Tous les paramètres d environnement sont-ils sous contrôle?

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1 Tous les paramètres d environnement sont-ils sous contrôle? Avec Compact Monitoring Technology (CMT), vous avez le contrôle de tout. CMT surveille tous les paramètres des conditions ambiantes touchant aux GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et vous informe dès que des mesures doivent être déclenchées. Answers for infrastructure.

2 Compact Monitoring Technology, le tachygraphe compact pour respecter les directives GMP La solution système CMT (Compact Monitoring Technology) préconfigurée surveille, enregistre, mémorise et analyse toutes les données GMP importantes des conditions de vos environnements critiques. La solution compacte et fiable permet par ailleurs de satisfaire à toutes les exigences GMP internationales et elle soutient de façon simple et sûre l exploitation «valide». CMT fonctionne en autarcie ou peut être intégré sans problème à votre infrastructure IT existante, pour être utilisée commodément. L installation d un logiciel local n est pas nécessaire. La solution conforme suit par ailleurs l évolution de vos besoins. Nous vous apportons notre soutien, volontiers et avec compétence, lors de la validation de l ensemble du système.

3 Réseau Firewall per logiciel Serveurs de monitoring GMP Serveur de sauvegarde Archivage longue durée Manipulation locale en option sur les lieux en option CMT suit pratiquement sans limite l évolution de vos besoins. Depuis le système individuel CMT autonome, immédiatement prêt à être utilisé, jusqu à la mise en réseau de plusieurs postes CMT avec archivage commun et établissement de rapports. Vous n installez que ce dont vous avez vraiment besoin et votre investissement est ainsi protégé à long terme. Compteurs de particules intégrés L individualité adaptable La solution système conforme permet de mettre en oeuvre d une façon très simple l exploitation «valide». En même temps, CMT satisfait aux exigences GMP internationales et suit l évolution de vos besoins. CMT est conforme CMT repose sur l architecture de notre système High-End-Monitoring et satisfait aux exigences GMP internationales. La toute première priorité va à la conformité, avec les directives GMP qui s y rapportent. Les autres avantages sont: La sécurité totale des données, la fonction sauvegarde et la protection de l accès satisfont entièrement aux exigences selon 21 CFR, Partie 11, ainsi qu à l Annexe 11 de la directive EU-GMP. Les données mémorisées localement sont sauvegardées automatiquement et de façon fiable. CMT repose sur la plate-forme système Desigo, bien connue et qui a fait ses preuves. Son applicabilité dans l environnement validé est vérifiée par des audits pharmaceutiques réguliers. En tant que système de surveillance GMP, CMT doit être validée en fonction des spécificités du projet et conformément aux directives GMP. La documentation de validation de CMT repose sur GAMP 5. Au début du projet, nous procédons à des analyses poussées des influences et des risques pour définir les axes d une validation efficace, et nous vous apportons notre soutien avec compétence dans la validation de l ensemble du système. CMT est adaptable Les fonctions standard de CMT peuvent être adaptées à volonté à vos besoins individuels. Ainsi c est vous qui déterminez de quelles fonctionnalités et du moment auquel vous en avez besoin. Les autres avantages sont: CMT permet l utilisation via écran tactile. Le clavier et la souris peuvent être manipulés localement ou à distance, par l intermédiaire du réseau. D autres systèmes de mesure, parmi lesquels des compteurs de particules et une surveillance du débit d air, peuvent être intégrés sans problème. CMT offre une surveillance indépendante de différents secteurs de production, par exemple dans la sous-traitance ainsi qu une alarme commune et une transmission des alarmes de systèmes CMT utilisés différemment dans une solution globale. Les utilisateurs CMT bénéficient par ailleurs d un serveur GMP commun de monitoring et d archivage. La fonctionnalité standard testée en usine peut être adaptée à volonté. L intégration de graphiques individuels et de fonctions de rattachement, l adaptation des alarmes aux spécificités du projet, de même que des modèles et l établissement de rapports, sont possibles (escalation d alarmes). Highlights CMT satisfait aux exigences GMP internationales CMT est conforme à toutes les directives GMP courantes Les données sont enregistrées de façon fiable et automatique D autres systèmes peuvent être intégrés sans problème La fonction standard peut être adaptée à volonté Bénéficiez du soutien que nous vous apportons, avec compétence, lors de la validation du système L ensemble du développement de la plate-forme système et du logiciel a été soumis à des audits pharmaceutiques d envergure.

4 La sécurité dans un design compact Les données de monitoring GMP doivent être continuellement enregistrées et mémorisées. A cet égard, CMT ne laisse rien à désirer. De plus, le système compact s installe en un tour de main. CMT est compact Pour installer le système de monitoring GMP, il suffit de percer 4 trous dans le mur, d alimenter électriquement les appareils périphériques, puis d étalonner les sondes. Mais la solution compacte vous offre encore davantage d agréments: Une protection physique et logique de l accès au système veille à ce que personne ne puisse apporter des modifications sans y être autorisé. Grâce à une alimentation électrique sans coupure, le fonctionnement est assuré même en cas de perturbations. La banque de données SQL professionnelle mémorise les données sensibles de façon fiable et conforme. Si une brève restauration du système est nécessaire, toutes les données sont automatiquement sauvegardées sur un support externe (Backup). CMT offre un Audit Trail intégré qui établit un protocole fiable de toutes les modifications apportées au système. Après une intégration facile à l infrastructure IT existante, le système CMT peut être utilisé à partir de n importe quel PC du réseau, sans qu un logiciel spécifique n ait à être installé et validé localement. CMT signifie sécurité Une documentation sans lacunes est indispensable. Avec CMT, les données sont enregistrées et mémorisées de façon fiable. Cette solution sûre offre les fonctions suivantes: CMT garantit une surveillance continue de tous les composants critiques. La solution logicielle professionnelle a été spécialement mise au point pour des applications GMP, et analysée au cours de différents audits. Chaque valeur de mesure et chaque identification sont vérifiées dans le moindre détail et disposent d un attribut de qualité empêchant les falsifications. CMT offre une surveillance automatique des intervalles d étalonnage, une alerte entretien proactive et l intégration à des réseaux redondants ou un fonctionnement entièrement autonome. La sécurité de fonctionnement est par ailleurs soutenue par de larges prestations de services qui ont été mises au point spécialement pour l environnement GMP: contrôle périodique de l intégrité du système, sauvegardes et archives, ré-étalonnage et gestion des modifications. Highlights CMT est compact, sûr et facile à installer Mémorisation sûre des données grâce à des sauvegardes automatiques CMT ne nécessite pas d autre installation de logiciels CMT offre une protection de l accès fiable et une surveillance continue Toutes les valeurs de mesure sont dotées d un attribut de qualité empêchant les falsifications CMT se surveille lui-même et génère une alerte d entretien automatique

5 Compact Monitoring Technology La façon probablement la plus facile de répondre aux prescriptions réglementaires. Commande intuitive Audit Trail clairement structuré, documentant sans lacunes l ensemble des interventions des utilisateurs, des fonctions du système et des alarmes Vue d ensemble de tous les points de mesure. Réglage individuel des limites d avertissement et d alarme Evaluation graphique des tendances de toutes les données enregistrées, ainsi que des limites d alarme et d avertissement Des rapports d envergure En fonction du temps ou d un événement, les données sont converties en des rapports riches d informations qui sont automatiquement enregistrés Avec des générateurs de rapports performants, vous établissez commodément des modèles de rapports pour les différentes applications Maintenance préventive Alerte d étalonnage automatique pour les capteurs raccordés Gestion complète des alarmes et transmission de celles-ci Surveillance de l ensemble des fonctions du système et des interventions des utilisateurs

6 Siemens Schweiz AG Sector Industry Building Technologies Division Building Automation / VM Pharma Sennweidstrasse 47 CH-6312 Steinhausen Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Les informations de ce document contiennent des descriptions générales des possibilités techniques qui ne sont pas toujours nécessaires dans chaque cas. Les caractéristiques fonctionnelles souhaitées doivent donc être définies au cas par cas, au moment de la signature du contrat. Sous réserve de modifications N de commande BT-10588F/CH-RÜ Siemens Suisse SA, 2009 Imprimé en Suisse

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