NOTIFICATION URGENTE: NOTIFICATION DE SÉCURITÉ SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL Retrait de produit Impacteur pour lame PFNA

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1 Date: 19 décembre 2016 Destinataires NOTIFICATION URGENTE: NOTIFICATION DE SÉCURITÉ SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL Retrait de produit Impacteur pour lame PFNA Prestataires de soins médicaux utilisant les systèmes PFNA et PFN-II Equipes travaillant les des blocs opératoires lors de procédures de réparations de fractures Personnel de la gestion des risques Objet de cette communication Synthes GmbH procède à un retrait de dispositif médical concernant l impacteur pour lame PFNA. L impacteur PFNA fait partie des systèmes PFNA et PFNA-II utilisés pour le traitement des fractures à haute énergie chez les jeunes patients et des fractures à basse énergie chez les patients âgés. Il permet d insérer la lame PFNA en appliquant de légers coups à l extrémité distale de l instrument à l aide d un marteau. Produit concerné par ce retrait Numéro(s) d article Description d article Numéro de lot Instrument d insertion Tous les lots pour lame PFNA Il est procédé à ce rappel volontaire, car Synthes Trauma a reçu des plaintes sur ce produit signalant une rupture qui affecte l impacteur pour lame PFNA, et qui provoque le détachement du manche avec la tige de l instrument. En effet, une rupture partielle ou complète du soudage au laser peut se produire sur l impacteur de lame PFNA, et provoquer le détachement du manche avec la tige de l instrument. Impacts potentiels sur les patients Si le soudage au laser du manche vient à casser, le manche peut se desserrer ou se séparer de l instrument. Si ce problème est détecté au cours de l utilisation, un retard opératoire marginal peut en découler si le manche se fissure, se desserre ou se sépare. Un impacteur pour lame PFNA supplémentaire ( ) figure comme «instrument alternatif» dans le Guide de technique opératoire PFNA-II. S il est inclus dans le kit, il peut être utilisé. Dans le cas contraire, un remplacement est nécessaire. Une infection peut éventuellement survenir si le manche est desserré de la tige, permettant ainsi à des fluides corporels (sang, débris osseux) de pénétrer à l intérieur du manche de l impacteur. La tige et le manche ne faisant qu un, ils ne sont pas censés être séparés lors du nettoyage. Par conséquent, toute présence d un corps étranger dans l instrument resterait indétectable, ce qui pourrait réduire l efficacité du processus de stérilisation. En outre, le débris dissimulé pourrait pénétrer sur le site opératoire (de Page 1 sur 5

2 patients ultérieurs) au cours de l intervention. Les irrigants utilisés durant l opération peuvent également libérer / liquéfier le débris et éventuellement contaminer le site opératoire. Si des méthodes ou systèmes/dispositifs alternatifs ne sont pas disponibles, ce qui impose donc un traitement non opératoire, les risques de morbidité, de mortalité ou autres peuvent augmenter pour le patient. Options alternatives mises à disposition par DePuy Synthes Option 1: système TFNA Le système TFNA est similaire à PFN, PFNA et PFNA-II, il constitue la solution alternative recommandée. Cependant, comme la disponibilité du produit est limitée, son remplacement peut ne pas être immédiat. Si vous choisissez cette option, veuillez lire et comprendre la REMARQUE IMPORTANTE ci-dessous concernant l utilisation transitoire de l impacteur PFNA jusqu à la disponibilité du système TFNA, et les risques qui en découlent. Option 2: impacteur pour lame PFN (n art ) Cet impacteur n est plus disponible à la vente ou à la distribution par Synthes. Cependant, il peut être utilisé avec les systèmes PFNA et PFNA-II, et il constitue une option si votre établissement dispose de cet instrument. Option 3: système DHS et système DCS Ces systèmes sont indiqués pour la majorité des types de fractures traités avec PFNA, à l exception des fractures sans butée latérale, celles-ci ne pouvant alors pas être traitées correctement. Il est important que les deux systèmes soient totalement fonctionnels et disponibles. Un risque additionnel peut être induit par l utilisation de ce système alors que DHS et DCS requièrent une incision chirurgicale de plus grande dimension et des techniques de réduction directe ou indirecte. Option 4: prolongement de l utilisation de l impacteur pour lame PFNA d ici à la disponibilité de la substitution Il s agit de continuer à utiliser l impacteur PFNA existant en dépit des impacts et risques potentiels connus sur les patients, et ce jusqu à ce qu une solution alternative ou de substitution soit disponible. REMARQUE IMPORTANTE L impacteur pour lame PFNA continuera à être disponible jusqu à ce qu une méthode de traitement alternatif puisse être sécurisée en raison des risques potentiels pour la santé publique que poserait une indisponibilité complète d une option thérapeutique. Mesures à prendre Selon nos informations, votre établissement a reçu un ou plusieurs produits concernés par ce retrait de produit. Page 2 sur 5

3 1. Veuillez lire attentivement les Impacts potentiels sur les patients et les Options alternatives ci-dessus. Déterminez quelle option votre établissement choisira. 2. Veuillez passer en revue votre stock afin d identifier les produits concernés. a. Si substitution: veuillez gérer votre stock jusqu à ce que vos unités soient intégralement remplacées; Retournez tous les produits concernés le plus rapidement possible, et au maximum dans un délai de trente jours ouvrables après réception du produit de substitution. b. Si retour sans substitution: veuillez isoler tous les produits concernés figurant dans la liste ci-dessus afin d exclure toute utilisation des produits concernés. 3. Veuillez dûment compléter le formulaire de vérification ci-joint (page 4 de cette notification) en précisant l option choisie. 4. Veuillez transmettre cette notification à toute personne de votre établissement susceptible de devoir en être informée. 5. Si un produit concerné a été transféré à un autre établissement, veuillez contacter celui-ci pour organiser son renvoi. 6. Veuillez faire preuve de vigilance concernant cette notification jusqu à ce que tous les produits figurant ci-dessous aient été renvoyés à DePuy Synthes. 7. Conservez une copie de la présente notification. Nous vous présentons toutes nos excuses pour les désagréments causés par ce retrait (rappel) de produit et vous remercions de votre coopération. Si vous avez des questions, n hésitez pas à contacter votre conseiller de vente DePuy Synthes. Nous vous remercions de votre attention et de votre coopération. Rita Freitag Business Quality Lead Austria & Switzerland Page 3 sur 5

4 NOTIFICATION URGENTE: NOTIFICATION DE SÉCURITÉ SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL - Retrait de produit Impacteur pour lame PFNA Formulaire de vérification Produit concerné: Description d article Numéro(s) d article Numéro de lot Instrument d insertion pour lame Voir annexe PFNA Veuillez cocher l une des affirmations suivantes: J accuse réception de cette information, et procéderai au renvoi des quantités inscrites. Cependant, je ne souhaite aucun produit de substitution. J accuse réception de cette information, et choisis le REMPLACEMENT des quantités d impacteur pour lame PFNA suivantes, si disponibles. Je continuerai à utiliser l impacteur PFNA jusqu à substitution. Remarque: la notification de suivi sera expédiée aussitôt que les impacteurs de substitution seront disponibles. J accuse réception de cette information, et je CHANGE de système. Je continuerai à utiliser l impacteur PFNA jusqu à substitution. Veuillez remplacer par le(s) système(s) indiqué(s): (quantités à préciser): DCS DHS TFNA J accuse réception de cette information, mais les produits concernés ne figurent pas dans nos stocks; aucun article à renvoyer. QTE totale Nom de l établissement Adresse de l établissement N de compte Confirmation de réponse remplie par (Nom en majuscules SVP) Signature et date (CHAMPS OBLIGATOIRES) Titre: (En majuscules SVP) Numéro de téléphone (avec indicatif et numéro de poste) Adresse DONNÉES CLIENT Le destinataire ci-dessus accuse réception des informations de Notification de sécurité et de retrait de produit en référence à l impacteur pour lame PFNA de DePuy Synthes. Page 4 sur 5

5 Veuillez remplir et renvoyer cette page à votre organisation commerciale locale DePuy Synthes. Remarque: si vous répondez au formulaire de vérification au nom de plus d une installation et/ou personne, veuillez indiquer clairement le nom et l adresse de l installation et/ou de la personne concernée sur la présente page de notification. N fax: Adresse smeili@its.jnj.com Adresse: Johnson & Johnson AG Branch Office Zuchwil Page 5 sur 5