Règlement. pour la certification de centres du sein. Ligue suisse contre le cancer / Société suisse de sénologie

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1 Règlement pour la certification de centres du sein Ligue suisse contre le cancer /

2 Ce règlement est rédigé en allemand, français et italien. En cas de contradictions, c est la version allemande qui fait foi. Ce document a été modifié en certains endroits en octobre Il doit être appliqué pour tous les audits effectués à partir du Les changements sont indiqués en jaune. Contact Ligue suisse contre le cancer Bureau du label de qualité Effingerstrasse Berne label_qualite@liguecancer.ch LSC / SSS Version: Octobre 2014 Compétence : comités de la LSC et de la SSS Règlement Octobre 2014 Page 2 sur 9

3 Table des matières I. Généralités... 4 A. Grandes lignes... 4 B. Champ d application... 4 C. Concept centre du sein... 4 II. Organisation... 4 D. Commission... 4 E. Bureau... 5 III. Admission à la procédure... 5 IV. Inscription à l audit... 5 F. Inscription... 5 G. Documents à soumettre avant l audit... 5 H. Propriété des documents... 5 I. Maintien du secret... 5 V. Conduite de l audit... 6 J. Durée de l audit... 6 K. Experts / auditeurs... 6 L. Equipe d audit... 6 M. Déroulement de l audit... 6 N. Evaluation... 6 O. Rapport écrit... 7 P. Propriété du rapport d audit... 7 VI. Taxes... 7 VII. Certification... 7 Q. Conditions pour l attribution du label... 7 R. Décision... 7 S. Validité du label... 7 VIII. Voies de recours... 8 T. Recours... 8 IX. Modifications de documents officiels... 8 X. Dispositions finales... 8 XI. Liste des annexes... 9 Règlement Octobre 2014 Page 3 sur 9

4 I. Généralités A. Grandes lignes 1. La Ligue suisse contre le cancer (LSC) et la (SSS) attribuent conjointement un label de qualité à des centres du sein exerçant en Suisse, qui assurent le diagnostic, le traitement et le suivi de patientes atteintes d un cancer du sein et qui satisfont à des critères définis. 2. La base normative du label de qualité pour centres du sein est constituée par le catalogue de critères qui a été élaboré par le groupe de travail interdisciplinaire de la SSS (ANNEXE I). Le catalogue de critères a été établi sur le modèle des critères forgés par l European Society of Breast Cancer Specialists (critères EUSOMA). 3. Le label de qualité est octroyé sur la base des documents soumis et d un audit réalisé sur place par une commission. B. Champ d application 4. Le présent règlement vaut pour la certification de centres du sein en Suisse. C. Concept centre du sein 5. Un centre du sein au sens de ce règlement est une institution autonome, interdisciplinaire et interprofessionnelle, spécialisée dans le diagnostic, le traitement et le suivi de patientes atteintes d un cancer du sein supposé ou confirmé. L institution est dirigée par un directeur clinique. 6. Le centre du sein dispose des conditions correspondantes en termes de locaux, d équipements et de personnel, et a optimisé ses procédures de diagnostic, d investigation, de conseil et d intervention. 7. L équipe du centre du sein contrôle la qualité de sa structure, de ses processus, de ses résultats et de ses indications par des mesures systématiques et continues, en documente, analyse et commente les résultats, et tire les conclusions nécessaires relatives à d éventuelles mesures d amélioration. II. Organisation D. Commission 8. La LSC et la SSS délèguent chacune deux représentantes ou représentants auprès de la commission. Celle-ci assure la direction de la procédure de certification et rend compte chaque année par écrit aux deux organisations responsables. Les quatre représentants se constituent et s organisent eux-mêmes. La commission est administrativement rattachée au siège de la LSC (voir E.). 9. Les représentants sont élus pour une période de trois ans, renouvelable au maximum deux fois (période maximale de 9 ans). 10. La SSS est responsable des aspects techniques et de la nomination des experts en matière de traitement du cancer du sein. Elle participe sur une base paritaire à l instance décisionnelle (commission) ainsi qu à l instance de recours. La SSS coordonne la communication avec les sociétés de discipline. 11. La LSC est responsable des aspects de procédure et assure la structure de contact et de coordination. Elle coordonne la communication avec les centres du sein potentiels et les médias. Elle participe sur une base paritaire à l instance décisionnelle (commission) ainsi qu à l instance de recours. Règlement Octobre 2014 Page 4 sur 9

5 E. Bureau 12. L administration (correspondance, comptabilité, etc.) et la mise en œuvre du contrôle des dossiers après soumission de la documentation sont déléguées à la LSC. 13. Le bureau, géré par le secteur Science et développement de la LSC, fait office de structure de contact pour les requérants et les personnes intéressées, ainsi que de bureau de coordination (auditeurs, experts, comités de la SSS et de la LSC). 14. Le bureau est compétent pour la publication des informations importantes pour les institutions intéressées. Il tient également une liste accessible au public des institutions distinguées par le label. III. Admission à la procédure 15. Les institutions intéressées soumettent au bureau les documents requis pour le contrôle des conditions d admission (ANNEXE II: liste des documents à soumettre). L institution est informée du résultat de l examen du dossier dans les huit semaines suivant la réception des documents. IV. Inscription à l audit F. Inscription 16. L inscription par écrit à l audit est signifiée par l institution intéressée au plus tard trois mois avant la première date souhaitée. L institution mentionne au choix au minimum trois dates préférentielles. L inscription devient définitive avec le versement d un acompte. 17. L inscription se fait au moyen du formulaire (ANNEXE III) et est authentifiée par apposition de signature. G. Documents à soumettre avant l audit 18. L institution faisant l objet de l audit remet jusqu à quatre semaines au plus tard avant la date convenue pour l audit une documentation comportant le nombre requis d exemplaires (un exemplaire pour chaque membre de l équipe d audit ainsi qu un exemplaire pour le bureau), conformément à la liste des documents à présenter (ANNEXE IV). 19. L équipe d audit peut réclamer des documents manquants. Dans ce cas, il convient de fixer un délai supplémentaire approprié. 20. L équipe d audit peut demander que l audit soit annulé ou reporté au cas où les documents requis ne seraient pas complets ou n auraient pas été remis dans les délais. C est la commission qui rend la décision relative à cette demande. H. Propriété des documents 21. L institution reste propriétaire et maîtresse des données de tous les documents mis à la disposition de l équipe d audit et en conserve la maîtrise. Sans l autorisation exprès de la maîtresse des données, aucun document ne doit être rendu accessible à des tiers ni utilisé à des fins personnelles, conformément aux annexes IV et V (liste des documents à présenter lors de l audit). I. Maintien du secret 22. Les membres de l équipe d audit et de la commission sont tenus au secret le plus strict. La même chose vaut pour toute autre personne travaillant à la LSC qui entre en contact avec les dossiers dans le cadre de ses activités, ainsi que pour les membres du comité de la SSS. Règlement Octobre 2014 Page 5 sur 9

6 23. Les documents reçus doivent être exclusivement consacrés à la certification et doivent être protégés de manière appropriée contre tout accès non autorisé. 24. Les conclusions de l audit ne sont transmises par l équipe d audit ni aux assureurs maladie ni à des autorités (département de la santé publique ou direction de la santé d un canton) ou à d autres services. V. Conduite de l audit J. Durée de l audit 25. L audit dure en règle générale une journée. K. Experts / auditeurs 26. Les experts envisagés pour les audits sont proposés par la SSS. C est la commission qui nomme les experts. 27. Le bureau tient une liste comportant des experts nommés. La répartition des experts pour un audit est assurée par le bureau après concertation avec la commission ou un membre de la commission désigné par celle-ci. L. Equipe d audit 28. Le bureau charge de réaliser l audit un organisme de certification reconnu comme partenaire par la commission. 29. L audit est mené par trois experts qui connaissent de par leur propre activité pratique le diagnostic, le traitement et le suivi des patientes atteintes d un cancer du sein, ainsi que par un spécialiste des questions d audit (auditeur). Au moins l un des trois experts est oncochirurgien ou oncologue médical. 30. Dans des cas particuliers (par exemple centres du sein à structure complexe ou centres particulièrement importants ou encore centres du sein répartis sur plusieurs sites), l équipe d audit peut être renforcée par d autres spécialistes. 31. Huit semaines avant la date prévue, le bureau soumet à l institution une proposition relative à la composition de l équipe d audit. 32. Jusqu à six semaines au plus tard avant la date prévue pour l audit, l institution devant être auditée a le droit de refuser certains membres ou la totalité des membres de l équipe d audit proposés, sans indication de motifs. M. Déroulement de l audit 33. Lors de l audit, l institution devant être auditée doit impérativement mettre à disposition pour consultation tous les documents mentionnés à l Annexe V. 34. La direction d un centre est représentée à l ouverture de l entretien, au début de l audit, ainsi qu à la clôture de l entretien, à l issue de l audit. 35. Lors de la clôture de l entretien, à l issue de l audit, un porte-parole de l équipe d audit communique verbalement à la direction de l institution auditée les principaux résultats de l audit ainsi que les propositions de l équipe d audit. N. Evaluation 36. L évaluation des différents critères se fait au moyen des niveaux suivants d accomplissement: 0: Le critère de qualité n est pas rempli au moment de l audit. 1: Le critère de qualité est rempli au moment de l audit. 2 : Le critère de qualité est partiellement rempli au moment de l audit. Règlement Octobre 2014 Page 6 sur 9

7 Lorsqu un critère obligatoire de qualité n est pas rempli ou ne l est que partiellement, il est impérativement assorti d une exigence à satisfaire. L institution n obtiendra la certification que lorsque toutes les exigences auront été satisfaites. O. Rapport écrit 37. L équipe d audit transmet à l institution auditée, pour prise de position, le projet de rapport dans les trois semaines suivant l audit. 38. L institution auditée peut exiger dans les deux semaines suivantes la correction d erreurs et de malentendus constatés dans le rapport d audit. P. Propriété du rapport d audit 39. Le rapport d audit devient la propriété de l institution. L institution a toute compétence pour décider si elle entend le rendre public ou le transmettre à des tiers. Le centre peut publier le rapport, mais celui-ci doit être publié dans son intégralité. La publication d extraits isolée n est pas autorisée. VI. Taxes 40. Pour l audit, la LSC facture à l institution auditée une taxe correspondant à la liste tarifaire séparée (v. ANNEXE VI, «Tarifs»). 41. Un acompte des ¾ (trois quarts) du montant total est exigible à l inscription. 42. Le solde est exigible 30 jours après la livraison de la version définitive du rapport d audit. 43. Si l institution inscrite renonce définitivement à l audit, 60 % de l acompte sont remboursés sur demande. VII. Certification Q. Conditions pour l attribution du label 44. Tous les critères obligatoires de qualité doivent être remplis pour l attribution du label (voir également à cet égard en introduction les explications relatives aux critères de qualité). Un critère partiellement rempli est considéré comme non rempli en ce qui concerne l attribution du label. 45. Si l équipe d audit constate que certains critères de qualité ne sont pas remplis ou partiellement remplis, la direction de l institution en est informée verbalement, et les critères non remplis ou partiellement remplis sont consignés dans le rapport d audit écrit. 46. Si une non-conformité est constatée, l équipe d audit formule une ou plusieurs exigence(s) auxquelles il faut satisfaire pour obtenir le label. L équipe d audit est habilitée à fixer un délai pour le respect de cette/ces exigence(s). 47. Le label de qualité est attribué dès que les exigences sont satisfaites. La preuve en ce sens est adressée à la commission. R. Décision 48. La commission octroie le label de qualité aux institutions qui ont rempli tous les critères obligatoires. S. Validité du label 49. Le label de qualité est octroyé pour quatre ans au maximum à compter du jour où la commission rend une décision positive concernant la certification. Il doit être procédé à un audit de recertification au plus tard la quatrième année suivant la première Règlement Octobre 2014 Page 7 sur 9

8 certification, faute de quoi le label est retiré à l issue des quatre années. Trois ans après la dernière certification en date, le centre du sein joint en outre aux documents à soumettre chaque année (voir point suivant) le document d inscription pour un audit de recertification. 50. Chaque année jusqu à la fin avril, l institution ayant reçu le label de qualité rend compte au bureau de l évolution survenue au moyen du questionnaire de relevé structurel et du Quality-Dashboard complétés avec les données de l année précédente. 51. La recertification se fait selon la même procédure que la première certification. En plus des justificatifs du monitorage annuel, il est nécessaire de fournir une autoévaluation basée sur les critères de qualité. 52. Le label de qualité est retiré dès lors que les conditions de la fourniture de prestations ont été radicalement modifiées, que le rapport annuel n est pas remis ou qu il existe la preuve que les exigences obligatoires en termes de qualité ne sont plus remplies. La commission prend sa décision à la majorité simple. La décision est susceptible de recours (voir à cet égard section VIII). En présence d éléments indiquant des modifications importantes survenues dans les conditions de fourniture des prestations, la commission peut réclamer un audit intermédiaire à la charge de l institution, sur demande du bureau. VIII. Voies de recours T. Recours 53. L institution concernée peut faire opposition auprès de l instance de recours indépendante dans les 30 jours qui suivent la communication de la décision relative à l octroi du label. L opposition doit être adressée au bureau. 54. En cas de contestation, l instance de recours est constituée par les comités de la SSS et de la LSC. Leur jugement est définitif. IX. Modifications de documents officiels 55. Les modifications sont coordonnées par le bureau. 56. Toutes les modifications du règlement et des critères de qualité doivent être validées par la commission et par les comités de la SSS et de la LSC. En cas de divergences d opinion, une procédure d élimination des divergences est mise en place. 57. Les modifications du questionnaire de relevé structurel et du Quality-Dashboard, des explications y relatives et de l annexe VI (Tarifs) doivent être validées par la commission. 58. Les modifications de l annexe I (Critères SSS) doivent être validées par le comité de la SSS. 59. Les modifications des annexes II à V peuvent être effectuées par le bureau sans validation. X. Dispositions finales 60. Ce règlement entre en vigueur avec l approbation par les comités de la SSS et de la LSC. Règlement Octobre 2014 Page 8 sur 9

9 Approuvé [Berne, le ] Approuvé [Bienne, le ] Ligue suisse contre le cancer Prof. Dr med. Jakob Passweg Président Dr med. Carsten Viehl, privat-docent Président XI. Liste des annexes Annexe I: Catalogue de critères SSS Annexe II: Liste des documents à soumettre Annexe III: Formulaire d inscription à l audit Annexe IV: Liste des documents à soumettre avant l audit Annexe V: Liste des documents à présenter lors de l audit Annexe VI: Tarifs Règlement Octobre 2014 Page 9 sur 9