N/Réf. : CODEP-PRS Cabinet de radiologie Clinique ALLERAY-LABROUSTE 64 rue Labrouste PARIS

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 16 juillet 2013 N/Réf. : CODEP-PRS Cabinet de radiologie Clinique ALLERAY-LABROUSTE 64 rue Labrouste PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients Installation : Cabinet de radiologie (salle de radiologie vasculaire) Identifiant de la visite : INSNP-PRS du 3 juillet 2013 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de la salle de radiologie vasculaire interventionnelle de votre établissement situé dans les locaux de la Clinique Alleray- Labrouste, sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs, le 3 juillet J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L'inspection avait pour but de faire le point sur le respect des obligations en matière de radioprotection des travailleurs et des patients lors des actes de radiologie interventionnelle réalisée au sein du cabinet de radiologie. Après une présentation de l activité de radiologie, les inspecteurs ont procédé à une revue documentaire et ont visité la salle de radiologie vasculaire. Ils se sont entretenus avec un radiologue et cardiologue exerçant dans l installation, la personne compétente en radioprotection, l attachée de direction, le médecin du travail et le directeur de la Clinique hébergeant l installation. Il ressort des entretiens, de l examen des documents et de l inspection des locaux, que la réglementation relative à la radioprotection des travailleurs est globalement prise en compte au sein de l installation. Toutefois, les missions et moyens de la personne compétente en radioprotection devront être précisés, les analyses de poste seront à compléter en prenant en compte l exposition du corps entier, les contrôles techniques de radioprotection internes doivent être complétés. Par ailleurs, le suivi médical des médecins intervenant au sein de l installation doit être assuré. En matière de radioprotection des patients, les points positifs ont concerné les contrôles de qualité internes et externes des machines et leur maintenance. En revanche, au jour de l inspection, aucune personne spécialisée en radiophysique médicale n était encore intervenue au sein de l installation, et aucune action d optimisation formalisée n avait été menée. Les principaux écarts sont détaillés ci-dessous, ils devront être corrigés rapidement. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Moyens mis à la disposition de la PCR Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Deux personnes compétentes en radioprotection sont désignées au sein du cabinet de radiologie. Cependant, la répartition des missions entre les deux PCR et les moyens mis à leur disposition ne sont pas précisées. En particulier, la PCR n a pas accès à un appareil de mesure et de ce fait ne peut réaliser certaines mesures devant être réalisées lors des contrôles internes de radioprotection. A1. Je vous demande de rédiger préciser les responsabilités respectives des PCR et les moyens mis à leur disposition. Vous me transmettrez ces éléments. Personnel extérieur, plan de prévention Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. Conformément à l article R du code du travail, l employeur, dans le cadre de l évaluation des risques, en collaboration le cas échéant avec le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l article R du code du travail, les chefs des entreprises extérieures déterminent les moyens de protection individuelle pour leurs propres travailleurs compte tenu des mesures prévues par le plan de prévention établi en application de l'article R Conformément aux articles R à du code du travail, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques et arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Il a été indiqué aux inspecteurs que du personnel extérieur intervenait en zone réglementée, en particulier les médecins anesthésistes et leurs infirmiers, les radiologues et cardiologues libéraux, ainsi que des organismes de contrôle ou de maintenance. Sauf cas particulier pour certains organismes de contrôle, aucun plan de prévention formalisant les dispositions mises en œuvre pour l intervention des personnels extérieurs n était mise en place. A.2 Je vous demande de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie des mesures d aptitude et de suivi nécessaires au personnel exposé. Je vous demande de m informer des dispositions que vous retiendrez afin de vous en assurer. Personnel médical intervenant en zone réglementée dans le cadre d une activité libérale, mesures de prévention et de suivi, aptitude et suivi médical Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. 2/8

3 Conformément à l article R du code du travail, l employeur, dans le cadre de l évaluation des risques, en collaboration le cas échéant avec le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Il a été a indiqué aux inspecteurs pour ce qui concernait les praticiens exerçant à titre libéral, aucun suivi médical n était assuré. Le chef d'établissement de la clinique n'est pas responsable du suivi des praticiens exerçant en libéral, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même, par le chef de l entreprise extérieure ou par le travailleur non salarié, lui revient. A.3 Vous vous assurerez que l ensemble des opérateurs et des anesthésistes bénéficient des mesures de formation, d information et de suivi médical, nécessaires au personnel entrant en zone réglementée. Je vous demande de m informer des dispositions que vous aurez retenues. Suivi dosimétrique de référence, port d une dosimétrie passive, attribution d un seul dosimètre par période de port Conformément à l arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, le dosimètre est obligatoirement porté à la poitrine ou, en cas d'impossibilité, à la ceinture et, le cas échéant, sous les équipements individuels de protection. L'équivalent de dose individuel ainsi mesuré est assimilé à la dose reçue par le corps entier. L arrêté ministériel du 30 décembre 2004 précise, au point 1.3 de son annexe, qu un travailleur ne doit être doté que d un seul type de dosimètre passif par type de rayonnement mesuré et par période de port. Comme précisé en annexe de l arrêté du 30 décembre 2004 relatif aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, selon les circonstances de l'exposition, et notamment lorsque que celle-ci est inhomogène, le port de dosimètres supplémentaires (tête, poignet, main, pied, doigt, abdomen, etc.) permet d'évaluer les doses à certains organes ou tissus et de contrôler le respect des valeurs limites de doses équivalentes fixées aux articles R et R du code du travail. Les dosimètres passifs sont fournis à tous les travailleurs y compris aux radiologues et anesthésistes non salariés. Il a été indiqué aux inspecteurs que certains opérateurs intervenaient sur plusieurs sites, et qu ils avaient pour certains plusieurs dosimètres à leur disposition, un pour chaque site. Par ailleurs, les inspecteurs ont constaté que tous les opérateurs ne disposaient pas d une dosimétrie des extrémités. A.4 Je vous demande de m indiquer les mesures que vous prendrez afin de veiller à ce que les professionnels intervenant en libéral sur plusieurs sites disposent d un dosimètre passif unique par période de port. A.5 Je vous demande de veiller au respect du port systématique d une dosimétrie adaptée, en cas d exposition inhomogène. Analyse de poste Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une 3/8

4 analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les études de poste présentées sont basées sur les seules données dosimétriques des extrémités et ne prennent pas en compte l exposition du corps entier. A.5 Je vous demande de veiller à la révision des analyses des postes de travail en prenant en compte l ensemble des expositions du personnel, et de revoir ou de confirmer, le cas échéant, le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont constaté que des formations à la radioprotection des travailleurs ont été délivrées en avril 2013 par la PCR. Les personnels non médicaux étaient tous à jour de leur formation, la périodicité du renouvellement n ayant cependant pas été respectée pour un seul radiologue (dernière formation reçue en 2009). A.6 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Il conviendra enfin de veiller au renouvellement de cette formation tous les 3 ans. Zonage, affichages et signalétiques Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants, doit s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. Les inspecteurs ont constaté que sur la porte d accès à la salle de réveil précédant l accès à la salle de radiologie vasculaire, le plan de zonage n est pas affiché. Un trèfle jaune ne mentionnant pas d intermittence était collé à l accès de la salle. A.7 Je vous demande de veiller à la mise en place d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées, de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance, et de consignes de travail adaptées. Contrôles techniques de radioprotection D'après l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles, l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. L annexe 1 de l arrêté précité précise les contrôles qui doivent être réalisés par des mesures, notamment la recherche de fuites possibles de la gaine ou du blindage protégeant le tube générateur, d émission parasite de rayonnement 4/8

5 Des tableaux de suivi de la réalisation des contrôles techniques de radioprotection ont été présentés et les contrôles sont réalisés selon les périodicités réglementaires, mais aucun programme prévisionnel n est formalisé. De plus, la PCR ne disposant pas d appareil de mesure, aucune mesure n est réalisée dans le cadre des contrôles techniques internes de radioprotection. A.8 Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection, internes et externes. A.9 Je vous demande de réaliser l ensemble des contrôles techniques internes de radioprotection, conformément aux dispositions de l arrêté du 21 mai Plan d'organisation de la Radiophysique Médicale Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en oeuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Le guide n 20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l élaboration du plan d organisation de la physique médicale. Ce guide est disponible sur le site Les recommandations ASN / SFPM d avril 2013 sur les besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale en imagerie médicale définissent un cadre permettant d évaluer les besoins en physique médicale au regard des activités mises en œuvre. Ce guide est disponible sur le site Un contrat signé avec un premier prestataire n avait abouti à aucune action malgré la transmission de données, un nouveau contrat est en cours de signature avec un autre prestataire extérieur de radiophysique médicale. Au jour de l inspection, le plan d organisation de la radiophysique médicale n était donc pas encore été élaboré. Par ailleurs, les personnes rencontrées n avaient pas connaissance de l existence du guide n 20 relatif à la rédaction du POPM ni des recommandations ASN / SFPM relatives aux besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale en imagerie médicale. A.10 Je vous demande d établir un plan d'organisation de la radiophysique médicale au sein de votre structure, de le valider et de le signer, précisant les dispositions retenues pour l intervention d une personne spécialisée en radiophysique médicale. Ce POPM signé par le chef d établissement prendra utilement en compte les recommandations du guide n 20 et les recommandations ASN / SFPM relatives aux besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale en imagerie médicale. 5/8

6 Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée avant le 19 juin 2009 à l ensemble des personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes. La PCR a présenté aux inspecteurs des attestations de formation à la radioprotection des patients de tous les praticiens exerçant dans l établissement, sauf un radiologue. A.11 Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous prendrez afin de vous assurer que l'ensemble des travailleurs concernés de l établissement dispose d une attestation de formation à la radioprotection des patients. Optimisation des protocoles et des pratiques Conformément à l'article R du code de la santé publique et pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Conformément à l article R du CSP, la justification d une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales s appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de la Haute autorité de santé, soit sur l avis concordant d experts formulé dans les conditions prévues à l article R Il a été indiqué aux inspecteurs que des bonnes pratiques étaient mises en œuvre au sein de l installation (faibles cadences d image par défaut), mais les inspecteurs ont constaté une absence de réflexion collective formalisée sur les doses et l optimisation de la machine utilisée au jour de l inspection. Un recueil dosimétrique, initié peu avant l inspection en vue d une optimisation des réglages, devra être poursuivi et exploité. Un radiophysicien médical ne s était pas encore impliqué dans le réglage des machines, la rédaction des protocoles et l optimisation des doses délivrées, afin de maintenir les doses aussi basses que raisonnablement possible. A.12 Je vous demande d organiser la réflexion collective entre les opérateurs et le physicien, afin d arrêter des choix de réglages de l appareil, adaptés aux actes réalisés et aux différentes situations rencontrées (morphotypes, ré-interventions itératives ). Des protocoles de réalisation (réglages machines, seuils d alarmes éventuellement définis) formaliseront ces choix de réglage et de pratique. Vous vous assurerez de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. 6/8

7 B. Compléments d information Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée Conformément à l article R du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur avant toute intervention en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé et les instructions à suivre en cas de situation anormale. Plusieurs documents rappelant les consignes et les risques liés aux rayonnements ionisants destinés aux travailleurs ont été présentés. Les informations ne sont pas synthétisées sous la forme d une notice qui doit être remise, notamment, à tout nouveau travailleur en zone contrôlée, au sein de la structure. B.1 Je vous demande de remettre à chaque travailleur intervenant en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale. Aptitude médicale des travailleurs Conformément à l'article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Les fiches d aptitude ne mentionnent pas la date de l étude de poste. B.2 Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que les fiches d aptitude mentionnent la date de l étude de poste. Transmission des résultats de la dosimétrie opérationnelle Conformément à l article 4 de l'arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la personne compétente en radioprotection transmet, au moins hebdomadairement, tous les résultats individuels de la dosimétrie opérationnelle à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). La PCR transmet les résultats de la dosimétrie opérationnelle tous les 15 jours au lieu d une transmission hebdomadaire. B.3 Je vous demande de me confirmer que la transmission hebdomadaire des résultats de la dosimétrie opérationnelle à l IRSN sera effective. C. Observations Procédure de gestion et d'enregistrement des incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Guide n 11 du 7 octobre 2009 téléchargeable sur le site Internet de l ASN ( Ces modalités concernent à la fois les évènements touchant les patients, les travailleurs et l environnement. 7/8

8 Par ailleurs, les dispositions de l article R du code du travail prévoient que l employeur procède à l analyse des événements ayant entraîné ou étant susceptibles d entraîner le dépassement d une des valeurs limites, afin de prévenir de futurs événements. Aucune procédure décrivant la gestion d un éventuel événement significatif de radioprotection n a pu être présentée. C.1 Je vous invite à rédiger et diffuser une procédure de gestion et d enregistrement des incidents. Cette procédure pourra se référer au guide de déclaration des incidents et mentionner en particulier : Les critères conduisant à considérer qu un événement constitue ou non un incident ; Les modalités d enregistrement de tous les incidents, adaptées selon les critères que vous aurez définis ; Les modalités d analyse des causes à l origine d un incident, menée afin d engager les actions correctives qui permettront d éviter qu un tel incident ne se reproduise. Conformément à l article L du code de la santé publique, en cas d incident, la déclaration doit être transmise, dans les deux jours suivant la détection de l événement, à l Autorité de sûreté nucléaire, et plus particulièrement, à la division de Paris de l ASN. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 8/8