NORMES NF EN ISO : 2012 NF EN ISO ET EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES

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1 NORMES NF EN ISO : 2012 NF EN ISO ET EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES LES CLÉS POUR FAIRE FACE À VOS OBLIGATIONS ALAIN SUIRO Page 1

2 Déclara'on de conflits d intérêt Conformément à la réglementa8on, je déclare n avoir aucun confit d intérêt lors de cece présenta8on. Page 2

3 Exigences réglementaires Loi du 30 mai 2013 Ar'cle L Un LBM ne peut réaliser d examen de biologie médicale sans accrédita8on. L accrédita8on porte sur les trois phases, définies à l ar8cle L , de l ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. L accrédita8on porte également, lorsque le laboratoire réalise ces ac8vités ou examens : 1 Sur les ac8vités biologiques d assistance médicale à la procréa8on ; 2 Sur les examens d anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l aide de techniques relevant de la biologie médicale. Page 3

4 Exigences réglementaires Loi du 30 mai 2013 Chapitre III - Disposi8ons transitoires et finales Ar'cle 7-1 Jusqu au 31 octobre 2020 aucun laboratoire non accrédité au sens de l ar8cle L du CSP ne peut fonc8onner sans : Respecter les condi8ons déterminées par un arrête du ministre chargé de la santé rela8f à la bonne exécu8on des analyses de biologie médicale, Détenir l autorisa8on administra8ve prévue au 1 de l ar8cle du CSP dans sa rédac8on antérieure à la publica8on de l ordonnance. Page 4

5 Exigences réglementaires Arrêté du 5 août 2010 Fixant les références des normes d accrédita8on applicables aux laboratoires de biologie médicale NF EN ISO pour les ac8vités et examens men8onnés L NF EN ISO pour les ac8vités et examens men8onnés L Page 5

6 Exigences réglementaires Chapitre III - Disposi8ons transitoires et finales Ar'cle 8 - V Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l ar8cle L du CSP ne peut fonc8onner après le 1er novembre 2013 sans respecter les condi8ons définies par arrêté du ministre chargé de la santé jus8fiant de son entrée effec1ve dans une démarche d accrédita1on. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les condi8ons prouvant son entrée effec8ve dans une démarche d accrédita8on n est plus soumis aux règles de personnel men8onnées dans l arrêté du ministre chargé de la santé rela8f à la «bonne exécu8on des analyses de biologie médicale» Page 6

7 Exigences réglementaires Ar'cle 7-1 A compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. A compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. Page 7

8 Exigences réglementaires Les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature sont exclus de la procédure d accrédita8on Les accrédita8ons prévues aux quatrième à avant- dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d examens de biologie médicale. A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. Page 8

9 Exigences réglementaires Arrêté 17 octobre 2012 Définissant les condi'ons jus'fica'ves de l entrée effec've d un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d accrédita'on No8on de famille Les familles d examens sont répertoriées en annexe I Domaine : Biologie Médicale 6 Sous domaines 19 Familles Page 9

10 Exigences réglementaires/norma'ves Annexe 1 de l arrêté / SH REF Sous- domaine : biochimie Biochimie générale et spécialisée ; Pharmacologie- toxicologie ; Radiotoxicologie. Sous- domaine : hématologie Hématocytologie ; Hémostase ; Immunohématologie Page 10

11 Exigences réglementaires/norma'ves Sous- domaine : immunologie Allergie ; Auto- immunité ; Immunologie cellulaire spécialisée et histocompa8bilité (groupage HLA). Sous- domaine : microbiologie Agents transmissibles non conven8onnels ; Bactériologie ; Parasitologie- mycologie ; Sérologie infec8euse ; Virologie. Page 11

12 Exigences réglementaires/norma'ves Sous- domaine : géné8que Géné8que cons8tu8onnelle ; Géné8que soma8que ; Dosimétrie biologique. Sous- domaine : ac8vités biologiques d assistance médicale à la procréa8on. Spermiologie ; Embryologie clinique. Page 12

13 Exigences réglementaires Décret no du 23 février 2015 rela'f aux modalités de dépôt des demandes d accrédita'on des laboratoires de biologie médicale prévues en applica'on du I de l ar'cle 7 de l ordonnance no du 13 janvier 2010 rela've à la biologie médicale Transmission au plus tard le 30 avril Soit une demande ini4ale permecant de couvrir au moins 50% des EBM réalisés au LBM. Ce % incluant au moins un examen relevant de chacune des familles réalisées au LBM, - Soit un demande d extension d accrédita4on permecant de couvrir au moins le % EBM selon les modalités de l alinéa précédent. Page 13

14 Exigences réglementaires Défini'on EBM Décret no du 10 octobre 2011 fixant les règles permecant d apprécier l ac8vité d un LBM et le pourcentage maximum d échan8llons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale Page 14

15 Exigences réglementaires Ar'cle 1 du décret Le nombre total d examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en addi8onnant le nombre d examens unitaires dont le résultat découle d une phase analy8que, que ces examens unitaires fassent ou non l objet d un remboursement. Pour les examens inscrits à la NABM établie en applica8on des ar8cles L et L du CSP, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa factura8on, dans un forfait. Page 15

16 EBM ECBU code 5201 Examen microscopique Culture isolement avec numéra8on des espèces isolées / iden8fica8on An8biogramme Examen cytologique des urines code 0219 Iden8fica8on d une bactérie code 5292 An8biogramme code 2005 Page 16

17 Stratégie Stratégie de réflexion Etablir le catalogue d analyse (mesurande) Calculer le volume d ac8vité Déduire les examens transmis (15%) Choix des EBM pour déterminer le seuil de 50% d ac8vité Classement des analyses par famille Prévoir 1 dossier VDM par famille non représentée dans les 50% Choix des sites sans ac8vité analy8que Page 17

18 Stratégie Exigences norma'ves SH REF 08 6 L évalua8on portera sur la maîtrise des phases pré- et post- analy8que pour l ensemble de l ac8vité d examens de biologie médicale des familles présentées à l accrédita8on, y compris, le cas échéant, les familles dont il sous- traite systéma8quement l ensemble des examens. Page 18

19 Stratégie Exigences norma'ves SH REF 08 6 Présenter un nombre de sites «péri analy8ques» correspondant à 50% de l ac8vité de prélèvement du LBM. 100% des exigences pré et post analy1ques dans chaque famille au 1 er novembre 2016 Page 19

20 Stratégie Planning! 30 Avril 2015 dépôt dossier Demande ini8ale / Extension SH FORM 05 + pièces annexe E Administra8f Structure et organisa8on Portée d accrédita8on! 30 Juillet 2015 fin des pièces annexe E Méthodes Prépara8on de l évalua8on Page 20

21 LBM Envoi dossier Portée SH REF 08 / SH INF 50 SH FORM 03 + SH FORM 05 M0 COFRAC / Pilote Recevabilité Administrative Complétude dossier M + 1 COFRAC / Pilote Recevabilité Technique Adéquation entre organisation et demande d accréditation COFRAC / Pilote Notification Convention Annexe 1 / Annexe 2 M + 3 LBM Acceptation Retour convention signée COFRAC / Evaluateurs Recevabilité opérationnelle Vérification efficacité minimale COFRAC / Evaluateurs Visite sur site M + 7 COFRAC Décision accréditation M + 11 Page 21

22 COFRAC Documents de référence à connaitre SH REF 05 + SH INF 20 SH REF 08 + SH INF 50 Loi décrets et arrêtés ISO v2012 (+ ISO 22870) SH REF 02 Version 04 + SH REF 04 GEN REF 11 SH REF 06 ; SH REF 07 Page 22

23 COFRAC Documents à connaitre SH FORM 05 SH FORM 03 SH FORM 43/44 SH INF 19 SH GTA 01/02/03/04/06/14 Page 23

24 COFRAC Page 24

25 COFRAC Sta's'ques au 28/02/15 Accrédita'on effec've Processus accrédita'on en cours voie A Demande d'accrédita'on reçue Total Nb de LBM 521 (1863 sites) dont LBM Hospitaliers dont LBM Privés accrédita8ons en EBMD (4 hop) 7 accrédita8ons en ACP (5hop) Page 25

26 COFRAC Sec'on Santé Humaine (au 28/02/15) 39 permanents (dont 2 biologistes TP) 87 Evaluateurs Quali8ciens (68 externes) 200 Evaluateurs Technique (dont 35 hospitaliers) 44 Evaluateurs Technique en forma8on (dont 13 hospitaliers) 550 évalua8ons réalisées en 2014 Page 26

27 En conclusion L avenir est quelque chose qui se surmonte. On ne subit pas l avenir, on le fait. Georges Bernanos Page 27

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