motifs d'hospitalisation, les conclusions de l'évaluation initiale de la situation du patient». Le manuel de certification 2007 précise que : «le projet thérapeutique inclut l ensemble des interventions adaptées aux besoins du patient : bilan somatique, examens complémentaires, traitements médicamenteux ou non tels qu une psychothérapie de soutien ou structurée, assistante sociale, ergothérapie, orthophonie, accompagnement éducatif, enseignement aux hospitalisés, mesures diététiques» Le manuel de certification 2010 précise que : «L évaluation initiale de l état de santé du patient permet d établir un projet de soins personnalisé (PSP). La prise en charge du patient est établie en fonction d une évaluation initiale de son état de santé et prend en compte l ensemble de ses besoins. L évaluation initiale du patient est réalisée dans un délai adapté à son état de santé.» Selon l'anaes, «il ne peut y avoir de distinction entre le dossier d'hospitalisation et de consultation Les informations issues de la consultation font partie intégrante du dossier du patient et ne sont pas dissociables du dossier d'hospitalisation». p.- 11

12 Le suivi de l'état clinique et des soins reçus : les observations médicales les prescriptions médicales et la trace de leur exécution Les informations formalisées recueillies au cours du séjour hospitalier Référence 17.a du manuel de certification 2010 Référence 24.b du manuel de certification 2007 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 Professionnels habilités à prescrire : Article R du CSP (liberté de prescription des médecins) Article L du CSP (habilitation des sages femmes à prescrire) Article L du CSP (habilitation des chirurgiens dentistes à prescrire) Décret n du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur Plaquettes d information adressées aux professionnels de santé par la DHOS, thème «médicament», dossier «rétrocession Le manuel de certification 2007 précise que : «le projet thérapeutique inclut l ensemble des interventions adaptées aux besoins du patient : bilan somatique, examens complémentaires, traitements médicamenteux ou non tels qu une psychothérapie de soutien ou structurée, assistante sociale, ergothérapie, orthophonie, accompagnement éducatif, enseignement aux hospitalisés, mesures diététiques» Le manuel de certification 2010 précise que : «Pour chaque patient, le projet de soins personnalisé (PSP) est élaboré et réajusté tout au long de sa prise en charge à partir des évaluations périodiques de son état de santé ; il permet la coordination entre les professionnels au sein d un même service et entre les différents secteurs d activité.» Outre les aspects relatifs à la conservation et la composition du dossier, la réglementation sur les prescriptions médicales encadre notamment : 1 ) les personnes habilitées à prescrire, 2 ) les supports de rédaction des prescriptions, 3 ) la qualité rédactionnelle et les mentions que doivent comporter les prescriptions médicales, 4 ) le contrôle des prescriptions médicamenteuses par le pharmacien et, 5 ) les conditions d exécution des prescriptions médicales par les professionnels médicaux et paramédicaux. 1 ) Sont habilités à prescrire les médecins, les internes sous conditions (par délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève), les chirurgiens dentistes et les sages femmes sous conditions Selon les autorisations de mise sur le marché, les autorisations temporaires d utilisation et les autorisations d importation, la prescription de certains médicaments peut en outre être réservée à des médecins relevant de spécialités différentes (médicaments à prescription restreinte). Selon l article 2 de l arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur : «le représentant légal de l établissement établit la liste des personnes habilitées à prescrire les médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses... Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes ou tout autre mode d identification et d authentification de ces personnes avec l intitulé précis de leurs fonctions» p.- 12

13 et prescription restreinte» Spécifications techniques des supports de rédaction des prescriptions médicamenteuses : Arrêté du 31 mars 1999 fixant les spécifications techniques des ordonnances mentionnées aux articles R et R du Code de la santé publique Qualité rédactionnelle et mentions devant figurer sur une ordonnance : Article R du CSP Articles R et R du CSP Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur (annexe) Article R du CSP Article R (catégories de médicaments à prescription restreinte) Article R (médicaments nécessitant une surveillance particulière) Article R du CSP (prescription d un médicament non substituable) Guide ANAES «Amélioration de la qualité de la tenue et du contenu du dossier du patient» de juin ) Les supports des prescriptions médicales : L'annexe de l'arrêté du 31 mars 1999 fixant les spécifications techniques des ordonnances mentionnées aux articles R et R du CSP prévoit, pour les prescriptions des substances vénéneuses : «L'ordonnance ne peut être vierge. Sa pré-impression comporte les aspects suivants : - une personnalisation permettant l'identification nominative du professionnel de santé utilisateur, conformément à la réglementation en vigueur, et donnant un moyen, tel qu'un numéro de téléphone, de contacter ce professionnel. Pour les établissements de santé, publics ou privés, la personnalisation doit faire au minimum apparaître l'identification de l'établissement et le nom du responsable de l'unité de soins, et également prévoir une zone permettant à chaque professionnel de santé prescripteur d'indiquer son nom, sa qualité, les numéros de téléphone et de télécopie auxquels il peut être contacté au sein de l'établissement». Récemment, l article 34 de la loi n du 13 août 2004 relative à l assurance maladie a précisé que : «Une ordonnance comportant des prescriptions de soins ou de médicaments peut être formulée par courriel dès lors que son auteur peut être dûment identifié, qu elle a été établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité, et à condition qu un examen clinique du patient ait été réalisé préalablement, sauf à titre exceptionnel en cas d urgence». 3 ) Les règles de rédaction des prescriptions : Selon l article R du CSP, elles doivent être écrites, horodatées (date + heure de la prescription) et signées avec mention du nom du prescripteur en caractères lisibles L article R du CSP prévoit que "Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution". L'article R du CSP prévoit également que "... [toute] ordonnance... doit être rédigé[e] lisiblement en langue française...". L article R du CSP prévoit que : «La prescription de médicaments ou produits est rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement : 1 ) le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre, ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l article R , son identifiant lorsqu il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l établissement ou du service de santé ; 8 R [restrictions de prescriptions] : prescriptions réservées à certains médecins spécialistes p.- 13

14 Contrôle des prescriptions médicamenteuses: Article R du CSP (contrôle de la prescription par le pharmacien) Article L du CSP (rôle de substitution du pharmacien) Article R du CSP (refus de dispensation par le pharmacien) Décret n du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie Références Conditions d exécution des prescriptions médicales par les professionnels médicaux et paramédicaux : Infirmiers infirmières, infirmiers ou infirmières de bloc opératoire, infirmiers ou infirmières anesthésiste, infirmières puéricultrices : Articles L , R , R , R , R Article R du CSP Article R du CSP (infirmier de bloc opératoire) Article R du CSP (infirmier anesthésiste) Article R du CSP (infirmière puéricultrice) Ergothérapeutes : Article L du CSP Article R du CSP 2 ) la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d emploi, et, s il s agit d une préparation, la formule détaillée ; 3 ) la durée de traitement ou le nombre d unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; 4 ) pour un médicament à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l autorisation de mise sur le marché ou l autorisation temporaire d utilisation le prévoit ; 5 ) les mentions prévues, lorsque l autorisation temporaire d utilisation les prévoit ; [pour les médicaments nécessitant une surveillance particulière et selon les indications, le cas échéant, de l autorisation de mise sur le marché, de l autorisation temporaire d utilisation ou de l autorisation d importation, le médecin devra indiquer sur l ordonnance la nature des examens effectués préalablement à l administration du traitement, la mention que les conditions ont été respectées et éventuellement la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l ordonnance, en l absence de réalisation des examens requis, devient caduque] 6 ) le cas échéant, la mention prévue [médicament non substituable]; 7 ) lorsqu elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids» L article 3 de l arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers, les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur ajoute que : «Pour les patients hospitalisés la prescription indique lisiblement, outre les mentions prévues à l article R du CSP : - la durée du traitement ; - s il y lieu, l identification de l unité de soins ; - les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être contacté. L original sur support papier de la prescription est conservé dans le dossier médical et une copie est remise à la pharmacie à usage intérieur. Toutefois, la prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réserve qu elle soit identifiée et authentifiée par une signature électronique et que son édition sur papier soit possible. Les prescriptions sont conservées chronologiquement par le pharmacien durant trois ans». 9 Médicament à prescription restreinte (Article R du CSP) : «1 ) médicament réservé à l usage hospitalier ; 2 ) médicament à prescription hospitalière ; 3 ) Médicament à prescription initiale hospitalière ; 4 ) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialiste ; 5 ) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement». p.- 14

15 Psychomotriciens : Article L du CSP Article R du CSP Kinésithérapeutes : Article L du CSP Article R du CSP Article R du CSP Article R du CSP Article R du CSP Article R du CSP Article R du CSP Article R du CSP Manipulateurs d électroradiologie médicale : Article L du CSP Article R du CSP Article R du CSP Orthophonistes : Article L du CSP Article R du CSP Article R du CSP Orthoptistes : Article L du CSP Article R du CSP Article R du CSP Article R du CSP Pédicures-podologues : Article L du CSP Publications : HAS, Fiche thématique, «Organisation du circuit du médicament en établissement de santé», 2005 L article R du CSP prévoit pour les médicaments à prescription restreinte 9 que : «l autorisation de mise sur le marché, l autorisation temporaire d utilisation ou l autorisation d importation d un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l ordonnance qu il a informé le patient de ses risques». (Voir plaquettes d information adressées aux professionnels de santé par la DHOS, thème «médicament», dossier «rétrocession et prescription restreinte») L ANAES recommande : «Le rythme des prescriptions médicales doit être quotidien ou selon une durée précisée. Pour les prescriptions médicamenteuses au long cours, hors stupéfiants, le rythme doit être défini et ne doit pas excéder huit jours en court séjour. A l occasion de chaque changement de prescription médicamenteuse (quantité, produit, durée), il est recommandé de faire figurer dans le dossier l argumentaire de ce changement afin d assurer la traçabilité et la compréhension des décisions thérapeutiques». 4 ) L analyse pharmaceutique de la prescription : Selon l article du CSP : «Le pharmacien [exerçant dans les officines et les PUI] doit assurer dans son intégralité l acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1 ) l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale si elle existe» Selon l arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats inter-hospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d une pharmacie à usage intérieur, «Pour accomplir cette dispensation, le pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles.» L article R du CSP : «Lorsque l intérêt de la santé du patient lui paraît l exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l ordonnance.» L article R du CSP précise «Lors de la présentation d une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s assure,... de l habilitation de prescripteur à le prescrire, le cas échéant, de la présence, sur l ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l ordonnance initiale.» 5 ) Les conditions d exécution des prescriptions médicales prévus dans le Code de la Santé Publique. Pour plus d'informations, «Les prescriptions et la trace de leur exécution» disponible sur le site du REQUA dans la partie «Dossier du patient Guides et outils» p.- 15

16 Les examens complémentaires et/ou paracliniques : les radiographies, les scanners, les IRM les compte-rendus d'imagerie Article R du CSP Arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte-rendu d un acte utilisant les rayonnements ionisants Circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices publics Circulaire n 202 du 5 juillet 1966 relative à la communication des dossiers radiologiques aux malades dans les hôpitaux «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 HAS Recommandations pour la pratique clinique Accès aux informations concernant la santé d une personne Modalités pratiques et accompagnement Décembre 2005 Pour plus d'informations, «Un établissement de santé peut-il donner des clichés radiographiques à un patient sans en conserver une copie dans le dossier médical du patient?» disponible sur le site du REQUA dans la partie «Juridique et documentaire Le dossier patient» L arrêté du 22 septembre 2006 prévoit que : «Tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte-rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compterendu comporte au moins : - 1 ) l identification du patient et du médecin réalisateur - 2 ) la date de la réalisation de l acte - 3 ) les éléments de justification de l acte et la procédure réalisés, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du CSP - 4 ) des éléments d identification du matériel utilisé pou les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie - 5 ) les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2,3,4,5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée». les résultats d'examens biologiques «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 L'ANAES recommande que les résultats des examens biologiques validés par le laboratoire doivent seuls être conservés dans les dossiers pendant le séjour. En fin d'hospitalisation, il est souhaitable que ne soit conservée qu'une fiche de synthèse biologique produite par le laboratoire. L'ANAES rappelle que le recopiage des résultats biologiques, est comme tout recopiage, source d'erreur. L'ANAES ajoute qu'en fin de séjour : «seul le praticien qui a eu en charge le patient est légitime pour opérer un tri dans son ou ses dossiers : il restitue au patient les documents qu'il a apportés ou qui lui appartiennent et il élimine toutes les informations médicales ou non, qui ne sont pas utiles au suivi du patient ou que la législation n'impose pas de conserver. C'est le cas des résultats biologiques bruts correspondant à la biologie d'adaptation thérapeutique, qui peuvent être remplacés par une synthèse de la biologie produite au cours du séjour» p.- 16

17 les compte-rendus d'endoscopies les autres examens complémentaires (EEG, explorations fonctionnelles ECG,EMG...) Le compte-rendu d anesthésie Articles D du CSP Article D du CSP "Dossier anesthésique" publication de la SFAR ( p.- 17 Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour le contenu d'un compte-rendu d'endoscopie. Plusieurs hypothèses peuvent être envisagées : - Si l'endoscopie a été réalisée sous anesthésie, le compte-rendu de cet examen sera composé d'un compte-rendu opératoire et du dossier d'anesthésie (cf. ci-dessus) - Si des images sont réalisées lors de l'examen, elles seront conservées au même titre que des clichés d'imagerie médicale (cf. ci-dessus) Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour le contenu de l'interprétation réalisée par le praticien. Pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou loco-régionale, un dossier d'anesthésie est constitué et intégré au dossier médical du patient. Il se compose : - 1 ) des résultats de la consultation pré-anesthésique, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées - 2 ) des résultats de la visite pré-anesthésique - 3 ) du protocole d'anesthésie - 4 ) de l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue post-interventionnelle - 5 ) des consignes données au personnel qui accueillent le patient dans le secteur d'hospitalisation qui font également l'objet d'une transmission écrite. Selon l article D du CSP : «La consultation préanesthésique a lieu plusieurs jours avant l'intervention. Si le patient n'est pas encore hospitalisé : - 1 ) Pour les établissements de santé assurant le service public hospitalier, elle est réalisée dans le cadre des consultations externes ; - 2 ) Pour les établissements de santé privés relevant des dispositions de l'article L , elle est réalisée soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur, soit dans les locaux de l'établissement. Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Ses résultats sont consignés dans un document écrit, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées. Ce document est inséré dans le dossier médical du patient. La consultation préanesthésique ne se substitue pas à la visite préanesthésique qui est effectuée par un médecin anesthésiste-réanimateur dans les heures précédant le moment prévu pour l'intervention». Selon l article D du CSP : «Le protocole d'anesthésie ainsi que l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue postinterventionnelle sont transcrits dans un document classé au dossier médical du patient. Il en est de même des consignes données au personnel qui accueille le patient dans le secteur d'hospitalisation. Elles font également l'objet d'une transmission écrite».

18 Le compte-rendu opératoire Le compte-rendu d accouchement et le partogramme Le dossier transfusionnel et éventuellement copie de la fiche d'incident transfusionnel Bulletins du CNOM avril 1991, novembre 1992, janvier 1993 «Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé dossier du patient réglementation et recommandations» fascicule 1, ANAES, juin 2003 «Evaluation des pratiques professionnelles, Evaluation de la qualité et de la tenue du partogramme», janvier 2000, p. 14, p. 20 à 22 Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves Article R du CSP Article R du CSP L'ANAES a repris les recommandations du Conseil de l'ordre des médecins en matière de contenu du compte-rendu opératoire : - 1 ) Données administratives (identification du patient, date de l'acte, nom de l opérateur, nom de l'anesthésiste) - 2 ) Données médicales (descriptif de l'état pathologique et des lésions rencontrées, choix thérapeutique, mode d'anesthésie, exécutions et techniques réalisées, complications ou difficultés opératoires ou péri-opératoires, matériel prothétique utilisé avec ses caractéristiques précises, drainage, type de fermeture et nature des ligatures, prélèvements anatomopathologiques ou bactériologiques, plâtre ou contention particulière, heures de mise en place et de levée du garrot, transfusions effectuées) - 3 ) Données complémentaires (diagnostic préopératoire, K opératoire et anesthésique, heure de début et de fin ou durée de l'intervention, nom de l'aide opératoire et/ou de l'instrumentiste). L'OMS définit le partogramme comme étant l'enregistrement graphique des progrès du travail et des principales données sur l'état de la mère et du fœtus. En l'absence de texte réglementaire, l'anaes a élargi cette définition à l'ensemble des paramètres de la surveillance matérielle et fœtale se présentant sous forme graphique ou non, incluant l'expulsion et la délivrance : - 1 ) Observations concernant la mère d'un point de vue strictement médical mais aussi psychologique (y compris la perception de la douleur) - 2 ) Observations concernant le fœtus - 3 ) Thérapeutiques et actes utilisés ainsi que leurs caractéristiques - 4 ) Evènements majeurs - 5 ) Autres supports (tracé du rythme cardiaque fœtal, feuille d'anesthésie et enregistrement électronique de la pression artérielle et du pouls). La directive européenne du 30 septembre 2005 a modifié les délais de conservation des informations relatives à la transfusion sanguine en disposant que «Les Etats membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans, afin d assurer la traçabilité». Jusqu alors, l arrêté du 4 août 1994 prévoyait que la durée d'archivage des documents relatifs à la sécurité transfusionnelle et à la traçabilité dans les dépôts de sang était de quarante ans. Désormais, comme l indique la circulaire du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical : «la mention des actes transfusionnels pratiqués et, le cas échéant, la copie de la fiche d incident transfusionnel qui doivent figurer dans le dossier médical doivent y être conservées pendant une durée de trente ans conformément aux termes de l article 4 de la directive européenne du 30 septembre Il est donc recommandé aux établissements de santé de réserver un classement particulier à ces informations s ils souhaitent pouvoir éliminer les autres éléments du dossier médical à l issue du délai de droit commun sans avoir à procéder à de longues opérations de tri». p.- 18