Traitement de l'hépatite chronique C par l'association interféron-ribavirine

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1 Revue critique de l'actualité scientifique internationale sur le VIH et les virus des hépatites n 72 - mars 1999 VHC - IFN+RIBAVIRINE Traitement de l'hépatite chronique C par l'association interféron-ribavirine Jean-Michel Pawlotsky Service de bactériologie et Inserm U99, Hôpital Henri Mondir, Université Paris XII (Créteil) Interferon alpha-2b alone or in combination with ribavirin as initial treatment for chronic hepatitis C McHutchison J.G., Gordon S.C., Schiff E.R., Shiffman M.L., Lee W.M., Rustgi V.K., Goodman Z.D., Ling M.H., Cort S., Albrecht J.K. for the Hepatitis Interventional Therapy Group The New England Journal of Medicine, Randomised trial of interferon alpha-2b plus ribavirin for 48 weeks or for 24 weeks versus interferon alpha-2b plus placebo for 48 weeks for treatment of chronic infection with hepatitis C virus Poynard T., Marcellin P., Lee S.S., Niederau C., Minuk G.S., Ideo G., Bain V., Heathcote J., Zeuzem S., Trépo C., Albrecht J. for the International (1 sur 5) [23/06/ :02:53]

2 1998, 339, Hepatitis Interventional Therapy Group (IHIT) The Lancet, 1998, 352, Deux études mettent en évidence le progrès notable que constitue l'association de la ribavirine à l'interféron dans le traitement de l'hépatite chronique C. L'effort de recherche doit cependant se poursuivre. Le traitement de l'hépatite chronique virale C a été longtemps fondé sur l'utilisation exclusive de l'interféron (IFN) alpha, à la posologie " autorisée " par l'amm (Autorisation de mise sur le marché) de 3 millions d'unités administrées par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 6, puis 12 mois. En dépit des résultats encourageants des premières études, l'amélioration de la qualité du suivi des malades et le raffinement des techniques virologiques ont permis de montrer que seuls 10 à 20 % d'entre eux pouvaient espérer éliminer définitivement le virus, seule condition constamment associée à la prévention efficace de la survenue des complications de l'hépatite C : cirrhose et cancer primitif du foie (carcinome hépato-cellulaire). Le besoin de traitements plus efficaces se faisait donc pressant. Il y a peu, deux études portant sur un large effectif de malades ont rapporté les résultats de l'association de l'interféron alpha à la ribavirine dans le traitement de l'hépatite chronique C chez les malades non traités préalablement. Poynard et coll. ont étudié 832 malades de plus de 18 ans ayant une hépatite chronique C jamais traitée. Les malades ont été randomisés en trois groupes selon le traitement reçu : - 3 millions d'unités d'ifn alpha-2b 3 fois par semaine / 1200 mg de ribavirine par jour / 48 semaines; - 3 millions d'unités d'ifn alpha-2b 3 fois par semaine / 1200 mg de ribavirine par jour / 24 semaines; - 3 millions d'unités d'ifn alpha-2b 3 fois par semaine + placebo / 48 semaines. (2 sur 5) [23/06/ :02:53]

3 La réponse virologique " soutenue ", caractérisée par la négativité de la recherche d'arn viral par PCR 24 semaines après l'arrêt du traitement (technique de quantification par PCR compétitive avec un seuil inférieur de détection de 100 copies / ml) était obtenue chez : - 43 % des malades recevant le traitement combiné pendant 48 semaines ; - 35 % des malades recevant le traitement combiné pendant seulement 24 semaines (p = 0,055) ; - 19 % des malades recevant l'ifn seul pendant 48 semaines (p < 0,001 par rapport aux deux autres groupes). Cinq paramètres indépendants ont été identifiés comme prédictifs de la réponse virologique soutenue : un génotype 2 ou 3, une charge virale inférieure à 2 millions de copies de génome / ml au début du traitement, un âge inférieur à 40 ans, un stade de fibrose minime et le fait d'être de sexe féminin. Chez les malades infectés par un génotype 2 ou 3, quelle que soit la charge virale, et chez ceux infectés par un génotype 1 à faible charge virale (< 2 millions de copies / ml), il n'a pas été observé de différence entre 6 et 12 mois de traitement par bithérapie. Chez ces malades, 6 mois de traitement pourraient donc être suffisants, sauf si les paramètres cliniques et épidémiologiques prédictifs de mauvaise réponse sont présents. Des effets secondaires à l'origine d'un arrêt du traitement ont été observés chez 19 % des malades recevant le traitement combiné durant 48 semaines, 13 % des malades recevant la monothérapie pendant 48 semaines, et 8 % des malades recevant le traitement combiné 24 semaines. McHutchison et coll. ont inclus 912 malades dans une étude incluant les trois mêmes groupes, plus un groupe recevant 3 millions d'unités d'ifn alpha-2b 3 fois par semaine en monothérapie pendant 24 semaines. Les taux de réponse virologique soutenue étaient de 38 % pour le traitement combiné 48 semaines, 31 % pour le traitement combiné 24 semaines, 13 % pour la monothérapie 48 semaines et 6 % pour la monothérapie 24 semaines. Là encore, la différence entre traitement combiné et monothérapie était très significative. Les taux d'amélioration histologique hépatique étaient supérieurs dans les groupes recevant le traitement (3 sur 5) [23/06/ :02:53]

4 combiné que dans ceux recevant la monothérapie (61 % pour 48 semaines et 57 % pour 24 semaines versus 41 % pour 48 semaines et 44 % pour 24 semaines). La charge virale au début du traitement, le génotype et le degré de la fibrose apparaissaient là encore comme des paramètres prédictifs de la réponse, pouvant être utilisés pour adapter la durée du traitement afin d'obtenir un meilleur rapport coût-efficacité. Ces deux études, à la méthodologie excellente et portant sur un très large effectif de malades, sont convaincantes et sont en train de modifier profondément l'attitude vis-à-vis de l'hépatite chronique C. En effet, il est clair que traiter des malades atteints d'hépatite chronique C par l'ifn en monothérapie à la seule posologie autorisée est aujourd'hui inéthique et doit être évité. En attendant une autorisation de mise sur le marché pour la ribavirine en association à l'ifn alpha, une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte devrait être délivrée au vu des résultats de ces deux études. Les résultats présentés mettent en exergue l'intérêt potentiel de l'utilisation des paramètres virologiques déterminés en début de traitement (charge virale et génotype) dans la prise de décision thérapeutique. En effet, pour les malades infectés par un génotype 2 ou 3 et ce, quelle que soit la charge virale, les taux de réponse virologique soutenue de l'ordre de 60 à 65 % justifient de traiter en première intention avec l'association IFN-ribavirine. La durée du traitement recommandée chez ces patients est théoriquement de 6 mois, puisque 12 mois ne semblent apporter aucun bénéfice, avec un coût double et une probabilité plus élevée de survenue d'effets secondaires. Toutefois, le rôle des autres paramètres prédictifs de la réponse (âge, sexe, degré de fibrose) doit être mieux étudié, et il n'est pas impossible que certains des malades de ce sous-groupe doivent bénéficier d'un traitement plus prolongé, question qui nécessite la réalisation rapide d'études prospectives. Les 35 à 40 % de malades de génotype 2 ou 3 non répondeurs ou répondeurs-rechuteurs à l'association IFN-ribavirine pourront dans un second temps être inclus dans des protocoles de traitement de deuxième intention, fondés sur des alternatives thérapeutiques plus agressives. La question se pose de la légitimité de traiter tous les malades ayant une hépatite chronique C liée à un VHC de génotype 1 (sous-type 1a ou 1b) par le traitement combiné IFN plus ribavirine. Même si les résultats rapportés dans les deux (4 sur 5) [23/06/ :02:53]

5 études dans ce groupe de malades sont significativement meilleurs que ceux obtenus avec l'ifn en monothérapie, les taux de résistance virale demeurent très élevés : de l'ordre de 75 % chez les sujets ayant une charge virale inférieure à 2 millions de copies / ml (et ce, que le traitement combiné soit administré 24 ou 48 semaines), plus de 80 % chez les sujets ayant une forte charge virale lorsque le traitement est administré 48 semaines. Dans ce contexte, et étant donné l'historique du traitement des hépatites chroniques C, il semble aujourd'hui raisonnable d'inclure d'emblée les malades infectés par un VHC de génotype 1 dans des protocoles thérapeutiques testant des alternatives plus agressives, le traitement combiné par l'ifn et la ribavirine administré 24 ou 48 semaines selon la charge virale initiale offrant un bras de référence idéal pour l'étude de l'efficacité de ces nouveaux traitements. A cet égard, plusieurs solutions sont à l'étude : IFN péguylé (PEG Interféron), administration quotidienne de doses variables d'ifn sur des durées allant de quelques jours à quelques mois, association à des molécules antivirales, comme l'amantadine, ou immunomodulatrices, comme le murabutide. Des molécules antivirales spécifiques du VHC (inhibiteurs de protéases, d'hélicase, de polymérase du VHC) sont en cours de développement et leur efficacité devra également être testée, certainement en association entre elles ou avec d'autres molécules telles que l'ifn et la ribavirine, au cours des prochaines années. En conclusion, l'association de l'ifn à la ribavirine apporte (enfin) un progrès notable dans le traitement de l'hépatite chronique C et devrait permettre de résoudre le problème de l'infection chez un nombre non négligeable de sujets qui n'auraient pu être débarrassés du virus avec l'ifn seul. L'effort de recherche ne doit cependant pas être relâché, l'objectif final devant rester 100 % d'éradication virale définitive à l'issue du traitement, situation qui, seule, permettra la prévention des complications de l'hépatite chronique C que sont la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Les sujets ayant une cirrhose constituée au moment du début du traitement posent en outre un problème particulier lié à la possibilité d'évolution carcinomateuse indépendante de la réplication virale, problème qui devra être résolu par des approches spécifiques. - Jean-Michel Pawlotsky (5 sur 5) [23/06/ :02:53]

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