ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION (SUITE A VISITE DE SUIVI) 2EME PROCÉDURE HOPITAL EUROPEEN DE PARIS - LA ROSERAIE

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1 ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION (SUITE A VISITE DE SUIVI) 2EME PROCÉDURE HOPITAL EUROPEEN DE PARIS - LA ROSERAIE 120 Avenue de la République Aubervilliers Cedex Mai 2011

2 PARTIE 1 PRÉSENTATION DE L ÉTABLISSEMENT Dates de la visite de suivi du 14/12/2010 au 15/12/2010 Nom de l établissement Situation géographique Statut (privé-public) Type de l établissement (CHU, CH, CHS, HL, PSPH, Ets privé à but lucratif) Nombre de lits et places (préciser la répartition des lits par activité, non par service (MCO, SSR, USLD)) Nombre de sites (de l ES et leur éloignement s il y a lieu) Activités principales (par exemple ; existence d une seule activité ou d une activité dominante) Activités spécifiques (urgences, soins ambulatoires, consultations externes spécialisées, hospitalisation sous contrainte, etc.) Secteurs faisant l objet d une reconnaissance externe de la qualité Coopération avec d autres établissement (GCS, SIH, conventions ) HOPITAL EUROPEEN DE PARIS - LA ROSERAIE Ville : Aubervilliers Département : SEINE-SAINT-DENIS Privé Etablissement privé à but lucratif Court séjour: 213 lits, 39 places, 23 postes de dialyse 1 Région : ILE DE FRANCE Chirurgie générale, cardiaque, vasculaire, urologique, gynécologique, obstétrique, plastique, orthopédique, ambulatoire, coronarienne, en neurochirurgie, médecine, néonatologie, imagerie et scintigraphie. Urgences, soins ambulatoires, réanimation, unité de soins intensifs en cardiologie, unité de soins continus, chimiothérapie, radiothérapie et dialyse (centre lourd et UDM). Coopérations 4 conventions de repli vers la Roseraie pour la réanimation dont 1 avec la clinique des Lilas 3 conventions pour la dialyse dont celle avec la SARL S.T.A.I.R. 2 conventions de repli pour l hospitalisation à domicile 2/ 13

3 5 conventions pour la rééducation fonctionnelle 2 conventions pour les soins de suite et de réadaptation 4 conventions pour les urgences pédiatriques et psychiques 2 conventions pour la chirurgie cardiaque dont une de repli avec l hôpital Bichat 6 conventions pour la cardiologie / coronarographie 1 convention pour les analyses biologies avec la Polyclinique d Aubervilliers 3 conventions pour les analyses en Anatomie Pathologique dont 1 avec le laboratoire Cohen 1 convention pour l imagerie avec le CCN appareil TEP Réseaux. Arc en Ciel et Océane pour les soins palliatifs Périnatal avec «bien naître» dans l est Parisien (centre hospitalier intercommunal André Grégoire) et dans le Nord Parisien (Hôpital Bichat), et avec l IPP (Institut de Puériculture de Paris) Oncologie 93, Oncogyn et Resomed pour la cancérologie Origine géographique des patients (attractivité) Transformations récentes (réalisées ou projetées, ou projets de restructuration) 72% des patients accueillis proviennent du département (93), 16% de Paris et 12% des départements limitrophes. Regroupement en cours des réanimations, augmentation en cours des lits USC et diminution en cours des lits USIC, ouverture de l UDM sur 8 postes et mise en service du PETSCAN. 3/ 13

4 PARTIE 2 RAPPEL DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Certification avec suivi Au vu des éléments d appréciation non satisfaits (présents en partie ou absents) mentionnés dans le présent rapport issu des résultats de l auto- évaluation et de la visite sur site, la HAS prononce une certification avec suivi qui porte sur le(s) point(s) suivant(s) : 14b (Une organisation permettant d'assurer la qualité de la stérilisation est en place.). 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.). 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.). Ce(s) point(s) feront l objet d une visite de suivi dans un délai de 6 mois. La HAS invite l établissement à poursuivre sa démarche d amélioration de la qualité sur les points suivants : 3c (L'amélioration des conditions de travail et la prévention des risques professionnels font partie des objectifs de la politique des ressources humaines.). 10d (Le déploiement de la démarche et des actions qualité dans les secteurs d'activité est organisé.). 11e (L'organisation des plans d'urgence pour faire face aux risques exceptionnels est en place.). 21a (La confidentialité des informations relatives au patient est garantie.) ;21b (Le respect de la dignité et de l'intimité du patient est préservé tout au long de sa prise en charge.). 25a (L'état nutritionnel du patient est évalué et ses besoins spécifiques sont pris en compte.). 36a (Un programme d'éducation thérapeutique adapté à son état est mis en place en veillant à la compréhension du patient.). 4/ 13

5 PARTIE 3 CONSTATS Décision : 14b (Une organisation permettant d'assurer la qualité de la stérilisation est en place.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 14b (Une organisation permettant d'assurer la qualité de la stérilisation est en place.) Prise en charge concernée : - Éléments d appréciation () Certification externe ou démarche d'assurance qualité en stérilisation connue des professionnels. - mise en oeuvre de protocoles et de procédures. - formation régulière du personnel concerné. La démarche d'assurance qualité est engagée : le manuel d'assurance qualité est écrit et disponible et les procédures sont réactualisées régulièrement, soit en fonction d'un changement de législation, soit en fonction de besoins spécifiques. Il n'y a pas de certification externe de la stérilisation. La pharmacienne adjointe responsable de la stérilisation est titulaire depuis 2009 d'un DU d'hygiène. Quelques personnes en 2009 et deux en 2010 ont été formées à la conduite du stérilisateur par un organisme extérieur, mais il n'y a pas de ligne de formation enregistrée par la DRH en 2009, et huit personnes sont prévues sur le plan de formation C Prise en compte des avis et recommandations des services d'inspection. Non En Juin 2010, un rapport a été fait par l'ars suite à la demande d'autorisation de stérilisation des instruments de la Polyclinique adjacente. Ce rapport spécifie : " absence d'une formation initiale et continue de l'ensemble du personnel affecté à la stérilisation, adéquate et adaptée, portant 5/ 13

6 Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 14b (Une organisation permettant d'assurer la qualité de la stérilisation est en place.) Prise en charge concernée : - Éléments d appréciation () notamment sur la stérilisation, la conduite d'autoclave, le système permettant d'assurer la qualité en stérilisation, l'hygiène et la sécurité". D'autre part, aucune réponse n'a été apportée par l'établissement concernant l'amélioration des surfaces (sols, murs et plafond) des vestiaires. La direction a prévu une rencontre avec l'ars pour étudier ces différents points. Interfaces organisées avec les secteurs d'activité utilisateurs. Oui Des fiches navettes ont été réalisées, entre la stérilisation, le bloc opératoire et les différents services. Des fiches d'évènements indésirables sont utilisées régulièrement et font l'objet d'une analyse par la pharmacienne adjointe. 6/ 13

7 Décision : 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont Prise en charge concernée : adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.) - Éléments d appréciation () Protocoles et procédures de maintenance et de contrôle de la qualité de l'air. Oui Les protocoles et procédures de maintenance et contrôle de l'air sont définis avec la société prestataire. Les plannings de maintenance préventive et les opérations curatives sont suivies en interne par le directeur technique. Respect des normes de sécurité pour garantir la qualité de l'air dans ses différentes utilisations. Les interventions préventives et curatives sur les réseaux aérauliques sont réalisées par une entreprise extérieure spécialisée et suivies en interne par le directeur technique. Cependant certaines zones ne répondent pas actuellement aux normes de sécurité pour garantir la qualité de l'air : - la zone de préparation des cytotoxiques utilisée actuellement. Une hotte est en place. Des travaux sont en cours concernant l'aménagement de nouveaux locaux. La direction en prévoit l'achèvement pour fin janvier le bloc maternité qui ne bénéficie pas de traitement d'air approprié mais seulement d'un traitement d'air mobile. D'autre part un courrier ARS du 24/08/2010 relève : une non-conformité du traitement de l'air en zone de conditionnement de la stérilisation avec les BPPH en l'absence de connaissance de la qualité de l'air de la zone de stockage adjacente et rappelle une liste de demandes de mises en conformité. Des C 7/ 13

8 Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont Prise en charge concernée : adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.) - Éléments d appréciation () actions ont été réalisées, d'autres sont en cours (devis du 8 décembre pour 2 laveurs double portes). La direction a prévu un rendez vous avec l'ars dans les jours prochains pour effectuer un point sur les recommandations. Contrôles périodiques adaptés aux différentes utilisations de l'air, notamment dans les secteurs à risque. Oui Une ronde est effectuée régulièrement dans les locaux techniques par la société prestataire. Des contrôles bactériologiques sont effectués trimestriellement dans les zones identifiées à risque : blocs opératoires, salles de réveil, stérilisation, préparation des cytotoxiques, scintigraphie, néonatologie. Des contrôles particulaires sont réalisés annuellement dans les blocs opératoires, salles de réveil, stérilisation et scintigraphie. Il n'y a pas actuellement de contrôle pour la zone de préparation des cytotoxiques et le bloc maternité. Recueil et analyse des dysfonctionnements. Oui Tous les dysfonctionnements sont signalés et en temps réel à la direction qui les analyse et prend les décisions appropriées avec la société prestataire. Une astreinte 24h/24 est en place. Actions d'amélioration. Des actions d'améliorations ont été conduites pour répondre aux exigences de qualité de l'air : aménagement de nouveaux locaux de réanimation, laboratoire chaud du service de scintigraphie. Des travaux sont en cours pour la zone de préparation des cytotoxiques. 8/ 13

9 Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont Prise en charge concernée : adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.) - Éléments d appréciation () Le projet concernant le bloc de maternité n'est pas planifié à ce jour. 9/ 13

10 Décision : 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.) Prise en charge concernée : MCO Éléments d appréciation () Validation par le pharmacien des prescriptions et du traitement complet du patient. La validation des prescriptions et traitements complets des patients est faite pour les médicaments ne faisant pas partie de la dotation des services ainsi que pour les médicaments hors GHS. Cette validation n'est pas effectuée totalement pour les autres médicaments. Le logiciel pour l'informatisation du circuit du médicament est choisi. La direction a prévu la présentation de ce logiciel à la CME. Les services pilotes pour le déploiement sont définis. Délivrance nominative des médicaments par le personnel de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie d'officine, hors cadre de l'urgence. La délivrance nominative des médicaments est effective pour les antibiotiques à dispensation contrôlée, les médicaments hors GHS et les médicaments hors dotation. Les autres médicaments ne sont pas en délivrance nominative. C Préparation des médicaments non prêts à l'emploi, sous responsabilité d'un pharmacien, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (médicaments radio pharmaceutiques, anticancéreux, préparations pédiatriques, etc.). Les produits de radiopharmacie sont préparés dans le respect des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH). Cette préparation totalement informatisée, est sous le contrôle d'un radiopharmacien en fin de cursus universitaire. Les cytotoxiques sont préparés sous une hotte conforme aux BPPH, mais dans des locaux non conformes : les travaux des nouveaux locaux 10/ 13

11 Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.) Prise en charge concernée : MCO Éléments d appréciation () sont en cours, la réception du chantier est prévue fin Janvier Conditionnement unitaire des médicaments le nécessitant, comportant leur dénomination jusqu'au moment de l'administration. Oui Les médicaments sont en conditionnement unitaire respectant leur dénomination jusqu'à la délivrance aux patients. Sécurisation du transport des médicaments. Le transport des médicaments s'effectue dans des caisses sécurisées, de la pharmacie jusque dans les services. Les locaux de la pharmacie ne sont pas sécurisés, ainsi que cela a été notifié dans un rapport de l'ars datant de Novembre La Direction a prévu un rendez vous avec l'ars dans les jours prochains pour étudier ce point. Recueil et analyse des événements indésirables. Des fiches d'évènements indésirables sont recueillies mais sont peu nombreuses et proviennent principalement de la pharmacie elle même. Il n'y a pas d'analyse réelle des causes, ni d'action mise en place pour la gestion de ces risques spécifiques. 11/ 13

12 PARTIE 4 DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Certification avec suivi Au vu des éléments d appréciation non satisfaits (présents en partie ou absents) mentionnés dans le présent additif au rapport de certification issu des résultats de l auto-évaluation et de la visite de suivi sur site, la HAS prononce le maintien d une certification avec suivi qui porte sur le(s) point(s) suivant(s) : 14b (Une organisation permettant d'assurer la qualité de la stérilisation est en place.). 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.). 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.). Ce(s) point(s) feront l objet d un suivi lors de la prochaine procédure de certification. La HAS invite l établissement à poursuivre sa démarche d amélioration de la qualité sur les points suivants : 3c (L'amélioration des conditions de travail et la prévention des risques professionnels font partie des objectifs de la politique des ressources humaines.). 10d (Le déploiement de la démarche et des actions qualité dans les secteurs d'activité est organisé.). 11e (L'organisation des plans d'urgence pour faire face aux risques exceptionnels est en place.). 21a (La confidentialité des informations relatives au patient est garantie.) ;21b (Le respect de la dignité et de l'intimité du patient est préservé tout au long de sa prise en charge.). 25a (L'état nutritionnel du patient est évalué et ses besoins spécifiques sont pris en compte.). 36a (Un programme d'éducation thérapeutique adapté à son état est mis en place en veillant à la compréhension du patient.). 12/ 13/ 13