CH Sud Seine et Marne - site de Fontainebleau 55, bvd du Maréchal Joffre FONTAINEBLEAU

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 9 février 2017 N/Réf. : CODEP-PRS CH Sud Seine et Marne - site de Fontainebleau 55, bvd du Maréchal Joffre FONTAINEBLEAU Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : scanner et radiologie conventionnelle Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Références : Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants. Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Code du travail, notamment le livre IV de la quatrième partie. Monsieur, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) en références, concernant le contrôle de la radioprotection, une inspection a eu lieu le 23 janvier 2017 dans votre établissement. Je vous communique ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Les demandes et observations relatives au respect du code du travail relèvent de la responsabilité de l employeur ou de l'entreprise utilisatrice tandis que celles relatives au respect du code de la santé publique relèvent de la responsabilité du titulaire de l autorisation délivrée par l ASN ou du déclarant. Synthèse de l inspection L inspection du 23 janvier 2017 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de votre appareil de scanographie et de plusieurs appareils de radiologie au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des patients et des travailleurs. Les inspectrices ont rencontré la directrice adjointe du centre hospitalier, deux médecins radiologues (dont la titulaire de l autorisation), la cadre de santé du service d imagerie, deux manipulatrices en électroradiologie médicale (MERM) également Personnes Compétentes en Radioprotection (PCR), le physicien médical de la société Biomediqa ainsi que le médecin du travail. Après un contrôle documentaire en salle, une visite des installations a été effectuée (salles radio 1, 2 et 3, salle de mammographie, salle du scanner). Il ressort de l inspection que la radioprotection des travailleurs et des patients est bien prise en compte au sein de l établissement. Les inspectrices ont noté l implication des PCR dans l animation de la radioprotection dans l établissement, le travail d optimisation mené avec la société Biomediqa sur différents examens pratiqués au scanner, la rigueur apportée à la réalisation des contrôles qualité et la formation de l ensemble du personnel à la radioprotection des travailleurs et des patients. Les inspectrices ont également apprécié la présence d un service de médecine du travail sensibilisé aux enjeux de radioprotection dans l établissement. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Toutefois, plusieurs écarts ont été relevés, concernant notamment la complétude des informations portées sur les comptes rendus d acte au scanner, le suivi médical de plusieurs radiologues, l élaboration des plans de prévention pour trois entreprises extérieures et l exhaustivité des contrôles internes de radioprotection. L'ensemble des actions à mener est récapitulé ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Comptes rendus d acte Conformément à l'article 1 de l arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du code de la santé publique ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément à l article 3 du présent arrêté en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée. La dose délivrée au patient est indiquée sur le compte-rendu des examens scanographiques pratiqués dans le centre hospitalier. Néanmoins, ce document ne mentionne pas les éléments d identification de l appareil utilisé. A1. Je vous demande de compléter les comptes rendus d actes en mentionnant systématiquement l intégralité des informations nécessaires listées dans l arrêté mentionné ci-dessus. Vous m indiquerez les dispositions prises en ce sens. Suivi médical Conformément à l article R du code du travail, tout travailleur affecté à un poste présentant des risques particuliers pour sa santé ou sa sécurité ou pour celles de ses collègues ou des tiers évoluant dans l'environnement immédiat de travail défini à l'article R bénéficie d'un suivi individuel renforcé de son état de santé selon des modalités définies par la présente sous-section. Conformément à l article R du code du travail, les postes présentant des risques particuliers mentionnés au premier alinéa de l'article L sont ceux exposant les travailleurs : [ ] 5 Aux rayonnements ionisants. Conformément à l article R du code du travail relatif à la périodicité du suivi individuel renforcé, tout travailleur affecté à un poste présentant des risques particuliers pour sa santé ou sa sécurité ou pour celles de ses collègues ou des tiers évoluant dans l'environnement immédiat de travail, tels que définis à l'article R , bénéficie, à l'issue de l'examen médical d'embauche, d'un renouvellement de cette visite, effectuée par le médecin du travail selon une périodicité qu'il détermine et qui ne peut être supérieure à quatre ans. Une visite intermédiaire est effectuée par un professionnel de santé mentionné au premier alinéa de l'article L au plus tard deux ans après la visite avec le médecin du travail. Trois radiologues, pourtant classés en catégorie B, n ont bénéficié jusqu à présent d aucun suivi médical. A2. Je vous demande de veiller à ce que chaque salarié exposé aux rayonnements ionisants bénéficie d une visite médicale selon la périodicité réglementaire. Vous m indiquerez les dates prévisionnelles de visite médicale pour les trois radiologues. Co-activité et coordination des mesures de prévention Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. 2/5

3 A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R du code du travail, les chefs des entreprises extérieures déterminent les moyens de protection individuelle pour leurs propres travailleurs compte tenu des mesures prévues par le plan de prévention établi en application de l'article R Conformément à l'article R du code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Des plans de prévention ont déjà été établis avec un certain nombre de sociétés extérieures intervenant en zone réglementée. Ces plans de prévention restent à être établis avec la société responsable de la maintenance du scanner, la société de physique médicale et l organisme agréé chargé des contrôles externes de radioprotection. A3. Je vous demande de poursuivre l élaboration et la signature des plans de prévention afin d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et de protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Vous m indiquerez le calendrier prévisionnel de signature des plans de prévention restants. Contrôles internes Conformément à l article R , l'employeur procède ou fait procéder à un contrôle technique de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que des instruments de mesure utilisés. Ce contrôle technique comprend, notamment : 1 Un contrôle à la réception dans l'entreprise ; 2 Un contrôle avant la première utilisation ; 3 Un contrôle lorsque les conditions d'utilisation sont modifiées ; 4 Un contrôle périodique des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants ; 5 Un contrôle périodique des dosimètres opérationnels mentionnés à l'article R et des instruments de mesure utilisés pour les contrôles prévus au présent article et à l'article R , qui comprend une vérification de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct ; 6 Un contrôle en cas de cessation définitive d'emploi pour les sources non scellées. Conformément à l'article 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, 3/5

4 - les modalités et les périodicités des contrôles techniques de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, les contrôles d ambiance et les contrôles de la gestion des sources et des déchets sont définies en annexe 1 et 3 de cette même décision ; - les modalités et les périodicités des contrôles internes des appareils de mesure et des dispositifs de protection et d alarme sont définies en annexe 1 et 2 de cette même décision. Les inspectrices ont constaté que les arrêts d urgence des différentes salles de radiologie et du scanner n étaient pas vérifiés lors des contrôles internes de radioprotection. A4. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble des contrôles de radioprotection internes applicables soient réalisés sur vos installations, selon les périodicités indiquées dans la décision n 2010-DC-0175 de l ASN. Vous me transmettrez la nouvelle trame utilisée pour les contrôles internes. Contrôles d ambiance Conformément à l article R du code du travail, afin de permettre l'évaluation de l'exposition externe et interne des travailleurs, l'employeur procède ou fait procéder à des contrôles techniques d'ambiance. Ces contrôles comprennent notamment : 1 En cas de risques d'exposition externe, la mesure des débits de dose externe avec l'indication des caractéristiques des rayonnements en cause ; 2 En cas de risques d'exposition interne, les mesures de la concentration de l'activité dans l'air et de la contamination des surfaces avec l'indication des caractéristiques des substances radioactives présentes. Lorsque ces contrôles ne sont pas réalisés de manière continue, leur périodicité est définie conformément à une décision de l'autorité de sûreté nucléaire prise en application de l'article R Conformément à la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois ou en continu. Le poste de commande de l appareil «Mammotest» ne dispose pas de dosimétrie d ambiance. A5. Je vous demande de veiller à ce que les contrôles d ambiance prévus par la décision n 2010-DC de l ASN soient réalisés à l ensemble des postes de travail exposés aux rayonnements ionisants. B. Compléments d information Sans objet C. Observations Evénements significatifs de radioprotection Des logigrammes détaillés ont été rédigés concernant la conduite à adopter en cas de dépassement de dose ou pour une femme enceinte ignorant sa grossesse qui aurait été exposée à des rayonnements ionisants. D autres types d événements impliquant la radioprotection peuvent survenir comme par exemple une inversion de patient. C1. Je vous invite à compléter votre documentation de gestion et d enregistrement des incidents. Cette procédure pourra se référer au guide de l ASN n 11 «Déclaration et codification des critères des événements significatifs», disponible sur le site Internet de l ASN. La procédure de gestion des incidents devra prendre en compte les dispositions de déclaration à l ASN, conformément à l article L du code de la santé publique, notamment en rappelant qu en cas d incident, la déclaration doit être transmise, dans les deux jours suivant la détection de 4/5

5 l événement, à l ASN, et plus particulièrement, à la division de Paris de l ASN (Fax : ou courriel : paris.asn@asn.fr). Organisation de la radioprotection et de la physique médicale au sein du Groupe Hospitalier Conformément à l article R du code du travail, l'employeur met à la disposition de la personne compétente et, lorsqu'il existe, du service compétent en radioprotection les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Il s'assure que l'organisation de l'établissement leur permet d'exercer leurs missions en toute indépendance, notamment vis-à-vis des services de production. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l'étendue de leurs responsabilités respectives. Le Centre Hospitalier de Fontainebleau a récemment fusionné avec ceux de Nemours et de Montereau. Des actions de formation transverses et de partage de pratiques existent déjà entre les PCR des trois établissements. Cependant, bien que cette fusion soit actée depuis le 1 er janvier 2017, la prise en compte des enjeux de radioprotection et l organisation de la collaboration entre les PCR n a été formalisée dans aucun document. Concernant la physique médicale, les trois sites possèdent des contrats avec différentes sociétés de physique médicale. Lorsque ces contrats arriveront à échéance, les enjeux de physique médicale pourront être pris en compte de façon globale au niveau du centre hospitalier. C2. Je vous invite à poursuivre votre réflexion sur l organisation du futur service compétent en radioprotection et de la physique médicale au niveau du groupe hospitalier afin d assurer une radioprotection des travailleurs et des patients efficace suite à la fusion des trois établissements. Contrôles dans les zones attenantes au scanner Les niveaux d exposition dans les pièces situées au-dessus (salle de réanimation) et en-dessous (atelier) de la salle du scanner n ont jamais été mesurés lors des contrôles externes de radioprotection. C3. Je vous invite à vous assurer que les niveaux d exposition dans les zones attenantes de la salle scanner (y compris celles situées aux étages supérieurs et inférieurs) sont bien vérifiés lors des contrôles externes de radioprotection. Vous voudrez bien me faire part, sous deux mois, des remarques et observations, ainsi que des dispositions que vous prendrez pour remédier aux constatations susmentionnées. Pour les engagements que vous prendriez, je vous demande de les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. L ensemble de ces éléments peuvent être transmis à l adresse électronique : paris.asn@asn.fr, en mentionnant notamment dans l objet le nom de l établissement et la référence de l inspection. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 5/5