MENTIONS LEGALES COMPLETES

Transcription

1 MENTIONS LEGALES COMPLETES Date de dernière mise à jour : 12/09/ DENOMINATION DU MEDICAMENT BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BLEU PATENTE V SODIQUE...2,50 g pour 100ml de solution injectable 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable Posologie et mode d administration Repérage des territoires artériels : 10 ml maximum par voie intra artérielle. Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle : 1 à 2 ml par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire. Il n' y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation du BLEU PATENTE chez les enfants Contre-indications Hypersensibilité au Bleu Patenté V ou à l'un des excipients ou à l'un des colorants dérivés du triphénylméthane. Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse Mises en garde et précautions particulières d emploi Quelle que soit la voie d administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

2 Bleu Patenté V peut être à l origine de réactions d hypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction d hypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques. Le risque de réaction majeure implique d avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d urgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui l adrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions d intolérance majeures. Avant d administrer le Bleu Patenté V : Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents ; Mettre en place un cathéter veineux Pendant la durée de l examen, il convient d assurer : Une surveillance médicale ; Le maintien d une voie d abord veineuse ; D avoir à disposition immédiate les traitements et l équipement de réanimation. Après l administration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes. En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi l ensemble des médicaments utilisés au cours d une intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple). La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l ensemble de l équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique. Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d identification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthode spectrophotométrique est susceptible d être transitoirement et faussement abaissée de l ordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours d un examen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier la gazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée Grossesse et allaitement Grossesse Il n y a pas de données fiables de tératogénèse chez l animal. Il n existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTE lorsqu il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement

3 Il n'existe pas de données quant à l'excrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel Effets sur l'aptitude à conduire de véhicules et à utiliser des machines Les effets potentiels sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés Effets indésirables Des réactions d hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l un ou plusieurs des effets suivants, d apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d un choc anaphylactique. On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100 à 1<1/10), peu fréquent (1/1 000 à 1<1/100), rare (1/ à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système Organe Classe Affections du système immunitaire Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence : effet indésirable Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) de la peau Fréquence indéterminée : coloration au site d injection 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Colorant pour repérage vasculaire, code ATC : V04CX 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Ce colorant est éliminé en 24 à 48 heures principalement par les urines qu il colore fortement mais aussi par la bile Données de sécurité préclinique

4 Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme.un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Excipients : Chlorure de sodium, Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, Eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités sans objet 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 30 C et à l abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Guerbet BP F Roissy CdG cedex. FRANCE 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5 9. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale Liste I

5 Disponible en officine en non-remboursable. Agréé aux Collectivités 10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 27 Mars 1974 / 10 Décembre DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05/09/2012