A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

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1 A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 7 février 2001 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par arrêté du 25 mars (J.0. du 1er avril 1998) CLIMASTON 2 mg / 10 mg, comprimé pelliculé (Boîte de 28) Examen du dossier de la spécialité inscrite par arrêté du 21 juillet (J.0. du 2 août 2000) CLIMASTON 1 mg / 10 mg, comprimé pelliculé (Boîte de 28) Laboratoires SOLVAY PHARMA Estradiol Dydrogestérone Liste I Date des AMM : - CLIMASTON 2 mg / 10 mg, comprimé pelliculé : 9 juillet CLIMASTON 1 mg / 10 mg, comprimé pelliculé : 30 novembre 1999 Demande de renouvellement de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

2 I -CARACTERISTIQUES ACTUELLES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif Estradiol Dydrogestérone Indications CLIMASTON 1 mg / 10 mg, comprimé pelliculé : - Hormonothérapie substitutive pour la correction des symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause naturelle ou artificielle. - Prévention de l ostéoporose chez les femmes ménopausées. L administration de ce médicament est réservée aux femmes non hystérectomisées. CLIMASTON 2 mg / 10 mg, comprimé pelliculé : - Correction des carences estrogèniques dans le cadre d un cycle artificiel : ménopause naturelle ou artificielle: troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie ), liés à la ménopause. - Prévention de la perte osseuse par carence estrogènique primitive ou secondaire. Posologie CLIMASTON 1 mg / 10 mg, comprimé pelliculé : 1 comprimé par jour pendant 28 jours dans l ordre suivant : les 14 premiers jours, prendre un comprimé blanc puis les 14 jours suivants, un comprimé de couleur grise Un nouveau cycle commence le 29 ième jour, le traitement sera donc ininterrompu et continu. Le traitement commence en général avec CLIMASTON 1 mg / 10 mg. Ensuite la posologie doit être adaptée aux besoins individuels selon l efficacité ou la réponse au traitement. L apparition d une sensation de tension des seins indique en général que la dose est trop élevée et doit être diminuée.

3 Si la dose n a pas corrigée les symptômes de déficit estrogènique, il faut augmenter la posologie en utilisant CLIMASTON 2 mg / 10 mg. Chez les femmes non hystérectomisées, dans la prévention de l ostéoporose, la posologie doit être adaptée en fonction de la tolérance individuelle et des effets attendus sur le métabolisme osseux. Si la patiente présente toujours des règles, il est recommandé de commencer le traitement le 1 er jour des règles. Par contre, chez les patientes ménopausées, le traitement peut débuter n importe quel jour. Si des saignements inhabituels surviennent, la dose de progestatif (dydrogestérone) peut être augmentée de 10 mg du 15 ème au 28 ème jour du cycle. Ces saignements peuvent apparaître pendant les premiers cycles du traitement. CLIMASTON 2 mg / 10 mg, comprimé pelliculé : Un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs en commençant par les comprimés orangés pendant 14 jours, puis en continuant avec les comprimés jaunes pendant 14 jours. A la fin des 28 jours de traitement, enchaîner directement avec les 28 jours de traitement suivants sans interruption. Début de traitement : Relais d un traitement estroprogestatif cyclique : commencer le traitement le 1 er jour des hémorragies de privation. II - RAPPEL DES CONDITIONS D'INSCRIPTION ET DES RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis de la Commission des 17 décembre 1997 (CLIMASTON 2 mg / 10 mg ) et 15 mars 2000 (CLIMASTON 1 mg / 10 mg) Avis favorable à l inscription de ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés aux collectivités et divers services publics dans toutes les indications et posologies de l AMM.

4 III - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC (2000) G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles 03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale F : Progestatifs et estrogènes en association B : Progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle 08 : Dydrogestérone et estradiol Classement dans la nomenclature ACP G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles GH : Gynécologie et hormones sexuelles C12 : Ménopause P3 : Associations estroprogestatives P3-2 : Traitement continu (28/28 jours) P3-2-2 : Associations séquentielles et C8 : Hypoestrogénie P2 : Associations estroprogestatives P2-2 : Traitement continu (28/28 jours) P2-2-2 : Associations séquentielles Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique : Associations estroprogestatives orales indiquées dans le traitement hormonal substitutif des symptômes liés à la carence estrogénique chez les femmes ménopausées et dans la prévention de la perte osseuse post-ménopausique : (i) Traitement discontinu (21/28 jours) - CLIMENE (valérate d estradiol + acétate de cyprotérone), comprimés - DIVINA (valérate d estradiol + acétate de médroxyprogestérone), comprimés (ii) Traitement continu (28/28 jours) - association à doses fixes :. KLIOGEST (estradiol + acétate de noréthistérone), comprimés

5 - associations séquentielles :. TRISEQUENS (estradiol + acétate de noréthistérone), comprimés Médicaments à même visée thérapeutique : Traitements hormonaux substitutifs de la ménopause et préventifs de la perte osseuse postménopausique. Evaluation concurrentielle Médicaments de comparaison au titre R du code de la Sécurité Sociale, et notamment : - le premier en nombre de journées de traitement : DIVINA - les plus économiques en coût de traitement médicamenteux : CLIMASTON 2 mg/10 mg CLIMASTON 1 mg/10 mg - le dernier produit inscrit : CLIMASTON 1 mg/10 mg Sources : Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques (1999), Journal Officiel. IV -CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Conditions réelles d'utilisation (d après le panel IMS-DOREMA, printemps 2000) La Commission ne dispose pas de données sur les conditions réelles d utilisation de CLIMASTON 1 mg/10 mg en raison de sa commercialisation récente datant de septembre CLIMASTON 2 mg/10 mg est prescrit essentiellement dans les troubles ménopausiques et climatériques (73,1 % des prescriptions). La posologie moyenne est de 1 comprimé par jour. Réévaluation du service médical rendu Les affections concernées par ces spécialités se caractérisent par une évolution vers un handicap et / ou une dégradation marquée de la qualité de vie.

6 Le rapport efficacité / effets indésirables de ces spécialités dans ces indications est important. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses. Le niveau de service médical rendu par ces spécialités est important. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans toutes les indications et posologies de l'amm. Taux de remboursement : 65 %

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