Assurance Qualité Fournisseur. Achats. Formations. Expertises. Cabinet de conseil pour les industriels du médicament

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1 Achats Assurance Qualité Fournisseur Formations Expertises Cabinet de conseil pour les industriels du médicament

2 Qui sommes-nous? SH Consulting, premier cabinet dédié à l industrie pharmaceutique pour les Achats et l Assurance Qualité Fournisseur, améliore vos conditions d acquisition de biens et de services liés à la production ou la distribution de vos médicaments dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication ou de Distribution. Créé en 2008 par des professionnels passionnés du médicament, SH Consulting développe des prestations adaptées à l environnement économique des laboratoires exploitants, fabricants, façonniers en France et en Europe. Géraud Papon Docteur en pharmacie Fondateur SH Consulting En toute confidentialité, impartialité et objectivité, SH Consulting travaille aux côtés des professionnels du médicament pour contribuer à leur réussite économique et à leur pérennité industrielle. 5 métiers au service des professionnels du médicament : Achats Assurance Qualité Fournisseurs Formation Expertises Études thématiques

3 Achats De la rédaction du cahier des charges à la mise en place du contrat commercial, nous travaillons ponctuellement ou régulièrement pour l obtention des meilleures conditions d achat pour votre besoin tel qu il est défini et dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur. Nous négocions pour votre compte avec les fournisseurs adaptés à votre entreprise et reconnus dans le secteur pharmaceutique. «L étendue de nos prestations s adapte à votre situation : SH Consulting intervient sur l ensemble de votre processus Achat ou sur un certain nombre d étapes de ce processus.» Achats de composants à impact BPF Matières premières (principes actifs et excipients) Articles de conditionnement primaire Articles de conditionnement imprimés Sous-traitance (fabrication, conditionnement, analytique) Phase 1 Phase 2 Analyse de l existant Rédaction cahier des charges Base de données Sélection des fournisseurs Établissement des critères de choix Consultations et négociations Phase 3 Agrément des fournisseurs Accompagnement au changement Contrat de sous-traitance Contrat commercial Achats de prestations à impact BPF Nettoyage, vêtements de travail Travail temporaire Gardiennage, protection contre les parasites Transport, stockage, distribution Achats de fonctionnement Consommables Flottes automobiles... «L achat de matières premières est une opération importante qui requiert un personnel possédant une connaissance particulière et approfondie des fournisseurs.» «L achat, la manutention et le contrôle des articles de conditionnement primaire ou imprimés doivent recevoir la même attention que celle portée aux matières premières.» Extraits des BPF en vigueur

4 Assurance Qualité Fournisseurs Audits individuels Audits mutualisés Conformité réglementaire, Adéquation entre vos besoins et les prestations de vos fournisseurs, Optimisation du processus Achat. Cahier des charges Quality agreement Contrat de sous-traitance Questionnaire Qualité Nous renforçons vos équipes en place pour la réalisation et le suivi des audits fournisseurs conformément au plan annuel d audit. Nous réalisons vos audits en France, en Europe et en Chine avec des auditeurs experts. Ces audits peuvent être individualisés ou mutualisés pour l intérêt de tous. «SH Consulting met tout en œuvre pour vous proposer des prestations à des conditions économiques attractives.» Une large expérience des audits fournisseurs Il est souhaitable que le fabricant de médicament discute avec les fournisseurs les spécifications qu il a établies. [ ] De même, il est utile que tous les aspects de la production et du contrôle des matières premières [ ] soient discutés avec le producteur ou le fournisseur. Extraits des BPF en vigueur Audits réalisés par des professionnels de l industrie pharmaceutique, sous la responsabilité directe de SH Consulting. Utilisation du référentiel Qualité adapté : BPF, BPF des substances actives, IPEC, ISO 15378,... Rédaction d un dossier d audit personnalisé rassemblant tous les documents collectés et incluant le suivi mensuel du plan d action (version imprimée et/ou CD-Rom). Dossier d audit (même site, même matière) accessible a posteriori. Prévention de la contrefaçon L année 2013 est marquée par la mise en application de la directive 2011/62/UE. SH Consulting vous accompagne dans la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation qui vise à prévenir l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

5 Formations & Expertises Formation Achats Communication et négociations avec les fournisseurs Culture pharmaceutique L importance des BPF dans la gestion des Achats L importance des Affaires Réglementaires dans la gestion des Achats Formation Assurance qualité Formations Assurance Qualité Audit externe Bonnes Pratiques de Fabrication Audit de la fonction Achats BPF et ISO Système qualité Portefeuille, implication, stratégie Préconisations d optimisation de la fonction et des procédés Stratégie d Achats Rationalisation du portefeuille Make or buy (accompagnement à outsourcing de fonctions) Pour des formations sur mesure, nous consulter. Études thématiques SH Consulting lance régulièrement des études simples et pratiques pour et sur les acteurs de l industrie pharmaceutique : veille active des monographies de la Pharmacopée Européenne, étude sur les organisations professionnelles de l industrie pharmaceutique,... Ces études s adressent à tous ceux qui veulent Savoir, Faire savoir, Informer, Comprendre et Participer aux mutations de l industrie pharmaceutique. Pour une étude sur mesure, nous consulter. Nos formations sont adaptables sur mesure au besoin de l entreprise. SH Consulting travaille régulièrement avec des consultants experts dans leur domaine : Pharmacovigilance Lots cliniques Sécurité Environnement Affaires réglementaires Qualification Validation Métrologie...

6 France Europe Chine Achats AQ Fournisseurs Formation Expertises Études thématiques Laboratoires exploitants Façonniers Fabricants SH Consulting 45 rue de la poste AZAY SUR CHER Tél. : + (0) Fax : + (0) info@shcpc.fr «LE MÉDICAMENT N EST PAS UN PRODUIT COMME LES AUTRES.»