PROGRAMME ACTUALITES REGLEMENTAIRES DU DOSSIER D AMM SON CYCLE DE VIE : QUALITE, VARIATIONS, PHARMACOVIGILANCE, NOUVELLES EXIGENCES

Transcription

1 ACTUALITES REGLEMENTAIRES DU DOSSIER D AMM SON CYCLE DE VIE : QUALITE, VARIATIONS, PHARMACOVIGILANCE, NOUVELLES EXIGENCES 8H30 8H45 Mardi 5 juillet et Mercredi 6 juillet 2016 SALONS HOCHE, 9 avenue Hoche Paris MARDI 5 JUILLET 2016 ACCUEIL, CAFÉ ET ENREGISTREMENT DES PARTICIPANTS INTRODUCTION SESSION I SUBSTANCE ACTIVE 9H00 ACTUALITES DE L EDQM : POINTS SUR LA PHARMACOPEE EUROPEENNE CEPS ET INSPECTIONS H. BRUGUERA, DIVISION DE CERTIFICATION DES SUBSTANCES, EDQM 9H30 REFLECTION PAPER ON THE CHEMICAL STRUCTURE AND PROPERTIES CRITERIA TO BE CONSIDERED FOR THE EVALUATION OF NEW ACTIVE SUBSTANCE STATUS OF CHEMICAL SUBSTANCES. A. NICOLAY, EXPERT, DR. MCU-CHIMIE ANALYTIQUE, FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE MARSEILLE 10H00 RECHERCHE D UNE SOURCE ALTERNATIVE DE SUBSTANCE ACTIVE DONT LES SOURCES ACTUELLES DU MARCHE NE SONT PLUS PHARMACEUTIQUES : GESTION SUR LE PLAN QUALITE (AUDIT SELON LES NORMES GMP SUR SITE?) ENREGISTREMENT DE CETTE SOURCE AVEC JUSTIFICATION PAR UNE ANALYSE DE RISQUE J-P. FOURNIER, PR. DE CHIMIE THERAPEUTIQUE, EXPERT PHARMACEUTIQUE 10H30 QUESTIONS / RÉPONSES 10H40 PAUSE-CAFÉ 11H00 NOUVELLES Q&A EMA, SUR LES MELANGES D API J-P. FOURNIER, PR. DE CHIMIE THERAPEUTIQUE, EXPERT PHARMACEUTIQUE SESSION II EVALUATION DU RISQUE POUR LES EXCIPIENTS 11H30 GMP FOR EXCIPIENTS : MISE EN APPLICATION DE LA DIRECTIVE DU 19 MARS 2015 ANALYSE DE RISQUE ET RESPONSABILITE PHARMACEUTIQUE Y. ROCHE, CONSULTANT FORMATEUR, IFIS 12H00 AIDE A L ANALYSE DU RISQUE ET STRATEGIES D EVALUATION ET DE CERTIFICATION DE FOURNISSEURS - GUIDES PRATIQUES DE L IPEC P. RAFIDISON, IPEC EUROPE 12H30 QUESTIONS / RÉPONSES 12H40 DÉJEUNER 14H00 CO-PROCESSED EXCIPIENTS A. GAYOT, PR. DE PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE, FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES LILLE 14H30 EVOLUTION DE LA MONOGRAPHIE PHARMACOPEE EUROPEENNE «EAU PPI» ET MISE EN ŒUVRE INDUSTRIELLE. J-F. DULIERE, PHARMACEUTICAL SENIOR EXPERT, TECHNIP : 33 (0) : 33(0)

2 SESSION III ACTUALITES REGLEMENTAIRES VARIATIONS SOUMISSION ELECTRONIQUE 15H00 GESTION ELECTRONIQUE DES DOSSIERS D AMM : PASSAGE AU ectd SÉCURISATION DES DONNEES/ HÉBERGEMENT P. STANISLAWSKI, PRODUCT MANAGER, ENNOV 15H30 GESTION DES VARIATIONS EN FRANCE : EVOLUTION DU PROCESS (CATEGORIES / REPRISE DE STOCK) L. CLOUIN-MOTHE, RESP AFFAIRES REGLEMENTAIRES, MEMBRE DU GT VAR AFAR G. BAUDOT-VISSER, DOCTEUR EN PHARMACIE, MEMBRE DU GT VAR AFAR PENURIE / APPROVISIONNEMENT 16H00 NOUVELLES EXIGENCES POUR L EXPLOITANT : BPF GESTION DES PENURIES, PUBLICATION D UN NOUVEAU DECRET A CONFIRMER 16H30 REFLEXIONS SUR LES RUPTURES D APPROVISIONNEMENT : VISION EUROPEENNE J-F. DULIERE, PHARMACEUTICAL SENIOR EXPERT, TECHNIP 17H00 QUESTIONS / RÉPONSES 17H15 FIN DE LA PREMIÈRE JOURNÉE 8H30 MERCREDI 6 JUILLET 2016 ACCUEIL, CAFÉ ET ENREGISTREMENT DES PARTICIPANTS SESSION IV - MEDICAMENTS EN DEVELOPPEMENT : POINTS CRITIQUES 9H00 ICH M7 & ADDENDUM: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK (JUILLET 2015) F. NESSLANY, CHEF DU SERVICE DE GENOTOXICOLOGIE A L INSTITUT PASTEUR LILLE 9H30 IMPD : COMMENT CONSTRUIRE SON DOSSIER QUALITE? I. BOSQ, RESPONSABLE DE PROJETS DE DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE CMC, AMATSIGROUP 10H00 PLACE DE LA PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES V. QUEROL FERRER, DOCTEUR EN PHARMACIE, EXPERT EN GESTION DES RISQUES PHARMACEUTIQUES 10H30 QUESTIONS / RÉPONSES 10H40 PAUSE-CAFÉ SESSION V LE DOSSIER PHARMACEUTIQUE, PARTIE PRODUIT FINI 11H00 LES NOUVELLES EXIGENCES LIEES A LA GUIDELINE SUR LE PROCEDE DE FABRICATION DU PRODUIT FINI V. ANDRIEU, DR., PHARMACIE GALENIQUE INDUSTRIELLE, FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE MARSEILLE 11H30 REFECTION PAPER ON THE DISSOLUTION SPECIFICATION FOR GENERIC ORAL IMMEDIATE RELEASE PRODUCTS P. MAINCENT, EXPERT PHARMACEUTIQUE, PR., FACULTE DE PHARMACIE DE NANCY 11H45 AJOUT D UN SITE FABRICANT AVEC CHANGEMENT DU PROCEDE DE FABRICATION, VISION DE L EXPERT EVALUATEUR : QUID DE LA VARIATION PHARMACEUTIQUE ET DES DONNEES A PRESENTER DANS LE DOSSIER (VALIDATION, STABILITE, ETUDE D INTERACTION, NECESSITE OU PAS D UNE BIOEQUIVALENCE)? P. MAINCENT, EXPERT PHARMACEUTIQUE, PR., FACULTE DE PHARMACIE DE NANCY : 33 (0) : 33(0)

3 12H00 MISE EN ŒUVRE DE ICH Q3D (IMPURETES METALLIQUES) : POINT DE VUE DES AUTORITES EUROPEENNES ET IMPACT SUR LES CEPS H. BRUGUERA, DIVISION DE CERTIFICATION DES SUBSTANCES, EDQM 12H30 QUESTIONS / RÉPONSES 13H00 DÉJEUNER 14H30 MEDICAMENT ASSOCIE A UN SYSTEME D ADMINISTRATION AVEC UN STATUT DE DISPOSITIF MEDICAL : VARIATION PHARMACEUTIQUE : PRESENTER LES DONNEES - IMPACT SUR LES SECTIONS P1, P2 ET P7? V. ANDRIEU, DR., PHARMACIE GALENIQUE INDUSTRIELLE, FACULTE DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES DE MARSEILLE SESSION VI PHARMACOVIGILANCE, EVENEMENTS POST-AMM 14H30 LES MESURES DE MINIMISATION DES RISQUES ET TRANSPOSITION NATIONALE E. PIERRON, CONSULTANT PHARMACOVIGILANCE SENIOR AT EVELYNE PIERRON CONSULTANTS 15H00 EMA : SURVEILLANCE DE LA LITTERATURE MEDICALE : MODALITES ET IMPACT? A. NORTH, CONSULTANT 15H30 MISE EN OEUVRE D UNE DECISION DU PRAC? V. QUEROL FERRER, DOCTEUR EN PHARMACIE, EXPERT EN GESTION DES RISQUES PHARMACEUTIQUES 16H00 RETOUR D EXPERIENCE D UNE INSPECTION DE PHARMACOVIGILANCE A-C. VUILLEMIN, DRUG SAFETY ASSOCIATE MANAGER, CELGENE 16H30 QUESTIONS / RÉPONSES 16H45 CLÔTURE DU SÉMINAIRE Cette réunion est organisée en collaboration avec Géraldine BAUDOT-VISSER, TESLUMA. : 33 (0) : 33(0)

4 : 33 (0) : 33(0)

5 «ACTUALITES REGLEMENTAIRES DU DOSSIER D AMM» SON CYCLE DE VIE : QUALITE, VARIATIONS, PHARMACOVIGILANCE, NOUVELLES EXIGENCES Mardi 5 juillet et Mercredi 6 juillet 2016 SALONS HOCHE, 9 avenue Hoche Paris BULLETIN D'INSCRIPTION NOM/Prénom FONCTION Société :... Adresse :... :... Fax :... - Pour 1 participant abonné A.R.C ,00 H.T. + T.V.A. 20 %, soit ,00 T.T.C. - Pour 1 participant abonné supplémentaire 1 194,00 H.T. + T.V.A. 20 %, soit ,80 T.T.C. - Pour 1 participant non abonné A.R.C ,00 H.T. + T.V.A. 20 %, soit ,80 T.T.C. En cas d'annulation avant le 6 juin 2016, les frais d'inscription seront remboursés en totalité, sur demande écrite. Passé cette date, une somme représentant 50 % de l'inscription sera conservée, soit : - Participant abonné 877,50 H.T. + T.V.A. 20 %, soit ,00 T.T.C. - Participant abonné supplémentaire 597,00 H.T. + T.V.A. 20 %, soit...716,40 T.T.C. - Participant non abonné 984,50 H.T. + T.V.A. 20 %, soit ,40 T.T.C. REGLEMENT A L INSCRIPTION Chèque joint à l'ordre de : a.r.c. pharma Virement bancaire : (titulaire du compte) - A.R.C. pharma RIB Code Banque Code Guichet N Compte Clé RIB Domiciliation C.E LOIRE CENTRE IBAN FR RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS DEJEUNER DU MARDI 5 JUILLET 2016 Samia FERDI - : : : La (les) personne (s) inscrite (s) participera (ont) au déjeuner OUI NON DEJEUNER DU MERCREDI 6 JUILLET 2016 La (les) personne (s) inscrite (s) participera (ont) au déjeuner OUI NON CONVENTION FORMATION La société souhaite recevoir une CONVENTION DE FORMATION OUI NON Merci de retourner ce bulletin original à l adresse suivante : ou DATE ET SIGNATURE (avec le cachet de la société) a.r.c. pharma 41, rue de Villiers Neuilly-sur-Seine Cedex : 33 (0) : 33(0)