En médecine, nous aimerions toujours

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1 Méthodologie Évaluation des examens diagnostiques Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 01/08/2017. mt Tirésàpart:S.Quenet Sara Quenet 1, Emilie Presles 1, Grégoire Le Gal 2 1 Unité de pharmacologie clinique, Groupe de recherche sur la thrombose (EA 3065), Hôpital Bellevue, CHU de St-Etienne, St Etienne Cedex 2 2 Département de médecine interne et de pneumologie, Groupe d étude de la thrombose de Bretagne occidentale (EA 3878), CHU de Brest Comme pour toute nouvelle thérapeutique, l évaluation d un nouvel examen diagnostique nécessite de franchir différentes étapes pour optimiser son utilisation ultérieure en pratique médicale. La première étape doit permettre de répondre à la question de base : «Le développement de ce nouveau test répond-il à une question pertinente?». On verra alors les qualités du test en termes de reproductibilité, de sensibilité et de spécificité. La deuxième étape consiste à interpréter les qualités du test, notamment les valeurs prédictives positives et négatives, les probabilités cliniques et les rapports de vraisemblance. En dernière étape, n oublions pas la validation des performances du test en situation pragmatique. Le test devient décisionnel... Mots clés : test diagnostique, valeurs prédictives, rapport de vraisemblance En médecine, nous aimerions toujours et nous croyons souvent avoir à notre disposition des examens complémentaires qui nous permettent, devant un patient suspect d une pathologie, de trancher de façon sûre et définitive sur l existence ou non de cette pathologie. Prenons l exemple de l embolie pulmonaire. Ce choix n est pas innocent car dans cette affection, alors qu un diagnostic de certitude s impose, il n existe pas à l heure actuelle de test non invasif qui réponde en «blanc ou noir». En d autres termes, le même test ne peut pas à la fois éliminer le diagnostic chez un patient indemne s il est négatif, et l affirmer chez un patient s il est positif. L angiographie pulmonaire, à qui on prêtait ces qualités, reste l examen de référence («gold-standard»). C est un examen invasif, parfois impossible, coûteux, qui de plus aujourd hui a perdu de ses qualités du fait de l inexpérience des opérateurs. En l absence d examen «blanc ou noir», le praticien s expose à deux risques : traiter à tort un malade qui n a pas d embolie pulmonaire (et l exposer à un risque hémorragique inacceptable), ou ne pas traiter un malade porteur d une embolie pulmonaire et l exposer au risque de récidive potentiellement mortelle. Dans une stratégie de décision thérapeutique, l utilisation d un nouvel examen complémentaire impose qu il ait franchi un certain nombre d étapes, avec la question préalable suivante. Le développement de ce nouveau test répond-il à une question pertinente? En gardant le même exemple de l embolie pulmonaire, nous allons nous intéresser à la valeur diagnostique du dosage des D-dimères. Le développement de nouveaux examens diagnostiques pour l embolie pulmonaire est justifié par le caractère invasif du «gold-standard». Une plus grande disponibilité, un coût moindre, la possibilité de répéter l examen, 318

2 Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 01/08/2017. d obtenir un diagnostic alternatif, sont d autres arguments possibles. Enfin, l objectif n est pas forcément de remplacer le gold-standard mais de limiter le nombre de malades pour lesquels le recours à celui-ci sera nécessaire. En d autres termes, c est d ajouter un nouveau «filtre», sûr, dans la stratégie diagnostique. Les étapes successives La mise au point du test et la détermination de sa reproductibilité La première étape est la mise au point du test et la détermination de sa reproductibilité. L idée initiale, qui s est révélée performante, était d associer la présence de produits de dégradation de la fibrine (D-dimères) à un processus thrombotique évolutif. Pour pouvoir être utilisé comme test diagnostique, il faut être certain des qualités métrologiques, c est-à-dire que leur dosage par la technique utilisée est exact, précis et reproductible (avec une bonne reproductibilité intra- et interobservateur). Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la mauvaise reproductibilité d un test : la précision de la méthode de dosage, des facteurs d environnement mal maîtrisés, les variations dues à l observateur (si par exemple l interprétation du test repose sur la comparaison d une couleur à une gamme de référence, sur l interprétation d un scanner ou d une scintigraphie). La reproductibilité peut être évaluée par le kappa de concordance, qui mesure l accord entre deux observateurs. Il évalue dans quelle mesure deux observateurs différents ont classé de la même façon les patients chez qui a été réalisé le test. Il n est applicable que quand le résultat du test n est pas exprimé sous la forme d une valeur continue. L évaluation des qualités intrinsèques du test La deuxième étape est l évaluation des qualités intrinsèques du test par rapport au test ou à une stratégie diagnostique de référence : la sensibilité et la spécificité (tableau 1, encadré 1). Cette deuxième étape impose la réalisation d une étude dont les contraintes empruntent beaucoup à la méthodologie de l essai thérapeutique. La population sur laquelle sera étudié le test doit être parfaitement définie. Dans l exemple retenu, c est une population suspecte d embolie pulmonaire dans le contexte où le test sera utilisé (patients admis aux urgences, ou patients en postopératoire, ou encore patients hospitalisés en médecine...). L évaluation est faite sur un échantillon, l expression des résultats est rendue sous la forme d un intervalle de confiance, à 95 % par convention. Le nombre de patients nécessaires doit ainsi être calculé pour obtenir une précision suffisante autour de l estimation de la sensibilité et de la spécificité. Le comparateur doit être l examen complémentaire de référence (ici l angiographie pulmonaire) ou une stratégie diagnostique validée pour la Tableau 1. Résultats d un nouveau test diagnostique par rapport à l examen ou à la stratégie de référence : évaluation des D-dimères dans le diagnostic de l embolie pulmonaire. D après Oger et al. [1] Malades Non-malades EP+ EP D-dimères positifs A B Vrais positifs (VP) Faux positifs (FP) D-dimères négatifs C D Faux négatifs (FN) Vrais négatifs (VN) 0 83 A) Patients malades correctement diagnostiqués par le nouvel examen : vrais positifs. B) Patients non malades avec le nouvel examen positif : faux positifs. C) Patients malades avec le nouvel examen négatif : faux négatifs. D) Patients non malades avec le nouvel examen négatif : vrais négatifs. Encadré 1. Caractéristiques intrinsèques d un examen diagnostique Sensibilité (Se) Se = A A + C = VP VP + FN Se (1 Se) IC95%(Se) = Se ± 1,96 nb malades Spécificité (Sp) Sp = D D + B = VN VN + FP Sp (1 Sp) IC95%(Sp) = Sp ± 1,96 nb non malades pathologie étudiée. C est cet examen ou cette stratégie de référence qui permettront de classer les patients comme indemnes ou porteurs de la maladie. L interprétation du test doit être faite en aveugle de la conclusion donnée par le test ou la stratégie de référence, et en aucun cas le résultat du nouveau test ne doit intervenir dans la décision diagnostique ou thérapeutique. Ainsi, pour éviter le biais de préjugé, les observateurs qui interprètent un des tests ne doivent pas être informés des résultats de l autre test. De la comparaison de ces deux tests, le nouveau test d une part, le test ou la stratégie de référence d autre part, résulte quatre situations possibles (tableau 1). Dans l exemple choisi, extrait d une étude sur la valeur diagnostique des D-dimères dans l embolie pulmonaire, les D-dimères étaient comparés à une stratégie diagnostique validée (probabilité clinique, scintigraphie pulmonaire, écho-doppler veineux des membres inférieurs, angiographie) [1]. Le nouvel examen peut être source de deux types d erreurs : 1) ne pas identifier un patient porteur d une embolie pulmonaire : on parle alors de faux négatifs 319

3 Méthodologie Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 01/08/2017. (case C) ; 2) faire conclure à une embolie pulmonaire qui n existe pas réellement : on parle alors de faux positifs (case B). La sensibilité Elle est définie comme la proportion de patients atteints d embolie pulmonaire ayant un test positif (autrement dit, c est le pourcentage de vrais positifs). La sensibilité s évalue donc chez les malades tels qu identifiés par la stratégie de référence. Dans notre tableau, c est le rapport A / (A+C), soit 100 % (146/146). Cela signifie que 100 % des patients ayant une embolie pulmonaire ont un test positif. Cela ne veut pas dire qu un test positif affirme l EP mais que le test est positif pour tous les patients ayant une EP. La spécificité Elle est définie comme la proportion de tests négatifs chez les patients indemnes d embolie pulmonaire. La spécificité s évalue donc chez les non-malades. Dans notre tableau, c est le rapport D / (D+B), soit 35 % (83 / (83+157)) avec un intervalle de confiance à 95 % [29-41 %]. Cela signifie que 35 % des patients n ayant pas d embolie pulmonaire ont des D-dimères négatifs. Si la spécificité d un test est de 100 %, cela veut dire que tous les patients indemnes ont un test négatif, mais cela ne veut pas dire qu un test positif affirme l EP. Choix du seuil de positivité Quand le résultat du test est donné sous la forme d une valeur numérique, il faut choisir un seuil au-delà duquel le test sera considéré comme positif. Le choix de ce seuil se fait à l aide d une courbe ROC. La courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) exprime, pour chaque seuil possible, la sensibilité du test en fonction de (1 spécificité). Elle permet de choisir le seuil correspondant au meilleur compromis entre sensibilité et spécificité selon la situation clinique dans laquelle le test sera utilisé. En effet, sensibilité et spécificité varient en sens inverse. Ainsi, pour tout test, chaque variation du seuil permettant un gain de sensibilité se traduit par une perte de spécificité, et inversement. La courbe ROC reflète la capacité du test à distinguer les malades des non-malades pour toutes les valeurs possibles du test. Une autre façon d expliquer la courbe ROC est qu elle exprime pour chaque seuil possible le pourcentage de vrais positifs (la sensibilité) en fonction du pourcentage de faux positifs (1 moins la spécificité). Sensibilité ou spécificité : laquelle privilégier? Il faut faire un choix entre une forte sensibilité et une forte spécificité, et ce choix doit être fait en fonction de l objectif du nouvel examen. Si celui-ci est développé pour dépister une maladie, il est important de ne «rater» aucun cas de cette maladie parmi les patients testés (mammographie pour le cancer du sein, dosages sanguins de dépistage de la trisomie 21 chez la femme enceinte), une forte sensibilité doit être privilégiée. En effet, plus la sensibilité est forte, plus le taux de détection des patients malades est élevé et plus le taux de faux négatifs est bas. Le test ici est un premier filtre. Les patients doivent ensuite être soumis à un deuxième test, celui-ci très spécifique. En effet, de tels diagnostics ont de lourdes conséquences (thérapeutiques, pronostiques, psychologiques), et il est important de ne pas avoir de faux positifs. On choisit donc un test très spécifique pour permettre, s il est positif, d affirmer de façon certaine le diagnostic (biopsie avec examen anatomo-pathologique pour le cancer du sein, amniocentèse). Quand le nouveau test n est pas interprétable Parfois, l examen diagnostique n est pas interprétable (problème technique lors de l examen...). Lors du calcul de la sensibilité ou de la spécificité de l examen, il est important de tenir compte aussi de ces patients. Généralement, l examen de référence, lui, identifie si ces patients présentent l événement : ils font partie du total des patients soit présentant (dans le calcul de la sensibilité) soit ne présentant pas (dans le calcul de la spécificité) l événement. Ne pas en tenir compte donnerait une vision trop optimiste de la performance diagnostique de l examen évalué. L «hypothèse du pire» est en règle retenue pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité, c est-à-dire que tout examen non interprétable sera considéré comme faux positif si le patient est indemne de la pathologie, et comme faux négatif s il en est atteint. Un exemple est fourni au tableau 2. Variations de la sensibilité et de la spécificité En théorie, les caractéristiques intrinsèques du test (sa capacité à se positiver chez un patient malade, et à rester négatif chez un patient indemne) ne varient pas avec la Tableau 2. Effet de la non-prise en compte des examens non conclusifs ou ininterprétables (à gauche) par rapport à l analyse conventionnelle adéquate (à droite) dans l estimation de la sensibilité et de la spécificité d un test Patients malades Patients indemnes Patients malades Patients indemnes Test positif Test négatif Test non conclusif 144* 416* Total Sensibilité 102/107 = 95 % 102/251 = 41 % Spécificité 50/64 = 78 % 50/480 = 10 % * Données ignorées. 320

4 Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 01/08/2017. Encadré 2. Valeurs prédictives Valeur prédictive positive (VPP) Valeur prédictive négative (VPN) VPP = A A + B = VP VP + FP VPP (1 VPP) IC95%(VPP) = VPP ± 1,96 nb de positifs VPN = D D + C = VN VN + FN VPN (1 VPN) IC95%(VPN) = VPN ± 1,96 nb de négatifs prévalence de la maladie. En revanche, elles varient en fonction de multiples facteurs (âge, sexe, grossesse, états morbides...). Ainsi, chez le sujet âgé, les causes d augmentation des D-dimères en dehors de l embolie pulmonaire sont fréquentes, et donc la spécificité de l examen est plus basse. Chez la femme enceinte, les D-dimères augmentent progressivement au cours de la grossesse normale, et donc là encore leur spécificité diminue. Comment interpréter le résultat du test? Les valeurs prédictives (encadré 2) Le test est positif, quelle est la probabilité que mon patient soit malade? La valeur prédictive positive (VPP) Pour calculer cette valeur, il faut revenir à notre tableau à quatre cases (tableau 1). La VPP est tout simplement la proportion de malades parmi les patients ayant un test positif, soit A / (A + B). Dans notre exemple, parmi les malades chez qui nous avons suspecté l embolie pulmonaire, le test est positif chez 146 patients effectivement atteints d embolie mais il est aussi positif chez 157 patients qui ne présentaient pas d embolie. La VPP est donc de 146 / ( ), soit 48 %, IC95 % [43 % ; 54 %]. En d autres termes, dans notre population, la probabilité d avoir une embolie pulmonaire quand les D-dimères sont positifs est de 48 %. Le test est négatif, quelle est la probabilité que mon patient n ait pas la maladie? La valeur prédictive négative (VPN) Pour calculer cette valeur, dans notre tableau à quatre cases, la VPN est la proportion de patients indemnes parmi ceux ayant un test négatif, soit D / (C+D). Dans notre exemple, parmi les malades chez qui nous avons suspecté l embolie pulmonaire, le test est négatif chez 83 patients qui n ont pas d embolie. Aucun patient atteint d embolie n avait en revanche un test négatif. La VPN est donc de 83 / (83 + 0), soit 100 %. En d autres termes, dans notre population, la probabilité d être indemne d embolie pulmonaire quand les D-dimères sont négatifs est de 100 %. Variation des valeurs prédictives en fonction de la prévalence : intégration de cette propriété des tests dans le raisonnement clinique Si la maladie est rare, la probabilité que la maladie soit absente, si le test est négatif, est forte. De même, si la maladie est fréquente, la probabilité que la maladie soit présente, si le test est positif, est forte. À sensibilité et spécificité identiques, un même test appliqué dans des populations où la prévalence de la maladie est différente aura donc des valeurs prédictives différentes. Dans le tableau 3, nous avons pris l exemple d un test fictif qui aurait une sensibilité de 95 % et une spécificité de 90 %. Dans la partie supérieure du tableau, il est appliqué à une population où la prévalence de la maladie est de 50 % (100 patients malades et 100 patients indemnes). Sur les 100 patients atteints, 95 ont un test positif (sensibilité 95 %). Sur les 100 patients indemnes, 10 patients ont aussi un test positif (faux positifs) (spécificité 90 %). La valeur prédictive positive est donc de 95/105, soit 90 %, et la valeur prédictive négative de 90/95, soit 95 %. Dans la partie inférieure du tableau, ce même test est appliqué dans une population où la prévalence est maintenant de 9 % (100 malades et non-malades). Les sensibilité et spécificité sont les mêmes (95 % et 90 % respectivement). Par contre, les valeurs prédictives sont très différentes, Tableau 3. Influence de la prévalence sur les valeurs prédictives Prévalence de la maladie à 50 % Patients malades Patients indemnes Total Test positif VPP = 95/105 = 90 % Test négatif VPN = 90/95 = 95 % Total Prévalence = 100/200 = 50 % Sensibilité = 95/100 = 95 % Spécificité = 90/100 = 90 % Prévalence de la maladie à 9 % Patients malades Patients indemnes Total Test positif VPP = 95/195 = 49 % Test négatif VPN = 900/905 = 99 % Total Prévalence = 100/1100 = 9% Sensibilité = 95/100 = 95 % Spécificité = 900/1000 = 90 % 321

5 Méthodologie Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 01/08/2017. respectivement 95/195 = 49 % pour la VPP, et 900/905 = 99 % pour la VPN. Interprétation du test en fonction de la probabilité clinique Face à son patient, le médecin peut utiliser cette propriété des valeurs prédictives. Il est démontré qu avec l histoire et l examen clinique, le médecin, de façon intuitive, estime correctement la probabilité que son patient soit atteint d une maladie donnée. C est la probabilité clinique ; on l appelle encore probabilité pré-test. Il existe une corrélation évidente entre la probabilité clinique évaluée par le médecin et la prévalence réelle de la maladie dans un groupe de patients qui aurait les mêmes caractéristiques. Ainsi, un test positif aura une valeur prédictive plus importante chez un patient ayant une probabilité clinique forte que chez un patient ayant une probabilité clinique faible. À l inverse, la valeur prédictive négative sera plus faible chez un patient ayant une forte probabilité que chez un patient ayant une probabilité clinique faible. Cette notion doit être parfaitement intégrée dans le raisonnement diagnostique. Elle est par exemple indispensable à l interprétation d une scintigraphie pulmonaire chez un patient suspect d embolie. Une scintigraphie de forte probabilité correspond réellement à une embolie pulmonaire chez 56 % des patients qui ont une probabilité clinique faible, et chez 98 % des patients qui ont une probabilité clinique forte [2]. Cet exemple illustre la nécessité d intégrer la probabilité clinique dans l interprétation du résultat d un examen complémentaire et donc la nécessité de poursuivre ou non, en fonction de la probabilité clinique, les examens devant le même résultat positif ou négatif de l examen réalisé. Le problème majeur ici est l évaluation de la probabilité clinique, qui devrait être reproductible d un examinateur à l autre. La mise au point de scores de prédiction clinique peut aider à l évaluation de la probabilité clinique de façon plus fiable, y compris par les médecins juniors. Encadré 3. Rapports de vraisemblance Rapport de vraisemblance positif (RV+) Rapport de vraisemblance négatif (RV-) RV+ = Sensibilité 1 Spécificité RV = 1 Sensibilité Spécificité Les rapports de vraisemblance (likelihood ratios) (encadré 3) Pour simplifier le calcul de la valeur prédictive positive dans une population où la prévalence est connue ou pour un groupe de probabilité clinique donné (le niveau de probabilité clinique correspondant à la prévalence de la maladie dans ce groupe), chaque test peut être efficacement résumé par le rapport de vraisemblance qui combine l information contenue dans les indices de sensibilité et de spécificité. Il correspond au rapport de la fréquence d un résultat donné chez les patients présentant l événement sur la fréquence de ce même résultat chez les patients ne présentant pas l événement. Simplement, le rapport de vraisemblance indique combien de fois supplémentaires (ou en moins) les patients avec l événement auront un résultat donné comparés aux patients ne présentant pas l événement. Ainsi, dans le cas d un examen avec un résultat dichotomique, positif ou négatif, on calcule deux rapports de vraisemblance : Un rapport de vraisemblance associé à un test positif : le rapport de vraisemblance positif ou RV+. Il se calcule en faisant le rapport de la sensibilité sur (1 Spécificité). Il indique dans quelle mesure un test positif augmente la probabilité qu un patient soit malade. Plus le rapport de vraisemblance positif est élevé, plus la probabilité que le patient soit atteint de la maladie augmente si le test est positif. Généralement, un RV+ >10 est considéré comme fiable. Une méta-analyse récente dans ce domaine montre par exemple que le RV+ du scanner spiralé est de 24,1 dans le diagnostic de l EP alors qu il est de seulement 5,0 pour l échocardiographie [3]. Un rapport de vraisemblance associé à un test négatif : le rapport de vraisemblance négatif ou RV. Il se calcule en faisant le rapport de (1 Sensibilité) sur la spécificité. Il indique dans quelle mesure un résultat négatif diminue la probabilité qu un patient soit indemne. Plus le rapport de vraisemblance négatif est élevé, plus la probabilité qu un patient soit atteint de la maladie est diminuée si le test est négatif. Généralement, un RV < 0,1 indique un résultat négatif fiable. Par exemple, dans la méta-analyse précitée, le RV est de 0,05 en cas de scintigraphie négative alors qu il est de 0,67 en cas d écho-doppler veineux négatif des membres inférieurs [3]. Le rapport de vraisemblance n est pas affecté par la prévalence de la maladie dans la population considérée, puisqu il ne dépend que de la sensibilité et de la spécificité. Le rapport de vraisemblance aide à extrapoler les performances d un test à un groupe de patients différents de la population dans laquelle il a été étudié. Le théorème de Bayes permet de calculer la probabilité post-test, c està-dire la probabilité d avoir la maladie en fonction du résultat de l examen diagnostique et de la probabilité pré-test de maladie. Pour ce faire, il faut en fait se servir de l odds pré-test et du rapport de vraisemblance pour obtenir un odds post-test, l odds étant tout simplement la cote (probabilité divisée par 1 probabilité) (encadré 4). Pour éviter ces calculs, il est possible de se servir du nomogramme de Fagan (figure 1) qui utilise le même calcul par le théorème de Bayes et qui permet d obtenir directement sur une échelle visuelle la probabilité post-test à partir de la probabilité pré-test et le rapport de vraisemblance. Par 322

6 Copyright 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de le 01/08/2017. Encadré 4. Calcul de la probabilité post-test en fonction de la probabilité pré-test et du rapport de vraisemblance (théorème de Bayes) 1) Calcul de l odds pré-test : Odds pré-test = probabilité pré-test / (1 probabilité pré-test) 2) Calcul de l odds post-test : Odds post test = odds pré-test x RV 3) Calcul de la probabilité post-test : Probabilité post-test = odds post-test / (odds post-test) ailleurs, le calcul est maintenant disponible sur les logiciels permettant leur utilisation sur les PDA (personal digital assistant). Ainsi, le résultat d un examen complémentaire devrait toujours être assorti des rapports de vraisemblance de ce test pour la pathologie suspectée. Dans la pratique quotidienne, ceci permettrait de systématiquement calculer la probabilité post-test en fonction de la probabilité pré-test 0,1 0,2 0, Probabilité de pré-test RV négatif ,5 0,2 0,1 0,05 0,02 0,01 0,005 0,002 0,001 Rapport de vraisemblance RV positif ,5 0,2 0,1 Probabilité post-test Figure 1. Le nomogramme de Fagan. Exemple : l utilisation d un test qui aurait un rapport de vraisemblance positif à 20 et un rapport de vraisemblance négatif à 0,1 chez un patient ayant une probabilité pré-test de 30 %, permet de prédire une probabilité post-test de 92 % environ s il est positif et de 4 % environ s il est négatif. et du RV et ainsi d éviter deux erreurs trop fréquentes : affirmer le diagnostic sur la foi d un test positif ou éliminer la maladie sur un test négatif, quelle que soit la probabilité clinique. Une scintigraphie pulmonaire de forte probabilité ne permet pas d affirmer le diagnostic d embolie pulmonaire, un scanner spiralé monobarrette négatif ne permet pas d éliminer ce diagnostic. La validation des performances du test La troisième étape est la validation des performances du test en situation pragmatique : le test devient décisionnel. Dans la deuxième étape, les résultats du test n ont pas été pris en compte dans la décision diagnostique et thérapeutique (le test n est pas décisionnel). Le test a été interprété sans connaître le statut malade ou non malade du patient. Une nouvelle évaluation est nécessaire, où cette fois-ci le résultat du test sera décisionnel : décision thérapeutique de poursuite ou non de la démarche diagnostique sur la foi du résultat du test. Une telle étude doit être prospective, au mieux randomisée et comparative avec un test ou une stratégie antérieurement validée. Par exemple, s il est important de connaître la sensibilité et la spécificité du dosage des D-dimères pour le diagnostic de l embolie pulmonaire dans une étude où ils auront été réalisés en parallèle et en aveugle d une stratégie antérieurement validée, avant de pouvoir utiliser ce test pour éliminer de façon sûre en pratique clinique le diagnostic d embolie, il faut vérifier dans une étude pragmatique que les patients ayant des D-dimères négatifs n ont effectivement pas d embolie, ce qui est apprécié par leur risque de récidive thromboembolique et/ou de mortalité par maladie veineuse thromboembolique, classiquement au cours d un suivi de trois mois. Dans une telle étude, les patients ne seront pas anticoagulés sur le seul résultat d un test de D-dimères négatif. Aucun autre examen diagnostique ne sera réalisé. Ces études permettent en outre de valider la place des nouveaux examens complémentaires dans les stratégies diagnostiques. Malheureusement, cette troisième étape n a jamais été réalisée pour une grande majorité des examens complémentaires. Une autre difficulté est l utilisation trop courante d examens complémentaires dans des stratégies où ils n ont pas été évalués. Références 1. Oger E, Leroyer C, Bressollette L, et al. Evaluation of a new, rapid, and quantitative D-Dimer test in patients with suspected pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med 1998 ; 158 : The PIOPED Investigators. Value of the ventilation/perfusion scan in acute pulmonary embolism. Results of the prospective investigation of pulmonary embolism diagnosis (PIOPED). JAMA 1990 ; 263(20) : Roy PM, Colombet I, Durieux P, Chatellier G, Sors H, Meyer G. Systematic review and meta-analysis of strategies for the diagnosis of suspected pulmonary embolism. Br Med J 2005 ; 331 :

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