PARTICULARITÉS DU DÉVELOPPEMENT DES ANTICANCÉREUX

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1 Atelier Pharmacologie DESC PCET - Paris le 18 mai 2015 PARTICULARITÉS DU DÉVELOPPEMENT DES ANTICANCÉREUX J.J. Kiladjian Centre d Investigations Cliniques Hôpital Saint Louis, Université Paris Diderot

2 Nombre de médicaments anti-cancéreux en dévelopement clinique dans le monde source : statista.com

3 Développement clinique d un médicament

4 Développement clinique d un médicament Kamb et al., Nature reviews, 2007

5 Développement clinique d un médicament Kamb et al., Nature reviews, 2007

6 Essais cliniques Phase I Phase II Tolérance Phase III Phase IV Efficacité Autorisation de mise sur le marché (AMM) Tolérance

7 Essais cliniques Phase I Phase II Tolérance Recherche de dose Phase I/II(A) Phase III Efficacité Comparatifs Phase II(B)/III

8 Essais cliniques Phase I Phase II Tolérance Recherche de dose Phase I/II(A) Critères DMT DME Réponse Phase III Efficacité Comparatifs Phase II(B)/III Survie Alternatives?

9 Essais Thérapeutiques précoces

10 En règle: essais de Phase I Phase 1 = tolérance ou innocuité Première administration au volontaire sain : pas en cancérologie Buts Obtenir de l information (préliminaire) sur l action et la tolérance du nouveau produit Choisir une dose associée à un niveau «acceptable» de toxicité

11 Niveau «acceptable» de toxicité? Très dépendant de la pathologie Niveau acceptable (très) faible Essais conduits chez le volontaire sain dans des centres cliniques agréés

12 Niveau «acceptable» de toxicité? Très dépendant de la pathologie Niveau acceptable (très) faible Essais conduits chez le volontaire sain dans des centres cliniques agréés En cancérologie : maladies à fortes morbi-mortalité Chez des sujets (très) malades Niveau acceptable de toxicité parfois élevé

13 Niveau «acceptable» de toxicité? Très dépendant de la pathologie Niveau acceptable (très) faible Essais conduits chez le volontaire sain dans des centres cliniques agréés En cancérologie : maladies à fortes morbi-mortalité Chez des sujets (très) malades Niveau acceptable de toxicité parfois élevé Hypothèse : Toxicité est une mesure indirecte de l efficacité potentielle

14 Niveau acceptable de «toxicité»? Objectif principal de la phase 1 : déterminer la dose à recommander pour les essais de phase II dose maximale qui puisse être administrée sans toxicité excessive Mais, le mot «toxicité» n a pas de définition réglementaire Evènement indésirable, EIG, cotation (NCI-Common Toxicity Criteria)

15 Dose maximale tolérée, DMT (maximal tolerated dose, MTD) Définitions diverses Empirique dose qui, administrée selon un certain schéma, est associée à une proportion fixée de toxicité considérée comme tolérable

16 Dose maximale tolérée, DMT (maximal tolerated dose, MTD) Définitions diverses Empirique dose qui, administrée selon un certain schéma, est associée à une proportion fixée de toxicité considérée comme tolérable Probabiliste Percentile de la relation entre dose et toxicité inacceptable dite «dose-limitante» (Dose-limiting toxicity, DLT): toxicité définie à l avance qui empêche d'augmenter la dose

17 Exemple: Essai Clinique de phase I But : Estimer la dose maximale tolérée (DMT) d un traitement cytotoxique dans les hémopathies myéloïdes malignes en phase avancée à partir de 5 doses préétablies DMT définie comme la dose provoquant une toxicité dose limitante chez 33% des patients

18 Ex : Toxicités dose-limitantes Tout EI irréversible de grade 2 Tout EI réversible de grade 4 Tout EI hématologique de grade 3-4 Tout EI hématologique si : thrombopénie de grade 4 > 1 semaine ou Neutropénie avec PNN < 1000 pour > 2 semaines ou fièvre avec neutropénie > 1 semaine TDL peut varier selon la pathologie étudiée +++

19 Limites DMT est supposée être la future dose à utiliser dans les essais de phase II mais DMT n est pas définie pour un individu mais pour une population variabilité interindividuelle importante dose recommandée pour les phases II n est qu une estimation très imprécise de la dose optimale pour un malade donné DMT n est en règle administrée qu à un souséchantillon des malades inclus dans l essai de phase I Populations des essais de Phase I et II (très) différentes

20 Développement clinique d un médicament en hémato-oncologie Causes d'échec : Manque de modèles précliniques précis pour prédire toxicité et efficacité Mauvaise prédiction de PK/PD chez l homme Hétérogénéité des tumeurs Développement des thérapies ciblées, qui peuvent nécessiter des critères / méthodes d évaluation différents

21 Quelle est la relevance des approches conventionnelles en cancérologie à l heure des thérapies ciblées?

22 Thérapies ciblées Traitements conventionnels: Chirurgie, radiothérapie Chimiothérapie: non spécifique Compréhension des mécanismes de prolifération tumorale: développement de thérapies inhibant spécifiquement des cibles moléculaires responsables de la transformation tumorale et impliquées dans des processus altérés dans les cancers ( angiogénèse, apoptose, transduction, résistance, métastases )

23 Objectifs Objectifs conventionnels des phases 1 déterminer la dose et le rythme d administration pour les phases 2 évaluer la sécurité et la toxicité étudier la pharmacocinétique Nouveaux objectifs? identification d une sous-population de patients dans laquelle le médicament est le plus utile générer les premières données d inhibition de la cible

24 Choix des cibles Thérapies ciblées Kamb et al., Nature Reviews, 2007

25 Thérapies ciblées: le modèle de la LMC

26 Thérapies ciblées: le modèle de la LMC

27 Thérapies ciblées: le modèle de la LMC

28 Thérapies ciblées: le modèle de la LMC

29 Population «cible» de patients

30 Thérapies ciblées Différences / thérapies conventionnelles:

31 Thérapies ciblées Différences / thérapies conventionnelles: Moins de toxicité (peu de DLT) Effet inhibiteur de la croissance tumorale plutôt que réduction de la masse tumorale Les critères conventionnels utilisés dans les essais cliniques restent-ils valables?

32 Thérapies ciblées: Essais de phase 0 Essais cliniques (très) précoces, première fois chez l homme Avant les études d escalades de dose et de toxicité Etudient l effet du médicament sur une cible (moléculaire, imagerie ) : réponse pharmacodynamique Très faible nombre de patients (10-15) Avantages potentiels: Sélectionner le meilleur agent parmi un groupe de candidats Optimiser le choix de la dose initiale pour les essais de recherche de dose Guider les méthodes d évaluation pour les essais d efficacité Au final: accélérer le processus de développement et limiter les échecs en éliminant rapidement les «mauvais» candidats

33 Thérapies ciblées: Essais de phase 0 «Micro-dose»: 1/100 de la dose calculée en pré-clinique pour effet pharmacologique Temps d exposition très court Risques de toxicité très modéré Screening rapide de plusieurs molécules de la même famille Multiples prélèvements de PK/PD en temps réel

34 Thérapies ciblées: Essais de phase 0 Information d intérêt: dose biologiquement active (au lieu de DMT) Développement de tests d évaluation de modulation de la «cible» (biomarqueurs, imagerie )

35 Particularités des patients en cancérologie En quête d innovation médicale : Derniers Traitements En quête d informations : Internet, Réseaux sociaux, Associations des patients Fragiles : Physiquement : Plusieurs lignes de traitement, accumulation de tox., critères d exclusion, augmentent le risque de tox des nouvelles molécules Réfractaires, en rechute : maladies résistantes Psychologiquement

36 Particularités des patients en cancérologie Cette «fragilité» : Est un risque de biais : «Dernière chance» Minimisent toxicités Est un avantage : Faible taux de refus de participation Très bonne compliance

37 Conclusion Le développement des anticancéreux est particulier du fait de l arrivée des thérapies ciblées et du développement rapide de l immunothérapie Les attentes concernant les résultats des phases précoces en cancérologie dépassent aujourd hui les objectifs traditionnels de recherche de dose, de toxicité et d efficacité Les patients concernés par cette recherche sont particulièrement fragiles et cette dimension doit être prise en compte dans l évaluation des essais cliniques

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