Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d administration des médicaments

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1 Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d administration des médicaments Sécurisation des processus de production des médicaments

2 Déroulement du cycle Place de l assurance-qualité dans l organisation d une pharmacie hospitalière, comparaison avec QMS pour l officine Sécurisation des processus de production des médicaments (assurance-qualité interne) Sécurisation de la dispensation des médicaments (assurance-qualité externe)

3 Objectifs de la soirée Comprendre la stratégie de production à l hôpital Réaliser l importance de la maîtrise des opérations de fabrication, en terme de sécurité Avoir un aperçu des règles de bonnes pratiques et réfléchir sur leur adaptation à l officine

4 Production à l hôpital Stratégie de production à l hôpital

5 La belle époque... Fabrication en série semi-industrielle (non stérile et stérile) Substitut aux fabricants externes Savoir-faire typiquement pharmaceutique Exigences légales tolérables Rentabilité (?)

6 Métronidazole injectable Prix industriel 1980: 13.- Production interne 1990: 3.- Négociation 2000: 1.90

7 Pression d évolution Environnement légal Coûts réels de production Coûts d acquisition Rationalisation Nécessité d apporter une plus-value

8 Bases légales PIC Guide to good manufacturing practice for medicinal products, 2000 = NORMES INDUSTRIELLES OICM Directives concernant la fabrication de médicaments prêts à l emploi dans les hôpitaux, 1982 = OBSOLETE

9 Bases légales Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), art. 9 Autorisation de mise sur le marché, sauf: formule magistrale formule officinale: petite quantité, selon Pharmacopée ou formularium reconnu par l Institut formule propre à l établissement préparée en petite quantité médicaments pour les essais cliniques Uniquement pour les patients de l établissement

10 Bases légales Swissmedic Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités, 2002 premières directives concernant la récepture et la petite série éditée en 2002, pour une période d essai de 2 ans à terme, devrait intégrer la Ph. Helv. 9

11 Besoins en production hospitalière Fabrication de médicaments orphelins ou spécifiques au milieu hospitalier Développement de nouveaux médicaments (essais cliniques) Contribution à l hygiène et à la sécurité (fabrications personnalisées)

12 Conclusion 1: Production en grande série Rapport coût/bénéfice? Une stratégie : Acheter dans le commerce tout ce qu on y trouve Transférer des fabrications internes vers l industrie Fabriquer ce qui est utile et introuvable (plus-value) soins universitaires recherche clinique formation

13 Evolution de la production en série aux HUG Nbre d'emballages

14 Le glas des activités de production? NON Réorientation des activités et des ressources vers des domaines où la production peut être utile à l institution et aux patients

15 Les erreurs de médication Plusieurs rapports retentissants (USA et GB) décès annuels aux USA suites à des erreurs médicales attribués à des problèmes médicamenteux La Suisse n est pas épargnée... La sécurité des patients est un thème prioritaire!

16 Sources d erreur et solutions Prescription 49% Retranscription 11% Préparation 14% Administration 26% Bates D, JAMA 1995;274:29-34 Informatisation de la prescription Per os: automatisation? Injectable: prêt à l emploi? Manuel, contrôle final? Seul un changement majeur de technologie (re-engineering) est capable de conduire à des réductions significatives des taux d erreur.

17 Erreurs de préparation Préparation de 22 seringues par des médecins anesthésistes (n=28) Taux moyen d erreur: 6.5 % % anaesthetists 0 0% 4-8% 8-12% 12-16% 16-20% error rate Meier B, HUG, 2001

18 Pharmacie hospitalière Contribuer à assurer la sécurité d utilisation des médicaments: circuit du médicament performant productions personnalisées services d assistance logistique, pharmaceutique et cliniques enseignement et recherche

19 But final Production semi-industrielle Savoir-faire galénique Production personnalisée Soutien aux activités cliniques

20 Erreurs de préparation 20% 28% 52% Erreur de sélection Erre ur de dilution Erre ur de quantité 32% 20% 23% mauvais volume mauvais produit seringue - conc seringue +conc 25% Meier B, HUG, 2001

21 Conclusion 2: Production personnalisée Développer des fabrications personnalisées apportant une plus-value (sécurité, coût)

22 Evolution de la production personnalisée aux HUG Nbre d'emballages APT Cytos APT + Cytos

23 Evolution de la production

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