Forfait Innovation et Médico-économie. CES 19 mars 2015 Anne Josseran, directeur Accès au marché - SNITEM

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1 et Médico-économie CES 19 mars 2015 Anne Josseran, directeur Accès au marché - SNITEM

2 Le forfait Innovation : le principe L du code de la sécurité sociale Prise en charge dérogatoire et transitoire Pour un dispositif médical (DM) ou un acte INNOVANT = susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique sous condition de réalisation d une étude clinique ou médico-économique. Validée par les ministres et décidée par arrêté, après avis de la HAS. Créé par la LFSS 2009, entré en vigueur au 1 er mars 2010 et modifié 2 fois : - loi HPST en 2009 introduit la notion d un financement pérenne relevant de l ONDAM (L ) et non plus des MIGAC - LFSS 2015 qui limite le champ aux DM, DMDIV et actes, étend l utilisation en ville, précise les conditions d éligibilité Publication d un décret d application en février 2015 En attente de publication d une circulaire et de référentiels

3 Que dit le décret? Conditions d éligibilité et de recevabilité Pour un DM ou un acte INNOVANT répondant aux 4 conditions suivantes : Nouveauté simple évolution technique par rapport aux technologies de santé existantes utilisées dans les indications revendiquées ; En phase précoce de diffusion (ne justifie pas un SA suffisant au vu des données disponibles et ne relève pas d une prise en charge et n a jamais été pris en charge spécifiquement par la collectivité dans les indications revendiquées) ; les risques liés à l utilisation ont été préalablement caractérisés; l objectif est soit : d apporter un bénéfice clinique important, de réduire les dépenses de santé Conditionné à la réalisation d une étude clinique et/ou médico-économique PERTINENTE comparative et permettant de colliger l ensemble des données critiques manquantes pour une évaluation de droit commun. Procédure en 120 jours Si pas de décision dans les 120 jours la demande est réputée rejetée

4 Quelles évolutions? AVANT Un article de loi sans décret d application Guichet d entrée : demande d inscription LPPR ou CCAM Pas de délais 2 dossiers en 5 ans MAINTENANT Guichet dédié Une procédure définie (qui fait quoi) Un jury / comité spécifique rattaché au collège HAS Délais réglementaires

5 Le dossier de demande Doivent figurer dans le dossier : Un argumentaire justifiant l éligibilité et la recevabilité du dossier, avec les pièces justificatives correspondantes. Dossier complet permettant l évaluation de la technologie Projet complet de protocole d étude conditionnant la prise en charge, qui sera : une étude clinique visant à démontrer le bénéfice clinique de la Technologie ou une étude de minimisation de coûts après démonstration de l équivalence clinique de la technologie par rapport aux comparateurs Budget prévisionnel Le projet de convention entre le demandeur et l Etat. Un guide HAS de soumission du dossier est en cours de rédaction Les dossiers seront étudiés par un jury spécifique nommé par le Président de la Cnedimts.

6 45 jours Forfait Innovation La procédure Eligibilité de la demande : 45 jours Industriel : DM ou DM DIV innovant Dossier de demande CNP : Acte innovant HAS / CNEDIMTS Ministères Santé et Sécurité Sociale Retour au demandeur Non Dossier complet? Oui Rejet motivé Non Demande Eligible? (Caractère innovant) Oui Information de la DGOS

7 30 jours 30 jours Forfait Innovation La procédure Validité clinique et économique du protocole et notification : 60 jours HAS / CNEDIMTS Ministères Santé et Sécurité Sociale Rejet motivé Non Validation Analyse du projet de protocole de l étude Validation Analyse du budget prévisionnel de l étude Validation Non Validation Rejet motivé Avis de la HAS Projet d arrêté Notification positive après signature par les ministres de l arrêté Publication de l arrêté

8 Modalités de prise en charge L arrêté de création du forfait précisera : Le montant du forfait de prise en charge par patient. Le cas échéant, le montant des frais d hospitalisation. La durée de la prise en charge qui comprend La liste des établissements de santé, centres de santé et maisons de santé concernés ainsi que les modalités de versement. Le nombre de patients à inclure dans l étude, ainsi que le nombre de patients additionnels pouvant éventuellement bénéficier de l innovation. A savoir : La prise en charge n intègrera pas les frais de recueil et d analyse des données. La prise en charge ne peut se cumuler à une autre modalité de financement.

9 Cas d un objectif de réduction des dépenses de santé Une nouvelle technologie (acte ou DM) + en phase précoce de diffusion + un objectif de réduction significative des dépenses de santé (efficacité clinique non significativement supérieur au comparateur) = éligible au forfait innovation sous condition de réaliser une étude médico-économique Prérequis : Le décret précise que la technologie ne doit pas avoir déjà démontré son équivalence à un comparateur ; sinon elle peut justifier un SA suffisant et alors est non éligible! Etude à réaliser aura donc 2 objectifs (projet guide HAS) : - Equivalence clinique - Réduction des coûts D où la recommandation de la HAS de faire une ETUDE DE MINIMISATION de COUT avec démonstration de l équivalence

10 Cas d un objectif de réduction des dépenses de santé Quelle suite pour cette innovation dans le processus de prise en charge? Quelle valorisation possible? Réalisation de l étude de minimisation de coût avec résultats positifs et équivalence clinique Souhait de l entreprise et objectif du forfait innovation = entrée de la technologie dans un processus de prise en charge pérenne pour diffusion et accès aux patients Quelle utilisation de cette étude pour le futur dossier de demande de remboursement? L entreprise peut-elle revendiquer une ASA < 3 avec une étude d équivalence clinique et de minimisation de coût? Si oui, l étude de minimisation de coût sera-t-elle acceptée par la CEESP? avec quel avis d efficience? Si oui, la CNEDIMTS (qui fixe le niveau d ASA) donnera t elle une ASA < 3 et sur quel critère?

11 Cas d un objectif de réduction des dépenses de santé Si NON à toutes ces questions : - Risque de non valorisation de la technologie et donc de non accès au marché - Le forfait innovation n est alors pas adapté aux innovations permettant de réduire les dépenses de santé - Besoin de mise en cohérence

12 Merci de votre attention