ESTRADIOL A UTILISER AVEC LE TEST E2. Utilisation

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1 ESTRADIOL A UTILISER AVEC LE TEST E2 Utilisation Généralités Principe du test Description du produit Le test Access Estradiol utilise une technique immunoenzymatique chimioluminescente à particules paramagnétiques pour le dosage de l oestradial dans le sérum ou le plasma humain à l aide des Systèmes d Immunoanalyse Access. L oestradiol (17β - oestradiol, 1,3,5 (10) - oestratriène - 3,17β - diol) est un oestrogène naturel de masse moléculaire égale à 272,3 daltons. La plus grande partie de l oestradiol circulant est liée aux protéines. On estime que seulement 1 à 3% d oestradiol est libre (non lié). Chez les femmes qui ne sont pas enceintes, l oestradiol est sécrété par les ovaires et le corps jaune. On pense également que les glandes surrénales et les testicules (chez les hommes) sécrètent des quantités infimes d oestradiol. 1 Les concentrations d oestradiol sont les plus faibles durant la menstruation et dans la phase folliculaire précoce et elles augmentent dans la phase folliculaire tardive jusqu à un pic, juste avant la poussée de LH (Hormone Lutéinisante) qui va induire l ovulation. Comme les pics de LH, les concentrations en oestradiol diminuent avant d augmenter de nouveau dans la phase lutéale. La croissance endométriale est stimulée par l oestradiol et la progestérone (sécrétée par le corps jaune) en préparation de l implantation de l ovule fertilisé. S il n y a pas conception, la sécrétion d oestradiol et de progestérone par le corps jaune diminue, induisant la menstruation. 2 Les taux d oestradiol sont utilisés pour contrôler l état ovulatoire. Parce que les taux d oestradiol reflètent la maturation folliculaire, le dosage de l oestradiol, tel que cité dans la littérature scientifique, a été utilisé comme un outil de valeur dans l estimation du développement sexuel, l étiologie d une aménorrhée, les causes d une stérilité et de la ménopause. 3,4 Des concentrations anormalement élevées chez les hommes indiquent des syndromes de féminisation tels que la gynécomastie. 5 Le test Access Estradiol est un test immuno-enzymatique de compétition. Un échantillon est déposé dans une cuvette réactionnelle avec des particules magnétiques sensibilisées avec des complexes anticorps de chèvre anti-lapin-anticorps de lapin anti-oestradiol et une solution de protéines tamponnée par du TRIS. Après 20 minutes, le conjugué oestradiol-phosphatase alcaline est ajouté L oestradiol contenu dans l échantillon entre en compétition avec le conjugué oestradiol - phosphatase alcaline pour les sites de liaison sur une quantité limitée d anticorps spécifiques anti-oestradiol. Après incubation dans une cuvette réactionnelle, les matériels liés à la phase solide sont maintenus dans un champ magnétique tandis que les matériels non liés sont éliminés par lavage. Puis, le substrat chimioluminescent, Lumi-Phos* 530 est ajouté à la cuvette réactionnelle et la lumière générée par la réaction est mesurée à l aide d un luminomètre. La production de lumière est inversement proportionnelle à la concentration d oestradial présente dans l échantillon. La quantité d analyte présente dans l échantillon est déterminée à l aide d une courbe d étalonnage multi-points mise en mémoire. Pack Réactifs Access Estradiol Code 33540: Coffret de 100 dosages, 2 packs, 50 tests/pack Fournis prêts à l emploi. Conserver et réfrigérer entre 2 et 10 C. Les Packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10 C pendant deux heures minimum avant d être utilisés sur l instrument Beckman Coulter, Inc. A56078G Access Estradiol Page 1

2 Stables jusqu à la date de péremption indiquée sur l étiquette lorsqu ils sont conservés entre 2 et 10 C. Après ouverture, un Pack est stable entre 2 et 10 C pendant 14 jours. Les signes d une détérioration possible sont la rupture de la couche d élastomère sur le Pack ou des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance. Si le pack réactifs est endommagé (c est-à-dire, rupture de la couche d élastomère), jeter le pack. Tous les antisérums sont polyclonaux sauf indication contraire. R1a: R1b: R1c: Particules magnétiques sensibilisées avec des complexes IgG de chèvre anti-lapin - anticorps de lapin anti-oestradiol dans un tampon TRIS - NaCl contenant de la albumine de serum bovine (BSA), < 0,1% d azoture de sodium. Tampon TRIS - NaCl, protéines (bovine, chèvre) et < 0,1% d azoture de sodium. Conjugué oestradiol - phosphatase alcaline (bovines), protéines (BSA, lapin), < 0,1% d azoture de sodium. Précautions d utilisation Recueil et préparation de l échantillon Utilisation comme test de diagnostic in vitro. Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s ils étaient potentiellement infectieux en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales. L azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l évacuation des liquides, déverser un volume d eau important afin de prévenir la formation de tels azotures. 6 La fiche de sécurité est disponible sur demande. 1. Nature de l échantillon: sérum et plasma (héparine). 2. Respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne la manipulation, le traitement et la conservation des échantillons sanguins: 7 Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine concernant la ponction veineuse. Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation. Garder les tubes toujours bouchés. Dans les deux heures suivant la centrifugation, transférer au moins 500 μl d échantillon dépourvu de cellules dans un tube de conservation. Bien boucher le tube immédiatement. Ne pas conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à 30 C) pendant plus de huit heures. Si le dosage n est pas terminé dans les huit heures qui suivent, réfrigérer les échantillons entre 2 et 8 C. Si le dosage n est pas terminé dans les 48 heures qui suivent, ou pour l expédition des échantillons, congeler à -20 C ou à une température inférieure. Ne décongeler les échantillons qu une fois. 3. Observer les recommandations suivantes lors de la préparation des échantillons: S assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant l analyse. Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang pour la centrifugation. Access Estradiol A56078G 2011 Beckman Coulter, Inc. Page 2

3 4. Chaque laboratoire doit déterminer l acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot. Matériel fourni R1 Packs Réactifs Access Estradiol Matériel nécessaire mais non fourni Observations techniques Procédure Détails de l étalonnage Contrôle de qualité 1. Calibrateurs: Access Estradiol Calibrators Fournis à des concentrations de zéro et approximativement 106, 570, 1800, 3100 et 4800 pg/ml (389, 2092, 6608, et pmol/l). Code Matériels de contrôle de qualité (QC): matériel commercial de contrôle. 3. Substrat: Access Substrate Code Access, Access 2, SYNCHRON LXi: Solution de lavage: Access Wash Buffer II, Cat. No. A16792 UniCel DxI: Solution de lavage: UniCel DxI Wash Buffer II, Cat. No. A Access Estradiol Calibrator S0 Code Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir une description de l installation, du démarrage, des principes de fonctionnement, des performances, des instructions de fonctionnement, des procédures d étalonnage, des limites fonctionnelles et des précautions, des risques, de la maintenance et du dépannage. 2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois avant de les charger sur l instrument. Ne pas retourner des packs ouverts (ponctionnés). 3. Trent-cinq (35) μl d échantillon sont utilisés pour chaque dosage en plus des volumes morts du récipient à échantillon et du système. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour connaître le volume minimal d échantillon requis. 4. L unité de mesure par défaut du système pour les résultats des échantillons est le pg/ml. Pour changer les unités des résultats d échantillons en unités du Système International (unités SI), pmol/l, se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide. Pour convertir manuellement les concentrations en Système International, multiplier les pg/ml par le facteur de multiplication, 3,671. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des informations sur la gestion des échantillons, la configuration des tests, les demandes de tests et la consultation des résultats des tests. Une courbe d étalonnage actif est requise pour tous les tests. Pour le test Access Estradiol, l étalonnage est requis tous les 14 jours. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des informations sur la théorie de l étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de l étalonnage. Les matériaux du contrôle de qualité simulent les caractéristiques des échantillons de patients et sont essentiels pour le contrôle des performances analytiques des tests immunochimiques. Du fait que les échantillons peuvent être traités à tout moment dans le format accès sélectif plutôt que dans le format séries, des matériaux de contrôle de qualité doivent être inclus dans chaque période de 24 heures. 8 Inclure des matériaux de contrôle de qualité disponibles commercialement couvrant au moins deux concentrations de l analyte. L utilisation plus 2011 Beckman Coulter, Inc. A56078G Access Estradiol Page 3

4 fréquente de contrôles ou l utilisation de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l utilisateur d après les bonnes pratiques de laboratoire ou les conditions d accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide afin d obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité. Résultats Limites de la technique Les résultats des tests des patients sont déterminés automatiquement par le logiciel du système. La quantité d analyte présente dans l échantillon est déterminée d après la production de lumière mesurée au moyen des données d étalonnage en mémoire. Les résultats des tests des patients peuvent être consultés en utilisant l écran approprié. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide afin d obtenir des instructions complètes concernant la consultation des résultats. 1. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans un intervalle analytique défini par la limite inférieure de détection et la valeur du calibrateur le plus fort (approximativement pg/ml [ pmol/l]). Si un échantillon contient moins que la limite inférieure de détection du test, rendre les résultats comme inférieurs à cette valeur (c.-à-d. < 20 pg/ml [< 73 pmol/l]). Si un échantillon contient plus que la valeur indiquée du calibrateur le plus fort Access Estradiol Calibrator (S5), rendre le résultat comme supérieur à cette valeur (c.-à-d. > 4800 pg/ml [> pmol/l]). Ou bien, diluer un volume de l échantillon avec un volume du calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 (zéro), également disponible en tant qu étalon Access Estradiol Calibrator S0, Code Se reporter aux manuels appropriés et au système d Aide du Système pour obtenir des instructions sur l entrée d une dilution d échantillon dans une programmation de test. Le système rend les résultats ajustés pour la dilution. 2. Pour les tests employant des anticorps, il existe la possibilité d une interférence par des anticorps hétérophiles présents dans l échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou des fragments d immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d autres anticorps hétérophiles tels que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients. 9,10 Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de patients suspectés de posséder ces anticorps. 3. Les résultats du test Access Estradiol doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique complet du patient, y compris: les symptômes, l anamnèse, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information appropriée. 4. Les valeurs en oestradiol provenant de femmes enceintes peuvent être affectées par des taux élevés d oestriol tels que ceux présents durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. 11 Le matériel de contrôle de qualité ou les échantillons de contrôle contenant de forts taux d oestriol peuvant être affectés de facon similaire. Access Estradiol A56078G 2011 Beckman Coulter, Inc. Page 4

5 Valeurs attendues 1. Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour assurer une représentation correcte des populations spécifiques. 2. Les concentrations d oestradiol ont été dosées dans des échantillons de sérum humain provenant d hommes et de femmes apparemment en bonne santé en utilisant le test Access Estradiol. Les valeurs de référence des concentrations en oestradiol sont données ci-dessous pour chaque population. Groupe de référence sans thérapie hormonale l intervalle représente les jours -6 à -8 à partir du pic de LH (jour 0) l intervalle représente les jours +6 à +8 à partir du pic de LH (jour 0) l intervalle représente la journée -1 à partir du pic de LH (jour 0) n Médiane Limite inférieure de 95%) Limite supérieure de 95%) Hommes < (43 53) Femmes postménopausiques 122 < 20 < (33 48) Femmes non enceintes milieu phase folliculaire (23 31) 122 ( ) milieu phase lutéale (42 57) 291 ( ) phase péri-ovulatoire (83 109) 433 ( ) Performances du test Comparaison des techniques La comparaison de 246 valeurs sériques obtenues avec le test Access Estradiol sur le Système d Immunoanalyse Access et une système de test immunologique enzymatique disponible commercialement a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming: n Fourchette des observations Ordonnée à l origine Pente Correlation Coefficient (r) ,49 (-56,33 à -26,65) 1,07 (1,04 1,09) 0,99 (0,99 1,00) La comparaison de 63 valeurs sériques obtenues avec le test Access Estradiol sur le Système d'immunoanalyse Access et la technique ID-GC/MS (dilution isotopique et chromatographie gazeuse couplées à la spectrométrie de masse) 12,13,14,15 a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming: n Fourchette des observations Ordonnée à l origine Pente Correlation Coefficient (r) 63 23,4 4542,3-6,2 (-36,9 à 24,6) 1,02 (0,999 1,044) 1,00 (0,994 0,998) La comparaison de 151 échantillons appariés de sérum et de plasma, tous analysés en utilisant le test Access Estradiol sur le Système d'immunoanalyse Access a fourni les données statistiques suivantes en utilisant les calculs de Deming: n Fourchette des observations Ordonnée à l origine Pente Correlation Coefficient (r) ,2 (-20,5 à 31,0) 0,99 (0,97 1,01) 0,99 (0,989 0,994) 2011 Beckman Coulter, Inc. A56078G Access Estradiol Page 5

6 Test de dilution (Linéarité) La dilution de 10 échantillons de sérum humain contenant des concentrations élevées d oestradiol avec du Access Estradiol Calibrator S0 (zéro) à une dilution au 1/2 a engendré une récupération moyenne de 110%. Identification d echantillon Echantillon pur Concentration attendue Concentration dosée Récupération (%) 1 707,46 353,73 389, ,63 529,31 572, ,55 609,77 703, , , , ,20 975, , , , , ,26 357,63 398, , , , , , , , , , Pourcentage moyen de récupération 110 Echantillon de patient La dilution des échantillons de sérum humain contenant des concentrations élevées d oestradiol avec du calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 (zéro) a donné les résultats suivants: Echantillon 11 Concentration attendue Concentration dosée Récupération (%) Pur 980,92 980,92-1/2 490,46 586, /3 327,04 403, /4 245,23 295, /8 122,61 143, Pourcentage moyen de récupération 120 Echantillon 12 Concentration attendue Concentration dosée Récupération (%) Pur 2376, ,88-1/2 1188, , /3 792,45 875, /4 594,22 656, /8 297,11 348, Pourcentage moyen de récupération 110 Access Estradiol A56078G 2011 Beckman Coulter, Inc. Page 6

7 Test de surcharge Des quantités connues d oestradiol sont ajoutées à quatre échantillons de sérum humain. La concentration en oestradiol a été dosée avant et après l addition de l oestradiol exogène et le pourcentage de récupération a été calculé: Identification d echantillon Concentration endogène d oestradiol Concentration attendue en oestradiol (endogène plus surcharge) Concentration dosée en oestradiol Récupération (%) 1-A B C D A B C D A B C D A B C D Pourcentage moyen de récupération 104 Imprécision Une régression polynomiale de l ensemble des données sur l imprécision (8 échantillons couvrant la plage du test), générée à partir de 3 lots de réactifs et analysée sur des instruments multiples, fournit une estimation globale de l imprécision. Les données ont été analysées en traçant le logarithme de la concentration de l échantillon en fonction du logarithme de l écart-type et en déterminant la limite supérieure de l intervalle de confiance à 95% de cette prédiction de la régression. Ce test présente une imprécision totale de 12% à des concentrations de 120 pg/ml. Le tableau suivant a été estimé d'après la régression polynomiale. Concentration CV ET estimé 50 21% 10, % 11, % 12, % 13, % 14,4 >120 12% -- Specificité analytique/interférences Les échantillons contenant jusqu à 10 mg/dl (171 μmol/l) de bilirubine, les échantillons hémolysés contenant jusqu à 1 g/dl (10 g/l) d hémoglobine et les échantillons lipémiques contenant l équivalent de 1800 mg/dl (20,32 mmol/l) de triglycérides n affectent pas la concentration de l oestradiol dosé en utilisant un échantillon sérique contenant environ 1089 pg/ml d oestradiol Beckman Coulter, Inc. A56078G Access Estradiol Page 7

8 Les interférants potentiels suivants de substances qui présentent une structure similaire à l œstradiol n ont pas dépassé 5% de réactivité croisée: Sulfate d oestrone Oestriol-17-sulfate Testostérone Oestradiol 3, 17β-diglucuronide Oestrone Oestradiol éthinyl Androstènediol Norgestrel Oestriol Valérate d oestradiol 17-α-Oestradiol Oestrone 3-glucuronide Oestriol-3-sulfate Aldostérone 17β-Oestradiol-3-glucuronide Les données observées pour l analyse de la spécificité analytique/des interférences sont fournies ci-dessous: Substance Quantité ajoutée Quantité dosée Réactivité croisée apparente (%) Sulfate d oestrone ,35 0,01 Oestrone ,28 1,98 Oestriol ,69 0,50 Oestriol-3-sulfate ,00 ND Oestriol-17-sulfate ,61 0,002 Oestradiol éthinyl ,76 0,37 Valérate d oestradiol ,97 0,29 Aldostérone ,00 ND Testostérone ,89 0,004 Androstènediol ,53 0, α-Oestradiol ,81 0,35 17β-Oestradiol-3-glucuronide ,19 0,029 Oestradiol 3, 17β-diglucuronide ,97 ND Norgestrel ,14 0,00051 Oestrone 3-glucuronide ,80 0,0006 ND: aucune différence statistique significative n'a été observée. Sensibilité analytique La plus faible concentration détectable de l oestradial distincte de zéro (Access Estradiol Calibrator S0) avec un intervalle de confiance de 95% est de 20 pg/ml (73 pmol/l). Cette valeur est déterminée en traitant une courbe d étalonnage complète de 6 points, des contrôles et 10 répliquats du calibrateur zéro dans plusieurs dosages. La valeur de la sensibilité analytique est interpolée d après la courbe au point situé à deux écarts-types du signal ajusté à zéro du calibrateur. Access Estradiol A56078G 2011 Beckman Coulter, Inc. Page 8

9 ESTRADIOL CALIBRATORS Utilisation Généralités Traçabilité Description du produit Les calibrateurs Access Estradiol Calibrators sont destinés à calibrer le test Access Estradiol pour le dosage de l oestradiol dans le sérum ou le plasma humain, à l aide des Systèmes d Immunoanalyse Access. L étalonnage d un test quantitatif est le processus par lequel des échantillons de concentration connue (c est-à-dire les calibrateurs du test) sont testés comme des échantillons de patients pour mesurer la réponse. La relation mathématique entre les réponses mesurées et les concentrations connues en analyte établit la courbe d étalonnage. Cette relation mathématique, ou courbe d étalonnage, est utilisée pour convertir les mesures de RLU (unité relative de lumière) des échantillons de patients en concentrations quantitatives spécifiques de l analyte. L'analyte présent dans les calibrateurs Access Estradiol Calibrators peut être rapporté à la technique ID-GC/MS (dilution isotopique et chromatographie gazeuse couplées à la spectrométrie de masse). 12,13,14,15 Le processus de traçabilité est basé sur la norme EN ISO Les valeurs attribuées ont été établies à l aide d échantillons représentatifs provenant de ce lot de calibrateurs et elles sont spécifiques des méthodologies de dosage des réactifs Access. Les valeurs attribuées par d autres méthodologies peuvent être différentes. De telles différences, si elles existent, peuvent être dues à un écart sysématique inter-méthodes. Calibrateurs Access Estradiol Calibrators Code 33545: S0, 4,0 ml/flacon; S1 S5, 2,5 ml/flacon Fournis prêts à l emploi. Conserver et réfrigérer entre 2 et 10 C. Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse. Stables jusqu à la date de péremption indiquée sur l étiquette lorsqu ils sont conservés entre 2 et 10 C. Les signes d une détérioration possible sont des valeurs de contrôle en dehors des intervalles de confiance. Se reporter à la carte d étalonnage pour connaître les concentrations exactes. S0: Sérum humain, < 0,1% d azoture de sodium et 0,025% de Cosmocil** CQ. Contient 0 pg/ml (pmol/l) d oestradiol. S1, S2, S3, S4, S5: Carte d étalonnage: Estradiol (composé chimique purifié) dans du sérum humain à des concentrations approximatives et respectives de 106, 570, 1800, 3100 et 4800 pg/ml (389, 2092, 6608, et pmol/l) avec < 0,1% d azoture de sodium et 0,025% de Cosmocil CQ Beckman Coulter, Inc. A56078G Access Estradiol Page 9

10 Précautions d utilisation Procédure Détails de l étalonnage Limites de la technique Utilisation comme test de diagnostic in vitro. Le matériel d origine humaine utilisé dans la préparation du réactif a été testé et trouvé négatif ou non réactif pour l hépatite B (Ag HBs), l hépatite C (VHC) et les virus de l immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Du fait qu aucune méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l absence d agents infectieux, considérer les réactifs ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d usage. 16 Chaque pool de sérums/plasmas utilisé dans la préparation de ce produit a été testé et trouvé négatif pour la présence de fibrinogène. L azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l évacuation des liquides, déverser un volume d eau important afin de prévenir la formation de tels azotures. 6 La fiche de sécurité est disponible sur demande. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des informations sur la théorie de l étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des données de l étalonnage. Les calibrateurs Access Estradiol Calibrators sont fournis à six concentrations zéro et approximativement 106, 570, 1800, 3100 et 4800 pg/ml préparés à partir d oestradiol synthétique et de sérum humain. Les données de l étalonnage du test sont valides pendant 14 jours. Doser les calibrateurs Access Estradiol S0 et S1 en quadruple, et les calibrateurs S2 à S5 en double. Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon. Access Estradiol A56078G 2011 Beckman Coulter, Inc. Page 10

11 ESTRADIOL CALIBRATOR S Utilisation Généralités Description du produit Le calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 est destiné à être utilisé avec le test Access Estradiol pour diluer les échantillons de patients contenant des concentrations d analyte supérieures à celle du calibrateur Access spécifique S5. La concentration en analyte contenue dans les échantillons de patients peut être supérieure à celle du calibrateur Access spécifique S5. Si une valeur quantitative est requise, il sera nécessaire de diluer les échantillons pour déterminer la concentration en analyte. Calibrateur Access Estradiol Calibrator S0 Code 33546: 4 ml/flacon Fournis prêts à l emploi. Conserver et réfrigérer entre 2 et 10 C. Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse. Stables jusqu à la date de péremption indiquée sur l étiquette lorsqu ils sont conservés entre 2 et 10 C. S0: Sérum humain, < 0,1% d azoture de sodium et 0,025% de Cosmocil** CQ. Contient 0 pg/ml (pmol/l) d oestradiol. Précautions d utilisation Procédure Limites de la technique Utilisation comme test de diagnostic in vitro. Le matériel d origine humaine utilisé dans la préparation du réactif a été testé et trouvé négatif ou non réactif pour l hépatite B (Ag HBs), l hépatite C (VHC) et les virus de l immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Du fait qu aucune méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l absence d agents infectieux, considérer les réactifs ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d usage. 16 Chaque pool de sérums/plasmas utilisé dans la préparation de ce produit a été testé et trouvé négatif pour la présence de fibrinogène. L azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l évacuation des liquides, déverser un volume d eau important afin de prévenir la formation de tels azotures. 6 La fiche de sécurité est disponible sur demande. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans l intervalle défini par la limite inférieure de détection et la valeur du calibrateur le plus fort du test spécifique. Si un échantillon contient plus d analyte que la valeur indiquée du calibrateur S5, diluer l échantillon en suivant les instructions de dilution indiquées dans le paragraphe Limites de la technique du Pack Réactifs de l étiquette de la trousse. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d Aide pour obtenir des instructions concernant l entrée d une dilution d échantillon dans une programmation de test. Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon Beckman Coulter, Inc. A56078G Access Estradiol Page 11

12 Références 1 C A and Ashwood, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition Edited by Burtis, E R Philadelphia, PA: W B Saunders Co., Yen, S S C, The Human Menstrual Cycle- Neuroendocrine regulation. In Reproductive Endocrinology. Edited by Yen, S S C and Jaffe, R B Philadelphia, PA: W B Saunders Co., , Carr, B R, Disorders of the ovary and female reproductive tract. In Williams Textbook of Endocrinology, 8th edition. Edited by Wilson, J D and Foster, D W Philadelphia, PA: W B Saunders Co., , Hall, J E Polycystic ovarian disease as a neuroendocrine disorder of the female reproductive axis. In Endocrinology and Metabolism Clinics of North America, Neuroendocrinology II. Edited by Veldhuis, J D Philadelphia, PA: W B Saunders Co., Reyes-Fuentes, A. and Veldhuis, J D Neuroendocrine physiology of the normal male gonadal axis. In Endocrinology and Metabolism Clinics of North America. Edited by Velduis, J D Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co., 22: DHHS (NIOSH) Publication No , August Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available 7 Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A Clinical and Laboratory Standards Institute. 8 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC QA. ASCP Press, Chicago, IL, Kricka L. Interferences in immunoassays still a threat. Clin Chem 2000; 46: Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: Williams, Textbook of Endocrinology, 8th edition. Edited by Wilson, J D and Foster, D W Philadelphia, PA: W B Saunders Co., , Thienpont LM, Verhaeghe PG, Van Brussel KA, De Leenheer AP. Estradiol-17β quantified in serum by isotope dilution-gas chromatography-mass spectrometry: reversed phase C 18 high performance liquid chromatography compared with immunoaffinity chromatography for sample pretreatment. Clin Chem 1988; 34: Thienpont LM, De Leenheer AP, Dirscherl CD. The certification of estradiol-17β in three lyophilized serum materials (CRM 576, CRM 577 and CRM 578). Commission of the European Communities, Community Bureau of Reference, BCR Information Report, EUR EN (1997). 14 Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, Middle J, Ricos C, Siekmann L, et al. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. Recommendations of the European EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: Thienpont LM, Van Nieuwenhove B, Stockl D, Reinauer H, De Leenheer AP. Determination of reference method values by isotope dilution-gas chromatography/mass spectrometry: a five years' experience of two European reference laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34: HHS Publication, 4th ed., April Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Available Beckman Coulter, Access, SYNCHRON LX, UniCel et DxI sont des marques commerciales de Beckman Coulter, Inc.; Beckman Coulter, Access, SYNCHRON LX, UniCel et DxI sont enregistrés à l USPTO et au SIPO. *Lumi-Phos est une marque déposée de Lumigen, Inc., une filiale de Beckman Coulter, Inc. **Cosmocil est une marque déposée de Arch Chemicals, Inc. Fabriqué par: Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA U.S.A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland Imprimé aux Etats-Unis Fabriqué aux Etats-Unis ou en Irlande Révision en juin 2011 Access Estradiol A56078G 2011 Beckman Coulter, Inc. Page 12