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- David Marceau
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1 ERADICATING IMMUNOTHÉRAPIES HPV INFECTION INNOVANTES CONTRE LE CANCER BEFORE AU IT STADE CAUSES LE PLUS CERVICAL PRÉCOCE CANCER MODIFIEZ LE STYLE DU TITRE Présentation de la Société 6 OCTOBRE
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3 GENTICEL EN BREF Spécialiste de l immunothérapie pour le traitement du HPV et des cancers causés par HPV : un besoin urgent de solutions thérapeutiques Plateforme unique de délivrance d antigènes Vaxiclase, base de vaccins thérapeutiques multivalents pour de multiples indications GTL001 (ProCervix), vaccine thérapeutique first-in-class first-in-indication pour les femmes infectées par HPV 16/18 GTL002, deuxième candidat vaccin thérapeutique multivalent pour une cible plus large De multiples opportunités de licence pour la franchise HPV et Vaxiclase Expansion du pipeline et opportunités de partenariats Une équipe expérimentée aux nombreux succès Une solide propriété intellectuelle 3
4 UNE EQUIPE EXPÉRIMENTÉE & COMPLÉMENTAIRE Benedikt Timmerman PhD, MBA Fondateur Martin Koch MsEng, MBA Directeur Administratif & Financier Président du Directoire Marie-Christine Bissery PhD, Pharm.D Directeur Scientifique Sophie Olivier MD, Gynecologist Directeur Médical Docteur en Sciences de l Université de Gand, Belgique & MBA d INSEAD, France. 20 ans d expérience académique et industrielle. Des postes de direction en R&D et Business Development en entreprises de Biotechnologie et de Sciences de la Vie, dont Sandoz et Novartis. Directeur des ventes Oncologie chez Cephalon France ( ) et fonctions de Directeur financier chez Elan & Zeneus Pharma UK ( ). Senior Directeur de Recherche Global Oncologie ( ) et administrateur Oncologie ( ) chez Sanofi- Aventis. Senior Directeur de recherche en thérapie expérimentale et recherche translationnelle chez Aventis Pharma ( ). Coordinateur scientifique en pédiatrie à l Agence Européenne du Médicament (notamment en charge des vaccins) au Royaume-Uni ( ) et Senior Directeur Women s Health & Bone Repair, chef de file du projet à travers le monde, Wyeth Clinical Research & Development, Etats-Unis et France ( ). 4
5 SOUTENU PAR DES EXPERTS SECTORIELS RECONNUS ET DES LEADERS D OPINION Conseil de Surveillance Conseil clinique Dr Thierry HERCEND Président Dr Gerald MOELLER Vice Président Ed. De Rothschild Inv. Partners Raphael WISNIEWSKI Bpifrance Investissement Dr Olivier MARTINEZ Kurma Life Sciences Partners Dr Alain MUNOZ Wellington Partners Dr Rainer STROHMENGER Dr Didier HOCH Mary TANNER Prof. Pierre Van Damme, MD, PhD Université d Anvers Prof. Diane Harper, MD, MPH, MS Université de Louisville Prof. Emeritus Chris Meijer, MD Centre médical de l université d Amsterdam Prof. Anna-Barbara Moscicki, MD Université de Californie, San Francisco Prof. Margaret Stanley, PhD Université de Cambridge Caroline LAPLANE Expérience du Conseil dans l industrie pharmaceutique Dr Xavier Bosch, MD, MPH Institut Catalan d Oncologie, Barcelone 5
6 VECTEUR DE DÉLIVRANCE D ANTIGÈNE ADAPTÉ POUR DÉVELOPPER DES IMMUNOTHÉRAPIES POUR DE MULTIPLES INDICATIONS CyaA, une technologie de rupture développée par l Institut Pasteur Un mécanisme d action unique qui active à la fois les cellules T Killer et les cellules T Helper X Antigène sélectionné Plateforme CyaA Domaine de fixation du récepteur cible présentant l antigène Protéine CyaA recombinante incorporant l'antigène sélectionné 6
7 UNE TECHNOLOGIE DE RUPTURE DE DÉLIVRANCE D ANTIGÈNES AVEC UN MÉCANISME D ACTION DOUBLE La protéine CyaA recombinante délivre l antigène aux cellules sentinelles du système immunitaire Les cellules T Killer détruisent les cellules qui portent l antigène Antigène sélectionné Helper T cells CyaA + adjuvant Killer T cells Eradication des cellules infectées L antigène sélectionné est incorporé dans la protéine CyaA Cellule présentant l antigène (APC) Les cellules sentinelles activent les cellules T Killer* et T Helper spécifiques de l antigène * cytotoxiques 7
8 VAXICLASE, UNE PLATEFORME TECHNOLOGIQUE PROPRIÉTAIRE DE NOUVELLE GÉNÉRATION LES ATOUTS X Y Z Préserve toutes les fonctionnalités du vecteur CyaA Optimisation technologique de la structure de l adénylcyclase native Particulièrement adaptée pour des antigènes multiples dans des applications multivalentes Peut utiliser de multiples antigènes pour traiter diverses pathologies Avantage clé pour étendre le marché ANTIGENES MULTIPLES OU PLUS GRANDS PARTENARIAT A Accord de licence avec Serum Institute of India Limited (SIIL) en février 2015, destiné à évaluer Vaxiclase pour le développement de vaccins multivalents contenant des antigènes de la coqueluche Le plus important producteur de doses de vaccins au monde Jusqu à 57 M USD de paiements initiaux, de paiements sur le développement et les ventes, et des redevances à un chiffre sur les ventes nettes Utilisation possible dans de nombreuses maladies infectieuses ou applications immuno-oncologiques 8
9 HPV, UNE PREMIÈRE CIBLE X? X? Y? Z? A? Large éventail de cibles potentielles : maladies bactériennes, infections virales comme VIH, HBV, HCV, EPV, CMV, HSV, HPV HPV (Human papillomavirus), l agent cancérigène le plus répandu responsable du cancer du col de l utérus Le virus sexuellement transmissible le plus répandu Responsable du cancer du col de l utérus (Prix Nobel 2008) 58% des femmes atteintes du cancer du col de l utérus décèdent 300 M de femmes HPV positives dans le monde nouveaux cas chaque année décès par an 9
10 UNE DÉTECTION PRÉCOCE DU HPV PAR TESTS DÉVOILE UN BESOIN MÉDICAL INSATISFAIT Examen cytologique Le frottis traditionnel n est pas suffisamment fiable : 30% des CIN 1-3 ne sont pas détectés (1) Les test HPV sont plus fiables et permettent une détection précoce AVANT l apparition d anomalies cytologiques Aucun traitement pour les femmes infectées sans lésions Des tests fiables qui dévoilent un potentiel de marché pour de nouvelles approches thérapeutiques Les test HPV de plus en plus utilisés en 1 ère intention (2) (1) Wright at al. Gynecologic Oncology 136 (2015) (2) Saslow et al. CA Cancer J Clin ; 62(3): ; les Etats-Unis et certains pays européens préconisent simultanément le dépistage HPV et des examens cytologiques 10
11 # f emmes i nf ectées par un HPV 2 TYPES DE VIRUS HPV RESPONSABLES DE 70% DES CANCERS DU COL DE L UTÉRUS 93 millions de femmes (1) dans le monde sont HPV 16 et/ou 18 positives Ensembles ces deux virus sont responsables de 70% des cancers du col de l utérus dans le monde 300 millions Tous types de HPV 93 millions HPV 16 et/ou 18 % cancer du col de l utérus 70% 100% (1) de Sanjosé, Lancet Infect. Dis., 2007: Population mondiale âgée de 15 à 75 ans touchée par l HPV 16 et/ou
12 LES TESTS HPV DÉVOILENT UNE LARGE POPULATION NON TRAITÉE CIBLE POUR UN VACCIN THÉRAPEUTIQUE FIRST-IN-CLASS HPV 16/18 ABSENCE DE TRAITEMENT Normal ASCUS/LSIL HSIL Histologie normale CIN1 CIN2 CIN3 Cancer du col Jeunes non infectés 93 millions de femmes (1) Lésions précancéreuses Vaccins Prophylactiques Prévention Aucun traitement disponible uniquement une surveillance médicale accrue NÉCESSITÉ D'UNE THÉRAPIE pour éradiquer le virus et empêcher la progression de la maladie Traitements traditionnels LEEP / Conisation Hystérectomie Radio & chimio thérapie (1) de Sanjosé, Lancet Infect. Dis., 2007: (2) CIN : Cervical Intraepithelial Neoplasia cf annexes 12
13 GTL001 PAS DE CONCURRENCE DIRECTE SUR SON MARCHÉ CIBLE HPV 16/18 ABSENCE DE TRAITEMENT Normal ASCUS/LSIL HSIL Histologie normale CIN1 CIN2 CIN3 Cancer du col Jeunes non infectés Vaccins Prophylactiques Gardasil Cervarix USA : 38% de taux de vaccination (3) 93 millions de femmes (1) Aucun traitement disponible uniquement une surveillance médicale GTL001 pour éradiquer le virus et empêcher la progression de la maladie Traitements traditionnels (chirurgie, chimio ) Advaxis - Phase 2 Inovio - Phase 2 ISA - Phase 2 Genexine Phase 2 Photocure - Phase 2 (1) de Sanjosé, Lancet Infect. Dis., 2007: (2) CIN : Cervical Intraepithelial Neoplasia see appendices for glossary (3) CDC : Vaccination Coverage Among Adolescents Aged Years 13
14 UN BLOCKBUSTER POTENTIEL, UNE SOLUTION THÉRAPEUTIQUE POUR 1,3 MILLION DE FEMMES Marchés développés (1) Marchés émergeants (2) Prévalence théorique HPV 16 et/ou 18 femmes de 25 à 64 ans HPV 16 et/ou 18+ après impact des prophylactiques Fréquence des dépistages + couverture de la population cible Adhésion au traitement (3) Nombre potentiel de patientes (at peak) 1,0 million 0,3 million Ventes annuelles (at peak) > 1,0 milliard Etudes de marches : Bridgehead UK (2010) Enquête d acceptation : Creativ-Ceuticals SA (2012) (1) : US + EU 27 + Japon + Suisse + Canada + Corée du Sud+ Australie + Nouvelle- Zélande (2) : Brésil + Inde + Mexique + Russie + Chine + Afrique du Sud + Turquie (3) : 10% top et classe moyenne des pays émergents sélectionnés 14
15 GTL001, UN CANDIDAT VACCIN THÉRAPEUTIQUE FIRST-IN-CLASS CIBLANT LES 2 TYPES HPV LES PLUS ONCOGÈNES HPV 16 et 18 responsables ensemble de 70% des cancers du col de l utérus GTL001 est constitué de 2 protéines CyaA L une porte l antigène E7 de HPV 16 L autre porte l antigène E7 de HPV E7 CyaA-HPV16-E7 + CyaA-HPV18-E7 GTL001 vaccin thérapeutique first-in-class first-in-indication 18- E7 + Adjuvant (crème d'imiquimod 5%) 2 injections à 6 semaines d'intervalle 2 applications de crème d imiquimod 5%, 15 minutes et 24 heures après chaque injection 15
16 GTL001 ÉTUDE DE PHASE 1 - DES RÉSULTATS ENCOURAGEANTS SUR 47 FEMMES HPV 16 ET/OU 18 POSITIVES* Profil d'innocuité démontré Pas de toxicité aux doses testées Aucun effet indésirable grave lié au traitement Aucune patiente n a abandonné l essai Les réactions sont principalement locales, légères ou modérées, comme attendu Toutes les réactions sont transitoires (<7 j.), comme attendu Une réponse immunitaire, générant des cellules T E7 Plus de patientes traitées avec GTL001 ont éliminé l HPV n = 19 n = 7 GTL001 Placebo 43%** 74% Plus de patientes traitées avec GTL001 et suivies > 12 mois n ont pas été réinfectées n = 18 GTL001 62% n = 9 GTL001 78%*** 17% n = 6 Placebo n = 3 Placebo 33% * Avertissement : cette étude de phase 1 n a pas été conçue pour fournir des données d efficacité statistiquement significatives. Les données partielles ci-dessus sont strictement à titre indicatif (données au 31/12/12 ; moyenne de 16,6 mois après la 1 ère vaccination ; petites cohortes regroupées) ** Clairance naturelle des virus HPV 16/18 dans 40 à 50% des cas après 1 an 16 *** 8/9 sans réinfection pour le type de HPV présent à l enrôlement ; 7/9 sans aucune réinfection
17 GTL001 ÉTUDE DE PHASE 2 (RHEIA-VAC) RECRUTEMENT TERMINÉ 4 MOIS EN AVANCE ETUDE DE PHASE 2 PREUVE DE CONCEPT 222 femmes (25-50) positives HPV16 +/- 18 Europe - 7 pays ALL, GB, FIN, ESP, FRA, BEL, PAYS-B 39 centres Dernière patiente recrutée Novembre µg + imiquimod < 6 semaines > Placebo + imiquimod < 6 semaines > S1 16 S1 17 Première objectif : Disparition du virus Maintien de la clairance virale 12 mois 24 mois n =111 n =111 POPULATION CIBLE CRITÈRES D EFFICACITÉ Femmes ans infectées par HPV 16 et/ou 18 avec une cytologie normale ou ASCUS/LSIL, hors CIN2+ par colposcopie / histologie Première étape à 12 mois Efficacité de GTL001 + imiquimod pour éradiquer les infections du col par HPV 16 et 18 en comparaison au placebo Les principaux critères d'évaluation secondaires Maintien de la clairance virale à 24 mois Progression vers CIN2+ 17
18 GTL001 AVANCEMENT DE L ÉTUDE DE PHASE 2 EN EUROPE ESSAI DE PHASE 2 MULTICENTRIQUE EN COURS EN EUROPE (1) > 50% des 236 patientes vaccinées ont atteint 12 mois de suivi post vaccination Taux de rétention de 98% des patientes Le DSMB (2) a réitéré sa recommandation de poursuivre l essai sans modification PREMIÈRE ÉTAPE À 12 MOIS AU S COMME ANNONCÉ (1) Première étape : clairance virale à 12 mois vs. placebo (2) DSMB : Data and Safety Monitoring Board 18
19 GTL001 ÉTUDE DE PHASE 1 AUX ÉTATS-UNIS IND EN JUIN2015 DÉBUT DE L ESSAI T ÉTUDE DE PHASE 1 TOLÉRABILITÉ Étude ouverte, groupe unique 20 femmes (25-65) positives HPV16 +/ centres Diane Harper, MD, investigateur principal Dernière patiente recrutée T µg + imiquimod < 6 semaines > 2 cohortes : et ans S1 16 Premier critère : tolérabilité n =20 3 mois POPULATION CIBLE CRITÈRES D ÉVALUATION Femmes de ans infectées par HPV 16 et/ou 18 avec une cytologie normale ou ASCUS/LSIL, hors CIN2+ par colposcopie / histologie Premier critère à 3 mois Tolérabilité de GTL001, notamment sur le groupe d'âge ans (non étudié précédemment) Critères d évaluation secondaires Réponse immunitaire à 3 mois Attention : comme avec toute étude de phase 1, celle-ci ne vise pas à fournir des données d'efficacité statistiquement significatives. 19
20 GTL001 PRÉPARATION & PERSPECTIVES DE LA PHASE 3 2 ÉTUDES EN PARALLÈLE EN EUROPE ET AUX ÉTATS-UNIS ESSAIS PIVOTS PHASE (x 2) femmes HPV16 +/- 18 positives 400 en placebo 800 vaccinées* Préparation identique EU / US** 600 µg + imiquimod < 6 semaines > Placebo + imiquimod < 6 semaines > Premier critère : régression de 60% de la progression de CIN mois n =800 n =400 POPULATION CIBLE CRITÈRES D EFFICACITÉ Femmes de ans infectées par HPV 16 et/ou 18 après exclusion des patientes en CIN2+ par colposcopie/ biopsie si lésions Premier critère à 24 mois CIN2+ prévention (HPV16 et/ou18) à 24 mois post première vaccination Critères d évaluation secondaires Innocuité et immunogénicité à 6, 12, 18, 24 mois Virologie, cytologie et histologie à 6, 12, 18, 24 mois * 400/800 offrent 90% de chance pour démontrer l'efficacité patientes immunisées sont les critères requis par la FDA pour la base de données de sécurité, ** Sous réserve de la soumission du protocole final, de la mise à jour des caractéristiques chimiques, de la fabrication, des contrôles, et à l'examen par les organismes de réglementation appropriés après la fin de la phase 2 20
21 # femmes infectées par un HPV GTL001 GTL002 GTL002 (MULTIVALENT HPV) DEUXIÈME CANDIDAT VACCIN THÉRAPEUTIQUE Développé avec la plateforme propriétaire Vaxiclase Comprend 6 oncoprotéines des 6 types de HPV les plus oncogènes, dont HPV 16 et 18 PREUVE DE CONCEPT PRÉCLINIQUE IN VIVO Réponse immunitaire induite contre chacune des 6 protéines provenant des virus HPV présentes dans le vaccin Efficacité thérapeutique In vivo mise en évidence par éradication de la tumeur Données de fabrication robustes 300 millions tous types de HPV 158 millions 4 HPV supplémentaires Renforce l'attractivité de la franchise HPV pour un partenaire potentiel Objectif de phase 1 : millions HPV 16/18 85% % cancer du col de l utérus 70% 100% 21
22 FRANCHISE HPV UN POTENTIAL DE BLOCKBUSTER 93 millions de femmes infectées par HPV 16/18 Estimation prudente du nombre de patientes* (au peak) 1,3 million GTL001 Ventes annuelles (au peak**) > 1,0 milliard 158 millions de femmes infectées par HPV 16/ autres types oncogènes GTL002 Double le marché potentiel Sécurise la franchise contre de nouveaux entrants Ventes annuelles (au peak**) > 2,0 milliards RENFORCE L ATTRACTIVITÉ DU PIPELINE HPV POUR DE NOMBREUSES PHARMA DANS DIVERS DOMAINES : VACCINATION, IMMUNOTHÉRAPIE OU SANTÉ FÉMININE * Cf slide 14 hypothèses de marché ** commercialisation prévue GTL GTL
23 PIPELINE DES VACCINS THÉRAPEUTIQUES HPV GTL001 Indication Recherche Préclinique Phase 1 Phase 2 Phase 3 Prévention des lésions de haut grade et du cancer du col de l utérus chez les patientes infectées par les virus HPV 16/18 1 Europe (ProCervix) Prévention des lésions de haut grade et du cancer du col de l utérus chez les patientes infectées par les virus HPV16/18 1 États-Unis (IND accordée 06/2015 début de l essai T4 2015) GTL002 Prévention du cancer de l anus chez les patientes infectées par HPV 16/18 Prévention du cancer oro-pharingé chez les patientes infectées par HPV16/18 Prévention des autres cancers induits par le HPV chez les patientes infectées par HPV 16/18 Prévention des lésions de haut grade et du cancer du col de l utérus chez les patientes infectées par l un des six types de HPV à haut risque 1 Achevé En cours * Sous réserve de résultats de phase 2 de ProCervix positifs en Europe, un partenaire pourrait directement débuter des essais de phase 2 afin d'élargir les indications à la prévention d'autres lésions cancéreuses ou cancers induits par les virus HPV 16 et /ou avec cytologie NILM, ASCUS, LSIL ou CIN 1 * * *
24 CONCLUSION 24
25 DES ATOUTS ROBUSTES ET UNE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE SOLIDE Familles de brevets Date expiration Obtention Application Platforme CyaA GTL001 (ProCervix) Platforme Vaxiclase GTL002 (Multivalent HPV) PCT (1) (1) PCT Patent Cooperative Treaty : dépôt centralisé permettant de couvrir un nombre important de territoires qui seront désignés sous 30 mois après la date de priorité. 25
26 UNE TRÉSORERIE SOLIDE ET UN ACTIONNARIAT FORT actions 1 70,1 M levés depuis la création, dont 34,7 M lors de l IPO (04/2014) Consommation de trésorerie S1 2015: 7,6 M Trésorerie au 30/06/15 : 25,2 M (1) Au 30 septembre
27 ETAPES DE CRÉATION DE VALEUR ET DE DÉVELOPPEMENT 2015 Contrat de licence signé avec SIIL pour Vaxiclase Résultats in vivo pour GTL001 : potentiel de traiter et protéger Preuve de concept préclinique in vivo GTL002 Autorisation de la FDA pour une phase 1 aux US GTL001 Brevet US protégeant l utilisation des plateformes dans le traitement du cancer 1 ere patiente US vaccinée avec GTL001 02/15 04/15 05/15 06/15 09/15 Q GTL001 Phase 2 critère principal GTL001 Phase 1 aux US recrutement terminé GTL001 Résultats de phase 1 US GTL002 Point d étape préclinique GTL001 Publication des résultats à 12 mois de la phase 2 GTL002 1 er lots cliniques 2017 GTL001 Phase 2 achevée S1 16 S1 16 S1 16 S1 16 S2 16 S2 16 Licences, partenariats et expansion du pipeline 27
28 OBJECTIFS STRATÉGIQUES Préparer la phase 3 de GTL001 Atteindre le critère principal de la phase 2 en Europe au S1 Terminer la phase 1 aux Etats-Unis Obtenir un lot de phase 3 produit à échelle industrielle ( 1000 L.) Etablir des partenariats stratégiques Préparer GTL002 pour une phase 1 en 2017 Avoir une situation de trésorerie optimale pour négocier un partenariat Sélectionner le(s) meilleur(s) partenaire(s) pour notre franchise HPV Etendre le pipeline Débuter la phase 2 de GTL001 pour d'autres indications et/ou autres stades de la maladie, par développement interne ou co-développement, seul ou en traitement associé Accéder à des molécules en développement ayant un fort potentiel de marché 28
29 ANNEXES 29
30 COMPTE DE RÉSULTATS Résultats en parfaite conformité avec les anticipations de la société Poursuite de l essai de phase 2 UE de GTL001 Initiation de l essai de phase 1 aux U.S. Données auditées K S1 S Chiffre d affaires 88 Frais de R&D (4 915) (6 075) Subventions Augmentation de en honoraires Frais généraux & administratifs (1 328) (1 554) Intérêts des fonds investis Résultat opérationnel (4 787) (5 761) Résultat financier (10) 98 Résultat net (4 796) (5 663) Résultat net par action (0,37) (0,37) 1 Les états financiers du S ont été retraités en application de la norme IAS 8 (cf Rapport financier au 30 juin 2015 pour les détails) 30
31 BILAN 10,1 M de dépôts à terme > 12 months 12,6 M de dépôts court terme Position de trésorerie totale 25,2 M en conformité avec l état de développement des produits et les attentes de la société Dettes fournisseurs 2,6 M Données auditées K S1 S Actifs non courants Stocks & autres créances Actifs financiers courants Trésorerie & équivalents Charges payées d avance - - TOTAL ACTIF Capitaux propres Autres capitaux (dont avances conditionnées) - - Provisions Dettes financières Autres passifs TOTAL PASSIF Les états financiers du S ont été retraités en application de la norme IAS 8 (cf Rapport financier au 30 juin 2015 pour les détails) 31
32 FLUX DE TRÉSORERIE Données auditées K Flux de trésorerie générés par l activité Flux de trésorerie générés par les investissements Flux de trésorerie générés par les opérations de financement S1 S (4 950) (7 517) (44) (49) (188) Trésorerie & équi. à l ouverture Variation (7 755) Trésorerie & équi. à la clôture Variation du besoin du BFR Données auditées en K Autres actifs financiers non courants Stocks (net des dépréciations de stock) S1 S (9) - 27 Autres créances (369) Dettes fournisseurs et comptes rattachés Dettes fiscales & sociales Autres créditeurs & dettes diverses (2) (44) Total des variations du BFR L augmentation du BFR (2,3 M au S versus 0,5 M S1 2014) est essentiellement due à la hausse de créance de Crédit Impôt Recherche. 1 Les états financiers du S ont été retraités en application de la norme IAS 8 (cf Rapport financier au 30 juin 2015 pour les détails) 32
33 DE L INFECTION HPV AU CANCER DU COL DE L UTÉRUS DÉPISTAGE CONFIRMATION Cytologie normale ASCUS/LSIL HSIL Histologie normale CIN1 CIN2 CIN3 Cancer du col ASCUS = Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance LSIL = Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion HSIL = High grade Squamous Intraepithelial Lesion CIN = Cervical Intraepithelial Neoplasia 33
34 CONTACTS GENTICEL INVESTISSEURS EUROPE INVESTISSEURS US MEDIA Valerie Leroy Corinne Puissant Brian Ritchie Caroline Carmagnol (0) (0) (212) Copyright Genticel
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