VARIAN BRACHYTHERAPY INFORMER PLANIFIER VÉRIFIER TRAITER. Projecteur de source HDR GammaMedplus ix, 3/24 ix

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1 VARIAN BRACHYTHERAPY INFORMER PLANIFIER VÉRIFIER TRAITER Projecteur de source HDR GammaMedplus ix, 3/24 ix

2 L héritage GammaMed Fort de ses bons résultats, le GammaMed passe au niveau supérieur Excellence et innovation ont fait la réputation de GammaMed dans le domaine de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR). Depuis plus de 40 ans, GammaMed est devenu synonyme de grandes premières technologiques, développant sans relâche des produits novateurs afin de fournir aux services de cancérologie du monde entier les outils les plus sophistiqués pour la planification et l administration des traitements de curiethérapie. Le GammaMedplus ix est la cinquième génération d une grande lignée de projecteurs de source GammaMed qui a su gagner le respect des milieux professionnels. Le GammaMedplus ix donne accès à un nouveau niveau de technologie numérique grâce à une nouvelle console informatique compatible avec les réseaux hospitaliers les plus récents, améliorant dès aujourd hui l expérience professionnelle des équipes de curiethérapie tout en offrant une plate-forme pour les développements à venir. Appliquant les principes d intégration et d ouverture, le système GammaMedplus ix a évolué de manière à inclure de nombreuses options et offrir une plus grande souplesse d utilisation : projecteurs de source télécommandés GammaMedplus ix et GammaMedplus 3/24 ix, logiciel de planification des traitements BrachyVision, applicateurs Varian ou applicateurs d autres fournisseurs. Une solution thérapeutique complète Conçu dans une optique de précision et équipé d options cruciales telles qu un détecteur de rayonnements ionisants embarqué (GammaMed a été le premier à intégrer cette option), un système de rentrée d urgence de la source et une alimentation de secours, le GammaMedplus ix offre sécurité, précision et souplesse, soit une solution thérapeutique complète. Pour répondre aux besoins d une clientèle toujours plus large, Varian BrachyTherapy propose maintenant le modèle GammaMedplus 3/24 ix dans sa gamme de solutions de curiethérapie. Reposant sur la plate-forme GammaMedplus dont la réputation n est plus à faire, le modèle 3/24 permet la mise en œuvre des procédures de curiethérapie types nécessitant trois canaux de traitement et peut à tout moment être converti en projecteur de source à 24 canaux, par la seule intervention sur site d un technicien Varian. 1

3 Allie sécurité, précision et souplesse Une sécurité vraiment fiable Simplicité de la saisie des données concernant la source Précision et souplesse Source Capsule de 0,9 mm de diamètre et de 4,52 mm de long. Câble Section terminale tressée ultra-souple de 200 mm. Cette section à la fin du câble permet de disposer de la souplesse nécessaire pour franchir les courbures accentuées des cathéters. A été testé pour un maximum de éjections. La durabilité du câble a été prévue pour aller au-delà d une utilisation classique ou intensive. Rayon de courbure de 13 mm minimum. La souplesse exceptionnelle de ce câble porte-source permet de franchir les parcours les plus sinueux, même lors du traitement du canal cholédoque sous CPRE. Projecteur de source réglable en hauteur Il est possible de remonter la tête d irradiation (sélecteur de canaux) pour l adapter à la hauteur de la région à traiter. Cela permet d optimiser le trajet jusqu au site du traitement et donne plus de confort au patient en position assise ou en décubitus ventral. GammaMedplus ix est agréé IEC et est conforme aux principales normes internationales en matière de fonctionnement et de sécurité. Le système est par ailleurs équipé en standard d un compteur Geiger-Müller intégré ; il a été conçu pour un déplacement de la source de la position d arrêt distale à la position proximale ; enfin, originalité du GammaMedplus, un test de contrôle de la longueur de l applicateur maximise sécurité et assurance qualité. Longueur d éjection fixe Afin d éliminer les erreurs dues à la saisie incorrecte de la longueur d éjection requise pour un traitement, le GammaMedplus propose une distance de traitement fixe. La longueur totale applicateur + tube-vecteur est toujours de 1300 mm. Il est ainsi possible de savoir exactement où la source va délivrer l irradiation, sans l inquiétude du risque de ne pas traiter la bonne région. Test exclusif pour détecter l extrémité de l applicateur Le GammaMedplus est le seul projecteur de source à offrir un test permettant de détecter l extrémité de l applicateur ; ce test consiste à éjecter la source fictive jusqu au bout du canal, puis lui faire subir une poussée supplémentaire de 5 mm forçant la détection de l extrémité d un cathéter borgne. Ce test permet également de vérifier l absence d obstruction sur le passage de la source ainsi que la longueur totale du canal. Il n est toutefois pas possible d effectuer ce test dans les cinq derniers canaux d éjection et, sur le GammaMedplus modèle 3/24, il n est réalisable que dans trois canaux sur les cinq disponibles. Ces canaux sont en effet réservés aux applications endoluminales pour lesquelles il n est pas souhaitable de faire buter la source fictive contre l extrémité d un cathéter souple. Déplacement de la source de la position d arrêt distale à la position proximale À chaque changement de source, on effectue un contrôle d activité de la source et la valeur obtenue est entrée dans le logiciel de contrôle et de commande. Le facteur de décroissance de la source est conservé dans la mémoire non volatile de l ordinateur de commande. Durée des traitements reposant sur une activité nominale de la source de 10 Ci (exclusivité) Les plans de traitement sont acceptés avec une activité fixe de 10 Ci, ce qui permet le développement d une base de connaissance des temps d arrêt types pour les cas similaires. C est le système qui suit la décroissance de la source et modifie la durée du traitement en conséquence. Transfert direct des informations du patient Les données du traitement peuvent être transférées via le réseau informatique de manière à éliminer le risque d erreurs de saisie. En l absence de réseau informatique, les données peuvent également être transférées d un ordinateur à un autre à l aide d une clé USB. Fonctions supplémentaires temps d arrêt programmables par pas de 0,1 seconde temps d arrêt pouvant varier de 0,0 à 999,9 secondes possibilité de programmer le pas entre les positions d arrêt de 1 à 10 mm, par incréments de 1 mm Fonctions de sécurité supplémentaires En matière de sécurité, le GammaMedplus ix comprend également une enceinte de stockage blindée avec verrou et clé, un système de contrôle du positionnement de la source fictive, un voyant lumineux avertissant que la source est sortie, un bouton de rentrée d urgence de la source et une manivelle de secours pour rentrer la source manuellement dans l enceinte blindée. En éjectant la source jusqu au point le plus éloigné et en la ramenant vers la position de stockage (enceinte blindée), l appareil préserve l intégrité du câble, maintient la précision du positionnement et permet de vérifier une nouvelle fois que rien ne gêne le passage de la source. 2 3

4 Curiethérapie HDR bénéficiant des dernières technologies numériques Un logiciel de contrôle et de commande dédié et intuitif Varian a parfaitement conscience des défis que représente la mise en œuvre des traitements HDR. Il y a bien sûr les cadences à respecter, l anxiété des patients, sans oublier l importance primordiale de la précision du traitement. C est pourquoi Varian a collaboré étroitement avec clients, ingénieurs spécialistes des interfaces homme-machine et développeurs pour aboutir à une interface de commande du projecteur de source qui soit à la fois intuitive et simple d emploi. La page de délivrance du traitement affiche toutes les informations pertinentes pour le traitement en cours. L optimisation des flux de travail se traduit par une présentation claire et logique des informations utiles. Connectivité réseau Capable de se connecter au système de planification des traitements (SPT) BrachyVision via un réseau informatique, il permet de télécharger directement les plans de traitement, garantissant ainsi l exactitude et la fiabilité des données de plan transférées. 4 Autoroutes de l information : ne pas brûler les étapes Depuis la connexion au système jusqu à la délivrance du traitement, le nouveau logiciel du PC de commande vous guide pas à pas tout au long des opérations à effectuer. À chaque étape, les informations utiles sont présentées de manière rigoureuse et progressive pour éviter tout oubli. Une fois connecté(e) au système, vous avez simplement le choix entre deux flux de travail : délivrer un traitement ou créer un traitement. Ensuite, s il s agit d un traitement à délivrer, le logiciel vous guide pas à pas dans la sélection du patient, la confirmation des données le concernant, le choix de la fraction, la vérification des paramètres du traitement, puis vous aide à surveiller et contrôler le traitement demandé. Seules les données intelligibles sont utiles L organisation logique de l écran du logiciel de commande et de contrôle, les icônes intuitives et les illustrations claires vous fournissent toutes les informations dont vous avez besoin, à l endroit et au moment où vous en avez besoin. Les icônes affichées au bas de l écran renseignent sur l état du système, l étalonnage de la source et, avant le lancement du traitement, indique l état de tous les verrouillages de sécurité critiques. Afin de réduire les risques d erreur lors de la sélection d un patient pour un traitement donné, le logiciel ix utilise un processus de type «assistant» (wizard) pour importer les données du patient voulu, extraites du système de planification des traitements. Guidé par le logiciel, l utilisateur doit revoir systématiquement les renseignements d état civil du patient pour vérifier que tous les champs de données correspondent bien. Le logiciel reconnaît si le fichier du patient existe déjà dans le système et propose de créer un autre fichier ou d ajouter le traitement en tant que nouvelle fraction du traitement existant. Le logiciel se distingue également par la manière dont les données du plan de traitement sont présentées. Au lieu d un écran encombré de chiffres qui peuvent être facilement mal interprétés, le logiciel représente les temps d arrêt de la source sous forme graphique, permettant ainsi de voir clairement les conflits. En outre, avant la délivrance du traitement, le PC de commande affiche un rapport complet du traitement qui peut être imprimé ou archivé. L affichage unique des canaux d éjection permet d indiquer clairement les temps et les positions d arrêt de la source. Lorsque le moment est venu de traiter le patient, il est essentiel de savoir exactement comment se déroule un traitement. Avec le logiciel ix, cela est possible au premier coup d œil : état du traitement, position du câble portesource, temps d irradiation restant pour le canal concerné (en minutes et secondes), toutes ces informations sont clairement affichées. L écran fournit même une représentation graphique de la position du câble en temps réel. Sécurité du logiciel En radiothérapie, la sécurité est primordiale et la priorité absolue lui a été donnée dans le logiciel de contrôle et de commande du projecteur de source. Tout en s appuyant sur la technologie Windows, le logiciel de contrôle et de commande est la seule application exécutée sur l ordinateur, offrant une interface spécifique au système au lieu du look and feel Windows habituel. Cette caractéristique propre à Varian vous donne la tranquillité de savoir que le PC de commande est un système entièrement dédié à la tâche à accomplir et n est pas menacé par d éventuelles interférences provenant d autres programmes. Par ailleurs, le logiciel est totalement protégé par un système de droits d utilisation et de mots de passe. Ces fonctions de sécurité sont gérées par l administrateur système et offrent à l établissement de santé le contrôle et la souplesse nécessaires pour attribuer les droits et niveaux d accès appropriés. Il n y a pas de limite au nombre de groupes configurables sur le système, et des droits d accès différents peuvent être attribués à chaque groupe. De plus, le lancement du traitement est lui aussi contrôlé par un mot de passe afin de s assurer que toutes les vérifications prétraitement ont bien été effectuées. 5

5 Un accès facile à la curiethérapie HDR Les bons outils Le GammaMedplus 3/24 ix La technologie la plus récente Varian s est engagé à faire bénéficier ses clients des derniers développements technologiques en matière d applicateurs et d accessoires et est le seul sur le marché à proposer une gamme aussi étendue dans ce domaine. Des applicateurs et des accessoires adaptés aux besoins de la curiethérapie La précision du traitement exige la précision des applicateurs, des accessoires et des outils de l assurance qualité. L offre Varian BrachyTherapy comprend un grand choix d applicateurs et d accessoires destinés aux traitements HDR de type endocavitaire, interstitiel, endoluminal, peropératoire et en surface. Nous sommes particulièrement fiers de notre gamme d applicateurs en titane utilisables sous contrôle tomodensitométrique et IRM. Ces produits représentent en effet un progrès considérable par rapport aux applicateurs en plastique. Ils sont robustes et la tubulure utilisée est très fine, suffisamment pour permettre l utilisation des sondes avec des inserts cervicaux Smit afin de faciliter la mise en place rapide des sondes pour chaque fraction, sans nécessiter d anesthésie. Ces produits sont de plus stérilisables à la vapeur. Un système de curiethérapie qui offre précision et souplesse Près de 80 % des procédures de curiethérapie HDR font intervenir un maximum de trois canaux d éjection. Le modèle 3/24, version modifiée du GammaMedplus ix à 24 canaux, est le moyen le plus facile de mettre en place un programme de curiethérapie. Au fur et à mesure que le programme HDR prend de l ampleur, il est possible de faire évoluer le modèle 3/24, opération qui sera réalisée sur site par un technicien Varian. Le modèle 3/24 offre les mêmes caractéristiques de sécurité, la même précision et la même souplesse que le GammaMedplus ix, avec cinq canaux d éjection au lieu de 24. Les canaux 1 à 3 servent généralement aux traitements endocavitaires et permettent la mise en œuvre du test de détection de l extrémité de l applicateur, test que le GammaMed est seul à offrir. Les canaux 23 et 24 sont réservés aux applications endoluminales ou autres types de traitements pour lesquels ce test n est pas souhaitable. Un maximum de trois canaux peut être utilisé pour une séance d irradiation. Passer à la curiethérapie HDR Le modèle 3/24 constitue pour les établissements de santé le moyen le plus efficace de mettre en place un programme de curiethérapie. Au fur et à mesure que le programme HDR prend de l ampleur, il est possible de convertir le modèle 3/24 en projecteur de source GammaMedplus ix complet, à 24 canaux ; le moment venu, cette mise à niveau sera réalisée sur site par un technicien Varian. Applicateur de type Fletcher-Suit-Delclos (FSD) Ensemble applicateur à sondes et anneaux CT/RM 6 Applicateur cylindrique segmenté 7

6 Une qualité qui parle d elle même Caractéristiques techniques Source radioactive - GammaMedplus ix Iridium-192, métal Configuration cylindrique Grain d iridium-192 : 0,6 mm de diamètre, longueur active de 3,5 mm Capsule : 0,9 mm de diamètre, 4,52 mm de long Activité nominale : 370 GBq (10 Ci)* Débit de kerma dans l air : 0,063 Gy/h (±5 %) pour 555 GBq à 1 m * À l heure actuelle, les systèmes installés aux États-Unis sont soumis à des restrictions réglementaires limitant l activité des sources utilisées à 10 Ci maximum. L appareil a été certifié pour utiliser des sources de 15 Ci et des sources de plus forte activité peuvent être mises en place et utilisées en dehors des États-Unis. Ensemble porte-source Source d iridium-192 encapsulée dans de l acier inoxydable Capsule soudée à un câble souple en acier inoxydable Distance entre l extrémité distale du câble et le début du grain actif-hdr : 0,67 mm ; PDR : 2,07 mm Diamètre du câble : 0,9 mm Longueur d éjection maximum : 130 cm Les 200 mm de section terminale du câble sont ultra-souples Conforme aux normes suivantes : Impact Essai de résistance aux chocs ANSI niveau 3 (identique à ISO 2919 Classe 3) avec contrôle Pression externe Essai de résistance à la pression externe ANSI niveau 3 ANSI N section 7.3 (identique à ISO 2919 Classe 3), puis contrôle Température Essai de résistance à la chaleur, au froid et aux chocs thermiques ANSI/HPS N , paragraphes 7.2.1, et (plus strict que la norme ISO 2919 section 8.2 [ , Classe 6]), puis contrôle Vibrations Essai de résistance aux vibrations ANSI niveau 2 ANSI N section 7.5, puis contrôle à la bulle à l aide d azote liquide et test d étanchéité à l hélium ANSI/HPS Perforation Essai de résistance aux perforations ANSI niveau 2 ANSI N section 7.6, contrôle Résultat de la classification de la source selon ISO : C63333 Options de transport Le système GammaMed HDR a été certifié comme conteneur de Type A pour le transport des sources. Tout projecteur de source GammaMed HDR peut être converti en unité mobile pour utilisation sur plusieurs sites. Afin de répondre le mieux possible aux besoins de transport de ses clients, Varian a établi un partenariat avec la société PHS West de Minneapolis, dans le Minnesota (USA). Selon les besoins, PHS West est en mesure de proposer des solutions avec chariots motorisés ou véhicules spécialement aménagés. Pour plus d informations sur ce sujet, consultez la brochure intitulée Varian BrachyTherapy Solutions de transport pour projecteurs de source, référence RAD #9601. Fabriqué en conformité avec les normes IEC 601-1, IEC , IEC , IAEA et US DOT-7A, Type A. GammaMedplus a été certifié comme conteneur de Type A pour le transport des sources GammaMedplus. Paramètres du câble et de la motorisation (système d entraînement) Vitesse nominale du câble sans glissement : environ 60 cm/seconde Précision du positionnement du câble : ±1 mm par rapport au sélecteur de canaux Mise en place de la source 24 canaux de traitement 60 positions d arrêt par canal Longueur de pas : 5 mm par défaut, programmable de 1 à 10 mm, par incréments de 1 mm Rayon de courbure minimum à l extrémité distale du cathéter : 1,3 cm dans une sonde annulaire de 2,6 cm de diamètre et dans un cathéter bronchique de 5 French Méthode de déplacement de la source : part de la position d arrêt la plus éloignée (distale) et revient pas à pas vers la position de stockage Blindage du projecteur de source Matériau utilisé pour l enceinte blindée : tungstène Capacité de stockage maximum de l enceinte blindée : 555 GBq (15 Ci) Débit maximum de kerma dans l air à 1 m du projecteur de source : ne dépasse pas 3 μgy/h pour une charge maximale Protection contre les rayonnements ionisants : conforme aux exigences de l IEC (International Electrotechnical Commission) (EN ), aux codes ICRP et aux normes NRC applicables aux États-Unis Blindage de la salle d irradiation Soumis à la réglementation locale en vigueur et régi par les conditions d exploitation Protection généralement exigée : environ 4 cm de plomb ou 35 cm de béton Alimentation électrique Puissance nominale du système : modèles disponibles en 115 V ca/60 Hz ou en 220 V/50 Hz ; 100 VA En cas de panne de courant, les batteries de secours internes du projecteur de source prennent le relais pour rentrer la source dans l enceinte de stockage. Conditions d exploitation Plage des températures en fonctionnement : +15 à +35 C Humidité : 30 à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 70 à 110 kpa Poids et dimensions 130 kg hauteur x largeur x profondeur : 105 x 51 x 57,5 cm Normes de sécurité EN Classification de l équipement Type de protection contre les chocs électriques : CLASSE 1 Degré de protection contre les chocs électriques : TYPE B Degré de protection contre des infiltrations d eau dangereuses : IP 40 Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables contenant de l air, de l oxygène ou du protoxyde d azote Classe de fonctionnement : EN CONTINU Équipement de sécurité (conteneur blindé de secours) Conteneur blindé de secours conçu pour recevoir directement la plupart des applicateurs Blindage minimum : 26 mm de plomb Diamètre minimum (conteneur interne en plastique) : environ 60 mm Hauteur du conteneur (mesurée à l intérieur) : 270 mm GammaMedplus 3/24 Le GammaMedplus 3/24 est doté des mêmes options de sécurité que le GammaMedplus à 24 canaux. Il utilise la même source et le même câble souple et offre la même précision et la même souplesse ; la seule différence réside dans le nombre réduit de canaux d éjection. Les présentes caractéristiques techniques sont susceptibles d être modifiées sans préavis. Source fabriquée conformément aux normes ISO1677, ISO2919, ISO/TR4826, ISO

7 Oncology Systems 3100 Hansen Way Palo Alto, CA Tél : Tél : Pour plus d informations sur les projecteurs de source HDR GammaMedplus ix et 3/24 ix, rendez-vous sur le site Siège social aux États-Unis Californie Palo Alto, CA Tél : Fax : Bureaux Curiethérapie États-Unis BrachyTherapy Siège Charlottesville, VA Tél : Fax : Royaume-Uni UK Ltd. BrachyTherapy Crawley, West Sussex, Royaume-Uni Tél : Fax : Allemagne BrachyTherapy Haan, Allemagne Tél : Fax : Bureaux régionaux aux États-Unis Californie Corona, CA Tél : Fax : Géorgie Marietta, GA Tél : Fax : Illinois Des Plaines, IL Tél : Fax : New Jersey Clark, NJ Tél : Fax : Siège social européen Suisse International AG Zug, Suisse Tél : Fax : Autriche Gesellschaft m.b.h. Voesendorf, Autriche Tél : Fax : Belgique Belgium N.V./S.A. Diegem, Belgique Tél : Fax : Finlande Finland Oy Helsinki, Finlande Tél : Fax : France France Buc, France Tél : Fax : Allemagne Deutschland GmbH Darmstadt, Allemagne Tél : Fax : Inde India Pvt Ltd. Bombay, Inde Tél. : Fax : India Pvt Ltd. Chennai, Inde Tél. : Fax : Italie Italia, S.p.A. Cernusco s/n (MI), Italie Tél : Fax : Pays-Bas Nederland B.V. Houten, Pays-Bas Tél : Fax : Scandinavie Scandinavia AS Herlev, Danemark Tél : Fax : Espagne/Portugal Ibérica, S.L. Madrid, Espagne Tél : Fax : Royaume-Uni/Irlande UK Ltd. Crawley, West Sussex, Royaume-Uni Tél : Fax : Siège social asiatique Hong Kong Pacific, Inc. Kowloon, Hong Kong Tél : Fax : Chine China Ltd. Pékin, R. populaire de Chine Tél : Fax : Japon K.K. Chuo-ku, Tokyo, Japon Tél : Fax : Siège social latino-américain Floride Miami, FL États-Unis Tél : Fax : Brésil do Brasil Ltda. São Paulo, Brésil Tél : Fax : Siège social australian Australie Australasia Pty Ltd. Sydney, Australie Tél : Fax : Varian et sont des marques déposées, BrachyVision et GammaMedplus sont des marques commerciales de, Inc. Les noms de sociétés et de produits cités dans ce document sont mentionnés à titre d identification uniquement et peuvent être des marques commerciales, déposées ou non, de leurs détenteurs respectifs. RAD 4137D FR Copyright , Inc. Imprimé aux États-Unis. 4/09 (200)

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