CONDITIONS CLÉS À REMPLIR : règlement définitif sur les contrôles préventifs de l alimentation humaine Aperçu

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1 La FDA ffre cette traductin à titre de service pur l audience internatinale. Nus espérns que cette traductin vus sera utile. En dépit des effrts furnis par l Administratin pur que la traductin sit la plus fidèle pssible à la versin d rigine en anglais, nus devns admettre que la versin cible (traduite) risque de ne pas être aussi précise, aussi claire et aussi cncise que la versin d rigine dispnible en anglais. La versin fficielle de ce dcument est en anglais. CONDITIONS CLÉS À REMPLIR : règlement définitif sur les cntrôles préventifs de l alimentatin humaine Aperçu La li de la FDA sur la mdernisatin de la sécurité alimentaire et le règlement sur les cntrôles préventifs de l alimentatin humaine (FSMA) snt à présent définitifs et les dates de cnfrmité pur certaines entreprises cmmencent en septembre Ce règlement définitif est le résultat d un niveau de raynnement sans précédent de la part de la FDA dans l industrie, les assciatins de cnsmmateurs, les hmlgues de l agence au niveau fédéral, de l état, lcal et tribal, les cercles universitaires et autres parties prenantes. Ce raynnement a cmmencé avant que le règlement ne sit prpsé en janvier En répnse aux apprts reçus au curs de la péride de cnsultatin et lrs de centaines d échanges à l ccasin de réunins publiques, webinaires, séances d écute et visites dans des entreprises agralimentaires de tut le pays, la FDA a publié un avis supplémentaire de prpsitin de règlementatin en septembre Les prpsitins de révisins nt été cnçues pur rendre le règlement prpsé à l rigine plus pratique, plus flexible et efficace pur l industrie tut en faisant la prmtin des bjectifs de sécurité alimentaire de la FDA. Le règlement définitif renferme des éléments de la prpsitin d rigine et de la prpsitin supplémentaire, utre de nuvelles exigences qui snt le résultat des apprts du public reçus au curs de la péride de cnsultatin pur les deux prpsitins. Par exemple, la flexibilité a été intrduite dans deux cnditins clé à remplir, y cmpris le cntrôle de la chaine de distributin et la définitin des explitatins agricles (qui snt dispensées de ces réglementatins) et a vu un changement ntable afin de refléter les pratiques mdernes des explitatins agricles. Ci-jint les cnditins clés à remplir et les dates de cnfrmité. 1. Les installatins cuvertes divent mettre en place et appliquer un système de sécurité alimentaire cmprenant une analyse des dangers et des cntrôles préventifs basés sur les risques. Le règlement établit les cnditins à remplir pur un plan par écrit de sécurité alimentaire cmprenant: Une analyse des dangers : la première étape cnsiste à identifier les dangers en tenant cmpte des dangers recnnus u raisnnablement prévisibles de nature bilgique, chimique et physique. Lesdits dangers peuvent être présents du fait qu ils peuvent survenir naturellement, 1

2 être intrduits invlntairement u vlntairement en vue d avantages écnmiques (s ils nt des répercussins adverses sur la sécurité alimentaire). Cntrôles préventifs : ces mesures snt bligatires afin de s assurer que les dangers demandant des cntrôles préventifs sient minimisés u prévenus. Ils cmprennent les cntrôles de traitement, les allergènes alimentaires et le sanitaire, de même que des cntrôles dans la chaine de distributin et un plan de rappel. Surveillance et gestin des cntrôles préventifs. Le règlement définitif apprte une flexibilité dans les étapes nécessaires en vue de s assurer que les cntrôles préventifs sient efficaces et pur slutinner les prblèmes qui purraient se prduire. Surveillance : ces prcédures snt cnçues pur s assurer que des cntrôles préventifs aient lieu régulièrement. La surveillance se fait seln les besins des cntrôles préventifs. Par exemple la surveillance des prcédés thermiques destinés à tuer les pathgènes dit cmprendre des valeurs actuelles de température et être plus fréquente que la surveillance des activités de maintenance préventive utilisées en vue de minimiser les dangers des métaux qui peuvent simplement cnsister à prendre nte de la date à laquelle l activité a eu lieu. Actins crrectives et rectificatins : les rectificatins snt des étapes entreprises en vue d identifier sans délai et crriger un prblème mineur et islé qui purrait se prduire pendant la prductin des aliments. Les actins crrectives cmprennent des actins en vue d identifier un prblème en mettant en place un cntrôle préventif, en diminuant la prbabilité qu un prblème puisse surgir, en évaluant la sécurité des aliments affectés et en prévenant que ces aliments ne rentrent dans le cmmerce. Les actins crrectives divent être dcumentées dans des dssiers. Vérificatin : ces activités snt bligatires afin de s assurer que des cntrôles préventifs efficaces aient lieu régulièrement. Ceci cmprend le fait de valider à l aide de preuves scientifiques qu un cntrôle préventif peut effectivement cntrôler un danger identifié ; une calibratin (u des vérificatins de l exactitude) des prcédés de surveillance et de vérificatin des instruments (par exemple des thermmètres) ainsi que la révisin des dssiers en vue de vérifier que des actins de surveillance et de rectificatin (si besin est) sient bien mises en place. Les tests de prduits et la surveillance envirnnementale snt des activités de vérificatin pssibles mais ne snt bligatires cmme étant apprpriés uniquement pur les prduits alimentaires, les lcaux, la nature des cntrôles préventifs et le rôle dudit cntrôle dans le système de sécurité des installatins alimentaires. La surveillance envirnnementale sera généralement bligatire si la cntaminatin d aliments prêts à cnsmmer par un pathgène envirnnemental représente un danger qui demande un cntrôle préventif. 2

3 2. La définitin d une explitatin agricle est clarifiée afin de cuvrir deux types d activités agricles. Une activité d explitatin agricle n est pas sumise au règlement des cntrôles préventifs. Explitatin agricle de prductin primaire : il s agit d une activité sus une seule directin dans un lieu général mais pas bligatirement cntigu, cnsacré à la prductin de cultures, à la réclte des cultures, l élevage d animaux (y cmpris les fruits de mer) u un ensemble de tutes ces activités. Ce genre d explitatin agricle peut cntenir des denrées agricles brutes cmme des légumes frais et peut s adnner à certaines activités de prductin et traitement cmme la déshydratatin des raisins pur prduire, cnditinner et étiqueter des raisins secs. Le règlement supplémentaire prpsé et le règlement définitif cmprennent un changement visant à élargir la définitin d «explitatin agricle» afin d inclure le cnditinnement u la cnservatin de denrées agricles brutes (cmme les légumes frais) cultivés sur une ferme et appartenant à un prpriétaire différent. Le règlement définitif inclut également sus la rubrique «explitatin agricle» des entreprises qui ne fnt que la réclte sur les explitatins agricles. Explitatin agricle à activités secndaires : il s agit d une explitatin qui ne se truve pas sur l explitatin agricle de prductin primaire et qui se cnsacre à la réclte, le cnditinnement et/u la cnservatin de denrées alimentaires brutes. Elle dit appartenir majritairement à l explitatin agricle de prductin primaire qui furnit la majeure partie des denrées agricles brutes récltées, cnditinnées u cnservées par l explitatin agricles d activités secndaires. Cette définitin d une explitatin agricle d activités secndaires est furnie, en partie pur que les explitants agricles prenant part à des activités de cnditinnement cnsidérées auparavant cmme ne faisant pas partie de l explitatin agricle, puissent désrmais s intégrer dans la définitin d «explitatin agricle» du fait que le cnditinnement fait en fait partie des activités d explitatin agricle. Outre les activités de cnditinnement des denrées en dehrs de l explitatin agricle, un autre exemple d une explitatin agricle d activités secndaires peut être une activité lrsque des nix snt épluchées et déshydratées lrs d une pératin qui ne se situe pas dans les vergers avant d aller dans un centre de traitement. Si l explitant agricle qui est prpriétaire des vergers et furnit la majrité des nix est prpriétaire majritaire du centre d épluchage et de déshydratatin, cette activité est une explitatin agricle d activités secndaires. Les explitatins agricles de prductin primaire et d activités secndaires qui mènent des activités sur des prduits frais cuvertes par le règlement de sécurité des prduits frais aurnt l bligatin de se cnfrmer à ce règlement. 3. Le prgramme de la chaine de distributin est plus flexible avec des dates séparées de cnfrmité. 3

4 Le règlement dicte qu une installatin de prductin/traitement dit avir un prgramme de chaine de distributin basé sur les risques pur les matières premières et autres ingrédients ù lrqu un danger qui demande un cntrôle appliqué à la chaine de distributin a été identifié. Les installatins de prductin/traitement qui cntrôlent les dangers à l aide de cntrôles préventifs u qui suivent des cnditins à remplir applicables en cnfiant sur un client pur cntrôler les dangers, n nt pas besin d avir un prgramme de chaine de distributin pur le danger en questin. Les installatins alimentaires cuvertes nt la respnsabilité de s assurer que leurs aliments prviennent uniquement de furnisseurs agréés, u bien de la part de furnisseurs nn agrées dnt les matériels snt sumis à des activités de vérificatin avant que leur usage ne sit accepté pur usage, mais seulement sus une frme tempraire. (Les furnisseurs agréés snt ceux qui nt été appruvés par les installatins après avir tenu cmpte d facteurs cmprenant une analyse des dangers pur les aliments, l entité qui se charge de cntrôler le danger en questin et la perfrmance du furnisseur.) Une installatin n aura pas l bligatin de mettre en place des cntrôles préventifs lrsqu un danger identifié est cntrôlé par une tierce partie cmme un client u autre respnsable de la marchandise. L installatin devra faire savir que les aliments ne snt «pas traités en vue de cntrôler (un danger identifié)» et btenir une assurance par écrit de la part de sn client cncernant certaines actins que le client accepte d entreprendre. Une autre entité dans la chaine de distributin cmme l intermédiaire u le distributeur peut mener des activités de vérificatins des furnitures mais l installatin réceptrice dit revir et évaluer la dcumentatin de ladite entité relative à la vérificatin des cntrôles de dangers. Des dates de cnfrmité séparées nt été fixées pur les dispsitins du prgramme de la chaine de distributin de façn à ce qu une installatin d aliments n ait pas l bligatin de se cnfrmer aux dispsitins du prgramme de la chaine de distributin avant que sn furnisseur n ait l bligatin de se cnfrmer aux cntrôles préventifs du règlement de l alimentatin humaine u le règlement de sécurité des prduits frais. 4. Les bnnes pratiques actuelles de prductin (CGMP) snt mises à jur et clarifiées. Le règlement définitif ne cmprend pas de dispsitins nn cntraignantes lesquelles snt plus apprpriées pur servir de guide. Certaines des dispsitins précédentes qui étaient nn cntraignantes cmme l éducatin et la frmatin snt à présent cntraignantes. La directin a l bligatin de veiller à ce que tus les emplyés qui prduisent, traitent, cnditinnent u cnservent des aliments sient qualifiés pur accmplir les tâches qui leur snt assignées. 4

5 Ces emplyés divent dispser d un ensemble d éléments d éducatin, frmatin et u expérience nécessaires en vue de fabriquer, traiter, cnditinner u cnserver des aliments prpres et sûrs. Ces persnnes divent recevir une frmatin sur les principes d hygiène alimentaire et sécurité de la nurriture, y cmpris l imprtance de la santé et de l hygiène chez les emplyés. Veuillez nter qu il existe des cnditins à remplir semblables en relatin avec les cntrôles préventifs. La prise de psitin de lngue date de la FDA que les CGMP se chargent des cntacts crisés des allergènes est maintenant explicite dans le texte réglementaire. Dates de cnfrmité Les dates de cnfrmité pur les entreprises snt échelnnées sur plusieurs années suite à la publicatin du règlement définitif. Les très petites entreprises (ayant en myenne mins de 1 millin de dllars par an (ajusté en tenant cmpte de l inflatin) en ventes annuelles d aliments humains plus la valeur marchande de la nurriture humaine prduite, traitée, cnditinnée u cnservée sans être vendue) : tris ans sauf pur les dssiers pruvant sn statut de très petite entreprise (1 er janvier 2016). Entreprises sumises à l rdnnance du lait pasteurisé (les dates de cnfrmité nt été prlngées pur puvir accrder plus de temps pur les changements dans les nrmes des PME qui divent remplir les cnditins de ce règlement sur les cntrôles préventifs : tris ans Petites entreprises (une entreprise ayant mins de l équivalent de 500 emplyés à plein temps): deux ans Tutes les autres entreprises : un an Les dates de cnfrmité suite à la publicatin du règlement définitif pur les cnditins à remplir du prgramme de la chaine de distributin : Une installatin réceptrice est une petite entreprise et sn furnisseur ne sera pas sumis au règlement de la sécurité des prduits frais : deux ans Une installatin réceptrice est une petite entreprise et ses furnisseurs sernt sumis au règlement des cntrôles humains préventifs u au règlement de la sécurité des prduits frais : deux ans u six mis après que le furnisseur ait l bligatin de se cnfrmer au nuveau règlement applicable s il s agit d une date plus tardive. 5

6 L installatin réceptrice n est pas une petite u très petite entreprise et ses furnisseurs ne sernt pas sumis au règlement des cntrôles humains préventifs u au règlement de la sécurité des prduits frais : 18 mis L installatin réceptrice n est pas une petite u très petite entreprise et ses furnisseurs sernt sumis au règlement des cntrôles humains préventifs u au règlement de la sécurité des prduits frais : six mis après que le furnisseur ait l bligatin de se cnfrmer au règlement applicable Aide à l industrie La FDA met au pint plusieurs dcuments guides sur ces sujets cmme : Analyse des dangers et cntrôles préventifs, Surveillance envirnnementale, Cntrôle des allergènes alimentaires, Validatin des prcédés de cntrôle, Le Guide de la cnfrmité pur une petite entité qui explique les actins qu une petite u très petite entreprise dit prendre pur se cnfrmer au règlement. Des plans de frmatin et assistance techniques snt bien avancés. Ils cmprennent : La mise en place d un réseau d assistance technique pur la sécurité alimentaire au sein de l agence en vue de furnir une surce centralisé d infrmatins visant à appuyer l acceptatin de l industrie et la mise en œuvre des FSMA. Une cllabratin avec l Alliance des cntrôles préventif pur la sécurité alimentaire (Fd Safety Preventive Cntrls Alliance) en vue d établir des prgrammes de frmatin et assistance technique. Un partenariat avec l Institut natinal de l alimentatin et de l agriculture du Département de l agriculture des États-Unis en vue de gérer un prgramme de subventins qui furnirait une assistance techniques aux explitatins agricles de petite et très petite taille et aux petites entreprises de traitement agralimentaire. Cmplément d infrmatin Regulatins.gv [insert dcket #] Lien vers la Fire aux questins-add link Lien vers le blg vcal de la FDA-add link Réseau d assistance technique FSMA de la FDA : 6

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