FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE NIPENT CARACTERISTIQUES

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE NIPENT CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Pentostatine Composition qualitative et quantitative : 10 mg de pentostatine par flacon Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L01XX08 flacon 10 mg Wyeth Lederle Prix fixé HT CEPS : 864 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /8

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Leucémie à tricholeucocytes de l adulte en monothérapie AMM : OUI (dernier rectificatif 15/12/2004) NON RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Leucémie lymphoïde chronique Pertinence scientifique : + chlorambucil et prednisone dans les LLC-B en rechute ou naïves (4) ; + cyclophosphamide dans les LLC déjà traitées (7) ; recommandations SFH ( Lymphome à cellules T Pertinence scientifique : lymphome cutané à cellules T, lymphome périphérique à manifestations cutanées (1, 2) ; mauvais ou non répondeurs aux traitements classiques (5) ; syndrome de Sezary (8) ; syndrome de Sezary, LLC, mycosis fungoides, lymphome de la zone T (10) Lymphome non hodgkinien de bas grade stades III et IV Pertinence scientifique : en association avec le rituximab et la mitoxantrone (3) «Groupe innovations» Juin /8

3 Greffe allogénique non myéloablative de cellules souches Pertinence scientifique : + irradiation (6) AMM : non Maladie du greffon contre l hôte Pertinence scientifique : 9, 11 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Néant. POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : 4 mg/m 2 en une seule administration, toutes les deux semaines, jusqu à rémission complète puis 2 doses supplémentaires (évaluation de la réponse à 6 mois). En cas de réponse totale ou partielle, le traitement ne dois pas dépasser 12 mois et en cas d'absence de réponse 6 mois. Nécessité d hydrater le patient avant et après l injection de Nipent. PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Réservé à l usage hospitalier. Spécialistes en hématologie ou oncologie, médecins compétents en cancérologie. A dispenser Préparateurs, internes, pharmaciens. A administrer Infirmières. «Groupe innovations» Juin /8

4 ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses Annexe N 6 : Tableau de suivi des patients Annexe N 7 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin /8

5 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription (CHU Rennes) ORDONNANCE DE PENTOSTATINE (NIPENT ) Prescripteur Nom : Hôpital :. Service :. UA : Téléphone :. Patient Nom :.. Prénom :.. Date de naissance :. NIP/NDA :.. Surface corporelle (m 2 ) : Indications Groupe I Leucémie à tricholeucocytes de l adulte en monothérapie Groupe II Leucémie lymphoïde chronique Lymphome à cellules T Lymphome non hodgkinien de bas grade stades III et IV Greffe allogénique non myéloablative de cellules souches Pentostatine Prescription Posologie groupe I : 4 mg/m 2 toutes les 2 semaines Posologie autre :..mg Date de la dernière injection :... / /. Date : /.. /.. Signature : Cadre réservé à la Pharmacie Médicament dispensé Nipent (10 mg) :.. mg Quantité Date :.. /.. /. Signature : ANNEXE N 2 Modalités de dispensation «Groupe innovations» Juin /8

6 ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Précautions concernant la manipulation de produits cytotoxiques. Transfert de 5 ml d eau ppi dans le flacon et agitation jusqu à complète dissolution (2mg/ml). Administration par vois intraveineuse brève ou en perfusion de 20 à 30 min après dilution dans un volume plus important (25 à 50 ml de glucose 5% ou de NaCl 0,9%). ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation 24 mois au réfrigérateur (+ 4 à + 8 C). Après reconstitution : 8h. ANNEXE N 5 Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses Sujets âgés : surveillance de la fonction rénale. Enfants : innocuité et efficacité non démontrées. Insuffisants rénaux : contre-indication si la clairance à la créatinine est < 60 ml/min. Femmes enceintes : ne pas utiliser. Allaitement : déconseillé. Conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines : prudence. IM : Allopurinol, vidarabine, fludarabine. «Groupe innovations» Juin /8

7 ANNEXE N 6 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /8

8 ANNEXE N 7 Références bibliographiques (1) Kurzrock R, Pilat S, Duvic M. Pentostatin therapy of T-cell lymphomas with cutaneous manifestations. J Clin Oncol Oct ; 17 (10) : (2) Kurzrock R. Pentostatin (Nipent) in T-cell lymphomas. Semin Oncol Apr; 27 (2 Suppl 5) : (3) Di Bella N, Reynolds C, Faragher D, Muscato J, Boehm KA, Asmar L. An open-label pilot study of pentostatin, mitoxantrone, and rituximab in patients with previously untreated, Stage III or IV, low-grade non- Hodgkin lymphoma. Cancer Mar 1 ; 103 (5) : (4) Oken MM, Lee S, Kay NE, Knospe W, Cassileth PA. Pentostatin, chlorambucil and prednisone therapy for B-chronic lymphocytic leukemia: a phase I/II study by the Eastern Cooperative Oncology Group study E1488. Leuk Lymphoma Jan ; 45 (1) : (5) Tsimberidou AM, Giles F, Duvic M, Fayad L, Kurzrock R. Phase II study of pentostatin in advanced T- cell lymphoid malignancies : update of an M.D. Anderson Cancer Center series. Cancer Jan 15 ; 100 (2) : (6) Pavletic SZ, Bociek RG, Foran JM, Rubocki RJ, Kuszynski CA, Wisecarver JL, Hatcher L, Lucas DM, Byrd JC, Grever MR, Joshi SS, Hardiman P, Smith LM, McGuire TR, Bierman PJ, Vose JM, Armitage JO, Talmadge JE. Lymphodepleting effects and safety of pentostatin for nonmyeloablative allogeneic stem-cell transplantation. Transplantation Sep 15 ; 76 (5) : (7) Weiss MA, Maslak PG, Jurcic JG, Scheinberg DA, Aliff TB, Lamanna N, Frankel SR, Kossman SE, Horgan D. Pentostatin and cyclophosphamide: an effective new regimen in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol Apr 1 ; 21 (7) : (8) Dearden C, Matutes E, Catovsky D. Pentostatin treatment of cutaneous T-cell lymphoma. Oncology (Huntingt) Jun ; 14 (6 Suppl 2) : (9) Margolis J, Vogelsang G. An old drug for a new disease: pentostatin (Nipent) in acute graft-versus-host disease. Semin Oncol Apr ; 27 (2 Suppl 5) : (10) Ho AD, Suciu S, Stryckmans P, De Cataldo F, Willemze R, Thaler J, Peetermans M, Dohner H, Solbu G, Dardenne M, Zittoun R. Pentostatin (Nipent) in T-cell malignancies. Leukemia Cooperative Group and the European Organization for Research and Treatment of Cancer. Semin Oncol Apr ; 27 (2 Suppl 5) : (11) Stephanie J. Lee. New approaches for preventing and treating chronic graft-versus-host disease. Blood Jun ; 105 : «Groupe innovations» Juin /8