Conseil de l'union européenne Bruxelles, le 12 avril 2017 (OR. en)

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1 Conseil de l'union européenne Bruxelles, le 12 avril 2017 (OR. en) 8199/17 NOTE DE TRANSMISSION Origine: Date de réception: 10 avril 2017 Destinataire: N doc. Cion: C(2017) 2255 final DENLEG 31 AGRI 197 SAN 150 DELACT 71 Pour le Secrétaire général de la Commission européenne, Monsieur Jordi AYET PUIGARNAU, Directeur Monsieur Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Secrétaire général du Conseil de l'union européenne Objet: RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) /... DE LA COMMISSION du modifiant l annexe du règlement (UE) nº 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances qui peuvent être ajoutées aux préparations alimentaires à base de céréales et aux aliments pour nourrissons, ainsi qu aux aliments destinés à des fins médicales spéciales Les délégations trouveront ci-joint le document C(2017) 2255 final. p.j.: C(2017) 2255 final 8199/17 nn DG B 2C FR

2 COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le C(2017) 2255 final RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) /... DE LA COMMISSION du modifiant l annexe du règlement (UE) nº 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances qui peuvent être ajoutées aux préparations alimentaires à base de céréales et aux aliments pour nourrissons, ainsi qu aux aliments destinés à des fins médicales spéciales (Texte présentant de l'intérêt pour l'eee) FR FR

3 EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ L article 15 du règlement (UE) nº 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids 1 établit les exigences applicables à la liste de l Union, figurant dans l annexe de ce règlement, en ce qui concerne les substances qui peuvent être ajoutées à une ou plusieurs catégories d aliments visées à l article 1 er, paragraphe 1, à savoir: les préparations pour nourrissons et les préparations de suite; les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés; les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales; les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids. Afin de prendre en compte les progrès techniques, les évolutions scientifiques ou la protection de la santé des consommateurs, l article 16, paragraphe 1, du règlement habilite la Commission à modifier l annexe au moyen d actes délégués pour ce qui concerne l ajout de substances à la liste de l Union. Conformément à l article 22 du règlement, l annexe est applicable à partir de la date d application des actes délégués concernés, adoptés conformément à l'article CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L'ACTE La Commission a consulté l Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur ces questions. Les avis scientifiques de l EFSA sur le bisglycinate ferreux comme source de fer pour utilisation dans la fabrication d aliments et dans les compléments alimentaires 2 et sur les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca ) comme source de calcium ajoutés dans un but nutritionnel à des aliments, des compléments alimentaires et des aliments destinés à des fins médicales spéciales 3 constituent la base scientifique pour le présent règlement délégué. Les experts des États membres ont été consultés par écrit dans le contexte du groupe d experts sur les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts JO L 181 du , p. 35. Groupe AFC de l EFSA (groupe scientifique de l EFSA sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments ), avis relatif au bisglycinate ferreux comme source de fer pour utilisation dans la fabrication d aliments et de compléments alimentaires, EFSA Journal /j.efsa Groupe ANS de l EFSA (groupe de l EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments), 2016, avis scientifique concernant les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca ) comme source de calcium ajoutés dans un but nutritionnel à des aliments, des compléments alimentaires et des aliments destinés à des fins médicales spéciales, EFSA Journal doi: /j.efsa FR 2 FR

4 de la ration journalière totale pour contrôle du poids 4 entre le 30 août 2016 et le 14 septembre Une consultation écrite des acteurs pertinents a été effectuée dans le contexte du groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale 5 entre le 16 septembre 2016 et le 12 octobre Ces acteurs n ont pas formulé d observations. 3. ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ La liste de l Union des substances qui peuvent être ajoutées aux catégories spécifiques d aliments couverts par le champ d application de l article 1 er, paragraphe 1, du règlement (UE) nº 609/2013 doit être actualisée conformément à l'article 16 dudit règlement pour autoriser l ajout du bisglycinate ferreux, comme source de fer dans les préparations alimentaires à base de céréales et les aliments pour nourrissons et des oligosaccharides phosphorylés de calcium, comme source de calcium dans les aliments destinés à des fins médicales spéciales sur la base des avis de l EFSA. 4 5 Référence E02893 dans le registre des groupes d experts de la Commission et d autres entités similaires. Référence E00860 dans le registre des groupes d experts de la Commission et d autres entités similaires. FR 3 FR

5 RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) /... DE LA COMMISSION du modifiant l annexe du règlement (UE) nº 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances qui peuvent être ajoutées aux préparations alimentaires à base de céréales et aux aliments pour nourrissons, ainsi qu aux aliments destinés à des fins médicales spéciales (Texte présentant de l'intérêt pour l'eee) LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l Union européenne, vu le règlement (UE) nº 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) nº 41/2009 et (CE) nº 953/2009 de la Commission 6, et notamment son article 16, considérant ce qui suit: (1) L annexe du règlement (UE) nº 609/2013 établit une liste de l Union de substances qui peuvent être ajoutées à une ou plusieurs catégories d aliments visées à l article 1 er, paragraphe 1. Conformément à l'article 22 de ce règlement, la liste de l Union s applique à partir de la date d application des actes délégués concernés, adoptés en vertu de l article 11 du même règlement. La liste de l Union peut être modifiée conformément aux prescriptions énoncées à l article 16 dudit règlement. (2) Dans son avis du 6 janvier , l Autorité européenne de sécurité des aliments (l Autorité) a conclu que l utilisation de bisglycinate ferreux comme source de fer dans les denrées alimentaires destinées à l ensemble de la population, dans les compléments alimentaires et dans les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ne présentait pas de risque. (3) Le bisglycinate ferreux n a pas été inclus dans l annexe du règlement (UE) nº 609/2013 pour utilisation comme source de fer dans les préparations alimentaires à base de céréales et dans les aliments pour nourrissons dans l attente de la révision des 6 7 JO L 181 du , p. 35. Groupe AFC de l EFSA (groupe scientifique de l EFSA sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments), avis relatif au bisglycinate ferreux comme source de fer pour utilisation dans la fabrication d aliments et de compléments alimentaires, EFSA Journal (2006) 299, FR 4 FR

6 règles applicables à ces produits. Comme cette révision nécessite d autres évaluations scientifiques qui ne seront pas terminées à brève échéance, il n est pas approprié, selon les bonnes pratiques administratives, de retarder encore la mise à jour de la liste de l Union en ce qui concerne l inclusion du bisglycinate ferreux comme source de fer dans les préparations alimentaires à base de céréales et dans les aliments pour nourrissons. (4) À la suite d une demande, la Commission a invité l Autorité à rendre un avis sur la sécurité et la biodisponibilité des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs- Ca ), comme source de calcium, ajoutés dans un but nutritionnel aux aliments, aux compléments alimentaires et aux aliments destinés à de fins médicales spéciales. Dans son avis du 26 avril , l Autorité a conclu qu il n y avait pas de risque à utiliser cette substance dans les catégories mentionnées d aliments pour autant que certaines conditions détaillées dans son avis soient respectées. L Autorité a noté que cette substance contribuerait de façon majeure à la dose journalière moyenne totale de calcium. (5) Il convient dès lors de modifier en conséquence l annexe du règlement (CE) nº 609/2013. (6) Les parties intéressées ont été consultées et les observations formulées ont été prises en considération, A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier L annexe du règlement (UE) nº 609/2013 est modifiée conformément à l annexe du présent règlement. Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. 8 Groupe ANS de l EFSA (groupe de l EFSA sur les additifs alimentaires et les sources d'éléments nutritifs ajoutées aux aliments), 2016, avis scientifiques sur les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca ) comme source de calcium ajoutés dans un but nutritionnel à des aliments, des compléments alimentaires et des aliments destinés à des fins médicales spéciales, EFSA Journal 2016;14(6):4488. FR 5 FR

7 Fait à Bruxelles, le Par la Commission Le président, Jean-Claude JUNCKER FR 6 FR

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