DIRC SO OM. La vigilance dans la recherche clinique

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1 Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique DIRC SO OM La vigilance dans la recherche clinique Version 1.0 du 14 novembre

2 PARTICIPANTS A L ELABORATION DU DIAPORAMA CHU Bordeaux : G. Chêne, S. Desjardins, A. Gimbert, F. Haramburu, C. Lassalle, G. Miremont-Salamé, L. Olazabal CHR La Réunion : L. Cotte CHU Limoges : I. Herafa, L. Merle, M-L. Laroche, C. Villeneuve CHU Pointe à Pitre : V. Soter CHU Toulouse : C. Arnaud, H. Bagheri, M-E. Llau, P. Olivier, O. Rascol, A. Salis, C. Thalamas 2

3 SOMMAIRE 1.- Vigilance dans la recherche clinique - Rappels sur la pharmacovigilance - L unité de vigilance 2.- Définitions 3.- Circuit de notification et de déclarationd 4.- Rapport annuel de sécurits curité 3

4 VIGILANCE DANS LA RECHERCHE CLINIQUE 4

5 La vigilance Deux circuits parallèles distincts: - la pharmacovigilance «classique» - la vigilance des essais cliniques 5

6 Rappels sur la pharmacovigilance Définition Pharmakon : remède Vigilantia : prêter une attention particulière Ensemble des techniques d identification, d évaluation et de prévention du risque d effet indésirable des médicaments (bonnes pratiques de pharmacovigilance, arrêté du 28 avril 2005) 6

7 Rappels sur la pharmacovigilance Réglementation Décret d application n du 13 mars 1995 Obligation pour les professionnels de santé (médecins, dentistes, sages-femmes, pharmaciens) de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d être dû à un médicament 7

8 Rappels sur la pharmacovigilance Organisation 31 centres régionaux repartis sur le territoire Chargé par l Afssaps : - d évaluer et transmettre les effets indésirables - d informer les professionnels de santé (risques, bon usage) Champs d action : Médicaments ayant une AMM (autorisation de mise sur le marché) ou une ATU (autorisation temporaire d utilisation) 8

9 VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES 9

10 Vigilance des essais cliniques Réglementation Loi Huriet-Sérusclat (1988) remplacée par loi de santé publique d août 2004 (décret d application avril 2006) = Réorganisation complète de la vigilance dans la recherche clinique 10

11 Vigilance des essais cliniques Responsabilité du promoteur : Évaluation continue de la sécurité des sujets qui se prêtent à la recherche Unité de vigilance et de sécurité des essais cliniques 11

12 Vigilance des essais cliniques : missions du promoteur - Mettre en place une organisation et des procédures pour garantir la qualité du recueil, de l évaluation, de la validation et de la déclaration des évènements indésirables graves - Evaluer la sécurité de la recherche de façon continue et tout au long de celle-ci (rapport bénéfice/risque) - Tracer tous les événements indésirables graves transmis par les investigateurs et les transmettre à l unité de vigilance - Après l expertise de l unité de vigilance, déclarer les effets indésirables graves et inattendus au CPP et à l autorité compétente - Transmettre ensuite le rapport d imputabilité de l unité de vigilance à l investigateur coordonnateur, à l investigateur ayant notifié l événement et au centre de méthodologie 12

13 Vigilance des essais cliniques Organisation Unité de vigilance des essais cliniques : au sein du centre régional de pharmacovigilance, pour la région sud-ouest médecins pharmacologues, pharmaciens 13

14 Vigilance des essais cliniques Rôle Evaluation de la sécurité des sujets se prêtant à la recherche : - lecture des protocoles de recherche pour avis sur la sécurité des patients - gestion des événements indésirables graves (EIG) et des faits nouveaux - rapport annuel de sécurité - veille bibliographique Champs d action Médicament (essai de phase I, II, III, IV), DM (dispositifs médicaux), études physiologiques, techniques chirurgicales, imagerie, 14

15 Intervention de l unité de vigilance dans la recherche clinique 1. Relecture du protocole : avis, vérificationsv Définitions des événements indésirables graves et des faits nouveaux Délais de déclarations à respecter Liste des événements graves attendus (avec l investigateur principal) Nécessité ou non d un comité indépendant de surveillance Vérification de la procédure de levée d insu, le cas échéant 15

16 Intervention de l unité de vigilance dans la recherche clinique 2. Au cours de la recherche Participation aux réunions d activation et de mise en place Analyse des déclarations d EIG et de faits nouveaux : Gravité - Lien avec la recherche - Caractère attendu ou inattendu Evaluation de la pertinence d informer l ensemble des investigateurs de la survenue de cet événement Enregistrement des effet indésirables graves inattendus concernant uniquement les médicaments dans la base Eudravigilance Veille bibliographique Rapport annuel de sécurité 16

17 DEFINITIONS 17

18 Définitions Evénement indésirable (art R du code de la santé publique) Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche Effet indésirable (art R du code de la santé publique) Toute réaction nocive et non désirée à un produit expérimental Tout événement indésirable dû à la recherche 18

19 Définitions Evénement indésirable Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche 19

20 Définitions Effet indésirable Toute réaction nocive et non désirée liée à la recherche ou au produit sur lequel porte la recherche Effets 20

21 Définitions Evénements graves Effets Effets graves 21

22 Définitions Evénement ou effet indésirable grave (art R du code de la santé publique) Tout événement ou effet qui : - entraîne la mort, - met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, - nécessite une hospitalisation (>24h) ou la prolongation de l hospitalisation, - provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, - ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, - ou toute autre manifestation jugée «grave» par l investigateur, - et s agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée 22

23 Définitions Evénements graves Effets Effets graves 23

24 Définitions Effet indésirable inattendu (art R du code de la santé publique) Tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans le document de référence : - le RCP (médicament avec AMM) - la brochure pour l investigateur (médicament sans AMM ou dispositif expérimental sans marquage CE) - notice d instruction (dispositif avec marquage CE) - le protocole Effet indésirable grave inattendu EIGi ou SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) 24

25 Définitions Evénements graves Effets graves EIG attendus EIG inattendus = SUSAR Effets 25

26 Définitions Fait nouveau (arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d effets indésirables et de faits nouveaux dans le cadre de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain) Nouvelle donnée de sécurité pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications des documents relatifs à la recherche, de la conduite de la recherche ainsi que, le cas échéant, dans l utilisation du produit Exemples : - EIG attendu d évolution inattendue - EIG attendu de fréquence accrue - Evénement lié à la procédure de l étude - 26

27 CIRCUIT DE NOTIFICATION ET DE DECLARATION 27

28 Circuit de notification et de déclaration Investigateur Promoteur Déclaration des EIG, faits nouveaux et grossesses dès qu il en a connaissance EIG inattendus (SUSARs) Déclaration immédiate (7j ou 15j) Faits nouveaux de sécurité Rapport semestriel des EIGI des autres recherches (sur le même médicament) m Rapport de sécurité annuel Transmission à l Afssaps et au CPP Toute information susceptible d affecter d la sécurits curité des personnes Transmission aux investigateurs (et au centre de méthodologie, le cas échéant) 28

29 Circuit de notification et de déclaration : notification par l investigateur - Notifier au promoteur sans délai (à compter du jour où il en a connaissance) tous les événements indésirables graves (attendus et inattendus), tous les faits nouveaux et les grossesses - Donner son avis sur la gravité de l événement et le lien de causalité avec le traitement/la recherche - Documents : Formulaire de déclaration Rapport initial Rapport(s) de suivi de l observation jusqu à résolution complète Compte(s)-rendu(s) d hospitalisation, examens complémentaires, biologie, décès, autopsie, à joindre aux formulaires de déclaration 29

30 Circuit de notification et de déclaration : notification par l investigateur Evénement indésirable non grave Evénement indésirable grave attendu Evénement indésirable grave inattendu Notification dans le cahier d observation Formulaire de déclaration d initiale à faxer immédiatement au promoteur Formulaire de déclaration d initiale à faxer immédiatement au promoteur Fait nouveau Formulaire de déclaration d initiale à faxer immédiatement au promoteur Grossesse Formulaire de déclaration d de grossesse à faxer dès d s confirmation de la grossesse au promoteur 30

31 Circuit de notification et de déclaration : cas particulier des grossesses La grossesse n est pas un événement indésirable grave Mais doit être notifiée selon les mêmes modalités qu un EIG - même circuit de déclaration qu un EIG - formulaire spécifique 31

32 Circuit de notification et de déclaration : notification par l investigateur A qui notifier les événements indésirables graves? Au promoteur de la recherche (DRCI, ) Comment notifier les événements indésirables graves? - Compléter la fiche de déclaration initiale dès la prise de connaissance de l événement - Faxer la fiche de déclaration au promoteur - Si nouvelle information concernant l événement compléter la fiche de déclaration complémentaire 32

33 Circuit de notification et de déclaration : points importants et pièges à éviter Bien compléter les formulaires de déclaration : traitements concomitants, compte rendu d hospitalisation, résultats biologiques... Plusieurs formulaires de déclaration pour le même événement : une déclaration initiale suivie de déclarations complémentaires pour chaque information nouvelle Clôture d un EIG : déclaration complémentaire à la résolution de l événement 33

34 Circuit de notification et de déclaration INVESTIGATEUR Notification : EIG, fait nouveau, grossesse FAX Conclusion Conclusion (en cas d effet indésirable grave inattendu ou donnée importante de sécurité) Afssaps / CPP DRCI Déclaration Conclusion PROMOTEUR : Unité de vigilance : Conclusion sur l EIG = Gravité Lien avec la recherche - Inattendu ou attendu 34

35 Circuit de notification et de déclaration : déclaration par le promoteur Effet indésirable grave attendu Rapport annuel de sécurits curité Déclaration au CPP et à l Afssaps (7 15 j) Effet indésirable grave inattendu Enregistrement dans Eudravigilance (médicament) Rapport semestriel des EIGI des autres recherches (sur le même médicament) m Rapport annuel de sécurits curité Fait nouveau Déclaration au CPP et à l Afssaps (15 jours) Rapport annuel de sécurits curité Grossesse Rapport annuel de sécurits curité 35

36 Circuit de notification et de déclaration : déclaration par le promoteur Délais de déclaration initiale à l Afssaps et au CPP (art R , 48, 49 du code de la santé publique) - EIG inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger sans délai et au plus tard dans un délai de 7 jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance - Autres EIG inattendus et faits nouveaux au plus tard dans un délai de 15 jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance 36

37 Circuit de notification et de déclaration : déclaration par le promoteur Délais de déclaration des informations complémentaires (art R , 48 du code de la santé publique) - EIG inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger 8 jours maximum à compter du délai de 7 jours - Autres EIG inattendus et faits nouveaux 8 jours maximum (médicaments) et 15 jours maximum (DM) à compter du délai de 15 jours 37

38 RAPPORT ANNUEL DE SECURITE 38

39 Rapport annuel de sécurité - Rédigé par l unité de vigilance, il est envoyé annuellement à l Afssaps et au CPP par le promoteur - C est une analyse globale, concise et pertinente de toute l information de sécurité disponible concernant la recherche, le produit, pendant la période concernée 39

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