Gestion des non-conformités et amélioration continue

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1 Page 1 sur 6 1. Objet et domaine d application La procédure décrit la mise en œuvre des actions correctives et des actions d amélioration nécessaires suite à des non-conformités (dysfonctionnements/anomalies internes ou réclamations clients) détectées. Elle précise également les modalités de mise en œuvre de l amélioration. 2. Définitions Non-conformité : non satisfaction à une exigence spécifiée (normatif ou risque client). Produit non conforme : résultat d analyse erroné ou absence de résultat, non-conformité sur un rapport Action corrective : Action entreprise pour éliminer les causes d une non-conformité, d un défaut et de tout autre évènement indésirable pour empêcher qu il ne se reproduise. Action curative : action entreprise pour réparer les conséquences d une non-conformité. Amélioration : actions entreprises dans tout l organisme, en vue d accroître l efficacité et le rendement des activités et des processus pour apporter des avantages accrus à la fois à l organisme et à ses clients. Risque : potentiel écart par rapport à un résultat escompté Opportunité : occasion favorable pour la mise en place d une action d amélioration PDCA (Plan Do Check Act) : gestion de l amélioration sous forme de boucle (roue de Deming) PLAN : définir et planifier les opportunités d amélioration (contenu, moyens, responsables, délais) DO : déployer les actions CHECK : vérification et mesures à l aide d indicateurs du bon déploiement des actions ACT : ajustement si nécessaire et/ou formalisation des résultats obtenus. Généralisation. 3. Documents de référence Norme ISO 9001 v2015 MAQ-01 Manuel de management 4. Documents liés -FOR01 Fiche de non-conformité -FOR02 Analyse 5M -FOR03 Tableau PDCA -FOR04 Fiche de suggestion -FOR05 Analyse de risque SMQ DIR-01-FOR01 Plan et compte-rendu de revue de direction

2 Page 2 sur 6 5. Procédure 5.1 Gestion des non-conformités et réclamations

3 Page 3 sur 6 ETAPE DETAILS QUI La fiche de non-conformité est mise à disposition des pilotes de processus ou de tout employé de l institut. Elle peut recueillir soit les réclamations soit les non-conformités. Détection d une nonconformité Description de la nonconformité Analyse d impact Action curative Numérotation des fiches de nonconformité Analyse de l étendue de la non-conformité Mise à jour du tableau analyse de risque Analyse des causes Actions correctives Suivi de l efficacité Clôture Suivi des actions correctives Dans le cas de non-conformités liées à l offre de service, ces fiches de non-conformité sont complétées par un membre de l organisme qui a détecté un problème lors de l interaction avec les clients. Dans le cas de non-conformités internes liées au fonctionnement de l organisme, ces fiches de nonconformités peuvent être remplies par tout personnel de l institut. Il s agit de décrire de la manière la plus détaillée possible (préciser si possible toute information de traçabilité utile : nom de l équipement, analyse ) la non-conformité et les circonstances de découverte. Il s agit de définir de manière précise les incidences de la non-conformité sur le ou les clients et sur le fonctionnement interne de l ICS. Décrire les actions entreprises pour limiter les impacts de la non-conformité (signalement, isolation ). Les fiches de non-conformité sont numérotées selon le principe suivant : - PF MINAMEC : MINAMEC20XX PF Microscopie : MEB20XX-001 ou MET20XX PF Caractérisation : CAR20XX Autres : 20XX-001 Il s agit de vérifier que d autres non-conformités similaires existent ou peuvent potentiellement se produire. Vérifier la nécessité de mettre à jour le tableau d analyse de risque (-FOR05) des processus (si le risque n a pas déjà été identifié). Il s agit de déterminer les causes de la non-conformité. Selon la complexité de la non-conformité, un groupe de travail peut être mise en place. Les actions correctives définies sont reportées dans le tableau PDCA (-FOR03). Pour chaque action, un responsable, un délai et un critère d efficacité sont définis. Lorsque l action a été mise en place, le responsable de l action vérifie son efficacité selon le critère défini. Le responsable qualité est chargé de vérifier le traitement complet de la non-conformité, des causes et de la réalisation des actions correctives et de leur efficacité. Chaque responsable d action peut suivre l état des actions en cours dans le tableau PDCA. Personne ayant détectée la nonconformité + Responsable le cas échéant Pilote du processus et/ou équipe Responsable de l action Responsable Responsable d action

4 Page 4 sur Amélioration

5 Page 5 sur 6 Les non-conformités et les actions d amélioration sont identifiées grâce à différentes origines ou sources d amélioration : SOURCES D AMELIORATION Non-conformités Revue de direction Analyse de risque SMQ et analyse 5M par équipement Indicateurs Audits Enquête de satisfaction Cf 5.1 de la présente procédure Cf DIR-01 Revue de direction DETAILS L analyse de risque de tous les processus du système de management de la qualité et l analyse de risque 5M par équipement sont établies et revues - En fonction des besoins (non-conformités, nouvel équipement ) - annuellement en revue de direction Des indicateurs de suivi et de performance sont définis par processus. Ceux-ci sont définis et décrits dans l onglet «Indicateurs» du tableau PDCA (-FOR03). Chaque indicateur est calculé et suivi selon la fréquence définie par le pilote du processus concerné. Les résultats et la pertinence des indicateurs sont revus annuellement en revue de direction. Cf MGQ-03 Audits internes La méthodologie de réalisation des enquêtes de satisfaction est décrite dans la procédure Ecoute client (MGQ-05). Chaque retour de questionnaire est analysé à réception et une analyse globale des enquêtes de satisfaction est réalisée annuellement en revue de direction. Les actions d amélioration définies sont reportées dans l onglet «Actions» du tableau PDCA (MGQ- 02-FOR03).

6 Page 6 sur 6 Versions du document : cycle de vie et historique Version Nature de la révision 1 non applicable (création) 2 Mise en forme de tableau détaillé 3 Précisions concernant la revue des analyses de risque VISA ET DATE Rédaction Vérification Approbation 23/06/15 L. JACOMINE 23/03/16 11/05/16 P. CHOFFEL 30/06/15 M. MASSERON 05/04/16 P. CHOFFEL 11/05/16 Commission 06/07/15 Commission 08/04/16 Commission 17/05/16 Diffusion (mise en application) 06/07/15 11/04/16 27/05/16

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