FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A OCTAPLEX

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE OCTAPLEX CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Complexe prothrombique humain ou PPSB Composition qualitative et quantitative : Facteur II de la coagulation (Prothrombine) Facteur VII de la coagulation (Proconvertine) Facteur IX de la coagulation (Facteur Antihémophilique B) Facteur X de la coagulation (Facteur Stuart) Protéine C Protéine S UI / ml de solution reconstituée 9-24 UI / ml de solution reconstituée 25 UI / ml de solution reconstituée UI / ml de solution reconstituée 7-31 UI / ml de solution reconstituée 7-32 UI / ml de solution reconstituée Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : B02BD01 Présentation : Poudre et solvant pour solution injectable : 500 UI, Flacon + solvant (Eau PPI) 20ml ; concentration à 25UI/ml (Facteur IX) Laboratoire : OCTAPHARMA Prix : 0,6 par unité de Facteur IX (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix des spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L du Code de la Sécurité Sociale publié au Journal Officiel du 24/12/2004) HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 Mars 2006 Création VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Juin /8

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques en cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, notamment induit par les anti vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise. AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : 22 juin 2005 Pertinence scientifique : Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques en cas de déficit congénital de l un des facteurs vitamine K dépendants, dans le cas où aucun concentré en facteur de la coagulation spécifique n est disponible. AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : 22 juin 2005 Pertinence scientifique : RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Sans objet à ce jour RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Sans objet à ce jour «Groupe innovations» Juin /8

3 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) 1. Surdosage en anti-vitamines K (AVK) ne menaçant pas le pronostic vital : o INR < 5 et absence d hémorragie grave - Diminution de la posologie en AVK o 5 < INR < 9 et absence d hémorragie grave - Suspendre le traitement par AVK - Vitamine K1 per os : 1 à 2,5 mg en fonction du risque hémorragique o 9 < INR < 20 et absence d hémorragie grave - Suspendre le traitement par AVK - Vitamine K1 per os : 3 à 5 mg - La prescription d Octaplex peut être discutée en fonction du risque hémorragique 2. Surdosage en anti-vitamines K (AVK) grave et menaçant le pronostic vital : o Hémorragie grave de par son importance ou bien de par sa localisation, quel que soit l INR - Suspendre le traitement par AVK - Vitamine K1 per os ou intraveineuse : 10 mg, en fonction de l urgence, de l INR et de l indication du traitement AVK - Administration d Octaplex à la dose de 20 à 30 UI / kg 3. Patient sous anti-vitamines K (AVK) nécessitant une intervention chirurgicale en urgence : o Objectif : - Obtenir un INR inférieur à 1,5 dans la phase préopératoire o Conduite à tenir : - Arrêt du traitement par AVK - En fonction du degré d urgence, administration de vitamine K1 per os ou d Octaplex Pour les situations 1, 2 et 3 o Un INR à atteindre, lié à une activité plasmatique donnée du Facteur IX, doit être défini en fonction de la situation clinique du patient. La dose requise d Octaplex est déterminée selon la formule suivante : Nombre d unités de facteur IX = Poids (en kg) x (TP souhaité (en %) TP initial (en %)) «Groupe innovations» Juin /8

4 POSOLOGIES MOYENNES (Suite) Groupe I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) 4. Déficit constitutionnel en Facteur II de la coagulation : o La dose à administrer est définie de la manière suivante : - 1 UI/kg d Octaplex augmente le taux circulant de Facteur II d environ 1,7% - Le nombre d unités à administrer se calcule à partir de la formule ci-dessous : Poids (en kg) x Augmentation souhaitée en Facteur II (en %) x 0,59 5. Déficit constitutionnel en Facteur X de la coagulation : o La dose à administrer est définie de la manière suivante : - 1 UI/kg d Octaplex augmente le taux circulant de Facteur X d environ 1,7% - Le nombre d unités à administrer se calcule à partir de la formule ci-dessous : Poids (en kg) x Augmentation souhaitée en Facteur X (en %) x 0,59 Pour les situations 4 et 5 o La posologie habituelle est de 20 à 40 UI/kg/jour selon importance du déficit. o La fréquence des injections dépend du problème hémorragique à traiter ou à prévenir. o Dans la majorité des cas, une injection quotidienne sera nécessaire. Groupe II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Sans objet à ce jour Groupe III : Indications non validées ou autres Sans objet à ce jour PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Médecin Senior Interne en Médecine et Faisant Fonction d Interne (F.F.I.) A dispenser Pharmacien Senior Interne en Pharmacie et Faisant Fonction d Interne (F.F.I.) Préparateur en Pharmacie A administrer IDE «Groupe innovations» Juin /8

5 ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription Celles des médicaments dérivés du sang (Cf. procédure générale relative à la prescription des MDS) ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Celles des médicaments dérivés du sang (Cf. procédure générale relative à la dispensation des MDS) Reconstitution : ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration OCTAPLEX se présente sous la forme d une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l eau pour préparations injectables selon les modalités suivantes : o Amener les flacons fermés de concentré et de solvant (eau PPI) à température ambiante. En cas d utilisation d un bain-marie pour le chauffage, l eau du bain ne doit pas entrer en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 C. o Retirer les opercules du flacon de concentré et du flacon de solvant et aseptiser la surface des bouchons à l aide d un tampon imbibé d alcool. «Groupe innovations» Juin /8

6 ANNEXE N 3 (Suite) Modalités de préparation et d administration Reconstitution (suite) : o Dénuder l extrémité courte de l aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l aiguille. Perforer le centre du bouchon du flacon de solvant en tenant l aiguille à la verticale. Pour transférer complètement le solvant, l aiguille doit être introduite dans le bouchon de sorte qu elle pénètre dans le bouchon et soit visible dans le flacon. o Dénuder l extrémité longue de l aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l aiguille. Retourner le flacon de solvant au-dessus du flacon de concentré et perforer rapidement le centre du bouchon du flacon de poudre avec l aiguille. Le vide à l intérieur du flacon de poudre aspire l eau. o Séparer les 2 flacons en retirant du flacon de concentré l aiguille de transfert avec le flacon de solvant vidé. o Agiter ensuite doucement par mouvements de rotation le flacon de concentré jusqu à dissolution complète du concentré. Octaplex se dissout rapidement à température ambiante pour donner une solution incolore à légèrement bleutée. o Les produits reconstitués doivent être examinés visuellement avant administration en vue de détecter d éventuelles particules ou coloration inhabituelle. Ne pas utiliser si le concentré est incomplètement dissout ou si un agrégat s est formé. Administration : o Après que le concentré ait été reconstitué, dénuder l aiguille filtre et perforer le bouchon du flacon de concentré. o Retirer l opercule de l aiguille filtre et y fixer une seringue de 20ml. o Retourner le flacon avec la seringue fixée et aspirer la solution dans la seringue. o Aseptiser le site d injection conformément aux protocoles en vigueur. o Après avoir retiré de la seringue l aiguille filtre, injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit initial de 1ml par minute puis sans dépasser 2 à 3ml par minute. Elimination : o Toute produit non utilisé ou déchet doit être éliminée de manière appropriée. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Avant reconstitution : OCTAPLEX doit être conservé au réfrigérateur à une température comprise entre +2 C et +8 C à l abri de la lumière Ce produit ne doit en aucun cas être congelé. Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée. «Groupe innovations» Juin /8

7 ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /8

8 ANNEXE N 6 Références bibliographiques Les références bibliographiques apparaissent pour chaque indication «Groupe innovations» Juin /8

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