Traitement de l hépatite B chronique par les analogues de nucléos(t)ides

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1 J. Afr. Hépatol. Gastroentérol. DOI /s ARTICLE / ARTICLE Traitement de l hépatite B chronique par les analogues de nucléos(t)ides Chronic hepatitis B treatment with nucleoside analogs R. Sombié L. Sangaré A. Guingané A. Tiendrébéogo D. Kaboré A. Bougouma Lavoisier SAS 2015 Résumé Ce travail avait pour but d étudier l efficacité et l observance du traitement de l hépatite B chronique par la lamivudine et le ténofovir. Patients et méthodes :Ils agit d une étude observationnelle avec recrutement consécutif de patients âgés de plus de 15 ans, porteurs chroniques du virus B (AgHBs positif audelà de 6 mois et ADN-VHB positif) et traités pendant au moins un an. La quantification de l ADN-VHB a été réalisée par PCR en temps réel (Roche Cobas Taq Man, seuil de sensibilité 20 UI/mL). L activité et la fibrose hépatique étaient évaluées par une ponction biopsie du foie ou un test sanguin de fibrose hépatique (FibroMètre ). Un traitement antiviral était indiqué chez les malades ayant une activité et/ou une fibrose 2. La réponse virologique complète a été définie par un ADN-VHB indétectable datant au plus d un an. A l aide d un questionnaire, l observance au traitement a été évaluée sur les trois derniers mois. Résultats : Au total 97 patients ont été inclus, dont 80 hommes (82,5%). L âge moyen était de 40 ans. Soixante dix-sept patients ont été traités par du ténofovir et 20 par de la lamivudine avec une virosuppression globale de 83,5%. L ADN- VHB était indétectable chez 69/77 patients (89,6%) dans le groupe ténofovir et chez 15/20 patients (75%) du groupe lamivudine. Une séroconversion HBe a été observée chez 18 sur 25 patients sous ténofovir et chez 4 sur 5 patients traités par lamivudine. Quatre patients ont négativé l AgHBs : ténofovir (1/77) et lamivudine (3/20). Aucune résistance n a été observée avec le ténofovir. Avec la lamivudine, le taux de résistance a été à 1 an (13%), 2 ans (24%), 3 ans 34,8%), 4 ans (46,3%) et 5 ans (59,8%). L observance a été totale chez R. Sombié (*) A. Guingané A. Tiendrébéogo D. Kaboré A. Bougouma Service d hépatogastroentérologie du centre hospitalier universitaire Yalgado-Ouédraogo, Ouagadougou, Burkina Faso L. Sangaré Service de bactériologie-virologie du centre hospitalier universitaire Yalgado-Ouédraogo, Ouagadougou, Burkina Faso 66 patients (68%), modérée chez 14 patients (14,4%), et 17 patients (17,5%) ont été non observants. Mots clés Hépatite B Analogues Virosuppression Résistance Observance Abstract This study aimed to evaluate lamivudine and tenofovir s long-term efficacy and adherence of in patients with chronic hepatitis B. Patients and methods:it s an observational study. We included all patients consecutively, aged over 15 with positive HBsAg over 6 months and treated for at least one year. The quantification of HBV-DNA was done in real-time PCR (Roche Cobas Taq Man, threshold sensitivity 20 UI/ ml). We assessed liver fibrosis and activity using needle biopsy of the liver or serum markers to estimate liver fibrosis (Fibrometre ). An activity or fibrosis 2 was an indication of treatment. The complete virological response has been defined by an undetectable HBV-DNA dating back to more than a year. An assessment of the treatment adherence was conducted during the last three months. Results: A total of 97 patients were enrolled, among whom 80 were men (82.5%). The mean age was 40 years. Seventyseven patients received tenofovir and 20 patients lamivudine. The overall complete virological response occurred in 83.5% of patients. HBV-DNA was undetectable (69/77) in tenofovirtreated patients (89.6%) and (15/20) in lamivudine-treated patients (75%). A total of 72% (18/25) of patients achievied HBeAg seroconversion in tenofovir group and 4/5 in lamivudine group. We observed HBsAg loss in four cases, tenofovirtreated patients (1/77) and (3/20) in lamivudine-treated. Rates of resistance were (13%) after 1 year, (24%) after 2, (34.8%) after 3, (46.3%) after 4 and (59.8%) after 5 years with lamivudine and any in tenofovir group. Treatment adherence was complete in 66 cases (68%), moderate in 14 cases (14.4%) and we observed non adherence in 17 cases (17.5%). Keywords Hepatitis B Analogs Virosuppression Resistance Adherence

2 2 J. Afr. Hépatol. Gastroentérol. Introduction Le traitement de l hépatite B chronique repose sur deux classes de médicaments : l interféron alpha et les analogues de nucléosides. L utilisation des analogues de nucléosides constitue une véritable avancée dans le traitement de l hépatite B chronique. Ces molécules ont une efficacité antivirale supérieure à celle de l interféron, ont un meilleur profil de tolérance et sont administrées par voie orale [1]. Cinq analogues nucléosidiques ou nucléotidiques (lamivudine, adéfovir, entécavir, telbuvidine et ténofovir) ont été approuvés dans le traitement de l hépatite B chronique [2-4]. Notre étude a porté sur la lamivudine qui inhibe la transcriptase inverse, empêchant ainsi la synthèse de l ADN viral et sur le ténofovir qui inhibe la polymérase du virus de l hépatite B (VHB). L objectif du traitement de l hépatite B chronique est d améliorer la survie et la qualité de vie des patients en prévenant la progression de la maladie vers la cirrhose ou le carcinome hépatocellulaire et le décès [5]. Cet objectif peut être atteint si une virosuppression est obtenue de façon prolongée [6]. La disponibilité de ces deux molécules, et surtout leur accessibilité à coût faible ou réduit dans notre pays, a amélioré la prise en charge thérapeutique de nos patients. Le but de ce travail était d étudier l efficacité et l observance du traitement de l hépatite B chronique par la lamivudine et le ténofovir. Patients et méthodes Notre étude a eu pour cadre le service d hépato-gastroentérologie du centre hospitalier universitaire Yalgado Ouédraogo de Ouagadougou. Il s agit d une étude observationnelle avec recrutement consécutif de l année 2005 à 2014, de patients âgés de plus de 15 ans, porteurs chroniques du virus B (AgHBs positif au-delà de 6 mois et ADN-VHB positif) et traités pendant au moins un an. Ont été exclus les femmes enceintes et les patients atteints de cancers primitifs du foie et ceux perdus de vue. Pour chaque patient était effectué un dossier d observation. Un contrôle mensuel, puis trimestriel et semestriel des transaminases était fait. Une créatininémie et une phosphorémie étaient réalisées tous les six mois. Un contrôle de l AgHBs, l AgHBe et l ADN-VHB étaient effectué tous les six mois à un an. Les techniques de détection de l AgHBs étaient les suivantes : Determine TM (Abbott) et Elisa (Vidas). La quantification de l ADN-VHB a été réalisée par PCR en temps réel (Roche Cobas Taq Man, seuil de sensibilité 20 UI/mL). Une échographie abdominale et/ou un scanner abdominal étaient effectués annuellement en l absence de cirrhose et tous les six mois dans le cas contraire. L activité et la fibrose hépatique étaient évaluées par une ponction biopsie du foie ou un test sanguin de fibrose hépatique (FibroMètre ). Un traitement antiviral était indiqué chez les malades ayant une activité et/ou une fibrose 2. En cas d élévation de l alanine aminotransférase supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale chez un patient virémique, un traitement était institué sans préjugé de l état de fibrose hépatique. Les antécédents familiaux de cancer primitif du foie, les capacités d observance du traitement étaient également pris en compte. La réponse virologique complète a été définie par un ADN-VHB indétectable datant au plus d un an. A l aide d un questionnaire, l observance au traitement a été évaluée sur les trois derniers mois par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0: pas de prise de traitement à 10 : aucun oubli des médicaments). Les classes d observance étaient réparties en: observance totale (aucune dose oubliée, score d EVA à 10), observance modérée (respect global des prises les 4 dernières semaines, score d EVA de 8,1 à 9,9), non observance (rarement respecté les prises ou arrêt traitement les 4 dernières semaines, score d EVA 8). Les examens complémentaires et le traitement étaient à la charge du patient. Résultats L âge moyen était de 40 ans (extrêmes entre 19 et 72 ans). Il y avait 80 hommes (82,5%) et le sex-ratio était de 4,7. Les antécédents familiaux de cancer primitif du foie existaient chez 13 patients (13,4%). Les caractéristiques des patients sont présentées dans le tableau 1. Tableau 1 Caractéristiques des patients (n= 97). Nombre (%) Hommes 80 (82,5) Age moyen en années (extrêmes) 40 (19-72) Antécédents familiaux de cancer primitif 13 (13,4) du foie Sérologie HIV négative 97 (100) Antigène HBe négatif 67 (69) Taux de prothrombine moyen en % 82 (43-100) Alanine aminotransférase 2LSN* 31(32) Créatinine en μmol/l 80 (38-148) Phosphore en mmol/l 1,2 (0,7-2,7) ADN viral B quantitatif prétraitement (log) UI/mL (5,3) Ponction biopsie du foie 26 (26,8) FibroMètre 51 (51,6) *LSN : limite supérieure de la normale. Ponction biopsie du foie : stade de fibrose modérée (F2) à cirrhose (F4) chez 20/26 patients (77%). FibroMètre : F2-F4 chez 34/51 patients (66,6%).

3 J. Afr. Hépatol. Gastroentérol. 3 Efficacité du traitement Sur 229 patients traités, 97 répondaient à nos critères d inclusion. Soixante dix-sept patients ont reçu du ténofovir (51 patients dès le début et 26 la lamivudine au départ, puis remplacée par le ténofovir) et 20 patients de la lamivudine seule. L ADN-VHB était indétectable chez 69/77 patients (89,6%) dans le groupe ténofovir et chez 15/20 patients (75%) du groupe lamivudine. Le tableau 2 présente la réponse virologique et biochimique des deux analogues utilisés. Séroconversion HBe Effets indésirables : 9/97 patients (9,2%) ont présenté des effets indésirables (céphalées, nausées, vertiges, insomnie, diarrhée, prurit). Résistance : aucun cas de résistance avec le ténofovir n a été noté. Avec la lamivudine, le taux de résistance a été à 1 an (13%), 2 ans (24%), 3 ans 34,8%), 4 ans (46,3%) et 5 ans (59,8%) soit une moyenne de 13% par an. Observance : elle a été totale chez 66 patients (68%), modérée chez 14 patients (14,4%), et 17 patients (17,5%) ont été non observants. En cas d observance totale ou de non observance, la réponse virologique était respectivement de 92,1% et 67%. L observance et la durée du traitement, à trois et à cinq ans sont illustrées dans la figure 1. Sur 30 patients AgHBe positif : 22/30 négativations (73%) dont 18 patients avaient des transaminases élevées. Ténofovir : 18 patients sur 25 ont négativé l antigène HBe avec l ADN-VHB indétectable chez 15 et détectable ( 2 log) chez les 3 autres. Lamivudine : 4 patients sur 5 ont négativé l antigène HBe avec l ADN-VHB détectable (1,5 log) chez un patient. Séroconversion HBs Ténofovir : un patient sur 77 a perdu l antigène HBs après deux ans de traitement. Lamivudine : une négativation de l antigène HBs est survenue dans 3 cas sur 20 (un cas après trois ans de traitement et deux patients après six ans de traitement avec apparition d anticorps anti-hbs dans un cas). Tableau 2 Répartition des patients en fonction de la durée du traitement, de la réponse virologique et biochimique (n=97). Durée dutraitement (années) Effectif ADN-VHB indétectable Transaminases normales* Total (83,5%) 91 (93,8%) *Chez 27/31 patients (87%) avec alanine aminotransférase 2 fois la LSN. Discussion Réponses virologiques et biochimiques En pratique, les deux critères d efficacité du traitement souvent évalués sont : les réponses virologique et biochimique. Concernant la réponse virologique, l objectif quand on traite un patient est d obtenir une efficacité maximale et une résistance minimale. La diminution, mieux la nondétectabilité de l ADN viral est le reflet direct de l efficacité des analogues. Les essais ayant évalués le ténofovir rapportent une indétectabilité de l ADN-VHB entre un et trois ans de traitement entre 70 et 90% et la réponse virologique progresse avec le temps et plus de 90% des patients traités par ténofovir ont un ADN indétectable après cinq ans de traitement [4,7-9]. L ADN-VHB était indétectable chez 89,6% de l ensemble de nos patients sous ténofovir, et au-delà de cinq ans la réponse virologique était complète chez tous. Ce taux de réponse virologique est superposable aux données de la littérature. Plusieurs études ont montré un bénéfice lié au traitement par la lamivudine avec une suppression de la réplication virale chez 60 à 70% des patients après un an de traitement qui avec le temps diminuait mais restait encore efficace à cinq ans [10-12]. Dans Fig. 1 Observance en fonction de la durée du traitement

4 4 J. Afr. Hépatol. Gastroentérol. notre étude, la réponse virologique globale était de 75% sous lamivudine, elle se maintenait au-delà de cinq ans pour certains patients. L un des problèmes majeurs avec l administration prolongée de la lamivudine est la sélection de virus mutants résistants, point sur lequel nous reviendrons. La principale difficulté de l étude a concerné la quantification de l ADN-VHB, critère indispensable avant la mise sous traitement, mais aussi critère immédiat d efficacité thérapeutique. Nombreux sont nos patients qui ont eu des difficultés à faire ce test, aussi bien lors du bilan initial que pour le suivi, ceci en raison du coût élevé. Jusque là, réalisée par des laboratoires privés ( FCFA soit 84 ), la quantification de l ADN-VHB est maintenant disponible dans notre hôpital ( FCFA soit 38 ). En pratique, nombre de patients ont une indication à être traités ou vont débuter le traitement, mais beaucoup ne reviennent pas et/ou ne respectent pas les rendez-vous, pour de multiples raisons, sociales, professionnelles mais surtout financières. Ainsi, l exclusion des patients très observants, mais avec un ADN-VHB documenté datant de plus d un an explique notre effectif réduit. Clairement, une baisse importante du coût de l ADN-VHB permettra la mise sous traitement de beaucoup plus de patients et aussi un meilleur suivi. L évaluation de la fibrose hépatique, critère important d institution du traitement, a aussi été difficile. Si l on ajoute le coût de l aiguille à biopsie hépatique (Hepafix ) au bilan pré-biopsique, celle-ci se trouve comparable au coût du FibroMètre soit FCFA (98,4 ). Redoutée par les patients, le nombre de biopsies hépatiques dans notre pratique, a été réduit en faveur du FibroMètre qui cependant reste très cher. Après la réponse virologique, l autre critère d efficacité thérapeutique est la réponse biochimique, traduite par la normalisation des transaminases. Aussi bien avec la lamivudine qu avec le ténofovir, plusieurs études rapportent des taux variable de 66 à 76% de normalisation des transaminases [10-12].Le plus souvent, en pratique nos patients ont des transaminases normales ou une élévation minime (moins de deux fois la limite supérieure de la normale), ce qui était le cas chez les 2/3 des patients à l institution du traitement. Ceci est dû à une tolérance immune ou réaction immunitaire faible en raison d une infection acquise à la naissance ou dans la petite enfance, mode de transmission le plus fréquent en Afrique subsaharienne [13]. Une normalisation des transaminases est survenue chez 87% de nos patients qui avaient des transaminases supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale. La probabilité de réponse est plus élevée en cas de maladie active (transaminases supérieures à trois fois la normale), et des études ont montré que la réponse biochimique diminuait dans le temps [6,14]. Nous avons constaté une amélioration de la réponse biochimique au fil du temps, mais sur de faibles effectifs. Séroconversions HBe et HBs L importance de la cytolyse pré-thérapeutique, est de loin, le facteur le plus important [15]. Une séronconversion HBe est survenue plus fréquemment chez nos patients qui avaient une élévation importante des transaminases. Les taux de séronconversion HBe rapportés dans la littérature sont autour de 20%. Rapporté sur trente cas (73%), celui de notre étude est plus important, et nous pensons que l explication serait une activité des transaminases élevée chez ces patients, d où la nécessité d autres études complémentaires sur de plus gros effectifs. L ADN-VHB était indétectable ou présent à un taux très faible (moins de 2 log) chez nos patients ayant eu une séroconversion HBe, confirmant un contrôle de l infection virale et non une sélection de virus mutants. La négativation de l AgHBs est exceptionnelle (0 à 5%) et est observée durant les 4-5 premières années de traitement avec les analogues [4,7,16]. Elle reste l objectif ultime du traitement mais a été, conformément à la littérature, rarement obtenue aussi bien avec la lamivudine qu avec le ténofovir dans notre étude. Observance Les facteurs qui déterminent l observance dépendent du patient, du traitement, de la maladie et du médecin. Tout d abord, une bonne observance se prépare en choisissant le bon moment pour le début du traitement, non seulement du point de vue médical, mais aussi en tenant compte du contexte psychologique, familial ou socio-professionnel du patient, qui pourrait obérer son adhésion au projet thérapeutique. L observance est le principal facteur associé à la virosuppression et à son maintien dans la durée [17]. La réponse virologique était meilleure en cas d observance totale et nous avons constaté que l observance s améliorait avec le temps, comme illustré dans la figure 1. Les causes de non observance étaient les oublis de prise du traitement (plus fréquents au début), un manque d argent, les ruptures de stock des médicaments au niveau de l unique centre de vente des médicaments génériques, la lamivudine et le ténofovir n étant pas disponible dans les pharmacies de la place. Cette non observance est un facteur de risque d émergence de résistance. Nous pensons qu un patient avec observance totale peut faire une quantification virale annuelle avec le ténofovir, mais semestrielle avec la lamivudine, en raison du risque de résistance plus important. Résistance Le ténofovir et l entécavir sont de puissants antiviraux, qui permettent d obtenir une inhibition de la réplication virale complète et durable sous traitement chez pratiquement tous les patients. Ils ont tous les deux une forte barrière génétique

5 J. Afr. Hépatol. Gastroentérol. 5 qui fait que l apparition de mutations de résistance est exceptionnelle. Ces agents sont recommandés en monothérapie dans le traitement de première ligne de l hépatite B chronique [5,18,19]. L entécavir étant non disponible dans notre pays, nous n avons noté aucun cas de résistance au ténofovir. Depuis son accessibilité aux patients mono-infectés par le virus B en 2008 dans notre pays, le ténofovir est le traitement de premier choix si le patient peut assumer son coût. Sinon nous débutons par la lamivudine que nous remplaçons par le ténofovir à 4-5 ans de traitement (même en cas de réponse virologique) afin de prévenir la résistance à la lamivudine. Le coût mensuel en générique du ténofovir est de 2830 FCFA (4,3 ). Chez tous nos patients, le ténofovir a présenté une efficacité et un profil de résistance meilleur que la lamivudine. Avec une moyenne annuelle de 13%, notre taux est inférieur au 20% rapporté par d autres auteurs [18-21]. Nous pensons que la résistance à la lamivudine a été sous évaluée (voire anticipée) dans notre étude en raison de son remplacement par le ténofovir chez plus de la moitié de nos patients. Si la lamivudine n est plus utilisée en première ligne du traitement dans les pays développés, ce n est pas le cas dans notre contexte où elle reste encore la molécule accessible à certains patients au coût mensuel de 630 FCFA (0,96 ). Conclusion Après un suivi de près de dix ans des patients, notre étude montre que les analogues de nucléosides sont efficaces dans le traitement de l hépatite B chronique, avec une tolérance excellente. Ils induisent une virosuppression puissante associée à une amélioration de la biologie. Toutefois il s agit d un traitement suspensif, une fois l indication de traitement posée, le malade doit prendre part au projet thérapeutique et recevoir une information complète sur les avantages et inconvénients d un traitement à durée indéfinie. Le plus souvent nos patients sont antigène HBe négatif, si des chances de séroconversion HBs existent, elles restent très faibles. En termes de coût-efficacité, la meilleure stratégie reste la prévention par le dépistage et la vaccination des sujets indemnes. La recherche des marqueurs du virus B doit faire partie du bilan de santé en Afrique subsaharienne. Remerciements A Roger Bemahoun pour l analyse statistique et à Pierre Pradat pour son aide à la bibliographie. Références 1. Asselah T, Lada O, Boyer N et al (2008) Traitement de l hépatite chronique B. Gastroenterol Clin Biol 32: Dienstad JL. (2009) Benefits and risks of nucleoside analog therapy for hepatitis B. Hepatology 49: Vallet-Pichard A, Pol S. (2014) Hepatitis B virus treatment beyond the guidelines. Ther Adv Gastroenterol 7(4): European Association for the Study of the Liver (2012) EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol 57: Dhumeaux D. 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